Venlafaxinum (Efectin ER 150)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Efectin ER 37,5

37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Efectin ER 75

75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Efectin ER 150

150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

wenlafaksyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Efectin ER i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efectin ER

3. Jak stosować lek Efectin ER

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Efectin ER

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Efectin ER i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Efectin ER zawiera substancję czynną – wenlafaksynę.

Efectin ER jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami

zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI, Serotonin Norepinephrine Reuptake

Inhibitors ). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak

zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale

mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Efectin ER stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Efectin ER wskazany jest również

w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych,

fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby

pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we

właściwy sposób. Jeśli pacjent nie podejmie leczenia, jego stan może się nie poprawić, może się

pogorszyć i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

1 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efectin ER 2.

Kiedy nie stosować leku Efectin ER:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek

z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowanych do leczenia

depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem

Efectin ER, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Przed

rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien również odczekać

co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Efectin ER (patrz także punkt „Lek

Efectin ER a inne leki” oraz informacje w tym punkcie dotyczące zespołu serotoninowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efectin ER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• • Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Efectin ER mogą

zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Efectin ER a inne leki”).

• • Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie

w gałce ocznej).

• • Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• • Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• • Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
• • Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
• • Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• • Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia krwawienia (skłonność do siniaków lub do

krwawień) bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę

(stosowaną przeciwzakrzepowo), bądź jeśli jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

• • Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania (uczucie

nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia dwubiegunowe.

• • Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Lek Efectin ER może wywołać uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu

w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów, należy

poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Efectin ER, ponieważ może to powodować

skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi

lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak

zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli

o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku

stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie

2 tygodni, a czasami później. Myśli te mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub

przerywania leczenia lekiem Efectin ER.

Wystąpienie myśli o popełnieniu samobójstwa lub o samookaleczeniu jest bardziej prawdopodobne,

jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

2 • pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko

wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat, z zaburzeniami

psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc

do krewnych lub przyjaciół, i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się,

lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej była zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona

powodować zwiększenie ryzyka próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Efectin ER może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne

dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki, takie jak Efectin ER (tak zwane SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń

czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po

przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Efectin ER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy

również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są

na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli

samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo

to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich

korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek

wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować

lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat

przyjmujących Efectin ER. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa

dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej

grupie wiekowej.

Lek Efectin ER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Efectin ER z innymi lekami.

Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty,

leków pochodzenia roślinnego lub preparatów ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby

Parkinsona, nie mogą być przyjmowane z lekiem Efectin ER . Należy powiedzieć lekarzowi,

jeżeli te leki były przyjmowane w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt „Informacje

ważne przed zastosowaniem leku Efectin ER”)

3 • Zespół serotoninowy :

W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan zagrożenia życia lub reakcje typu

złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”),

zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Przykłady takich leków to:

• tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy),

• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny (ang. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor ), inhibitory wychwytu

zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

lub leki zawierające lit,

• leki zawierające pochodne amfetaminy [stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości

psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. ADHD, Attention Deficit Hyperactivity

Disorder ), narkolepsji i otyłości],

• leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń),

• leki zawierające moklobemid, inhibitor MAO (substancja stosowana w leczeniu

depresji),

• leki zawierające sybutraminę (substancja stosowana w odchudzaniu),

• leki zawierające opioidy (np. buprenorfinę, tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub

pentazocynę) stosowane w leczeniu silnego bólu,

• leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),

• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych

lub silnego bólu),

• leki zawierające błękit metylenowy (substancja stosowana w leczeniu wysokiego

stężenia methemoglobiny we krwi),

• leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum , leki pochodzenia

roślinnego lub preparaty ziołowe, stosowane w leczeniu łagodnej depresji),

• leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji),

• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak

słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna

podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie się w sobie).

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój

ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona

temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności,

wymioty.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do

jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszona czynność serca,

pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane

w badaniu krwi).

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć

o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi.

Przykłady takich leków:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane

w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – zespół serotoninowy),

• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych),

• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Wymienione poniżej leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Efectin ER i dlatego należy

stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje

leki zawierające:

4 • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),

• haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),

• metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Stosowanie leku Efectin ER z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Efectin ER należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Efectin ER”).

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Efectin ER. Jednoczesne stosowanie z

alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się

objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Efectin ER

należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla

nienarodzonego dziecka.

Przyjmowanie leku Efectin ER pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku

z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki

zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Efectin ER, powinna poinformować o tym

lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Podobne leki (SSRI) podczas przyjmowania w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego

zaburzenia u dzieci i (lub) niemowląt, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków,

powodującego przyspieszony oddech i sinienie. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu 24 godzin po

porodzie. Jeśli pacjentka stwierdzi takie objawy u dziecka, powinna natychmiast skontaktować się

z położną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka, poza trudnościami

w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę

zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy

będą w stanie udzielić właściwej rady.

Lek Efectin ER przenika do mleka ludzkiego. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy

przedyskutować tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy

przerwać terapię lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu poznania wpływu leku na organizm

pacjenta.

Lek Efectin ER 150 zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Efectin ER 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii

społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę, jeśli jest to konieczne

nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku

napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją

5 zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku

napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lek Efectin ER należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie czy rano

czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć,

żuć ani rozpuszczać.

Lek Efectin ER należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może

zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Efectin ER”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efectin ER

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami

(patrz punkt „Lek Efectin ER a inne leki”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną czynność serca, zaburzenia

świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku Efectin ER

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się

pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy

stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dobowa dawka leku Efectin ER przepisana przez

lekarza.

Przerwanie stosowania leku Efectin ER

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet

w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Efectin ER, to

poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym

zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających lek, zwłaszcza po nagłym przerwaniu leczenia

lub zbyt szybkim zmniejszaniu dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak myśli

samobójcze, zachowania agresywne, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból

głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, nudności, biegunka,

nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie,

pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i podwyższone ciśnienie krwi

(które może powodować bóle głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, pocenie się itp.).

Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Efectin ER. Może to zająć kilka

tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów konieczne może być bardzo powolne odstawianie leku

przez okres kilku miesięcy lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne

objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

6 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Efectin

ER oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę

Przyjęć :

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka

(pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

• Ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,

któremu często towarzyszy świąd).

• Objawy zespołu serotoninowego, do których może należeć: niepokój ruchowy, omamy, utrata

koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie

zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.

Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną

czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów

w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

• Objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy

grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka

zakażenia.

• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się

skóry.

• Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy

rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa (albo zespół złamanego serca), w tym:

ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować

się z lekarzem (Częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej

w punkcie „Inne działania niepożądane”):

• Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.

• Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.

• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być

objawami zapalenia wątroby.

• Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie

tętnicze krwi.

• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.

• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia

koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki.

• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego

podekscytowania.

• Objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Efectin ER”, „Przerwanie stosowania

leku Efectin ER”).

• Wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, rana może krwawić nieznacznie

dłużej niż zazwyczaj.

Podczas stosowania leku pacjent może zauważyć małe białe granulki lub kulki w kale. Wewnątrz

kapsułek Efectin ER znajdują się granulki (małe, białe kulki), które zawierają substancję

7 czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego,

przemieszczają się przez całą jego długość, powoli uwalniając wenlafaksynę. Szkielet granulki

się nie rozpuszcza i jest wydalany razem z kałem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki

w kale nie powinien się niepokoić, dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy; ból głowy; senność

• bezsenność

• nudności; suchość w jamie ustnej; zaparcia

• pocenie się (w tym poty nocne)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie łaknienia

• dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu;

zmniejszenie popędu płciowego; pobudzenie; nerwowość; nietypowe sny

• drżenie; uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; mrowienie;

zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego

• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka

do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko

położone)

• dzwonienie w uszach (szumy uszne)

• przyspieszone bicie serca; kołatanie serca

• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie

• duszność; ziewanie

• wymioty; biegunka

• łagodna wysypka; swędzenie

• zwiększona częstość oddawania moczu; zatrzymanie moczu; problemy z oddawaniem moczu

• nieregularne miesiączkowanie, tj. nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie;

zaburzenia wytrysku / orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)

• osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze

• zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała

• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)

• omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; zaburzenia orgazmu; apatia;

uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami

• omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi;

• zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); zmniejszenie ciśnienia tętniczego

krwi;

• wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką

wewnętrznego krwawienia

• nadwrażliwość na światło; siniaki; nadmierna utrata włosów

• nietrzymanie moczu

• sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni

• niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• drgawki

• kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura

• dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie)

• nadmierne zatrzymanie wody w organizmie

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi

8 • silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie

• nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń

• ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby

lub trzustki)

• swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy

grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co

oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień

• nietypowe wydzielanie mleka u kobiet

• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach,

pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu

leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Efectin ER)

• zachowanie agresywne

• zawroty głowy

• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz

dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2

Lek Efectin ER może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał

sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie

zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub cholesterolu we krwi. W jeszcze

rzadszych przypadkach lek Efectin ER może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko

wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas,

zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Efectin ER.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Efectin ER 5.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

9 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Efectin ER

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.

Efectin ER 37,5

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 42,43 mg wenlafaksyny chlorowodorku,

co odpowiada 37,5 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki : celuloza mikrokrystaliczna, etyloceluloza 50 cps, hypromeloza 3 cps,

hypromeloza 6 cps, talk

Otoczka kapsułki : żelatyna, żelaza tlenek czarny, czerwony i żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)

Tusz do oznakowania kapsułek : szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), amonu wodorotlenek,

symetykon, glikol propylenowy

Efectin ER 75

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,85 mg wenlafaksyny chlorowodorku,

co odpowiada 75 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki : celuloza mikrokrystaliczna, etyloceluloza 50 cps, hypromeloza 3 cps,

hypromeloza 6 cps, talk

Otoczka kapsułki : żelatyna, żelaza tlenek czerwony i żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)

Tusz do oznakowania kapsułek : szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), amonu wodorotlenek,

symetykon, glikol propylenowy

Efectin ER 150

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,7 mg wenlafaksyny chlorowodorku,

co odpowiada 150 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki : celuloza mikrokrystaliczna, etyloceluloza 50 cps, hypromeloza 3 cps,

hypromeloza 6 cps, talk

Otoczka kapsułki : żelatyna, żelaza tlenek czerwony i żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)

Tusz do oznakowania kapsułek : szelak, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Lek Efectin ER 150

zawiera sód”), powidon, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy

Jak wygląda lek Efectin ER i co zawiera opakowanie

Efectin ER 37,5 to nieprzezroczyste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (żelatynowe)

w kolorze jasnoszarym i brzoskwiniowym, o wymiarach 15,9 mm x 5,82 mm z czerwonym nadrukiem

„W” i mocą „37.5”.

Efectin ER 37,5 jest dostępny w:

blistrach zawierających 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 i opakowaniach szpitalnych

zawierających 70 (10x7, 1x70) kapsułek

blistrach jednodawkowych zawierających 14, 28, 84, 100 kapsułek

plastikowych (HDPE) butelkach po 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 i opakowaniach szpitalnych po 70

kapsułek.

10 Efectin ER 75 to nieprzezroczyste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (żelatynowe)

w kolorze brzoskwiniowym, o wymiarach 19,4 mm x 6,91 mm z czerwonym nadrukiem „W” i mocą

„75”.

Efectin ER 75 jest dostępny w:

blistrach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i opakowaniach szpitalnych

zawierających 500 (10x50) i 1000 (10x100) kapsułek

blistrach jednodawkowych zawierających 14, 28, 84, 100 kapsułek

plastikowych (HDPE) butelkach po 14, 20, 50, 100 i opakowaniach szpitalnych po 500 i 1000

kapsułek.

Efectin ER 150 to nieprzezroczyste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (żelatynowe)

w kolorze ciemnopomarańczowym, o wymiarach 23,5 mm x 7,65 mm z białym nadrukiem „W”

i mocą „150”.

Efectin ER 150 jest dostępny w:

blistrach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i opakowaniach szpitalnych

zawierających 500 (10x50) i 1000 (10x100) kapsułek

blistrach jednodawkowych zawierających 14, 28, 84, 100 kapsułek

plastikowych (HDPE) butelkach po 14, 20, 50, 100 i opakowaniach szpitalnych po 500 i 1000

kapsułek.

Wielkości opakowań dopuszczone do obrotu w Polsce:

Efectin ER 37,5 – 10 lub 30 kapsułek

Efectin ER 75 – 14, 28, 30 lub 100 kapsułek

Efectin ER 150 – 14, 28, 30 lub 100 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Holandia

Wytwórca:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

Irlandia

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

D-79090 Freiburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami*:

Austria Efectin ER 37,5 mg Kapseln

Efectin ER 75 mg Kapseln

Efectin ER 150 mg Kapseln

Belgia, Luksemburg Efexor-Exel 37,5

Efexor-Exel 75

11 Efexor-Exel 150

Efexor-Exel 225

Bułgaria Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Republika Czeska Efectin ER 37.5 mg

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Cypr, Grecja, Estonia, Litwa, Efexor XR

Portugalia

Łotwa Efexor XR

Efexor XR 75

Efexor XR 150

Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Efexor Depot

Szwecja

Francja Effexor L.P.

Niemcy Trevilor retard 37.5 mg

Trevilor retard 75 mg

Trevilor retard 150 mg

Irlandia, Malta, Wielka Brytania Efexor XL

(Irlandia Północna)

Holandia Efexor XR 37.5

Efexor XR 75

Efexor XR 150

Włochy Efexor

Faxine

Polska Efectin ER 37,5

Efectin ER 75

Efectin ER 150

Rumunia Efectin EP 37.5 mg

Efectin EP 75 mg

Efectin EP 150 mg

Słowenia Efectin ER 37.5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Hiszpania Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación prologada

Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada

Vandral Retard 225 mg cápsulas de liberación prologada

• * [Nie wszystkie leki i ich moce muszą znajdować się w obrocie.]

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

12