Fingolimodum (Efigalo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Efigalo, 0,5 mg, kapsułki, twarde

fingolimod

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Efigalo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Efigalo

3. Jak przyjmować lek Efigalo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Efigalo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Efigalo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Efigalo

Lek Efigalo zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Efigalo

Lek Efigalo jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w

leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex ), w

szczególności u:

- pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub

- pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Efigalo nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp

niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i

rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się

w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów

ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się

u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub

równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Efigalo

Lek Efigalo pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność

niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta

oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek

ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Efigalo także osłabia niektóre reakcje

immunologiczne organizmu.

1 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Efigalo

Kiedy nie przyjmować leku Efigalo

- jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru

odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego)

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe ,

takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica

- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

- jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa,

udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca

- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca

(arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało

wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Efigalo

- jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie

serca , takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej

antykoncepcji

- jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Efigalo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efigalo należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (ciężki bezdech

senny)

- jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy

- jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności

lub kołatania serca)

- jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca

(takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki

hamujące cholinesterazę lub pilokarpina)

- jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia

- jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu

- jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną

- jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola

widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub

zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może

być przyczyną problemów ze wzrokiem

- jeśli pacjent ma choroby wątroby

- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi , którego nie można obniżyć za pomocą leków

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z

lekarzem przed przyjęciem leku Efigalo.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej

przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Efigalo spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji

pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia

ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą silne, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może

zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Efigalo może również powodować nieregularne

bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do

normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu

jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na

częstość akcji serca.

2 Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Efigalo lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w

przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia

krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można

było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Efigalo oraz po zakończeniu 6-

godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może

prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania

elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo

wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości,

może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub

ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może być

zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Efigalo po przerwie w leczeniu, w zależności od tego,

jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Efigalo przed przerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych

zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek

Efigalo może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek Efigalo

może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba konsultacji z

kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie lekiem

Efigalo, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca, lek Efigalo może nie być

wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czy

pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby

umożliwić leczenie lekiem Efigalo. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog doradzi

pacjentowi, jak rozpoczynać leczenie lekiem Efigalo, z uwzględnieniem monitorowania do następnego

dnia od podania pierwszej dawki leku Efigalo.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie

wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster ). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem

wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Efigalo. Jeśli taka

sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Efigalo o jeden miesiąc po pełnym

kursie szczepienia.

Zakażenia

Lek Efigalo zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają

zakażenia. Podczas przyjmowania leku Efigalo (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent

może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić. Zakażenia mogą być

ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę,

odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,

wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady drgawkowe (mogą to być

objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanego zakażeniem grzybiczym

lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ

stan ten może być ciężki i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np.

występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe

objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby

mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz

rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje,

czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Efigalo.

U pacjentów leczonych lekiem Efigalo zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV),

w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV.

3 Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U

kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Efigalo lekarz może skierować na badania okulistyczne

pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi

objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka

(zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia

leczenia lekiem Efigalo.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre

widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Efigalo może powodować opuchnięcie plamki,

czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy

leczenia lekiem Efigalo.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem

błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne w

celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem

leczenia lekiem Efigalo.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku

SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na

badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

- środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony,

- w środku pola widzenia pojawi się ubytek,

- wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Efigalo. Lek Efigalo może

wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych

objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego

ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż

zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia

lekiem Efigalo, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Efigalo może zostać

przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Efigalo powoduje niewielkie

zwiększenie ciśnienia krwi.

Choroby płuc

Lek Efigalo ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem

typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Efigalo jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich

4 liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby

wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Efigalo. W przeciwnym

razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych

badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efigalo, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi

jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W przypadku,

gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem

Efigalo.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome )

U pacjentów z SM leczonych lekiem Efigalo rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej

zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból

głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia

lekiem Efigalo u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Efigalo zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku

stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam

lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w

tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Efigalo konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry w celu

wykrycia obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał

regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Efigalo. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz

prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o

konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych lekiem Efigalo zgłaszano występowanie pewnego rodzaju nowotworu

układu chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów

złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i

promieniowanie UV poprzez:

- noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej

- regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem

UV

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych lekiem Efigalo zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych

zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący

rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie

zaprzestania przyjmowania leku Efigalo.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Efigalo

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu

dimetylu na lek Efigalo, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez

wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości.

Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Efigalo. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może

doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji

leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej

sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Efigalo jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

5 Jeśli lek Efigalo jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone

dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Efigalo lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega

ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę

wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Efigalo. W karcie znajdują

się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciąże podczas stosowania leku Efigalo.

Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po

przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Efigalo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Efigalo, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z

lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza

się po przerwaniu leczenia lekiem Efigalo. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie

przyjmowania leku Efigalo” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Efigalo u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest

ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Efigalo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został

przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Efigalo lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli

pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Efigalo.

- Podczas pierwszego przyjmowania leku Efigalo lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25

mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała częstość akcji

serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej).

- Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania

leku Efigalo, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju

lub niepokój podczas przyjmowania leku Efigalo, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent

może wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Efigalo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować :

- Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego, w tym inne leki

stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab,

mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku

Efigalo razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy

(patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Efigalo”).

- Kortykosteroidy, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ

odpornościowy.

- Szczepionki. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się

z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Efigalo, pacjenci nie powinni

otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ

mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie

być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

- Leki spowalniające czynność serca (na przykład leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol).

Stosowanie leku Efigalo razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca w

pierwszych dniach leczenia lekiem Efigalo.

- Leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. Nie

6 wolno stosować leku Efigalo pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego zastosowanie

mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku

Efigalo”).

Inne leki: -

o inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazole, azolowe leki

przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna,

o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca

(możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Efigalo).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Efigalo nie należy stosować: w ciąży, w okresie kiedy pacjentka stara się zajść w ciążę lub może

zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Efigalo jest stosowany podczas ciąży,

istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych

obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Efigalo podczas ciąży jest około dwóch razy

większy, niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok. 2-

3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu

mięśniowo- szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

- przed rozpoczęciem leczenia lekiem Efigalo lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla

nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że

pacjentka nie jest w ciąży

oraz

- należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Efigalo oraz w ciągu

dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z

lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania

leku Efigalo.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Efigalo, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania

leku Efigalo” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjentka będzie także

musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Efigalo. Lek Efigalo może przenikać do mleka

kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w

tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Efigalo miał wpływ

na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Efigalo. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być

zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Efigalo

Leczenie lekiem Efigalo będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu

stwardnienia rozsianego.

7 Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze):

Dawka zależy od masy ciała:

- Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na

dobę.

- Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynające leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a następnie

osiągające stabilną masę ciała powyżej 40 kg, otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na

jedną kapsułkę 0,5 mg, raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu

obserwacji, jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Lek Efigalo nie jest dostępny w dawce 0,25 mg. W przypadku tej dawki należy przyjmować inne

dostępne leki zawierające fingolimod. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Efigalo jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Efigalo należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Efigalo należy

zawsze połykać w całości, bez otwierania ich. Lek Efigalo można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Efigalo o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Efigalo, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efigalo

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Efigalo, powinien natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Efigalo

Jeśli pacjent przyjmuje lek Efigalo krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały

dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może

zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Efigalo przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez

ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz

może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną

dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Efigalo

Nie należy przerywać leczenia lekiem Efigalo, ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego

porozumienia z lekarzem.

Lek Efigalo utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. W

tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal

występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Efigalo należy

odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

8 U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Efigalo po ponad 2 tygodniach od zaprzestania

przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane

zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta

w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia

produktem leczniczym Efigalo po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem

prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu

leczenia lekiem Efigalo. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że

występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Efigalo. Taka sytuacje może być

poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często (występujące u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

- Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka

(objawy zaburzeń płuc).

- Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze,

uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy.

Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie

drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem.

- Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca.

- Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w

postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd.

- Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także

zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Efigalo.

- Utrata masy ciała.

Niezbyt często (występujące u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

- Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.

- Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi

objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w

postrzeganiu kolorów i szczegółów.

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.

- Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).

Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt,

wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona.

Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.

- Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych).

Rzadko (występujące u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów)

- Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible

encephalopathy syndrome ). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie,

napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.

- Chłoniak (rodzaj nowotworu obejmującego układ chłonny).

- Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego

guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.

Bardzo rzadko (występujące u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów)

9 - Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T).

- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka

lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia

lekiem Efigalo.

- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub

białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe)

zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki

badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może

prowadzić do przeszczepienia wątroby.

- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową

leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również

wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub

zachowania, chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które

powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u

niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź

nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi

prowadzącemu.

- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon

mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,

wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie.

- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla

obejmują obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-

czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może

również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na

słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z

komórek Merkla.

- Po przerwaniu leczenia lekiem Efigalo objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w

porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w

której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle

stawów lub mięśni, gorączka

- Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)

- Ból głowy

- Biegunka

- Ból pleców

- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi

- Kaszel

Często (występujące u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

- Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)

- Zawroty głowy

- Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło

(objawy migreny)

- Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)

- Osłabienie

- Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)

- Świąd

- Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi

10 - Łysienie

- Duszności

- Depresja

- Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre

działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)

- Nadciśnienie (lek Efigalo może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)

- Ból mięśni

- Ból stawów

Niezbyt często (występujące u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

- Mała liczba białych krwinek (neutrofile)

- Nastrój depresyjny

- Nudności

Rzadko (występujące u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów)

- Nowotwór układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Efigalo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Pojemnik:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

11 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efigalo

Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka twarda zawiera fingolimodu chlorowodorek

w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki – korpus: tytanu dwutlenek (E171), karagen, potasu chlorek, hypromeloza.

Otoczka kapsułki – wieczko: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, żółty (E172), karagen,

potasu chlorek, hypromeloza.

Tusz do nadruku : szelak, żelaza tlenek, czarny (E172).

Jak wygląda lek Efigalo i co zawiera opakowanie

Wieczko kapsułki jest brązowo-żółte z czarnym napisem „F 0.5 mg” i z czarnym logo firmy. Korpus

kapsułki jest biały. Zawartość kapsułki to biały lub białawy proszek. Długość kapsułki: 15-17 mm.

Lek Efigalo jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• - opakowanie kalendarzowe: 28 x 1 kapsułka twarda, w blistrach perforowanych, podzielnych na

pojedyncze dawki.

Podmiot odpowiedzialny

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Wytwórca

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Ardena Pamplona S.L.

Poligono Mocholi, C/Noain,

n°1 de Noain, 31110 Navarra,

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.11.2022

12