Ticagrelorum (Ecugra)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ecugra, 60 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ecugra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ecugra

3. Jak stosować lek Ecugra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ecugra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ecugra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ecugra

Ecugra zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków

przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Ecugra

Ecugra w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u

osób dorosłych, u których wystąpił:

•  zawał serca, ponad rok temu.

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z

powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ecugra

Ecugra wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to

bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie

otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń

krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

•  zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia

sercowego) lub udar, albo

•  zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do

serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o

zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Ecugra pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania

zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ecugra

Kiedy nie stosować leku Ecugra

•  jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ecugra

(wymienionych w punkcie 6);

•  jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie;
•  jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
•  jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
•  jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
• - ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• - klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• - nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
• - rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS)

Nie wolno stosować leku Ecugra, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem

leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ecugra należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

•  jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
• - niedawnego poważnego urazu;
• - niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej

sprawie porady stomatologa);

• - stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;
• - niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);
•  jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym)

kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ecugra. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem

krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym

zabiegiem;

•  jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę)

i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

•  jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;
•  jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu,

spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;

•  jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która

mogła uszkodzić wątrobę;

•  jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z

powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Ecugra i heparynę:

 lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie

zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o

przyjmowaniu zarówno leku Ecugra, jak i heparyny, ponieważ Ecugra może wpływać na

wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ecugra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Ecugra

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Ecugra

może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Ecugra.

2 Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

•  rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
•  symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu);

•  ryfampicyna (antybiotyk);
•  fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);
•  digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
•  cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);
•  chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
•  beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
•  morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z

następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

•  doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym

warfaryna;

•  niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki

przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;

•  selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako

leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;

•  inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna

(stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i

atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w

leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Ecugra i zwiększonym ryzyku krwawienia,

jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami

rozpuszczającymi zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ecugra podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.

Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby nie

zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi

korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ecugra podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ecugra zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas stosowania leku, należy

zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy, lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ecugra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3 Jaką ilość leku stosować

•  Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę. Należy

kontynuować przyjmowanie leku Ecugra tak długo, jak długo będzie to zalecane przez lekarza.

•  Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna

wieczorem).

Przyjmowanie leku Ecugra z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja

obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy

stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Ecugra

•  Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący

sposób:

•  rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
•  wsypać proszek do pół szklanki wody;
•  wymieszać i natychmiast wypić;
•  aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody,

przepłukać i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez

rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ecugra

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ecugra, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może

wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Ecugra

•  W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
•  Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ecugra

Nie należy przerywać stosowania leku Ecugra bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować

regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Ecugra może zwiększyć ryzyko

wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem

lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ecugra wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest

związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre

krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt

często, jednak mogą zagrażać życiu.

4 Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów - może być konieczna pilna pomoc medyczna:

•  krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem

niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

• - nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej

połowy ciała;

• - nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
• - nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
• - nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;
•  objawy krwawienia, takie jak:
• - obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
• - niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;
• - mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
• - wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;
• - kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);
• - kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;
•  omdlenie
• - tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi

do mózgu (występuje często).

•  objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą

małopłytkową (TTP), takie jak:

• - gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem

albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub

dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

•  uczucie braku tchu (duszność) - występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą

serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Ecugra. Duszność

związana ze stosowaniem tikagreloru ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się

wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy

czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele

tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas,

należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub

dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

•  zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
•  krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

Występujące często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

•  powstawanie siniaków
•  bóle głowy
•  uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie
•  biegunka lub niestrawność
•  nudności (mdłości)
•  zaparcia
•  wysypka
•  swędzenie
•  nasilony ból i obrzęk stawów - są to objawy dny moczanowej
•  uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie - są to objawy

niskiego ciśnienia tętniczego

5

•  krwawienie z nosa
•  krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które

jest bardziej obfite niż zwykle

•  krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
•  krwawiące dziąsła

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

•  reakcja alergiczna - wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji

alergicznej

•  dezorientacja (splątanie)
•  zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
•  krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne

krwawienia (miesiączkowe)

•  krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
•  krew w uchu
•  krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

•  nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ecugra

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury

przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ecugra

•  Substancją czynną leku jest tikagrelor.

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

6

•  Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki : hypromeloza (E464), mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460),

karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian (E470b).

Otoczka tabletki : hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), talk

(E553b), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Ecugra i co zawiera opakowanie

Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm, z oznakowaniem „60” po

jednej stronie oraz gładkie po drugiej stronie.

Lek Ecugra, 60 mg, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach w tekturowym pudełku,

zawierających 56 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca

Genepharm S.A

18th km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7