Celecoxibum (Elecoxel)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Elecoxel, 100 mg, kapsułki, twarde

Elecoxel, 200 mg, kapsułki, twarde

Celecoxibum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Elecoxel i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Elecoxel 2.

Jak stosowa ć lek Elecoxel 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Elecoxel 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Elecoxel i w jakim celu si ę go stosuje

Celekoksyb nale ż y do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a

konkretnie do podgrupy inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm człowieka wytwarza

prostaglandyny, które mog ą powodowa ć ból i zapalenie. W chorobach, takich jak reumatoidalne

zapalenie stawów i zwyrodnienie stawów zwi ę ksza si ę ilo ść wytwarzanych prostaglandyn.

Celekoksyb działa poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn, w ten sposób zmniejszaj ą c ból i

zapalenie.

Lek Elecoxel stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów,

choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniaj ą cego zapalenia stawów kr ę gosłupa.

Pacjent powinien odczu ć działanie leku w ci ą gu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale

pełne działanie mo ż e by ć odczuwalne dopiero po kilku dniach.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Elecoxel 2.

Lek Elecoxel przepisywany jest przez lekarza. Poni ż sze informacje ułatwi ą wła ś ciwe i skuteczne

zastosowanie tego leku. W razie jakichkolwiek dalszych pyta ń , nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub

farmaceuty.

Kiedy nie stosowa ć leku Elecoxel

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ż eli u pacjenta wyst ę puje którykolwiek z poni ż szych stanów

b ę d ą cych przeciwwskazaniem do stosowania leku Elecoxel

• je ś li pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

• je ś li u pacjenta wyst ą piła kiedykolwiek reakcja alergiczna na leki z grupy sulfonamidów (np.

niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zaka ż e ń );

• je ś li u pacjenta wyst ę puje czynna choroba wrzodowa ż oł ą dka lub jelit lub krwawienie z

ż oł ą dka lub jelit;

1 • je ś li po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i

przeciwbólowego (NLPZ) u pacjenta wyst ą piła astma, polipy nosa, ci ęż kie zapalenia błony

ś luzowej nosa lub reakcje alergiczne jak sw ę dz ą ca wysypka skórna, obrz ę k twarzy, ust, j ę zyka

lub gardła, trudno ś ci w oddychaniu lub ś wiszcz ą cy oddech;

• je ś li pacjentka jest w ci ąż y . Pacjentki, które mog ą zaj ść w ci ążę podczas trwania leczenia,

powinny omówi ć z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji;

• je ś li pacjentka karmi piersi ą ;

• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba w ą troby ;

• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba nerek ;

• je ś li u pacjenta wyst ę puje zapalenie błony ś luzowej jelit , np. wrzodziej ą ce zapalenie okr ęż nicy

lub choroba Crohna;

• je ś li u pacjenta wyst ę puje niewydolno ść serca, choroba niedokrwienna serca lub choroba

naczy ń mózgowych , np. pacjenci u których zdiagnozowano zawał serca, udar mózgu lub

przemijaj ą cy atak niedokrwienny (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, tzw.

mini-udar), dławica piersiowa lub blokada naczy ń krwiono ś nych serca, lub mózgu;

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci zaburzenia kr ąż enia (choroba naczy ń

obwodowych), lub je ś li pacjent miał zabieg w obr ę bie t ę tnic nóg.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Elecoxel nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

• je ś li u pacjenta wyst ę powała wcze ś niej choroba wrzodowa lub krwawienia z ż oł ą dka lub jelit.

( Nie stosowa ć leku Elecoxel u pacjentów z czynn ą chorob ą wrzodow ą lub krwawieniem

ż oł ą dka lub jelit);

• je ś li pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca);

• w przypadku za ż ywania leków przeciwpłytkowych ;

• je ś li pacjent stosuje leki zmniejszaj ą ce krzepliwo ść krwi (np. warfaryna i leki

przeciwzakrzepowe, pochodne warfaryny lub leki przeciwzakrzepowe nowej generacji np.

apiksaban);

• je ś li pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon);

• je ś li pacjent zamierza stosowa ć lek Elecoxel razem z innymi NLPZ nie zawieraj ą cymi kwasu

acetylosalicylowego jak np. ibuprofen czy diklofenak. Nale ż y unika ć jednoczesnego stosowania

tych leków;

• je ś li pacjent pali tyto ń , wyst ę puje u niego cukrzyca, podwy ż szone ci ś nienie krwi lub

podwy ż szone st ęż enie cholesterolu ;

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci serca, w ą troby lub nerek lekarz mo ż e zaleci ć

regularne badania kontrolne;

• je ś li u pacjenta wyst ę puje zatrzymanie płynów (jak obrz ę k kostek i stóp);

• je ś li pacjent jest odwodniony np. z powodu choroby, biegunki lub za ż ywania leków

moczop ę dnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie);

• je ś li u pacjenta wyst ą piła kiedykolwiek ci ęż ka reakcja alergiczna lub ci ęż ka reakcja skórna na

jakikolwiek lek;

• je ś li pacjent odczuwa złe samopoczucie z powodu zaka ż enia lub przypuszcza, ż e wyst ę puje u

niego zaka ż enie, poniewa ż lek Elecoxel mo ż e maskowa ć gor ą czk ę lub inne objawy zaka ż enia czy

zapalenia;

• je ś li pacjent ma powy ż ej 65 lat lekarz zaleci regularne badania kontrolne;

• spo ż ywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko wyst ą pienia zaburze ń

ż oł ą dkowo-jelitowych.

Tak jak inne leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak), lek ten mo ż e prowadzi ć do

zwi ę kszenia ci ś nienia krwi i dlatego lekarz mo ż e zaleci ć regularne badanie ci ś nienia krwi.

Podczas stosowania celekoksybu odnotowano przypadki ci ęż kiego zaburzenia w ą troby w tym

ci ęż kiego zapalenia w ą troby, uszkodzenia w ą troby, niewydolno ś ci w ą troby (niekiedy zako ń czonej

zgonem lub wymagaj ą cej przeszczepienia w ą troby). W przypadkach, w których okre ś lono czas

2 wyst ą pienia tych działa ń , wi ę kszo ść ci ęż kich reakcji ze strony w ą troby wyst ą piła w ci ą gu

jednego miesi ą ca od rozpocz ę cia leczenia.

Lek Elecoxel mo ż e powodowa ć trudno ś ci z zaj ś ciem w ci ążę . Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li

pacjentka planuje zaj ść w ci ążę lub je ś li ma trudno ś ci z zaj ś ciem w ci ążę (patrz punkt Ci ąż a i

karmienie piersi ą ).

Lek Elecoxel a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć :

• Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)

• Inhibitory ACE , antagoni ś ci receptora angiotensyny II , leki beta-adrenolityczne, leki

moczop ę dne (stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi i niewydolno ś ci serca)

• Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych i bakteryjnych)

• Warfaryna lub pochodne warfaryny (leki rozrzedzaj ą ce krew, które hamuj ą krzepni ę cie krwi),

w tym leki nowej generacji jak apiksaban

• Lit (stosowany w leczeniu niektórych typów depresji)

• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburze ń snu, wysokiego ci ś nienia krwi lub zaburze ń

rytmu serca

• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburze ń psychicznych)

• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki)

• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i drgawek oraz niektórych rodzajów bólu lub

depresji)

• Barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki i drgawek oraz niektórych zaburze ń snu)

• Cyklosporyna i takrolimus (leki hamuj ą ce czynno ść układu immunologicznego np. po

przeszczepach)

Lek Elecoxel mo ż e by ć stosowany razem z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na

dob ę lub mniej). Nale ż y zasi ę gn ąć porady lekarza przed zastosowaniem tych leków razem.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ci ąż a

Lek Elecoxel nie mo ż e by ć stosowany u kobiet w ci ąż y, które mog ą zaj ść w ci ążę (kobiety w wieku

rozrodczym, które nie stosuj ą odpowiedniej antykoncepcji). Je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę podczas

stosowania leku Elecoxel, nale ż y odstawi ć lek i skontaktowa ć si ę z lekarzem w celu ustalenia

alternatywnego leczenia.

Karmienie piersi ą

Lek Elecoxel nie mo ż e by ć stosowany przez kobiety karmi ą ce piersi ą .

Płodno ść

NLPZ, w tym lek Elecoxel, mog ą powodowa ć trudno ś ci w zaj ś ciu w ci ążę . Je ś li pacjentka planuje

ci ążę lub ma trudno ś ci w zaj ś ciu w ci ążę , nale ż y poradzi ć si ę lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nale ż y zaobserwowa ć jak pacjent reaguje na lek Elecoxel przed rozpocz ę ciem prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Je ś li pacjent odczuwa zawroty głowy lub senno ść po zastosowaniu leku

Elecoxel, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn do czasu ust ą pienia tych objawów.

Lek Elecoxel zawiera laktoz ę

3 Lek Elecoxel zawiera laktoz ę (rodzaj cukru). Je ś li u pacjenta stwierdzono nietolerancje niektórych

cukrów, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem tego leku.

Lek Elecoxel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, dlatego mo ż na powiedzie ć , ż e jest

„wolny od sodu”.

3. Jak stosowa ć lek Elecoxel

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. Je ś li pacjent ma wra ż enie, ż e działanie leku Elecoxel

jest zbyt silne lub zbyt słabe, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Lekarz poinformuje pacjenta jak ą dawk ą nale ż y przyjmowa ć . Poniewa ż ryzyko wyst ą pienia działa ń

niepo żą danych zwi ą zanych z zaburzeniami serca mo ż e wzrasta ć wraz z dawk ą i czasem stosowania,

wa ż ne jest, ż eby stosowa ć najmniejsz ą skuteczn ą dawk ę leku Elecoxel przez mo ż liwie najkrótszy

okres konieczny do kontrolowania objawów.

Sposób podawania

Lek Elecoxel nale ż y przyjmowa ć doustnie . Kapsułki mo ż na przyjmowa ć o dowolnej porze dnia z

posiłkiem lub niezale ż nie od posiłków. Jednak nale ż y stara ć si ę przyjmowa ć dawk ę leku Elecoxel

zawsze o tej samej porze dnia.

Je ś li pacjent ma trudno ś ci w połkni ę ciu kapsułki: Cał ą zawarto ść kapsułki nale ż y uwa ż nie wysypa ć na

ły ż eczk ę zawieraj ą c ą półstał ą posta ć pokarmu (np. chłodny lub zachowuj ą cy temperatur ę pokojow ą

mus jabłkowy, kleik ry ż owy, jogurt lub rozgnieciony banan) i natychmiast połkn ąć , popijaj ą c około

240 ml wody.

W celu otwarcia kapsułki, nale ż y trzyma ć j ą do góry w ten sposób aby jej zawarto ść w postaci

granulatu znajdowała si ę na dole. Nast ę pnie nale ż y delikatnie ś cisn ąć wieczko i przekr ę ci ć je w celu

usuni ę cia, ostro ż nie aby nie rozsypa ć zawarto ś ci. Granulatu nie ż u ć ani rozgniata ć .

Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li w ci ą gu dwóch tygodni od rozpocz ę cia leczenia pacjent nie

odczuje ż adnych korzy ś ci.

Zalecana dawka:

W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zalecana dawka wynosi 200 mg na dob ę i mo ż e

by ć zwi ę kszona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg.

Zalecana dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dob ę lub

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dob ę .

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zalecana dawka wynosi 200 mg na dob ę i mo ż e

by ć zwi ę kszona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg.

Elecoxel 100 mg

Zalecana dawka:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dob ę

Elecoxel 200 mg

• Nie mo ż na uzyska ć dawki 200 mg (przyjmowanej jako jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dob ę )

przy u ż yciu kapsułek 200 mg. Prosz ę skonsultowa ć si ę z lekarzem.

W przypadku zesztywniaj ą cego zapalenia stawów kr ę gosłupa zalecana dawka wynosi 200 mg na

dob ę i mo ż e by ć zwi ę kszona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg.

Zalecana dawka:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dob ę lub

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dob ę .

4 Zaburzenia nerek lub w ą troby: nale ż y upewni ć si ę , ż e lekarz wie o wyst ę puj ą cych u pacjenta

zaburzeniach nerek lub w ą troby, poniewa ż pacjent mo ż e wymaga ć obni ż enia dawki.

Osoby w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała poni ż ej 50 kg: w przypadku pacjentów

powy ż ej 65 lat, a szczególnie pacjentów o masie ciała mniejszej ni ż 50 kg, lekarz mo ż e zaleci ć

cz ę stsze badania kontrolne.

Nie nale ż y przekracza ć dawki 400 mg na dob ę .

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y: Lek Elecoxel przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, nie nale ż y

stosowa ć go u dzieci.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Elecoxel

Nie nale ż y przyjmowa ć wi ę kszej ni ż zalecona przez lekarza dawki leku. W przypadku przyj ę cia zbyt

wielu kapsułek nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą albo uda ć si ę do szpitala zabieraj ą c

ze sob ą opakowanie leku.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Elecoxel

Je ś li pacjent zapomni o za ż yciu kapsułki, nale ż y przyj ąć j ą najszybciej jak to mo ż liwe. Nie nale ż y

przyjmowa ć podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Elecoxel

Nagłe przerwanie stosowania leku Elecoxel mo ż e prowadzi ć do pogorszenia objawów. Nie nale ż y

przerywa ć stosowania leku Elecoxel, je ś li lekarz tego nie zaleci. Lekarz mo ż e zaleci ć stopniowe

zmniejszanie dawki przez kilka dni przed zupełnym odstawieniem leku.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Działania niepo żą dane wymienione poni ż ej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem

stawów stosuj ą cych lek Elecoxel. Działania niepo żą dane oznaczone gwiazdk ą (*) wymienione

poni ż ej z wi ę ksz ą cz ę sto ś ci ą wyst ę powały u pacjentów stosuj ą cych lek Elecoxel w celu

zapobiegania polipom okr ęż nicy. W tym badaniu pacjenci przyjmowali lek Elecoxel w du ż ej

dawce i długotrwale.

W przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż szych działa ń niepo żą danych, nale ż y przerwa ć

stosowanie leku Elecoxel i bezzwłocznie powiadomi ć lekarza:

• reakcja alergiczna jak wysypka skórna, obrz ę k twarzy, ś wiszcz ą cy oddech lub trudno ś ci w

oddychaniu

• zaburzenia serca jak ból w klatce piersiowej

• silny ból ż oł ą dka lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z ż oł ą dka lub jelit, takie jak czarne lub

zabarwione krwi ą stolce lub wymioty z krwi ą

• reakcje skórne jak wysypka, p ę cherze lub łuszczenie si ę skóry

• niewydolno ść w ą troby (objawy mog ą obejmowa ć nudno ś ci, ż ółtaczk ę (za ż ółcenie skóry lub

białkówek oczu)

Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób)

• Wysokie ci ś nienie krwi, w tym nasilenie istniej ą cego wysokiego ci ś nienia krwi*

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 10 osób)

• Zawał serca*

• Zatrzymanie płynów z obrz ę kiem kostek, nóg i (lub) r ą k

5 • Zaka ż enia dróg moczowych

• Spłycenie oddechu*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zaka ż enie zatok, zatkanie lub bolesno ść

zatok), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, przezi ę bienie, objawy grypopodobne

• Zawroty głowy, trudno ś ci w zasypianiu

• Wymioty*, ból ż oł ą dka, biegunka, niestrawno ść , wzd ę cia z oddawaniem gazów

• Wysypka, ś wi ą d

• Sztywno ść mi ęś ni

• Trudno ś ci w połykaniu*

• Ból głowy

• Nudno ś ci

• Ból stawów

• Nasilenie istniej ą cej alergii

• Przypadkowe urazy

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 100 osób)

• Udar*

• Niewydolno ść serca, kołatanie serca (uczucie silnego bicia serca), przyspieszony rytm serca

• Nieprawidłowe wyniki testów w ą trobowych

• Nieprawidłowe wyniki bada ń krwi dotycz ą ce nerek

• Anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, które powoduj ą zm ę czenie i duszno ść )

• Niepokój, depresja, zm ę czenie, senno ść , uczucie mrowienia

• Wysokie st ęż enie potasu we krwi (mo ż e powodowa ć nudno ś ci, zm ę czenie, osłabienie mi ęś ni lub

palpitacje)

• Zaburzenia widzenia lub niewyra ź ne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesno ść i zapalenie jamy

ustnej, zaburzenia słuchu*

• Zaparcie, odbijanie, zapalenie ż oł ą dka (niestrawno ść , ból ż oł ą dka lub wymioty), nasilenie

zapalenia ż oł ą dka lub jelit

• Skurcze nóg

• Wypukła sw ę dz ą ca wysypka (pokrzywka)

• Zapalenie spojówek

• Trudno ś ci w oddychaniu

• Przebarwienia skóry (zasinienia)

• Ból w klatce piersiowej (ogólny ból nie zwi ą zany z sercem)

• Obrz ę k twarzy

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 1000 osób)

• Wrzód (krwawienie) ż oł ą dka, przełyku lub jelit; lub perforacja jelit (która mo ż e powodowa ć ból

ż oł ą dka, gor ą czk ę , nudno ś ci, wymioty, niedro ż no ść przewodu pokarmowego), ciemne lub czarne

stolce, zapalenie trzustki (mo ż e prowadzi ć do bólu ż oł ą dka), zapalenie przełyku

• Niskie st ęż enie sodu we krwi (tzw. hiponatremia)

• Zmniejszona liczba białych komórek krwi (które pomagaj ą chroni ć organizm przed zaka ż eniami)

lub płytek krwi (zwi ę kszona mo ż liwo ść krwawienia i zasinienia)

• Zaburzenia koordynacji ruchów mi ęś ni

• Poczucie dezorientacji, zaburzenia odczuwania smaków

• Zwi ę kszona wra ż liwo ść na ś wiatło

• Utrata włosów

• Omamy

• Krwotok do wn ę trza oka

• Ostra reakcja, która mo ż e prowadzi ć do zapalenia płuc

• Nieregularne bicie serca

• Uderzenia gor ą ca

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwiono ś nych płuc. Objawy mog ą obejmowa ć nagł ą duszno ść ,

kłuj ą cy ból w trakcie oddychania lub zapa ść

6 • Krwawienie z ż oł ą dka lub jelit (mo ż e prowadzi ć do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenie

jelita lub okr ęż nicy

• Ci ęż kie zapalenie w ą troby. Objawy mog ą obejmowa ć nudno ś ci, biegunk ę , ż ółtaczk ę (za ż ółcenie

skóry lub oczu), ciemn ą barw ę moczu, jasny stolec, łatwe krwawienia, ś wi ą d, dreszcze

• Ostra niewydolno ść nerek

• Zaburzenia miesi ą czkowania

• Obrz ę k twarzy, ust, jamy ustnej, j ę zyka lub gardła lub trudno ś ci w połykaniu

Bardzo rzadko (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 10 000 osób)

• Ci ęż kie reakcje alergiczne (w tym wstrz ą s anafilaktyczny, który mo ż e zako ń czy ć si ę zgonem)

Ci ęż kie choroby skóry jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczaj ą ce zapalenie skóry i toksyczne

martwicze oddzielanie si ę naskórka (mog ą ce powodowa ć wysypk ę , tworzenie si ę p ę cherzy lub

łuszczenie si ę skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmuj ą zaczerwienione,

obrz ę kni ę te obszary skóry z licznymi małymi krostkami)

• Opó ź niona reakcja alergiczna z takimi mo ż liwymi objawami jak wysypka, obrz ę k twarzy,

gor ą czka, powi ę kszenie w ę złów chłonnych i nieprawidłowe wyniki bada ń (np. w ą troby, krwi

(eozynofilia, zwi ę kszenie liczby białych komórek krwi))

• Krwawienie w obr ę bie mózgu powoduj ą ce zgon

• Zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kr ę gowego)

• Niewydolno ść w ą troby, uszkodzenie w ą troby i ci ęż kie zapalenie w ą troby (piorunuj ą ce zapalenie

w ą troby niekiedy zako ń czone zgonem lub wymagaj ą ce przeszczepienia w ą troby). Objawy mog ą

obejmowa ć : nudno ś ci, biegunk ę , ż ółtaczk ę (za ż ółcenie skóry lub oczu), ciemny mocz, blade

stolce, krwawienie, ś wi ą d lub dreszcze

• Choroby w ą troby (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie w ą troby, którym mog ą

towarzyszy ć takie objawy jak odbarwienie stolca, nudno ś ci i za ż ółcenie skóry lub oczu).

• Zapalenie nerek i inne zaburzenia nerek (jak zespół nerczycowy choroba minimalnej zmiany (ang.

minimal change disease-MCD), którym mog ą towarzyszy ć objawy, takie jak zatrzymanie płynów

(obrz ę k), spieniony mocz, zm ę czenie i utrata apetytu)

• Nasilenie padaczki (zwi ę kszenie liczby i (lub) nasilenie napadów)

• Zamkni ę cie t ę tnicy lub ż yły siatkówkowej prowadz ą ce do cz ęś ciowej lub całkowitej utraty

wzroku

• Zapalenie naczy ń krwiono ś nych (mo ż e powodowa ć gor ą czk ę , bóle, fioletowe plamy na skórze)

• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych komórek krwi oraz płytek krwi (mo ż e powodowa ć

zm ę czenie, łatwo ść powstawania wylewów podskórnych, cz ę ste krwawienie z nosa oraz

zwi ę kszone ryzyko zaka ż e ń )

• Ból i osłabienie mi ęś ni

• Zaburzenia w ę chu

• Utrata smaku

Cz ę sto ść nieznana : nie mo ż e zosta ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych

• Zmniejszenie płodno ś ci u kobiet, które jest zwykle odwracalne po odstawieniu leku.

W badaniach klinicznych niezwi ą zanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów,

w których lek Elecoxel stosowany był w dawce 400 mg na dob ę , w okresie do 3 lat, dodatkowo

obserwowane były nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

• Zaburzenia ż oł ą dka: zespół jelita dra ż liwego (mo ż e obejmowa ć ból ż oł ą dka, biegunk ę ,

niestrawno ść , wzd ę cia z oddawaniem gazów)

• Kamica nerkowa (co mo ż e prowadzi ć do bólu brzucha lub pleców, krwiomoczu)

• Zwi ę kszenie masy ciała.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 100 osób)

• Zakrzepowe zapalenie ż ył gł ę bokich (zakrzepy wyst ę puj ą ce najcz ęś ciej w nogach, które mog ą

powodowa ć ból, obrz ę k lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem)

7 • Zaburzenia ż oł ą dka: zapalenie ż oł ą dka (które mo ż e powodowa ć podra ż nienie i owrzodzenie

ż oł ą dka i jelit)

• Złamania ko ń czyny dolnej

• Półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha sw ę dz ą ca wysypka), zapalenie płuc (zaka ż enie klatki

piersiowej (mo ż liwy kaszel, gor ą czka, trudno ś ci w oddychaniu))

• Zm ę tnienia w oku, powoduj ą ce niewyra ź ne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy

spowodowane zaburzeniami ze strony ucha ś rodkowego, bolesno ść , stan zapalny lub krwawienie

dzi ą seł, owrzodzenie jamy ustnej

• Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), cz ę ste

wypró ż nianie si ę

• Tłuszczaki w obr ę bie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele, galaretowate pochewki ś ci ę gna

(niegro ź ne zgrubienia stawów (lub) okolicy stawów i ś ci ę gien dłoni lub stopy), trudno ś ci w

mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi

• Wysokie st ęż enie sodu we krwi

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepo żą dane mo ż na równie ż zgłasza ć przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Elecoxel

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak szczególnych ś rodków ostro ż no ś ci dotycz ą cych przechowywania leku.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elecoxel

- Substancj ą czynn ą jest celekoksyb. Ka ż da kapsułka zawiera 100 mg celekoksybu.

- Substancj ą czynn ą jest celekoksyb. Ka ż da kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu

laurylosiarczan, magnezu stearynian (granulat); ż elatyna, tytanu dwutlenek (E 171), ż elaza tlenek

ż ółty (E 172) (kapsułka).

Składniki tuszu to:

Elecoxel 100 mg: szelak, glikol propylenowy i indygotyna, lak aluminiowy (E132)

Elecoxel 200 mg: szelak, glikol propylenowy i ż elaza tlenek ż ółty (E172)

8 Jak wygl ą da lek Elecoxel i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka ż elatynowa. Korpus kapsułki ma niebieski pasek z

wydrukowanym na biało napisem „C9OX-100”

Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka ż elatynowa. Korpus kapsułki ma ż ółty pasek z

wydrukowanym na biało napisem „C9OX-200”

Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, n o 1, Polígono Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Industria Química y Farmacèutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70

Pol. Industrial Urtinsa II, Alcorcón

28923 Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu

leczniczego w innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.07.2023

9