Preparat ziołowy (Echinasal)

ULOTKA DOŁACZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Echinasal

syrop

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować te ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Echinasal i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Echinasal
• 3. Jak stosować lek Echinasal
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Echinasal
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ECHINASAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Echinasal jest produktem roślinnym zawierającym w swoim składzie wyciąg złożony z liścia babki

lancetowatej, ziela grindelii i owocu róży, wyciąg z ziela tymianku oraz sok z ziela jeżówki

purpurowej. Echinasal jest stosowany tradycyjnie jako środek pobudzający odporność organizmu.

Skuteczność leku opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Wskazania do stosowania

Echinasal jest tradycyjnie stosowanym środkiem profilaktycznym w okresach zmniejszonej

odporności. Pomocniczo syrop stosuje się w łagodnych stanach zapalnych górnych dróg oddechowych

z objawami kaszlu (np. w przebiegu przeziębienia).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ECHINASAL

Kiedy nie stosować leku Echinasal

− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

− Jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny złożonych ( Asteracae = Compositae ), takie jak np.:

rumianek, nagietek, krwawnik, mniszek, arnika

− choroby układowe: gruźlica, białaczka, AIDS, zakażenia wirusem HIV, stwardnienie rozsiane,

kolagenozy (choroby tkanki łącznej), schorzenia autoimmunologiczne (choroby, których podłożem

jest reakcja układu odpornościowego skierowana przeciw własnym tkankom organizmu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, to

przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera w 1 łyżeczce syropu (5 ml) 3,98 g sacharozy, a w 1 łyżce (15 ml) 11,93 g sacharozy.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 100 mg na dawkę). 1 łyżeczka syropu (5 ml) zawiera

ok. 66 mg etanolu. Dla dziecka 3-letniego o przeciętnej masie 15 kg zawartość etanolu w dawce

jednorazowej wynosi 4,4 mg/kg mc.

1 Jedna łyżka syropu (15 ml) zawiera ok. 0,199 g etanolu tj. 2,8 mg/kg mc. osoby dorosłej o masie

około 70 kg, co odpowiada ok. 2 ml wina lub ok. 5 ml piwa.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Dzieci

Ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań klinicznych leku, dotyczących stosowania u dzieci

oraz obecność etanolu do 1% (m/m), nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 3 lat.

U dzieci w wieku od 3 do 7 lat należy stosować wyłącznie po konsultacji lekarskiej.

W łyżeczce syropu jest ok. 66 mg etanolu.

Lek Echinasal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Echinasal nie należy stosować łącznie z lekami zaburzającymi czynność wątroby oraz z lekami

immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy, cytostatyki, przeciwciała, cyklosporyna, takrolimus,

syrolimus, interferon, mykofenolan).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanej dawce Echinasal nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie

maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ECHINASAL

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosować doustnie.

Dzieci w wieku od 3 do 7 lat – wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat – 2 razy na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml), młodzież w wieku

powyżej 12 lat i dorośli – 3 do 4 razy na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml).

Czas trwania kuracji nie powinien dłuższy niż 10 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po kilku

dniach należy zasięgnąć opinii lekarza.

W zastosowaniu profilaktycznym (np. w okresach występowania wzmożonych zakażeń dróg

oddechowych) należy stosować połowę dawek leczniczych.

Dzieci w wieku od 3 do 7 lat – wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat –1 raz na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml), młodzież w wieku powyżej

12 lat i dorośli – 2 razy na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml).

Stosowanie profilaktyczne leku wymaga wielodniowego podawania, jednak nie dłużej niż 20 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Echinasal

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Echinasal.

Pominięcie zastosowania leku Echinasal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Echinasal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z częstością występowania:

− bardzo często (występują częściej niż 1 osoby na 10),

− często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób),

− niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób),

− rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób),

− bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000),

2 − nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Echinasal mogą wystąpić:

zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd) - częstość

nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.:

(22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ECHINASAL

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla

dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Echinasal

− Substancjami czynnymi leku są:

Wyciąg złożony (1:4,4) z:

liścia babki lancetowatej (3 cz.), ziela grindelii (1 cz.), owocu róży (1 cz.) – 5 g

[Ekstrahent: etanol 50% ( V/V )]

Wyciąg z ziela tymianku (1:4) – 3 g

[Ekstrahent mieszanina: etanol 30% ( V/V ), gliceryna, woda amoniakalna 25%]

Sok z ziela jeżówki purpurowej (1:1) – 2 g

− Substancje pomocnicze to: sacharoza, woda oczyszczona, koncentrat z porzeczki.

Syrop zawiera do 1% (m/m) etanolu.

Jak wygląda lek Echinasal i co zawiera opakowanie

Echinasal to czerwono-brunatny syrop.

Butelka ze szkła barwnego zawiera 125 g syropu, zamknięta zakrętką HDPE, umieszczona wraz z

ulotką w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68

tel.: +48 71 335 72 25

fax: +48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego - tel. 71 321 86 04 wew. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3