Lisdexamfetamini dimesylas (Elvanse)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Elvanse, 20 mg, kapsułki, twarde

Elvanse, 30 mg, kapsułki, twarde

Elvanse, 40 mg, kapsułki, twarde

Elvanse, 50 mg, kapsułki, twarde

Elvanse, 60 mg, kapsułki, twarde

Elvanse, 70 mg, kapsułki, twarde

lisdeksamfetaminy dimezylan

Ważne informacje o leku

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Elvanse i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Elvanse

3. Jak przyjmować lek Elvanse

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Elvanse

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Informacje dla dzieci i młodzieży

1. Co to jest lek Elvanse i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Elvanse

Lek Elvanse zawiera lisdeksamfetaminy dimezylan. Jest to substancja pomagająca regulować

czynność mózgu. Ułatwia skupienie uwagi i zmniejsza pobudliwość. Lek Elvanse działa stopniowo

i długotrwale – przez 13 godzin.

Po co stosuje się lek Elvanse

Lekiem Elvanse leczy się w ramach kompleksowego programu „zespół nadpobudliwości

psychoruchowej z deficytem uwagi” (ADHD):

• u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, jeśli poprzednie leczenie metylfenidatem nie

zmniejszyło objawów ADHD;

• u dorosłych od dzieciństwa chorujących na ADHD. Przed przepisaniem leku Elvanse osobie,

która nie była wcześniej leczona z powodu ADHD, lekarz ustali, czy choroba ta występuje u

niej od dzieciństwa.

Jeśli po upływie miesiąca leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić

się do lekarza. Stosowanie leku Elvanse nie jest zalecane w przypadku wszystkich pacjentów z ADHD. Decyzja o

jego zastosowaniu podejmowana jest na podstawie dokładnej oceny medycznej.

Leku Elvanse nie podaje się dzieciom z ADHD młodszym niż 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest

on bezpieczny i korzystny u tak młodych ludzi.

Jakie jest działanie leku?

Lek Elvanse poprawia działanie niektórych części mózgu o zmniejszonej aktywności. Może to ułatwić

skupienie się i koncentrację uwagi oraz zmniejszyć nadpobudliwość.

Lek stosuje się z innymi sposobami leczenia:

• psychoterapią

• programami edukacyjnymi

• rozwijaniem umiejętności społecznych

• terapią behawioralną

• terapią zajęciową

Lek powinni przepisywać tylko lekarze doświadczeni w leczeniu zaburzeń zachowania.

ADHD

Pacjenci z ADHD mają problemy z:

• pozostawaniem w jednym miejscu

• skupieniem uwagi

ADHD nie jest winą pacjentów, ale może powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci

i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i odrabianiu prac domowych. Może im być trudno

dobrze zachowywać się w domu, szkole lub innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Elvanse

Kiedy NIE przyjmować leku Elvanse

• jeśli pacjent ma uczulenie na lisdeksamfetaminę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich 14 dniach leki na depresję nazywane

inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)

• jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę tarczycy

• jeśli pacjent odczuwa pobudzenie, dużą aktywność lub brak zahamowań

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia serca, takie jak zawał serca, nierówne bicie serca,

ból i nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, niewydolność serca, inne choroby serca lub

wadę wrodzoną serca

• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych

• jeśli u pacjenta rozpoznano jaskrę (zbyt duże ciśnienie w oku)

W wymienionych powyżej przypadkach nie należy przyjmować leku Elvanse. Jeśli pacjent ma

wątpliwości, przed leczeniem lekiem Elvanse powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Należy to zrobić, ponieważ leczenie może nasilić wymienione objawy. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elvanse należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent kiedykolwiek nadużywał leków lub substancji uzależniających

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek

• pacjent miał napady drgawek (padaczka) lub nieprawidłowe wyniki badania EEG

• pacjent miał niekontrolowane skurcze części ciała lub mimowolnie powtarzał dźwięki lub słowa

• u pacjenta rozpoznano nadciśnienie tętnicze

• w przeszłości występowały u pacjenta lub w jego rodzinie zaburzenia rytmu serca (widoczne

w elektrokardiogramie) lub choroby leczone lekami powodującymi zaburzenia rytmu serca, lub

zaburzenie równowagi soli mineralnych w organizmie

• u pacjenta rozpoznano inne problemy z sercem poza wymienionymi powyżej w punkcie „Kiedy

NIE przyjmować leku Elvanse”

• pacjent ma zaburzenia psychiczne na przykład:

- silne wahania nastroju (choroba afektywna dwubiegunowa, gdy nastrój waha się od manii

do depresji)

- pojawiające się uczucie agresji lub wrogości albo nasilenie istniejącej agresji

- widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy (omamy)

- wiarę w nieprawdziwe rzeczy (urojenia)

- silną podejrzliwość (paranoja)

- pobudzenie, lęk lub zwiększenie napięcia psychicznego

- depresję lub poczucie winy

Dotyczy to również kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, planujących ciążę lub będących w ciąży

(więcej informacji zawiera punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed leczeniem, jeśli u pacjenta występował któryś

z tych objawów. Należy to zrobić, ponieważ leczenie może pogorszyć wymienione objawy. Lekarz

będzie kontrolować działanie leku u pacjenta.

Nieprawidłowe stosowanie leku Elvanse może prowadzić do zaburzeń zachowania, a pacjent stosujący

lek może stać się od niego zależny. Jeśli pacjent nadużywa alkoholu, leków na receptę lub

nielegalnych substancji psychoaktywnych, bądź jest od nich uzależniony, należy poinformować o tym

lekarza. Nie należy udostępniać leku innym osobom – nawet jeśli występują u nich podobne objawy.

U niektórych pacjentów Elvanse może powodować zaburzenia rytmu serca. Jeśli w okresie leczenia

wystąpi kołatanie lub nieregularny rytm pracy serca, należy niezwłocznie poinformować o tym

lekarza. Ryzyko zaburzeń czynności serca może się zwiększać wraz z dawką. Należy zatem stosować

zaleconą dawkę.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada pacjenta

Lekarz wykona badania wymienione poniżej i zdecyduje, czy leczenie lekiem Elvanse będzie

właściwe. Lekarz będzie pytać:

• Czy pacjent stosuje inne leki?

• Czy ktoś z rodziny pacjenta nagle zmarł z nieznanego powodu?

• Czy pacjent lub ktoś z jego rodziny ma inne problemy ze zdrowiem (np. choroby serca)?

• Jak pacjent się czuje: czy jest wesoły lub smutny, ma aktualnie lub miał w przeszłości

nietypowe myśli?

• Czy któryś z krewnych pacjenta ma „tiki nerwowe”, czyli trudne do kontrolowania mimowolne

powtarzanie słów lub ruchów części ciała?

• Czy pacjent lub któryś z jego krewnych kiedykolwiek miał chorobę psychiczną lub zaburzenia

zachowania? Lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący zdrowia psychicznego i może zapytać,

czy w rodzinie pacjenta nie było prób samobójczych, choroby afektywnej dwubiegunowej (silne

zmiany nastroju od depresji do manii) lub depresji. Ważne, aby pacjent szczegółowo i szczerze odpowiedział na pytania lekarza. Dzięki temu lekarz

będzie mógł upewnić się, czy leczenie lekiem Elvanse będzie odpowiednie dla pacjenta. Przed

leczeniem lekarz może zlecić dodatkowe badania.

Zmiany masy ciała

• U niektórych pacjentów lek Elvanse może powodować zmniejszenie masy ciała.

• Dzieci i młodzież mogą nie przybierać na wadze.

• W przypadku dzieci i młodzieży lekarz będzie dokładnie kontrolować wzrost i masę ciała, jak

również apetyt.

• Jeśli szybkość wzrastania nie będzie zgodna z oczekiwaniami bądź nastąpi utrata masy ciała,

lekarz może przerwać stosowanie leku Elvanse.

W przypadku pacjentów dorosłych lekarz będzie kontrolować wzrost, jak i apetyt. •

Lek Elvanse a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

teraz lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w przyszłości.

Kiedy NIE przyjmować leku Elvanse:

• Jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował w ostatnich 14 dniach leki na depresję nazywane

inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przyjmowanie leku Elvanse i inhibitorów

monoaminooksydazy może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Lekarz lub farmaceuta

może powiedzieć pacjentowi, które leki należą do grupy inhibitorów monoaminooksydazy.

Lek Elvanse i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemnie wpływać. Przed rozpoczęciem leczenia

lekiem Elvanse należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• leki stosowane w ciężkich chorobach psychicznych

• leki zwiększające lub zmniejszające ciśnienie krwi

• leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych, na przykład leki przeciwbólowe

• leki przeciwko przeziębieniu i przeciwkaszlowe. Niektóre z tych leków mogą zwiększać

ciśnienie tętnicze, dlatego przed zakupem należy poradzić się farmaceuty

• leki zmieniające kwaśność moczu, np. witamina C (kwas askorbinowy) lub wodorowęglan sodu

(np. w lekach na niestrawność).

W razie wątpliwości, lub jeśli leku nie ma na powyższej liście, przed leczeniem lekiem Elvanse należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Testy wykrywające obecność nielegalnych substancji

Ten lek może powodować dodatni wynik testów na obecność nielegalnych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Organizm rozkłada lek Elvanse na substancje, które mogą przenikać przez łożysko i do mleka kobiet

karmiących piersią. Dostępne dane dotyczące stosowania leku Elvanse w pierwszych trzech

miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wrodzonych wad rozwojowych

u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko stanu przedrzucawkowego (stan występujący zwykle po 20.

tygodniu ciąży, objawiający się dużym ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu) oraz

przedwczesnego porodu. U noworodków narażonych na amfetaminę w okresie ciąży mogą

występować objawy odstawienia (drżenie, drażliwość, zwiększone napięcie mięśniowe). Nie stosować

tego leku w okresie ciąży, chyba że wyraźnie zalecił to lekarz; podczas leczenia nie należy karmić

piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Elvanse pacjenci mogą niewyraźnie widzieć lub odczuwać zawroty głowy.

W takim przypadku prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn oraz na przykład jazda konna, na

rowerze lub wspinanie się na drzewa mogą być niebezpieczne.

Lek Elvanse zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Elvanse

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Elvanse przepisano dla określonego pacjenta i nie należy go dawać innym, nawet jeśli mają

podobne objawy.

Jak przyjmować lek Elvanse

• Lek Elvanse należy przyjmować rano przed śniadaniem. Może być przyjmowany z jedzeniem

lub bez jedzenia.

• Lek Elvanse można zażywać na dwa sposoby:

o połknąć całą kapsułkę popijając wodą lub

o otworzyć kapsułkę i wsypać zawartość do:

 jogurtu lub innego miękkiego pokarmu

 szklanki z wodą lub sokiem pomarańczowym

Łyżką dokładnie wymieszać lek Elvanse z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym.

Zaraz po wymieszaniu z lekiem Elvanse należy zjeść jogurt lub wypić wodę albo sok

pomarańczowy. Nie należy odkładać zażycia leku na później. Po wypiciu leku na

ściankach naczynia lub szklanki może pozostać biały osad. Nie należy się tym jednak

martwić, ponieważ nie zawiera on substancji czynnej.

Dawka

• Lekarz poinformuje, którą dawkę należy codziennie zażywać.

• Zalecana dawka w momencie rozpoczęcia leczenia to 30 mg, jednak lekarz może postanowić o

rozpoczęciu leczenia od dawki 20 mg. W późniejszym czasie lekarz może zwiększyć dawkę.

Maksymalna dawka dobowa to 70 mg.

• Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę.

• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz

będzie dokonywał pomiarów ciśnienia krwi oraz oceny układu sercowo-naczyniowego (patrz

punkt 2 „Kiedy NIE przyjmować leku Elvanse” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz

może również uznać za konieczne zmniejszenie dawki.

• Nie należy samodzielnie zmniejszać dawek ani zażywać części kapsułek. Zawsze należy zażyć

całą zawartość kapsułki. Nie należy stosować mniej niż jedną kapsułkę na dobę.

Jeśli pacjent nie czuje się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli pacjent nie czuje się lepiej, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz wówczas może zmienić

leczenie. Nieprawidłowe zażywanie leku Elvanse

• Jeśli pacjent nie stosuje leku Elvanse prawidłowo, mogą wystąpić zaburzenia zachowania.

Niekiedy pacjentom może się zacząć wydawać, że potrzebują leku z powodów innych niż

ADHD. Jeśli pacjent miał kiedykolwiek problem z uzależnieniem od alkoholu, leków

dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji, należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Elvanse

W razie zażycia zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub wezwać karetkę

pogotowia. Pacjent powinien powiedzieć personelowi medycznemu, jaką dawkę zażył.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: niepokój ruchowy, drżenie, nasilenie niekontrolowanych

ruchów, drobne skurcze mięśni, szybki oddech, splątanie, skłonność do przemocy i kłótni, widzenie,

słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy (omamy), napady paniki, wysoką gorączkę lub

uszkodzenie (rozpad) mięśni. Później może wystąpić zmęczenie i depresja. Pacjenci mogą mieć

nudności, wymioty, biegunkę lub kurczowe bóle brzucha. Niekiedy obserwuje się zmiany pracy serca

(szybki, wolny lub nieregularny rytm serca), zbyt niskie lub zbyt wysokie ciśnienie krwi, zapaść

krążeniową, drgawki i śpiączkę.

Pominięcie przyjęcia leku Elvanse

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni

przyjąć dawkę, należy zaczekać i przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Nie należy przyjmować leku

po południu, ponieważ może to powodować bezsenność lub zaburzać sen.

Przerwanie stosowania leku Elvanse

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku, objawy ADHD mogą nawrócić.

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Nie należy samodzielnie, nagle

przerywać stosowania leku.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Elvanse

Lekarz wykona pewne badania podczas leczenia lekiem Elvanse

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy leczenie będzie bezpieczne i korzystne dla

pacjenta.

• W trakcie leczenia lekarz będzie zlecać badania kontrolne co 6 miesięcy lub częściej oraz po

każdej zmianie dawki. Badania kontrolne mogą obejmować:

- ocenę apetytu pacjenta

- pomiar wzrostu i masy ciała pacjenta

- pomiar ciśnienia krwi i tętna pacjenta

- kontrolę, czy nie występują zaburzenia nastroju, myślenia lub odczuwania i czy nie

doszło do ich pogorszenia w trakcie leczenia lekiem Elvanse

Długotrwałe leczenie

Leczenie lekiem Elvanse nie będzie konieczne przez całe życie. Jeśli potrzebne będzie leczenie przez

ponad rok, lekarz może zalecić krótką przerwę w leczeniu (na przykład podczas wakacji). W ten

sposób sprawdzi, czy lek jest nadal konieczny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz omówi możliwe działania niepożądane z pacjentem.

Niekiedy mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Jeśli pojawi się któryś z poniższych

objawów, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• nierówne bicie serca (kołatanie serca)

• ból w klatce piersiowej (może być objawem chorób serca)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• nadmierne pobudzenie, nadmierna aktywność, brak zahamowań (mania)

• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ciężkie reakcje uczuleniowe z gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, dusznością

i świądem/pokrzywką (reakcja anafilaktyczna)

• widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy*, paranoja i urojenia (objawy

psychotyczne)

• drgawki (napady drgawkowe)

• zaburzenia rytmu serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca (obserwowane

w elektrokardiogramie). Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

• alergiczne uszkodzenie wątroby, któremu może towarzyszyć żółty kolor oczu i (lub) skóry

(eozynofilowe zapalenie wątroby)

• obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy) lub nasilona wysypka z pęcherzami na skórze i błonach

śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona)

• duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby serca)*

• * Częstość występowania poniższych ciężkich działań niepożądanych jest inna u dzieci i (lub)

młodzieży niż u dorosłych.

• widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy u dzieci i (lub) młodzieży występują

niezbyt często

• duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby serca) u młodzieży występują niezbyt często

Jeśli pojawi się któryś z tych objawów, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasilą się, należy o nich powiedzieć

lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie apetytu

• trudności ze snem

• suchość w jamie ustnej

• ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• pobudzenie, zdenerwowanie, lęk, depresja, drażliwość lub wahania nastroju

• uczucie zmęczenia* lub niepokój ruchowy

• trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu albo zmiany popędu płciowego

• zawroty głowy

• niekontrolowane kurcze, mimowolne ruchy lub drżenia mięśni, trzęsienie się lub niezwykła

aktywność

• niekontrolowane, powtarzające się skurcze części ciała lub mimowolne powtarzanie dźwięków

lub słów (tiki nerwowe) • nieregularne lub szybkie bicie serca (tachykardia)

• wysokie ciśnienie krwi*

• duszność

• nudności, wymioty lub biegunka

• zaparcia

• utrata masy ciała*

• nadmierne pocenie się

• ból brzucha

• zgrzytanie zębami

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• gorączka*

• słowotok

• uczucie depresji, lęku, obniżenie nastroju lub niepokój (dysforia)

• uczucie szczęścia i ekscytacji (euforia)

• częste „skubanie skórek”

• niekontrolowane skurcze mięśni lub nagłe ruchy ciała

• silna senność

• świąd, wysypka* lub czerwone swędzące zmiany (pokrzywka)

• nieostre widzenie

• metaliczny posmak lub zmiany w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku)

• omdlenia

• krwawienie z nosa

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• rozszerzenie źrenic*

• agresja

• słabe krążenie krwi, powodujące drętwienie i zbielenie palców dłoni i stóp (zjawisko

Raynauda)*

• * Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest inna u dzieci i (lub) młodzieży niż u

dorosłych.

• utrata masy ciała często występuje u dzieci i młodzieży

• ból brzucha bardzo często występuje u dzieci

• gorączka często występuje u dzieci i młodzieży

• silna senność często występuje u dzieci i młodzieży

• wysypka często występuje u dzieci

• wysokie ciśnienie krwi niezbyt często występuje u dzieci i młodzieży

• słabe krążenie krwi, powodujące drętwienie i zbielenie palców dłoni i stóp (zjawisko Raynauda)

niezbyt często występuje u dzieci

• rozszerzenie źrenic niezbyt często występuje u dzieci i młodzieży

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Elvanse

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby.

Przyjmowanie leku przez osoby, którym nie został przepisany, może mieć dla nich poważne

konsekwencje zdrowotne.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności

(EXP), na butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że kapsułki zostały uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elvanse

• - Substancją czynną leku jest lisdeksamfetaminy dimezylan

Każda kapsułka 20 mg zawiera 20 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 5,9 mg

deksfamfetaminy.

Każda kapsułka 30 mg zawiera 30 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 8,9 mg

deksfamfetaminy.

Każda kapsułka 40 mg zawiera 40 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 11,9 mg

deksfamfetaminy.

Każda kapsułka 50 mg zawiera 50 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 14,8 mg

deksfamfetaminy.

Każda kapsułka 60 mg zawiera 60 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 17,8 mg

deksfamfetaminy.

Każda kapsułka 70 mg zawiera 70 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 20,8 mg

deksfamfetaminy.

• - Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

• Osłonka kapsułki: żelatyna, tusz (szelak, żelaza tlenek czarny E 172, potasu wodorotlenek,

glikol propylenowy, mocny wodorotlenek amonowy)

• Barwniki otoczki kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171)

- Kapsułka 20 mg zawiera również żelaza tlenek żółty (E 172)

- Kapsułka 30 mg zawiera również erytrozynę (E 127)

- Kapsułka 40 mg zawiera również błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek czarny

E 172 i żelaza tlenek żółty (E 172) - Kapsułka 50 mg zawiera również błękit brylantowy FCF (E 133)

- Kapsułka 60 mg zawiera również błękit brylantowy FCF (E 133)

- Kapsułka 70 mg zawiera również błękit brylantowy FCF (E 133) i erytrozynę (E 127)

Jak wygląda lek Elvanse i co zawiera opakowanie

Kapsułki, twarde.

Kapsułki 20 mg mają nieprzezroczysty korpus koloru kości słoniowej i takiego samego koloru

nieprzezroczyste wieczko z napisami „S489” i „20 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem.

Kapsułki 30 mg mają biały nieprzezroczysty korpus i różowe nieprzezroczyste wieczko z napisami

„S489” i „30 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem.

Kapsułki 40 mg mają biały nieprzezroczysty korpus i niebiesko-zielone nieprzezroczyste wieczko z

napisami „S489” i „40 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem.

Kapsułki 50 mg mają biały nieprzezroczysty korpus i niebieskie nieprzezroczyste wieczko z napisami

„S489” i „50 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem.

Kapsułki 60 mg mają turkusowy nieprzezroczysty korpus i turkusowe nieprzezroczyste wieczko z

napisami „S489” i „60 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem.

Kapsułki 70 mg mają niebieski nieprzezroczysty korpus i różowe nieprzezroczyste wieczko

z napisami „S489” i „70 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem.

Wielkości opakowań: 28 lub 30 kapsułek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlandia

e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Wytwórca

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlandia

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

Oranienburg Brandenburgia

16515

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Elvanse

Belgia Elvanse

Dania Elvanse

Finlandia Elvanse

Hiszpania Elvanse

Irlandia Tyvense

Luksemburg Elvanse

Holandia Elvanse

Niemcy Elvanse

Norwegia Elvanse

Portugalia Elvanse

Szwecja Elvanse

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Elvanse

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7. Informacje dla dzieci i młodzieży

Ta ulotka pomoże Ci zrozumieć najważniejsze informacje o leku Elvanse.

Jeśli nie możesz sam przeczytać ulotki, poproś rodziców, dziadków lub innego opiekuna, aby Ci ją

przeczytali i wyjaśnili jej treść.

Czytanie krótkich fragmentów może ułatwić zrozumienie tekstu.

Dlaczego lekarz przepisał ten lek?

Tym lekiem leczy się „ADHD”, chorobę, którą u Ciebie rozpoznano.

Dzieci i młodzież z ADHD mogą:

• być za bardzo ruchliwe

• mieć kłopoty ze skupieniem uwagi

• działać bardzo szybko i bez zastanowienia (być impulsywne).

ADHD wpływa na naukę w szkole, poznawanie nowych przyjaciół i myślenie o sobie. To nie Twoja

wina, że masz ADHD.

Leczenie

• Lekarz przepisze lek i powie, jak radzić sobie z ADHD, na przykład rozmawiać z ludźmi,

którzy pomogą i nauczą Cię, jak radzić sobie z objawami choroby.

• Lek powinien zmniejszyć objawy ADHD, które u Ciebie rozpoznano.

• Będziesz zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne. Lekarz sprawdzi wtedy, czy lek działa i

czy Ty dobrze rośniesz i się rozwijasz.

• Jeśli leczenie będzie potrzebne przez ponad rok, lekarz może je przerwać i sprawdzić, czy nadal

go potrzebujesz. Lekarz może to zrobić podczas wakacji.

• Dziewczęta, które przypuszczają, że mogą być w ciąży lub planują mieć dziecko, powinny

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Niektóre dzieci nie powinny brać tego leku

Nie możesz zażywać tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem

• masz problemy z silnym pobudzeniem albo bardzo dużą aktywnością

Czasem przed leczeniem należy porozmawiać z lekarzem

Powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz napady drgawek

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• zażywasz inne leki - musisz powiedzieć lekarzowi o tych lekach.

• masz problemy z nerkami.

Jak zażywać lek (kapsułki)?

• Możesz połknąć całą kapsułkę i popić wodą. Można też otworzyć kapsułkę i rozpuścić proszek

z kapsułki w szklance wody lub soku pomarańczowego. Proszek można też zmieszać z jogurtem

albo innym miękkim pokarmem.

• Zaraz po wymieszaniu leku Elvanse należy zjeść jogurt lub wypić wodę albo sok.

• Zażywaj jedną kapsułkę codziennie rano. Lek można zażywać bez posiłku lub z posiłkiem.

• Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw zapytaj lekarza. • Jeśli zapomnisz zażyć lek, powiedz o tym dorosłej osobie. Jeśli zapomnisz zażyć lek, NIE

wolno zażywać 2 (dwóch) kapsułek na raz (podwójnej dawki leku).

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane to niekorzystne objawy, które czasem towarzyszą leczeniu. Jeśli zauważysz

któryś z podanych objawów, szybko powiedz dorosłej osobie. Dorosły może o nich porozmawiać

z lekarzem. Najważniejsze działania niepożądane:

• szybkie albo nierówne bicie serca

• widzenie, czucie albo słyszenie nieistniejących rzeczy

• nadmierne nietypowe pobudzenie albo bardzo duża aktywność

• silne uczulenie; możesz wtedy czuć zawroty głowy, duszność i świąd

• napady drgawek

• żółty kolor oczu i (lub) skóry

• opuchnięta skóra albo silna wysypka z pęcherzami na skórze i w innych miejscach

Jeśli w czasie leczenia źle się poczujesz, szybko powiedz o tym dorosłej osobie.

Inne ważne rzeczy

• Trzymaj lek w bezpiecznym miejscu. Nikt inny nie powinien zażywać tego leku.

• Ten lek jest dla Ciebie. NIE pozwól nikomu go zażywać. Lek może być dobry dla Ciebie, ale

szkodzić innym osobom.

• Jeśli zapomnisz zażyć kapsułkę, nie zażywaj później 2 kapsułek. Po prostu zażyj 1 kapsułkę

następnego dnia.

• Nie zażywaj więcej kapsułek niż należy, bo może Ci to zaszkodzić.

• Jeśli zażyjesz zbyt dużo leku, jak najszybciej powiedz o tym mamie, tacie lub opiekunowi.

• Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Kogo mogę zapytać, jeśli czegoś nie rozumiem?

Poproś o pomoc mamę, tatę, opiekuna, lekarza, pielęgniarkę albo farmaceutę w aptece.