Leuprorelinum (Eligard 7,5 mg)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Eligard 7,5 mg,

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Octan leuproreliny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Eligard i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eligard
• 3. Jak stosować lek Eligard
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Eligard
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Eligard i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Eligard należy do grupy leków zwanych gonadoliberynami. Leki te są

stosowane w celu zahamowania wytwarzania określonych hormonów płciowych (testosteronu).

Eligard jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z

przerzutami, wrażliwego na terapię hormonalną oraz w połączeniu z radioterapią - w leczeniu

raka gruczołu krokowego dużego ryzyka bez przerzutów, wrażliwego na terapię hormonalną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eligard

Kiedy nie stosować leku Eligard

U kobiet i dzieci . •

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - octan leuproreliny, na jakikolwiek •

związek działający podobnie do naturalnie występującego hormonu - gonadotropiny lub

na którykolwiek z pozostałych składników leku Eligard (wymienionych w punkcie 6).

Po operacyjnym usunięciu jąder , ponieważ Eligard nie powoduje dalszego •

zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy.

• Jako jedynego leczenia, jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z uciskiem na

rdzeń kręgowy lub przerzutami do kręgosłupa. W takim przypadku Eligard można

stosować jedynie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka gruczołu

krokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eligard należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

• Jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby serca

1 lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent stosuje

leki na te choroby. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania

leku Eligard.

Jeżeli występują trudności w oddawaniu moczu . W takim przypadku należy •

kontrolować stan pacjenta przez pierwsze tygodnie leczenia.

Jeżeli ucisk na rdzeń kręgowy lub trudności w oddawaniu moczu nasilą się . Podczas •

jednoczesnego stosowania leków o podobnym działaniu jak Eligard, obserwowano ciężkie

przypadki ucisku na rdzeń kręgowy oraz zwężenia moczowodów, w wyniku czego mogą

wystąpić objawy takie, jak w przypadku porażenia. W takim przypadku konieczne jest

zastosowanie standardowego leczenia.

• Jeżeli u pacjenta wystąpi nagły ból głowy, wymioty, zmiana stanu psychicznego lub

zapaść krążeniowa w ciągu dwóch tygodni od podania leku Eligard. W takim przypadku

należy natychmiast zawiadomić lekarza lub personel medyczny. Są to objawy rzadko

występującego stanu nazywanego zawałem przysadki, który stwierdzano w związku z

przyjmowaniem INNYCH LEKÓW o podobnym działaniu jak Eligard.

Jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi). W •

takim przypadku należy kontrolować stan pacjenta podczas leczenia.

• Leczenie produktem Eligard może zwiększyć ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą

(zmniejszenie gęstości kości).

• Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących Eligard. Jeśli w

trakcie przyjmowania leku Eligard wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o

tym lekarza.

• Istnieją doniesienia o występowaniu chorób układu sercowo-naczyniowego u pacjentów

przyjmujących leki podobne do leku Eligard - nie wiadomo, czy ich występowanie jest

związane ze stosowaniem tych leków. Jeżeli podczas stosowania leku Eligard pojawią się

objawy chorób sercowo-naczyniowych, należy poinformować o tym lekarza.

• Istnieją doniesienia o występowaniu drgawek u pacjentów, którym podawano lek Eligard.

Jeśli w trakcie przyjmowania leku Eligard wystąpią drgawki, należy poinformować o tym

lekarza.

• Jeśli u pacjenta występują silne lub nawracające bóle głowy, trudności z związane

widzeniem i dzwonienie lub brzęczenie w uszach, należy niezwłocznie zwrócić się

do lekarza.

• Jeśli pacjent ma stłuszczoną wątrobę

W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczną martwicę rozpływną naskórka (SJS/TEN). W przypadku zauważenia

któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4,

stosowanie leuproreliny należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Powikłania występujące w pierwszym okresie stosowania leku Eligard

Podczas pierwszego tygodnia stosowania obserwuje się krótkotrwałe zwiększenie stężenia

testosteronu we krwi, co może prowadzić do przemijającego nasilenia objawów choroby lub

pojawienia się nowych, niewystępujących dotychczas. Objawy te obejmują w szczególności: ból

kości, zaburzenia w oddawaniu moczu, ucisk na rdzeń kręgowy, pojawienie się krwi w moczu.

Objawy te zwykle ustępują podczas dalszego leczenia. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Brak działania leku Eligard

U niektórych pacjentów stwierdza się guzy, które nie są wrażliwe na zmniejszenie stężenia

testosteronu w surowicy. W przypadku poczucia, że lek Eligard nie wywiera dostatecznego

działania, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Lek Eligard a inne leki

Lek Eligard może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu

serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń

rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi, innymi lekami (np. metadon (stosowany w łagodzeniu

2 bólu i detoksykacji u narkomanów), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne

stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Eligard jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą być działaniami niepożądanymi leku

Eligard lub wynikać z choroby podstawowej. Jeżeli występują działania niepożądane wymienione

powyżej, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek Eligard

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, Eligard 7,5 mg podaje się raz na miesiąc .

Wstrzyknięty roztwór tworzy rezerwuar substancji czynnej, z którego następuje ciągłe uwalnianie

substancji czynnej - octanu leuproreliny, przez jeden miesiąc.

Dodatkowe badania

Odpowiedź na leczenie lekiem Eligard powinna być kontrolowana przez lekarza prowadzącego na

podstawie objawów klinicznych oraz stężenia specyficznego antygenu gruczołu krokowego

(ang. Prostate Specific Antigen, PSA) we krwi.

Sposób podawania

Eligard powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy również zajmą

się przygotowaniem produktu.

Po przygotowaniu, Eligard podaje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia (wstrzyknięcie w

tkankę pod skórą). Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia dotętniczego (do tętnicy) lub

dożylnego (do żyły). Podobnie jak w przypadku innych substancji czynnych stosowanych we

wstrzyknięciach podskórnych, należy okresowo zmieniać miejsca wstrzyknięć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eligard

Lek jest podawany zwykle przez lekarza lub odpowiednio przeszkolony personel medyczny, nie

wydaje się zatem prawdopodobne podanie większej dawki leku.

Jeżeli jednak zostanie podana większa niż zalecana dawka leku, lekarz prowadzący zaleci

obserwację pacjenta i odpowiednie leczenie, jeżeli będzie to konieczne.

Pominięcie zastosowania leku Eligard

Jeżeli zaistnieje podejrzenie, że pominięto miesięczną dawkę leku, należy poinformować o tym

lekarza prowadzącego.

Przerwanie stosowania leku Eligard

3 Leczenie zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego wymaga długotrwałego podawania

leku Eligard.

Dlatego też nie należy przerywać stosowania leku nawet wtedy, gdy stan pacjenta poprawi się lub

gdy objawy choroby ustąpią.

W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia objawy choroby mogą się zaostrzyć.

Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Eligard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Eligard wynikają przede wszystkim ze

specyficznego działania octanu leuproreliny, który zwiększa lub zmniejsza stężenia

poszczególnych hormonów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to uderzenia gorąca

(u około 58% pacjentów), nudności, złe samopoczucie i zmęczenie oraz przemijające

podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane w pierwszym okresie leczenia

Podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem Eligard może dojść do zaostrzenia objawów choroby,

w związku z początkowym, krótkotrwałym zwiększeniem stężenia męskiego hormonu płciowego –

testosteronu we krwi. Dlatego też lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego

przeciwandrogenu (substancja, która zmniejsza działanie testosteronu) w początkowej fazie

leczenia, w celu zmniejszenia powyższego działania leku (patrz również punkt 2. Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Eligard; Powikłania występujące w pierwszym okresie stosowania leku

Eligard).

Miejscowe działania niepożądane

Miejscowe działania niepożądane opisane po wstrzyknięciu leku Eligard są takie, jak działania

często występujące po wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie w tkankę pod skórą)

podobnych leków. Łagodne uczucie pieczenia tuż po wstrzyknięciu występuje bardzo często.

Uczucie kłucia i

bólu po wstrzyknięciu, jak również zasinienie w miejscu podania występują często. Zaczerwienienie

w miejscu podania zgłaszano często. Stwardnienie tkanek i owrzodzenia w miejscu podania

występują niezbyt często.

Wyżej wymienione miejscowe działania niepożądane występujące po podaniu podskórnym są

łagodne i opisywane jako krótkotrwałe. Nie pojawiają się ponownie pomiędzy kolejnymi

wstrzyknięciami.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10

osób)

• Uderzenia gorąca

• Samoistne krwawienia ze skóry i błon śluzowych, zaczerwienienie skóry

• Zmęczenie, działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (patrz powyżej:

Miejscowe działania niepożądane)

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

4 • Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (objawy przeziębienia)

• Nudności, złe samopoczucie, biegunka, zapalenie żołądka i jelit (żołądka i jelit/okrężnicy)

• Swędzenie, nocne poty

• Ból stawów

• Nieregularne wizyty w toalecie w celu oddania moczu (również w nocy), trudności

w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, zmniejszenie ilości oddawanego

moczu

• Nadwrażliwość piersi, obrzęk piersi, zanik jąder, ból jąder, bezpłodność, zaburzenia

wzwodu, zmniejszenie wielkości prącia

• Dreszcze (epizody wzmożonego drżenia z wysoką gorączką), osłabienie

• Wydłużenie czasu krwawienia, zmiany w wartościach parametrów krwi, zmniejszenie

liczby krwinek czerwonych/mała liczba krwinek czerwonych

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Zakażenia dróg moczowych, miejscowe zakażenia skóry

• Nasilenie objawów cukrzycy

• Niezwykłe sny, depresja, zmniejszenie popędu płciowego

• Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia skórnego, bezsenność, zaburzenia

smaku, zaburzenia czucia zapachu

• Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)

• Skrócenie oddechu

• Zaparcia, suchość w ustach, niestrawność (zaburzone trawienie z uczuciem pełności

żołądka, ból żołądka, odbijanie się, nudności, wymioty, uczucie pieczenia w żołądku),

wymioty

• Zwiększenie wilgotności skóry, nadmierne pocenie się

• Ból pleców, skurcz mięśni

• Hematuria (obecność krwi w moczu)

• Skurcz pęcherza, częstsze niż zwykle wizyty w toalecie w celu oddania moczu,

niemożność oddawania moczu

• Powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja

• Letarg (senność), ból, gorączka

• Zwiększenie masy ciała

• Utrata równowagi, uczucie pustki w głowie

• Zanik mięśni/utrata tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Ruchy mimowolne

• Nagła utrata świadomości, omdlenie

• Wzdęcie z oddawaniem wiatrów, odbijanie się

• Wypadanie włosów, wykwity skórne (krosty na skórze)

• Ból piersi

• Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000

osób)

• Martwica w miejscu podania

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT)

• Zapalenie płuc, choroba płuc

5 • Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi

objawami dotyczącymi widzenia oraz dzwonieniem lub brzęczeniem w jednym uchu lub

obu uszach)

• Czerwonawe, niewyniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,

narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i

objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica rozpływna

naskórka)

• Zaczerwienienie skóry i swędząca wysypka (toksyczne wykwity skórne)

• Reakcja skórna powodująca wystąpienie czerwonych punktów lub plam na skórze, które

mogą wyglądać jak tarcza strzelnicza z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym

jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)

Pozostałe działania niepożądane

Inne działania niepożądane opisane w literaturze jako związane z leczeniem leuproreliną - substancją

czynną zawartą w leku Eligard to: obrzęk obwodowy (gromadzenie się płynu w tkankach,

objawiające się jako opuchnięcie dłoni i stóp), zatorowość płucna (objawiająca się brakiem tchu,

trudnością w oddychaniu i bólem w klatce piersiowej), kołatanie serca (odczuwalne bicie serca),

zmniejszenie siły mięśni, dreszcze, wysypka, zaburzenia pamięci i zaburzenia widzenia. W

przypadku długotrwałego leczenia lekiem Eligard można oczekiwać zwiększonej częstości

występowania objawów zmniejszenia gęstości kości (osteoporozy). W związku z osteoporozą

zwiększa się ryzyko złamań.

Po stosowaniu produktów należących do tej samej grupy co Eligard rzadko zgłaszano ciężkie reakcje

alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Po stosowaniu produktów należących do tej samej grupy co Eligard zgłaszano wystąpienie drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eligard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Instrukcje dotyczące przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6 Przed wstrzyknięciem produkt leczniczy musi mieć temperaturę pokojową. Należy go wyjąć z

lodówki około 30 minut przed przygotowaniem. Po wyjęciu produktu leczniczego z lodówki, można

go przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 4

tygodni.

Po pierwszym otwarciu plastikowej tacki zamkniętej folią, należy natychmiast sporządzić roztwór i

jak najszybciej podać go pacjentowi. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące postępowania z nieużytym lub przeterminowanym lekiem Eligard

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eligard

Substancją czynną leku Eligard jest octan leuproreliny.

Jedna z ampułko - strzykawek (Strzykawka B) zawiera 7,5 mg octanu leuproreliny.

Pozostałe składniki leku to kwas poli (DL-mleczano-ko-glikolowy) (50:50) oraz N-metylopirolidon

zawarte w ampułko - strzykawce z rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(Strzykawka A).

Jak wygląda lek Eligard i co zawiera opakowanie

Eligard to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Eligard 7,5 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:

• - Zestaw składający się z formowanej termicznie tacki zamkniętej folią oraz jałowej igły

o średnicy 20G, w tekturowym pudełku.

Tacka zawiera torebkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz system połączonych strzykawek

składający się z:

ampułko-strzykawki A zawierającej rozpuszczalnik -

ampułko-strzykawki B zawierającej proszek -

łącznika z przyciskiem zatrzaskowym do strzykawek A i B. -

− Opakowanie zbiorcze zawierające 3 zestawy, z których każdy zawiera jeden system

połączonych strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mediolan

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Recordati Polska sp. z o.o.

Al. Armii Ludowej 26

00-609 Warszawa

tel: + 48 22 206 84 50

7 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Eligard Depot 7,5 mg

Belgia: Depo-Eligard 7,5 mg

Cypr: Eligard

Czechy: Eligard

Dania: Eligard

Estonia: Eligard

Finlandia: Eligard

Francja: Eligard 7,5 mg

Niemcy: Eligard 7,5 mg

Węgry: Eligard 7,5 mg

Islandia: Eligard

Irlandia: Eligard 7,5 mg

Włochy: Eligard

Łotwa: Eligard 7,5 mg

Litwa: Eligard 7,5 mg

Luxemburg: Depo-Eligard 7,5 mg

Holandia: Eligard 7,5 mg

Norwegia: Eligard

Polska: Eligard 7,5 mg

Portugalia: Eligard 7,5 mg

Słowacja: Eligard 7,5 mg

Słowenia: Eligard 7,5 mg

Szwecja: Eligard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

8 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed otwarciem należy doprowadzić produkt leczniczy do temperatury pokojowej wyjmując

go z lodówki około 30 minut przed użyciem.

W pierwszej kolejności należy przygotować pacjenta do podania produktu, a następnie

przygotować roztwór według poniższej instrukcji. Jeżeli roztworu nie przygotuje się z

zastosowaniem odpowiedniej techniki, nie należy go podawać pacjentowi, gdyż w wyniku

nieprawidłowej rekonstytucji produktu leczniczego może wystąpić brak skuteczności

klinicznej.

Krok 1

Na czystym podłożu, otworzyć tackę poprzez zdarcie folii zaczynając od rogów w celu wyjęcia

zawartości. Usunąć torebkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Wyjąć system połączonych

strzykawek (Ryc. 1.1) z tacki. Otworzyć opakowanie zawierające igłę z osłoną zabezpieczającą

(Ryc. 1.2), odrywając papierową część opakowania.

Uwaga : Strzykawka A i Strzykawka B nie powinny być jeszcze ustawione w jednej linii.

Ryc. 1.1 Ryc. 1.2

Zawartość tacki: system połączonych strzykawek Pod tacką: Igła z osłoną zabezpieczającą

i nasadka

Łącznik

z przyciskiem

zatrzaskowym

Igła z osłoną zabezpieczającą Strzykawka A i nasadka Strzykawka B

Krok 2

Palcem i kciukiem chwycić przycisk zatrzaskowy na łączniku i naciskać (Ryc. 2), do momentu

usłyszenia zatrzaśnięcia . Dwie strzykawki zostaną ustawione w jednej linii. Uruchomienie łącznika

nie wymaga żadnego specjalnego położenia systemu połączonych strzykawek. Nie należy wyginać

systemu połączonych strzykawek (należy zwrócić uwagę, że może to spowodować wyciek,

ponieważ strzykawki mogą zostać częściowo odkręcone).

Ryc. 2

Łącznik

z przyciskiem

zatrzaskowym

Strzykawka A

Strzykawka B

9 Krok 3

Trzymając strzykawki w pozycji poziomej, przemieścić płynną zawartość Strzykawki A do

octanu leuproreliny w postaci proszku znajdującego się w Strzykawce B. Dokładnie wymieszać

produkt przez 60 cykli, delikatnie przemieszczając zawartość obu strzykawek pomiędzy obiema

strzykawkami (jeden cykl oznacza jedno naciśnięcie tłoka Strzykawki A i jedno naciśnięcie tłoka

Strzykawki B) ustawionymi w pozycji poziomej, do uzyskania jednorodnego, lepkiego roztworu

(Ryc. 3). Nie należy wyginać systemu połączonych strzykawek (należy zwrócić uwagę, że może

to spowodować wyciek, ponieważ strzykawki mogą zostać częściowo odkręcone).

Ryc. 3

Nacisnąć tłok

Strzykawki A

Nacisnąć tłok

Strzykawki B

1 Nacisnąć tłok Nacisnąć tłok

CYKL

Strzykawki A Strzykawki B

Powtórzyć 60x

Po dokładnym wymieszaniu lepki roztwór ma kolor bezbarwny do białego lub do

jasnobrązowego (odcienie białego do jasnożółtego).

Ważne: Po wymieszaniu należy natychmiast przejść do następnego kroku ponieważ w miarę

upływu czasu zwiększa się lepkość produktu. Nie należy zamrażać wymieszanego produktu.

Uwaga: Produkt należy mieszać zgodnie z instrukcją; wstrząsanie NIE zapewni właściwego

wymieszania produktu.

10 Krok 4

Po wymieszaniu, trzymać strzykawki w pozycji pionowej tak, aby Strzykawka B była na dole.

Strzykawki powinny pozostać prawidłowo połączone. Przemieścić cały wymieszany produkt do

Strzykawki B (krótka, szeroka strzykawka) naciskając tłok Strzykawki A i nieznacznie pociągając

tłok strzykawki (Ryc. 4)

Ryc. 4

Strzykawka A

Strzykawka B

11 Krok 5

Upewniając się, że tłok Strzykawki A jest całkowicie wciśnięty, trzymając za łącznik należy

wykręcić go ze Strzykawki B. Strzykawka A pozostanie połączona z łącznikiem (Ryc. 5). Upewnić

się, że produkt nie wycieka, gdyż w przeciwnym razie igła, po nałożeniu, nie zabezpieczy

prawidłowo strzykawki.

Uwaga: W mieszaninie mogą pozostać jeden duży lub kilka małych pęcherzyków powietrza – jest

to zjawisko normalne.

Nie należy usuwać pęcherzyków powietrza ze Strzykawki B na tym etapie, ponieważ może

to spowodować stratę produktu!

Ryc. 5

Strzykawka A

Strzykawka B

12 Krok 6

• Trzymać Strzykawkę B pionowo i przytrzymać biały tłok, aby zapobiec stracie produktu.

• Nałożyć igłę z osłoną zabezpieczającą na Strzykawkę B, trzymając strzykawkę,

i delikatnie przekręcić igłę o około trzy czwarte obrotu w kierunku zgodnym z ruchem

wskazówek zegara, aż do umocowania igły (Ryc. 6).

Nie należy dokręcać zbyt mocno, gdyż może to spowodować pęknięcie nasadki igły i w

konsekwencji wyciek produktu podczas wstrzykiwania . W przypadku dokręcania igły ze zbyt dużą

siłą, uszkodzeniu może ulec również osłona zabezpieczająca.

Jeśli nasadka igły będzie pękniętą lub będzie wyglądała na uszkodzoną, bądź zaobserwuje się

wyciek, nie należy podawać produktu leczniczego. Uszkodzonej igły nie należy zastępować

inną/wymieniać na inną a produktu nie należy wstrzykiwać. Wszystkie elementy niezużytego

produktu należy usunąć w bezpieczny sposób.

W przypadku uszkodzenia nasadki igły należy podać nowy produkt leczniczy.

Ryc. 6

Strzykawka B

13 Krok 7

Odgiąć osłonę zabezpieczającą od igły i zdjąć osłonkę zakrywającą końcówkę igły bezpośrednio

przed podaniem produktu leczniczego (Ryc. 7).

Ważne: Przed podaniem produktu nie należy manipulować przy mechanizmie osłony

zabezpieczającej igłę. Jeśli nasadka igły będzie wyglądała na uszkodzoną lub zaobserwowany

zostanie wyciek, NIE należy używać produktu. Uszkodzonej igły NIE należy wymieniać na

inną, a produktu NIE należy wstrzykiwać. W przypadku uszkodzenia nasadki igły należy użyć

nowego zestawu produktu leczniczego Eligard.

Ryc. 7

Strzykawka B

Krok 8

Przed podaniem produktu leczniczego należy usunąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza ze

Strzykawki B. Podać ten produkt podskórnie tak, aby osłona zabezpieczająca pozostała odgięta od

igły.

Ryc. 8 Procedura podania:

• • Wybrać miejsce wstrzyknięcia, które nie było ostatnio

używane, na brzuchu, w górnym obszarze pośladków lub innej

lokalizacji z dostateczną ilością tkanki podskórnej i bez

przebarwień, guzków, zmian lub włosów.

• • Oczyścić obszar w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu gazika

nasączonego alkoholem (nie dołączony).

• • Kciukiem i palcem wskazującym chwycić i ścisnąć obszar

skóry wokół miejsca wstrzyknięcia.

14

• • Ręką dominującą szybko wkłuć igłę pod kątem 90° w stosunku do

powierzchni skóry. Głębokość penetracji będzie zależeć od ilości i

zagęszczenia tkanki podskórnej oraz długości igły. Po wkłuciu igły

puścić skórę.

• • Wstrzyknąć produkt powoli i równomiernie naciskając tłok do

momentu opróżnienia strzykawki. Przed usunięciem igły należy

upewnić się, że wstrzyknięto całą ilość produktu ze Strzykawki B.

• • Utrzymując nacisk na tłok, szybko wycofać igłę pod takim samym

kątem 90°, jakiego użyto do wkłucia.

Krok 9

Po wstrzyknięciu produktu leczniczego należy zamknąć osłonę zabezpieczającą igłę, stosując jedną

z metod wymienionych poniżej.

• 1. Zamykanie na płaskiej powierzchni

Przycisnąć osłonę zabezpieczającą, skierowaną dźwignią w dół, do płaskiej powierzchni (Ryc. 9a)

w celu zakrycia igły i zamknięcia osłony zabezpieczającej.

Osłona jest zamknięta jeżeli usłyszy się i wyczuje kliknięcie. W pozycji zamkniętej końcówka igły

będzie całkowicie zakryta.

• 2. Zamykanie kciukiem

Umieścić kciuk na osłonie zabezpieczającej (Ryc. 9b), zakryć końcówkę igły i zamknąć osłonę

zabezpieczającą.

Osłona jest zamknięta jeżeli usłyszy się i wyczuje kliknięcie. W pozycji zamkniętej końcówka

igły będzie całkowicie zakryta.

Ryc. 9a Ryc. 9b

Zamykanie na płaskiej powierzchni Zamykanie kciukiem

“Kliknięcie”

LUB

“Kliknięcie”

Po zamknięciu osłony zabezpieczającej natychmiast wyrzucić igłę i strzykawkę do pojemnika

przeznaczonego na ostre przedmioty.

15