Paliperidonum (Egoropal)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Egoropal, 25 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

w ampułko-strzykawce

Egoropal, 50 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

w ampułko-strzykawce

Egoropal, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

w ampułko-strzykawce

Egoropal, 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

w ampułko-strzykawce

Egoropal, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

w ampułko-strzykawce

Paliperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Egoropal i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egoropal
• 3. Jak stosować lek Egoropal
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Egoropal
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Egoropal i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Egoropal zawiera substancję czynną paliperydon, która należy do grupy leków

przeciwpsychotycznych i jest stosowana w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii

u dorosłych pacjentów ustabilizowanych na paliperydonie lub rysperydonie.

Jeśli pacjent w przeszłości reagował na paliperydon lub rysperydon i ma łagodne lub umiarkowane

objawy, lekarz może rozpocząć leczenie produktem leczniczym Egoropal bez wcześniejszej

stabilizacji paliperydonem lub rysperydonem.

Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne

oznaczają nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. Osoba chorująca na schizofrenię

może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy

nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób. Objawy negatywne

oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć. Osoba chorująca na schizofrenię może na

przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może

mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się. Osoby dotknięte tą chorobą mogą też

odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Lek Egoropal może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egoropal

Kiedy nie stosować leku Egoropal − jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

− jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym substancję rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Egoropal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich

pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru

mózgu lub zgonu (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki wykazują działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane tego leku mogą

powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych. Z tego powodu w trakcie leczenia tym

lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów, które mogą potencjalnie ulec

pogorszeniu podczas leczenia tym lekiem:

- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka i

sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny)

- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne

dyskinezy)

- jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być

spowodowane działaniem innych leków)

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia

- jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej

- jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, które predysponują do

niedociśnienia tętniczego

- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą

- jeśli pacjent choruje na padaczkę

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby

- jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja

- jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu

- jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie

guza prolaktynozależnego

- jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych, gdyż leki przeciwpsychotyczne są kojarzone z ich powstawaniem.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem,

który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów

stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych

krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po

wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko występować reakcje alergiczne. Należy niezwłocznie

zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z

oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może

niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała

pacjenta. Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru

we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub

pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą

należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu na

połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarna część oka) może nie

rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka (kolorowa część oka) może być wiotka podczas

zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy

powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.

Egoropal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może

wymagać zmiany dawkowania tego leku.

Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami takimi

jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu,

może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych oddziaływań na

mózg.

Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując

ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych

nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) objawiające się

wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym

„wydłużeniem odstępu QT”). Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in.

leki służące do normowania rytmu serca lub terapii zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Inne leki

charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki służące do leczenia depresji lub zakażeń, a

także inne leki przeciwpsychotyczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Egoropal razem z lekami, które zwiększają

aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).

Stosowanie leku Egoropal z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące

ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich

objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.

Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i

zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest

pełna czujność, np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Lek Egoropal zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od

sodu“.

3. Jak stosować lek Egoropal

Ten lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy

trzeba podać kolejny zastrzyk. Ważne jest aby nie pominąć zaplanowanej dawki. Jeśli nie można

dotrzymać terminu wizyty u lekarza, należy natychmiast skontaktować się z nim telefonicznie, aby jak

najszybciej umówić się na kolejną wizytę .

Pacjent otrzyma pierwsze (150 mg) i drugie (100 mg) wstrzyknięcie tego leku zostaną w górną część

ramienia z około 1 tygodniowym odstępem. Następnie pacjent będzie otrzymywał zastrzyk (w dawce

z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.

Jeśli lekarz zadecyduje o zmianie ze stosowania długodziałających zastrzyków rysperydonu lub

innych długodziałających zastrzyków paliperydonu na ten lek, pierwszy zastrzyk tego leku (w dawce z

zakresu od 25 mg do 150 mg) zostanie wykonany w górną część ramienia lub pośladek w dniu

kolejnego zaplanowanego zastrzyku. Następnie będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od

25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.

W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną

dawkę leku o jeden poziom mocy w czasie zaplanowanego, comiesięcznego zastrzyku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz dostosuje dawkę leku, biorąc pod uwagę czynność nerek. Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia

czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy stosować tego leku w przypadku

umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Egoropal

Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało

prawdopodobne.

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy:

senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG

(elektrokardiogram) lub spowolnione albo nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Przerwanie stosowania leku Egoropal

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać. Nie należy przerywać

stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

- u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i

zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do

płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich

objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

- u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub

odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet na

krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

- wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany

złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego

leczenia.

- u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem

priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

- wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie

leczenia paliperydonem.

- wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub

języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako

„reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub paliperydon

podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne.

- pacjent ma planowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego

leku. Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), tęczówka (kolorowa część

oka) może ulec zwiotczeniu (tzw. „zespół wiotkiej tęczówki”), co może prowadzić do uszkodzenia

oka.

- u pacjenta występuje niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek niezbędnych do

zwalczania zakażeń.

Mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• - trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• - objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne
• - lek Egoropal może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi,

powodować objawów). Gdy wystąpią objawy zwiększenia ilości prolaktyny, mogą one obejmować u

mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia

seksualne. U kobiet mogą one obejmować dyskomfort w obrębie piersi, wyciek mleka z piersi, brak

krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego

• - wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,

zmniejszenie apetytu

• - drażliwość, depresja, lęk
• - parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności

lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet

uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu

obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ślinienie

się i twarz bez wyrazu

• - niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności
• - dystonia: ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Chociaż

może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak

dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy

żuchwy

• - zawroty głowy
• - dyskinezy: ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych,

spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć

• - drżenie
• - bóle głowy
• - szybki rytm serca
• - wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• - kaszel, zatkany nos
• - ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
• - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• - ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• - brak miesiączki
• - gorączka, osłabienie, zmęczenie
• - reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• - zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie

pęcherza moczowego, zakażenie ucha, grzybicze zakażenie paznokci, zapalenie migdałków,

zakażenie skóry

• - zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek

chroniących przed zakażeniami, niedokrwistość

• - reakcja alergiczna
• - wystąpienie cukrzycy i pogorszenie wcześniej istniejącej, zwiększenie we krwi stężenia insuliny

(hormon regulujący stężenie cukru we krwi)

• - zwiększenie apetytu
• - utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała
• - duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• - zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
• - późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych

części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych

rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku

• - omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała na

stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie

smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia,

kłucia lub drętwienia skóry

• - niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko
• - uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• - blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów

elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji ciała

na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG,

uczucie kołatania serca (palipitacje)

• - niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji ciała na stojącą

(w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy

lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się)

• - spłycenie oddechu, ból gardła,

krwawienie z nosa

• - dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w

jamie ustnej

• - intensywne oddawanie gazów
• - zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we

krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

• - pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry,

trądzik, ropień podskórny

• - zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest

uwalniany z uszkodzonych mięśni

• - skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni,
• - nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu
• - zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu

miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi,

mlekotok

• - obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych
• - zwiększenie temperatury ciała
• - zmiana sposobu chodu
• - ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie
• - stwardnienie skóry
• - upadki.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów

• - zakażenie oka
• - zapalenie skóry wywołane przez roztocza, , łuszczenie się i świąd skóry głowy lub ciała
• - zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• - zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia)
• - ruchy trzęsące głowy
• - nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• - cukier w moczu
• - zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy
• - niskie stężenie cukru we krwi
• - nadmierne picie wody
• - brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta, który nie śpi (katatonia)
• - splątanie
• - lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• - brak uczuć
• - niemożność osiągnięcia orgazmu
• - złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka

gorączka i ciężka sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych obejmujące nagłe

zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata

świadomości, niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi

• - nieprawidłowa koordynacja ruchowa
• - jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• - zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone

łzawienie, zaczerwienienie oczu

• - migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca- zakrzep w płucach

powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia takich objawów,

należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

• - zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i

zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast

zwrócić się o pomoc medyczną

• - napady czerwienienia się
• - zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• - zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych
• - szmery oddechowe, świszczący oddech
• - zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec
• - niedrożność jelit
• - spierzchnięte wargi
• - wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież
• - rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• - obrzęk stawów
• - niemożność oddawania moczu
• - dyskomfort w obrębie piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
• - wydzielina z pochwy
• - priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej)
• - bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• - objawy odstawienia leku
• - ropień spowodowany infekcją w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w

miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: nie można określić częstości na

podstawie dostępnych danych

• - niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
• - ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub

języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia

tętniczego krwi

• - niebezpiecznie nadmierne picie wody - przewodnienie
• - zaburzenia odżywiania związane ze snem
• - śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• - zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• - szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia

głosu

• - brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością
• - zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• - ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może pojawić się

w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również

rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza

naskórka)

• - ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z

oddychaniem

• - odbarwienie skóry,
• - nieprawidłowa postawa ciała
• - u noworodków, których matki stosowały lek Egoropal w czasie ciąży mogą wystąpić działania

niepożądane leku i (lub) objawy z odstawienia leku, takie jak:

drażliwość, powolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z

oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem

• - obniżona temperatura ciała
• - martwica w miejscu wstrzyknięcia i wrzód w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Egoropal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułko-strzykawce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ° C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Egoropal

- Substancją czynną leku jest paliperydon.

Każda ampułko-strzykawka leku Egoropal, 25 mg zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu.

Każda ampułko-strzykawka leku Egoropal, 50 mg zawiera 78 mg palmitynianu paliperydonu.

Każda ampułko-strzykawka leku Egoropal, 75 mg zawiera 117 mg palmitynianu paliperydonu.

Każda ampułko-strzykawka leku Egoropal, 100 mg zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu.

Każda ampułko-strzykawka leku Egoropal, 150 mg zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu.

- Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20

Makrogol 4000

Kwas cytrynowy jednowodny

Disodu fosforan

Sodu diwodorofosforan jednowodny

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Egoropal i co zawiera opakowanie

Egoropal to biała lub biaława zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-

strzykawce.

Każde tekturowe pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt

Węgry

Wytwórca

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

69300 Rodopi

Grecja Pharmathen S.A

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Egoropal

Polska Egoropal

Węgry Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, retardszuszpenziós injekció előretöltött

fecskendőben

Czechy Egoropal

Bułgaria Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, инжекционна суспензия с удължено

освобождаване в предварително напълнена спринцовка

Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, prolonged-release suspension for injection

Litwa Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg,

pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Łotwa Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg,

ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircē

Słowacja Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním

v naplnenej injekčnej striekačke

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa

podmiotu odpowiedzialnego.

EGIS Polska sp. z o.o.:

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Warszawa

Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.12.2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony

zdrowia i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka

Produktu Leczniczego).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem

należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych. Jeśli w ampułko-strzykawce zauważalne są

ciała obce, nie używać produktu leczniczego.

Opakowanie zawiera ampułko-strzykawkę oraz 2 igły z zabezpieczeniem [22G 1,5 cala (38,1 mm x

0,72 mm) oraz 23G 1 cal (25,4 mm x 0,64 mm)] do podania domięśniowego.

• 1. Wstrząsać intensywnie ampułko-strzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić

jednorodność zawiesiny.

• 2. Wybrać odpowiednią igłę.

Pierwszą dawkę inicjującą produktu leczniczego Egoropal (150 mg) należy podać w dniu 1. w MIĘSIEŃ

NARAMIENNY używając igły do wstrzykiwań naramiennych. Drugą dawkę inicjującą produktu leczniczego

Egoropal (100 mg) należy podać w MIĘSIEŃ NARAMIENNY tydzień później (8. dzień), używając igły do

wstrzykiwań naramiennych.

W razie zmiany ze stosowania rysperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć na produkt

leczniczy Egoropal, pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Egoropal (w dawce z zakresu od 25

mg do 150 mg) można wykonać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA

POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły w dniu kolejnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub

MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły.

Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO u pacjentów o masie ciała < 90 kg należy użyć igłę 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm ) (igła z niebieską nasadką). Jeśli masa ciała

pacjenta wynosi ≥ 90 kg, użyć igłę 1,5 cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).

Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO użyć igły w rozmiarze 1 ½ cala, 22 G

(38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).

• 3. Trzymając ampułko-strzykawkę z końcówką skierowaną do góry, zdjąć gumową zatyczkę

Końcówki delikatnym ruchem obrotowym.

• 4. Oderwać do połowy zewnętrzną część opakowania blistrowego igły z zabezpieczeniem.

Chwycić osłonę igły przez plastikowe opakowanie. Trzymać ampułko-strzykawkę skierowaną do

góry. Zamocować na strzykawce igłę z zabezpieczeniem, delikatnie wkręcając, aby uniknąć pęknięcia

lub uszkodzenia końcówki igły.. Przed podaniem należy zawsze sprawdzić, czy nie ma oznak

uszkodzenia lub wycieku.

• 5. Zdjąć prostym pociągnięciem osłonkę z igły. Nie obracać osłonki, ponieważ może to

spowodować obluzowanie się igły na ampułko-strzykawce.

• 6. Ustawić ampułko-strzykawkę z założoną igłą w pionowej pozycji w celu usunięcia powietrza.

Odpowietrzyć strzykawkę, ostrożnie przesuwając trzon tłoka do przodu.

• 7. Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki domięśniowo, powoli, głęboko w wybrany

mięsień pacjenta — naramienny lub pośladkowy. Nie podawać produktu leczniczego dożylnie ani

podskórnie.

• 8. Po zakończeniu wstrzyknięcia należy użyć kciuka lub palca jednej ręki (8a, 8b) lub płaskiej

powierzchni (8c) aby aktywować system ochrony igły. Dźwięk kliknięcia oznacza poprawne

zabezpieczenie igły. Pozbyć się ampułko-strzykawki z igłą w odpowiedni sposób.

8a

8b 8c