Reboxetinum (Edronax)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

EDRONAX, 4 mg, tabletki

Reboxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Edronax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edronax

3. Jak stosować lek Edronax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Edronax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Edronax i w jakim celu się go stosuje

Lek Edronax jest wskazany w intensywnym leczeniu depresji (w tym jej ciężkiej postaci) oraz

w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie początkowe.

Wiele związków chemicznych obecnych w mózgu wpływa na samopoczucie. Noradrenalina jest

jednym z takich związków. Stężenie noradrenaliny u ludzi z depresją jest małe. Edronax zawiera

reboksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego

noradrenaliny. Edronax nasila działanie noradrenaliny w ośrodkowym układzie nerwowym, przez co

zmniejsza objawy jej niedoboru. Łagodzi objawy depresji i poprawia nastrój oraz zmniejsza

zmęczenie i lęk.

Mimo poprawy, która najczęściej występuje po kilku tygodniach, nie należy przerywać terapii lekiem

Edronax bez konsultacji z lekarzem. Zmniejszy to ryzyko nawrotu objawów choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edronax

Kiedy nie stosować leku Edronax

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza o występowaniu którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ

konieczna może okazać się zmiana dawki lub wybór innego leku:

- choroby nerek lub wątroby;

- napady drgawkowe (padaczka);

- jaskra lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej;

1 - trudności w oddawaniu moczu związane, bądź nie, z powiększeniem gruczołu krokowego;

- niskie ciśnienie tętnicze;

- choroby układu sercowo-naczyniowego np. nadciśnienie, przebyty zawał serca;

- przyjmowanie stosowanych w depresji leków zwanych „inhibitorami monoaminooksydazy”

(IMAO) lub przyjmowanie IMAO przez ostatnie 2 tygodnie. Lekarz może zalecić odstawienie

IMAO na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edronax.

Zespół serotoninowy:

Zespół serotoninowy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, który może wystąpić podczas

przyjmowania leku Edronax w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz punkt 2 „Lek

Edronax a inne leki”). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować: splątanie, niepokój

ruchowy, omamy, śpiączka, szybkie bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany

ciśnienia krwi, pocenie się, uderzenia gorąca, drżenie, nadreaktywność, nudności, wymioty i biegunka.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego

szpitala, jeśli pacjent zaobserwuje u siebie objawy zespołu serotoninowego.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby cierpiące na depresję i (lub) zaburzenia lękowe mogą czasem odczuwać chęć zranienia się

lub popełnienia samobójstwa. Może się ona nasilić po rozpoczęciu stosowania leków

przeciwdepresyjnych, ponieważ ich działanie rozwija się przez pewien czas, zwykle ujawnia się

dopiero po około dwóch tygodniach leczenia, a niekiedy później.

Takie myśli częściej pojawiają się:

- u osób, które już w przeszłości odczuwały chęć zranienia się lub popełnienia samobójstwa;

- u osób młodych. Badania kliniczne wykazały, że ryzyko zachowań samobójczych jest większe

u cierpiących na choroby psychiczne osób w wieku poniżej 25 lat, które przyjmowały leki

przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent odczuwa chęć zranienia się lub popełnienia samobójstwa,

powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Warto

porozmawiać o depresji lub lęku z bliskimi osobami i prosić je o przeczytanie niniejszej

ulotki . Można ich również poprosić o zwrócenie uwagi, czy objawy depresji lub lęku nie nasilają

się oraz o ocenę, czy zmiany zachowania nie są niepokojące.

Lek Edronax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Edronax może oddziaływać z lekami, takimi jak:

 leki obniżające ciśnienie krwi;

 leki, które stosowane jednocześnie z lekiem Edronax mogą zwiększać ryzyko rozwoju zespołu

serotoninowego (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

o leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami MAO, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, nefazodon, selektywne

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. fluwoksamina), inne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub związki litu;

o leki zwane tryptanami stosowane w leczeniu migreny;

o inne inhibitory MAO takie jak linezolid (antybiotyk) i błękit metylenowy (stosowany

w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi);

o leki zawierające opioidy (takie jak buprenorfina) stosowane w leczeniu silnego bólu

i (lub) uzależnienia od opioidów;

o leki przeciwlękowe, takie jak buspiron;

o produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach ze snem lub depresji);

 niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, ryfampicyna);

 azolowe środki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, ketokonazol);

 leki zawierające pochodne ergotaminy (mogą występować jako składnik leków na migrenę

i chorobę Parkinsona, lub leków stosowanych w zapobieganiu i leczeniu krwawień

występujących po usunięciu ciąży lub po porodzie);

2  leki moczopędne powodujące utratę potasu;

 leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób (np. fenytoina, karbamazepina,

fenobarbital);

 leki stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych - produkty zawierające ziele dziurawca

zwyczajnego ( Hypericum perforatum ).

Stosowanie leku Edronax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Edronax nie zwiększa wpływu alkoholu na zdolności poznawcze, jednakże podczas stosowania

leku Edronax nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Edronax u kobiet w ciąży. Nieliczne dane

uzyskane już po wprowadzeniu leku na rynek nie wskazują, aby lek wywierał szkodliwe działanie na

przebieg ciąży lub zdrowie płodu i (lub) noworodka.

Lek Edronax można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia matki

przewyższają ryzyko dla rozwijającego się płodu. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się

lekarza.

Lek Edronax przenika do mleka ludzkiego. Spodziewane stężenie substancji czynnej w mleku matki

jest bardzo niskie; jednakże dostępne informacje nie są wystarczające, aby wykluczyć ryzyko

dla dziecka karmionego piersią. Stosowanie leku Edronax w okresie karmienia piersią można

rozważyć, gdy potencjalne korzyści przewyższają zagrożenie dla dziecka.

Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu leku Edronax na płodność. W badaniach na

zwierzętach nie stwierdzono jednak wpływu na parametry płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn, dopóki nie uzyska się

uzasadnionej pewności, że lek nie wpływa na sprawność pacjenta.

3. Jak stosować lek Edronax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka terapeutyczna w leczeniu depresji u dorosłych wynosi zazwyczaj 4 mg przyjmowane

doustnie dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 8 mg. W razie niepełnej odpowiedzi

klinicznej po 3-4 tygodniach dawka ta może być zwiększona do 10 mg na dobę. Maksymalna dawka

dobowa nie powinna być większa niż 12 mg.

Leku Edronax nie należy stosować u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby powinna wynosić 2 mg dwa razy

na dobę. Dawkę tę można następnie zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Tak jak w przypadku innych leków, działanie leku Edronax nie będzie natychmiastowe. Poprawa

może nastąpić dopiero po kilku tygodniach terapii.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Edronax jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

3 Stosowanie u dzieci i młodzieży

Edronax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy również podkreślić,

że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość

(szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać ten

lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli taki pacjent

ma jakiekolwiek wątpliwości, powiniem ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się

u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Edronax. Dotychczas nie wykazano również

długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji

poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Edronax

W razie zażycia większej dawki leku Edronax niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.

W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Edronax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Edronax

Należy kontynuować przyjmowanie leku, mimo subiektywnej poprawy, przez okres zalecony przez

lekarza. Czas stosowania leku może wynieść kilka miesięcy. Zbyt wczesne odstawienie leku może

spowodować nawrót objawów choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku leku Edronax działania niepożądane są zwykle łagodnie nasilone i ustępują po kilku

tygodniach leczenia.

Jeśli nasili się którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

 bezsenność

 zawroty głowy

 suchość błony śluzowej jamy ustnej

 zaparcia

 nadmierne pocenie się

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

 akatyzja (niezborność ruchów)

 zaburzenia smaku

 zaburzenia akomodacji

 przyspieszenie czynności serca

 kołatanie serca

 rozszerzenie naczyń krwionośnych

 niedociśnienie ortostatyczne

 niedociśnienie tętnicze

 brak, utrata lub zmniejszenie apetytu

4  zaburzenia odczuwania potrzeby oddawania moczu

 uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza

 zakażenia układu moczowego

 bolesne oddawanie moczu

 zatrzymanie moczu

 dreszcze

 zaburzenia ejakulacji i erekcji, ból przy wytrysku, opóźnienie wytrysku, zaburzenia ze strony

jąder - przede wszystkim ból jąder

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

 zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Dodatkowo w zgłoszeniach spontanicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

 nudności

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

 pobudzenie

 lęk

 parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia i drętwienia, które mogą pojawić się na

całym ciele)

 nadciśnienie tętnicze

 wymioty

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

 rozszerzenie źrenic

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 zespół serotoninowy (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

 niedobór sodu we krwi

 omamy

 agresywne zachowanie

 obwodowe oziębienie

 zespół Raynauda (słabe krążenie krwi w kończynach, zazwyczaj w obrębie palców stóp i rąk,

choć może również dotyczyć nosa oraz uszu; skóra blednie, staje się zimna i zdrętwiała)

 ból jąder

 alergiczne zapalenie skóry

 wysypka

 drażliwość

W czasie stosowania leku Edronax lub niedługo po zaprzestaniu jego stosowania obserwowano

przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

5 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Edronax

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Edronax

- Substancją czynną leku jest reboksetyna. Jedna tabletka zawiera 4 mg reboksetyny (w postaci

metanosulfonianu reboksetyny).

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny,

krospowidon, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Edronax i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 8 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Po lewej

stronie rowka dzielącego znajduje się litera „P”, po prawej litera „U”. Na odwrocie tabletki znajduje

się liczba „7671”.

Opakowanie leku Edronax zawiera 20 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Italia S.r.l

63100 Localita Marino del Tronto

Ascoli Piceno

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel. 22 335 61 00

6 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR

umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje

są również dostępne pod adresem URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-edronax i na stronie internetowej

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

http://www.urpl.gov.pl .

Co to jest depresja?

Pacjenci z depresją mają obniżony nastrój i zmniejszoną energię życiową. Depresja jest częstą chorobą

i dotyka osoby w różnym wieku. Nie ma oczywistej przyczyny występowania depresji, może ją

wywołać choroba fizyczna, utrata bliskiej osoby, stres, przepracowanie, problemy w związku

partnerskim, problemy finansowe czy nawet urodzenie dziecka.

7