Ramiprilum + Amlodipinum (Egiramlon)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Egiramlon, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Egiramlon, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Egiramlon, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Egiramlon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egiramlon

3. Jak stosować lek Egiramlon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Egiramlon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Egiramlon i w jakim celu się go stosuje

Egiramlon zawiera dwie substancje czynne o nazwach ramipryl i amlodypina. Ramipryl należy do grupy

leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast

amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa przez:

• • zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• • rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• • ułatwianie sercu pompowania krwi do całego organizmu.

Amlodypina działa przez:

• • rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa.

Lek Egiramlon można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u pacjentów,

u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania

poszczególnych substancji czynnych w takiej samej dawce jak w tym preparacie złożonym, ale w

oddzielnych preparatach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egiramlon

Kiedy nie stosować leku Egiramlon

- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy antagonistów

wapnia lub inhibitorów ACE albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6). Może to być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

- Jeśli pacjent ma znaczne zwężenie zastawki aorty lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym

serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości krwi).

1 - Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem naczynioruchowym. Do jej

objawów należą: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i

języka, opuchnięcie wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.

- Jeśli u pacjenta stosowana jest dializoterapia lub innego typu filtracja krwi. W zależności od

stosowanego aparatu leczenie lekiem Egiramlon może nie być odpowiednie.

- Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek, powodujące zmniejszony dopływ krwi do nerki (zwężenie

tętnicy nerkowej).

- W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (lepiej też unikać stosowania leku Egiramlon we wczesnym okresie

ciąży, patrz punkt “ Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

- Jeśli pacjent ma nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Musi to być ocenione przez

lekarza.

- Jeśli pacjent ma niewydolność serca po zawale serca.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie

krwi zawierającym aliskiren.

- Jeśli pacjent przyjmuje lek złożony, zawierający sakubitryl i walsartan (w leczeniu niewydolności serca).

W takim przypadku może się zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego - ciężkiej reakcji

alergicznej.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Egiramlon. W razie

wątpliwości, przed zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Egiramlon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;

- jeśli pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;

- jeśli u pacjenta wystąpi znaczne zwiekszenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);

- jeśli wystąpiła znaczna utrata soli lub płynów z organizmu (na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego

pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych

(diuretyków) lub dializoterapii);

- jeśli planowane jest leczenie odczulające, mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczół lub os;

- jeśli planowane jest podanie znieczulenia – zarówno do operacji, jak i zabiegu stomatologicznego.

Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Egiramlon na dzień przed znieczuleniem; należy

poradzić się lekarza;

- jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi);

- jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi lub ma zaburzenia, które mogą

powodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi - lekarz może zalecić regularne badania krwi, aby

oznaczyć stężenie sodu we krwi, zwłaszcza u pacjenta w podeszłym wieku;

- jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus),

wildagliptynę lub racekadotryl, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku

naczynioruchowego - ciężkiej reakcji alergicznej;

- jeśli pacjent ma kolagenozę, na przykład twardzinę lub toczeń rumieniowaty układowy;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

krwi:

− antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem, na przykład

walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

związane z cukrzycą;

− aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną ocenę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów

(np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Egiramlon”.

- jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon w

pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany

w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

2 Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed

zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak

danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Lek Egiramlon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ Egiramlon

może mieć wpływ na działanie innych leków. Również inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku

Egiramlon.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio, a także o planowaniu przyjmowania

któregokolwiek z następujących leków. Leki te mogą osłabiać działanie leku Egiramlon:

- leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);

- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub

alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina - lekarz zleci kontrolę ciśnienia tętniczego;

- ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

- Hypericum perforatum (ziele dziurawca stosowane w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio, a także o planowaniu przyjmowania

któregokolwiek z następujących leków. Leki te mogą zwiększać prawdopodobieństwo występowania

objawów niepożądanych, jeśli będą przyjmowane razem z lekiem Egiramlon. Lekarz może zalecić zmianę

dawki, zastosować inne środki ostrożności lub nawet zalecić odstawienie jednego z leków:

• - sakubitryl i walsartan - nie wolno przyjmować leku Egiramlon z lekami zawierającymi

sakubitryl+walsartan; jeśli pacjent zażył sakubitryl+walsartan należy odczekać 36 godzin od

przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu+walsartanu, zanim pacjent rozpocznie przyjmowanie leku

Egiramlon (patrz „Kiedy nie stosować leku Egiramlon”), a po zakończeniu przyjmowania leku

Egiramlon należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki leku Egiramlon, zanim pacjent

rozpocznie przyjmowanie sakubitrylu+walsartanu:

- leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);

- leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii);

- leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna;

- leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;

- leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole

potasu i heparyna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi);

- steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;

- allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);

- prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);

• - temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych);
• - syrolimus, ewerolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu);
• - wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2);
• - leki nazywane inhibitorami neprylizyny (NEP), takie jak racekadotryl (stosowany w leczeniu

biegunki);

- ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

- erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);

- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu pacjentów

zakażonych wirusem HIV);

- werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia

tętniczego);

• - dantrolen (stosowany we wlewie z powodu poważnych zaburzeń temperatury ciała);
• - inne leki przeciwnadciśnieniowe;

- antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie

stosować leku Egiramlon” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

3

• - trimetoprim i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• - takrolimus (stosowany w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego, co umożliwi

organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu).

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Egiramlon może mieć

wpływ na działanie tych leków:

- leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Egiramlon

może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Podczas stosowania leku Egiramlon należy regularnie

oznaczać stężenie cukru we krwi.

- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Egiramlon może zwiększać stężenie litu we krwi.

Lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia litu we krwi.

• - syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany działania układu

odpornościowego – tak zwane inhibitory mTOR). Egiramlon może zwiększać narażenie na te leki.

• - cyklosporyna (stosowana w celu zmiany działania układu odpornościowego – lek

immunosupresyjny).

• - symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed

zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem.

Egiramlon z jedzeniem, piciem i alkoholem

• - Egiramlon można przyjmować przed lub po posiłku.
• - Podczas przyjmowania leku Egiramlon nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów,

ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej

• - amlodypiny w osoczu, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania leku Egiramlon

polegającego na obniżaniu ciśnienia tętniczego.

- Picie alkoholu w czasie stosowania leku Egiramlon może spowodować zawroty głowy lub uczucie

„pustki” w głowie. W razie wątpliwości, ile alkoholu można pić podczas przyjmowania leku

Egiramlon, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż leki stosowane w celu obniżania ciśnienia

tętniczego i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Nie należy stosować leku Egiramlon w 12 pierwszych tygodniach ciąży i nie wolno go stosować po 13.

tygodniu ciąży, gdyż jego stosowanie może zaszkodzić dziecku.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku

Egiramlon. W przypadku planowania ciąży lekarz zaleci stosowanie innego, odpowiedniego leku.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Nie należy przyjmować leku Egiramlon w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Egiramlon może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeśli lek będzie

powodował nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn i natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Egiramlon zawiera barwniki

Otoczka kapsułki twardej o mocy 5 mg + 5 mg i 10 mg + 5 mg zawiera czerwień Allura AC-FD&C Red 40

(E 129).

Otoczka kapsułki twardej o mocy 5 mg + 10 mg i 10 mg + 10 mg zawiera azorubinę, karmoizynę (E 122).

Barwniki te mogą powodować reakcje alergiczne.

4

• 3. Jak stosować lek Egiramlon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

- Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku.

- Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem.

- Kapsułek nie należy kruszyć ani żuć.

- Nie wolno przyjmować leku Egiramlon z sokiem grejpfrutowym.

Dawkowanie

- Zalecana dawka to 1 kapsułka o mocy zaleconej przez lekarza.

- W zależności od uzyskanego działania lekarz może dostosować dawkę.

- Maksymalna dawka to 1 kapsułka o mocy 10 mg + 10 mg raz na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby i nerek

W przypadku choroby wątroby i nerek dawka leku może być dostosowana.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i wolniej będzie zwiększać dawkę.

U pacjentów w bardzo podeszłym wieku i bardzo osłabionych nie zaleca się stosowania leku Egiramlon.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku

danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania kapsułek. Nie należy odkładać wizyty u lekarza do czasu, aż

skończą się kapsułki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Egiramlon

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować znaczne, a nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia

tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W

przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może dojść do wstrząsu.

Skóra pacjenta staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu

gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Egiramlon należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Nie wolno samemu prowadzić samochodu w drodze do szpitala, należy poprosić kogoś o podwiezienie lub

wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został

zażyty.

Pominięcie zastosowania leku Egiramlon

Nie ma powodu do zmartwienia. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu kapsułki, należy tę dawkę całkowicie

pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Egiramlon

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmowania leku wcześniej niż

zaleci to lekarz, może dojść do ponownego wystąpienia choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

5 Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych, ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać

przyjmowanie leku Egiramlon i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc

medyczna:

- Obrzęk twarzy, warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz swędzenie

skóry i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Egiramlon.

- Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny

świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje

alergiczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej,

uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu;

- Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy choroby płuc;

- Łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju (np.

krwawienia z dziąseł), czerwone plamiste wybroczyny na skórze lub większa niż zwykle skłonność do

zakażeń, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to

być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;

- Silny ból w nadbrzuszu mogący promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki;

- Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu

(żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie

wątroby.

Inne działania niepożądane:

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka

dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

- Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- Senność (szczególnie na początku leczenia)

- Kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy

- Ból głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia (astenia)

- Zawroty głowy - ich występowanie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku

Egiramlon lub po zwiększeniu dawki

- Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

- Zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)

- Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), szczególnie podczas szybkiego

wstawania lub siadania z pozycji leżącej

- Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność

- Ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty

- Wysypka skórna z uniesionymi wykwitami lub bez

- Ból w klatce piersiowej

- Kurcze lub ból mięśni

- Opuchnięcie okolicy kostek

- Zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- Zmiany nastroju, bezsenność

- Drżenie

- Dzwonienie w uszach

6 - Kichanie/ katar spowodowane zapaleniem błony wyścielającej nos (zapalenie błony śluzowej nosa)

- Pokrzywka

- Wypadanie włosów

- Wysypka

- Swędzenie skóry, odbarwienie skóry

- Oddawanie moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona częstość oddawania moczu

- Pogorszenie czynności nerek (w tym niewydolność nerek)

- Ból, złe samopoczucie

- Ból pleców

- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

- Dyskomfort i powiększenie piersi u mężczyzn

- Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

- Swędzenie lub nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub

cierpnięcie skóry (parestezja), zmniejszenie czucia bólu (niedoczulica)

- Utrata lub zmiana smaku

- Zaburzenia snu

- Obniżenie nastroju, lęk, zwiększona nerwowość lub niepokój ruchowy

- Niedrożność nosa lub zaostrzenie astmy

- Obrzęk jelit nazywany “obrzękiem naczynioruchowym jelit”, objawiający się bólem brzucha,

wymiotami i biegunką

- Zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej

- Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)

- Oddawanie większej ilości moczu niż zwykle w ciągu dnia

- Nasilone pocenie się

- Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)

- Przyspieszona, zwolniona lub nieregularna czynność serca

- Obrzęk rąk i nóg, mogący być objawem zatrzymywania wody w organizmie

- Niewyraźne widzenie

- Ból stawów

- Gorączka

- Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania u mężczyzn lub kobiet

- Zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), stwierdzone w badaniu

laboratoryjnym krwi

- Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi

- Zawał serca

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

- Uczucie niepewności lub splątania

- Zaczerwienienie i obrzęk języka

- Silne łuszczenie się skóry lub oddzielanie się płatów skóry, swędząca wysypka grudkowa

(złuszczające zapalenie skóry)

- Zaburzenia paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska)

- Wysypka skórna lub powstawanie siniaków

- Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn

- Zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu

- Zaburzenia słuchu

- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia

hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi

- Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)

- Zapalenie trzustki

- Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka)

- Nadwrażliwość na światło słoneczne

- Rozrost dziąseł

- Zwiększenie napięcia mięśni

7 - Zapalenie naczyń krwionośnych

Inne zgłaszane działania niepożądane (częstość występowania nieznana, nie można oszacować na

podstawie dostępnych danych)

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka

dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Zaburzenia koncentracji

- Obrzęk jamy ustnej

- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami

- Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi

- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi

- Zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw

Raynauda)

- Spowolnienie lub zaburzenia reakcji

- Uczucie pieczenia

- Łuszczyca

- Dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (stwierdzane w niektórych badaniach krwi)

- Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i

napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu

antydiuretycznego (ADH, wazopresyna) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się

do lekarza

- Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie

chodzenia, chwiejny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Egiramlon 5.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku {rok/miesiąc}. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (np. przebarwienie).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

8 Co zawiera lek Egiramlon

• - Substancjami czynnymi leku są:

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny w każdej kapsułce.

Egiramlon, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny w każdej kapsułce.

Egiramlon, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny w każdej kapsułce.

Egiramlon, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny w każdej kapsułce.

• - Pozostałe składniki to: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu dibehenian,

tytanu dwutlenek (E171) (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), żelatyna (5 mg + 5

mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (5 mg + 10 mg, 10 mg +

5 mg), błękit brylantowy FCF-FD&C Blue 1 (E133) (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg), czerwień Allura AC-

FD&C Red 40 (E129) (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg), karmoizyna (E122) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg),

indygotyna-FD&C Blue 2 (E132) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg).

Jak wygląda lek Egiramlon i co zawiera opakowanie

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 2, z

nieprzezroczystym, w kolorze ametystowym (ciemnoróżowym) korpusem i nieprzezroczystym, w kolorze

ametystowym (ciemnoróżowym) wieczkiem, wypełnione białym lub niemal białym granulatem.

Egiramlon, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 0, z

nieprzezroczystym, w kolorze cielistym (jasnoróżowym) korpusem i nieprzezroczystym, w kolorze

kasztanowym wieczkiem, wypełnione białym lub niemal białym granulatem.

Egiramlon, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 0, z

nieprzezroczystym, cielistego koloru korpusem i nieprzezroczystym w kolorze ametystowym

(ciemnoróżowym) wieczkiem, wypełnione białym lub niemal białym granulatem.

Egiramlon, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 0, z

nieprzezroczystym, koloru kasztanowego korpusem i nieprzezroczystym, koloru kasztanowego wieczkiem,

wypełnione białym lub niemal białym granulatem.

Opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych w blistrach w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

PROTERAPIA Spółka z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D

02-146 Warszawa

Wytwórca

9 Egiramlon, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg i 10 mg + 10 mg

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg i 10 mg + 10 mg

EGIS Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend Mátyás király utca 65

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Егирамлон 5 mg/5 mg капсули, твърди

Егирамлон 5 mg/10 mg капсули, твърди

Егирамлон 10 mg/5 mg капсули, твърди

Егирамлон 10 mg/10 mg капсули, твърди

Czechy Egiramlon

Węgry Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula

Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula

Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula

Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula

Łotwa Ramlon 5 mg/5 mg cietās kapsulas

Ramlon 5 mg/10 mg cietās kapsulas

Ramlon 10 mg/5 mg cietās kapsulas

Ramlon 10 mg/10 mg cietās kapsulas

Litwa Ramlon 5 mg/5 mg kietos kapsulės

Ramlon 5 mg/10 mg kietos kapsulės

Ramlon 10 mg/5 mg kietos kapsulės

Ramlon 10 mg/10 mg kietos kapsulės

Polska Egiramlon

Słowacja Egiramlon 5 mg/5 mg

Egiramlon 5 mg/10 mg

Egiramlon 10 mg/5 mg

Egiramlon 10 mg/10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.06.2022

10