Escitalopramum (Elicea)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Elicea, 5 mg, tabletki powlekane

Elicea, 10 mg, tabletki powlekane

Elicea, 20 mg, tabletki powlekane

escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Elicea i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea

3. Jak stosować lek Elicea

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Elicea

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Elicea i w jakim celu się go stosuje

Lek Elicea zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów dużej depresji) oraz

zaburzeń lękowych [takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez

agorafobii, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne].

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami

wychwytu zwrotnego serotoniny ( SSRI - Serotonin Reuptake Inhibitors ). Leki te działają na układ

serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia czynności układu

serotoninergicznego w mózgu odgrywają ważną rolę w rozwoju depresji i związanych z nią zaburzeń.

Może upłynąć kilka tygodni zanim pacjent odczuje poprawę. Dlatego należy kontynuować stosowanie

leku Elicea, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosując ten lek nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea

Kiedy nie stosować leku Elicea

- jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę

(stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji)

oraz linezolid (antybiotyk);

- u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod

zaburzeń rytmu serca (w EKG; badanie oceniające pracę serca);

- jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na rytm

serca (patrz punkt 2 ,,Elicea a inne leki’’ ) .

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elicea należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o wszystkich innych chorobach i zaburzeniach, ponieważ może być

konieczne ich uwzględnienie. W szczególności, należy poinformować lekarza:

- jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia

ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Elicea (patrz także punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”);

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być dostosowanie

dawki przez lekarza;

- jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Elicea może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy

we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków

zmniejszających stężenie glukozy we krwi;

- jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;

- jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli pacjentka

jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

- jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami;

- jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;

- jeśli pacjent ma lub miał chorobę serca lub ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego;

- jeśli pacjent ma niską spoczynkową akcję serca i (lub) wie, że może mieć niedobór soli w

wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych

(diuretyków);

- jeśli u pacjenta występuje szybka lub nieregularna akcja serca, omdlenia, zapaść lub zawroty

głowy podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia akcji serca;

- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby oczu, takie jak

niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku);

- jeśli pacjent stosuje ten lek jednocześnie z buprenorfiną. Takie połączenie może prowadzić do

zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Elicea a inne leki”).

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna.

Charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem

szczęścia oraz nadmierną aktywnością ruchową. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się

z lekarzem.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak niepokój lub trudności w

siedzeniu bez ruchu lub staniu w miejscu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi

którykolwiek z tych objawów.

Leki takie, jak Elicea (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń

czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po

przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli u pacjenta występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą im towarzyszyć myśli o

samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku

stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po

upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne:

- u pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub

samookaleczeniu,

- u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko

zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które

leczono lekami przeciwdepresyjnymi.

2 Jeśli u pacjenta wystąpiły myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu należy bezzwłocznie

poinformować o tym swojego lekarza lub skontaktować się z najbliższym ośrodkiem opieki

zdrowotnej.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy

osoby te zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Leku Elicea nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku

przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko

działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie

agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Elicea

pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Jeżeli lekarz przepisał lek

Elicea pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, co powoduje jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie

skontaktować się z tym lekarzem. W razie wystąpienia lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u

pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Elicea, należy poinformować o tym lekarza.

Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku

Elicea w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju

zachowania.

Elicea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

- nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (stosowane w leczeniu

depresji), zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid

i tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wyżej wymienionych leków,

powinien odczekać 14 dni po jego odstawieniu zanim rozpocznie leczenie lekiem Elicea. Po

zakończeniu stosowania leku Elicea musi upłynąć 7 dni zanim zastosuje się którykolwiek z

tych leków;

- odwracalne selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemid (stosowane w leczeniu

depresji);

- nieodwracalne inhibitory MAO-B, w tym selegilina (stosowane w leczeniu choroby

Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;

- antybiotyk - linezolid;

- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) oraz tryptofan (stosowany w

leczeniu depresji);

- imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji);

- sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol lub buprenorfina

(stosowane w leczeniu silnych bólów). Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Elicea i

wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni

warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość,

drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej

38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem;

- cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka),

flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek

przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te

mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;

- ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;

- kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu

bólu lub w celu „rozrzedzania” krwi, zwane lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi). Może

to zwiększać skłonność do krwawień;

- warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi, zwane lekami

przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi, na początku i po

3 przerwaniu leczenia lekiem Elicea, w celu ustalenia czy dawka leku przeciwzakrzepowego

jest wciąż odpowiednia;

- meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz

tramadol (stosowany w leczeniu silnych bólów) z powodu ryzyka obniżenia progu

drgawkowego;

- neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy) i leki przeciwdepresyjne

(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i SSRIs) z powodu ryzyka obniżenia progu

drgawkowego;

- flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina i

nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki

przeciwpsychotyczne). Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania leku Elicea;

- leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych

dla życia zaburzeń rytmu serca.

NIE STOSOWAĆ leku Elicea, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu

serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki

przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,

erytromycyna i.v., leki przeciwmalaryczne, głównie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe

(astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Elicea z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Elicea może być stosowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak

stosować lek Elicea”).

Tak jak w przypadku innych leków, leku Elicea nie należy przyjmować jednocześnie z alkoholem,

chociaż nie wykazano oddziaływania leku Elicea z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży nie powinna przyjmować leku Elicea, zanim nie omówi z lekarzem

zagrożeń i korzyści wynikających z jego stosowania.

Jeśli pacjentka stosuje lek Elicea w 3 ostatnich miesiącach ciąży, powinna mieć świadomość, że u

noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina barwa skóry, drgawki,

wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność

lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i

trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pacjentka powinna mieć pewność, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że przyjmuje ona lek Elicea. Leki

takie jak Elicea, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w 3 ostatnich miesiącach ciąży, mogą

zwiększać ryzyko ciężkiego zaburzenia u dziecka, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u

noworodków (PPHN), objawiającego się zwiększeniem częstości oddychania i sinieniem skóry.

Objawy występują przeważnie w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeżeli wystąpią

powyższe objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub położną.

W przypadku stosowania leku Elicea podczas ciąży, nigdy nie należy nagle odstawiać tego leku.

Przyjmowanie leku Elicea pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,

występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia

krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Elicea, powinna poinformować o tym lekarza lub

położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

4 Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.

Leku Elicea nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią bez uprzedniego rozważenia

przez lekarza ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.

Podczas badań na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża

jakość nasienia u zwierząt. Teoretycznie działanie to może wpływać na płodność choć dotychczas nie

zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie stwierdzi jak lek na niego

wpływa.

Elicea zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Elicea.

Jak stosować lek Elicea 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może

zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny)

Dawka początkowa wynosi 5 mg w pojedynczej dawce raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia,

następnie dawka może zostać zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może następnie zwiększyć

dawkę, maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna

Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może

zmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności

od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może

zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. W zależności od

reakcji pacjenta, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa leku Elicea to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do

10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Elicea zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dalszych informacji,

patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea”.

Sposób podawania

Lek Elicea można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć

popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.

5 Tabletki o mocy 10 mg i 20 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni zanim pacjent odczuje poprawę. Dlatego należy kontynuować stosowanie

leku Elicea, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.

Nie zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem.

Lek Elicea należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie,

objawy choroby mogą powrócić. Zaleca się kontynuację leczenia przez przynajmniej 6 miesięcy od

uzyskania poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elicea

W przypadku zastosowania większej dawki leku Elicea niż zalecana, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia ratunkowego, nawet wówczas,

gdy pacjent nie odczuwa żadnych objawów. Do objawów przedawkowania zalicza się: zawroty głowy,

drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżone

ciśnienie krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub do szpitala

należy zabrać opakowanie leku Elicea.

Pominięcie dawki leku Elicea

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek i przypomni sobie o tym tego samego dnia

powinien natychmiast przyjąć lek. Następnego dnia kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.

Nie należy przyjmować pominiętej dawki w nocy lub następnego dnia, ale kontynuować

przyjmowanie leku o normalnej porze.

Przerwanie stosowania leku Elicea

Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. Kiedy pacjent kończy leczenie,

zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Elicea przez kilka tygodni.

Po przerwaniu przyjmowania leku Elicea, zwłaszcza nagle, mogą wystąpić objawy z odstawienia.

Objawy te występują często po przerwaniu leczenia lekiem Elicea. Ryzyko jest większe, gdy lek

stosowany był przez długi czas albo w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. W

większości przypadków objawy z odstawienia są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U

niektórych pacjentów mogą być jednak ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów z odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego

odstawianie.

Objawy z odstawienia to: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie

mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie przypominające porażenie prądem

elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne i bezsenność),

niepokój, ból głowy, nudności, nadmierne pocenie (w tym nocne), niepokój psychoruchowy,

pobudzenie, drżenie, uczucie splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość,

biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub kołatanie serca (palpitacje).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle działania niepożądane są lekkie i ustępują po kilku tygodniach leczenia.

6 Należy mieć świadomość, że niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również objawami

choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas leczenia następujących działań

niepożądanych:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja

alergiczna),

- wysoka gorączka, niepokój ruchowy (pobudzenie), splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni;

mogą to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

- trudności w oddawaniu moczu,

- napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu; będące objawami zaburzenia czynności wątroby i

(lub) zapalenia wątroby,

- szybka, nieregularna akcja serca, omdlenia, które mogą stanowić objaw zagrażających życiu

zaburzeń o nazwie torsade de pointes ,

- myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Poza opisanymi powyżej donoszono również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- nudności,

- ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok),

- zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia,

- niepokój, pobudzenie, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy,

ziewanie, drżenie, pieczenie skóry,

- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej,

- nadmierne pocenie,

- bóle stawów i bóle mięśni,

- zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd płciowy

oraz trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet),

- uczucie zmęczenia, gorączka,

- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd),

- zgrzytanie zębami, pobudzenie ruchowe (pobudzenie), nerwowość, napady lęku, stany

splątania (dezorientacja),

- zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utrata przytomności),

- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne,

- wypadanie włosów,

- obfite krwawienia miesiączkowe,

- nieregularne miesiączki,

- zmniejszenie masy ciała,

- szybkie bicie serca,

- obrzęk kończyn górnych lub dolnych,

- krwawienie z nosa.

7 Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- agresja, depersonalizacja, omamy,

- wolne bicie serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy obejmują: nudności, złe samopoczucie z

osłabieniem mięśni oraz uczucie splątania),

- zawroty głowy przy wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie

ortostatyczne),

- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych we krwi),

- zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni),

- bolesny wzwód prącia (priapizm),

- objawy zwiększonej częstości krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny),

- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),

- zwiększona objętość oddawanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu ADH),

- mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią,

- mania,

- zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, obserwowane w EKG; czynność

elektryczna serca),

- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), aby

uzyskać dodatkowe informacje, patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Dodatkowo, znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do

escytalopramu. Są to:

- niepokój ruchowy [niemożność pozostawania bez ruchu (akatyzja)],

- utrata apetytu (jadłowstręt).

Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Elicea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

8 Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elicea

- Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg lub

20 mg escytalopramu (w postaci 6,39 mg, 12,78 mg lub 25,56 mg escytalopramu szczawianu).

- Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, krospowidon, powidon K 30, celuloza

mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana oraz magnezu stearynian w rdzeniu

tabletki oraz hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol

3000 oraz triacetyna w otoczce.

Jak wygląda lek Elicea i co zawiera opakowanie

Tabletki 5 mg - białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach.

Tabletki 10 mg i 20 mg - białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem po jednej

stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania:

Elicea, 5 mg, 20 mg, tabletki powlekane

28 i 56 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku

Elicea, 10 mg, tabletki powlekane

28, 56, 60 i 90 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:

Austria Escitalopram Krka

Elicea Bułgaria, Czechy, Estonia, Litwa,

Łotwa, Słowenia, Słowacja, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.12.2022

9