Methotrexatum (Ebetrexat)

MTX PFS DCP 2007

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ebetrexat, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Ebetrexat i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebetrexat
• 3. Jak stosować Ebetrexat
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Ebetrexat
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Ebetrexat i w jakim celu się go stosuje

Ebetrexat jest lekiem o następujących właściwościach:

• - wpływa na namnażanie się pewnych szybko dzielących się komórek (działa

przeciwnowotworowo);

• - osłabia niepożądane reakcje obronne organizmu (działa immunosupresyjnie);
• - działa przeciwzapalnie.

Ebetrexat jest stosowany w leczeniu pacjentów z:

• - czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. RA) u dorosłych;
• - wielostawowymi postaciami (kiedy zajętych jest 5 lub więcej stawów) ciężkiego czynnego

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. JIA), jeśli leczenie niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne;

• - ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą do niesprawności łuszczycą u pacjentów

z niewystarczającą odpowiedzią na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, fotochemioterapia

(PUVA) i retinoidy oraz z ciężką łuszczycą stawową (łuszczycowe zapalenie stawów) u dorosłych

pacjentów.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebetrexat

W razie jakichkolwiek pytań, przed stosowaniem leku Ebetrexat należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Ebetrexat

• - jeśli pacjent jest uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek (lekarz oceni, czy choroba jest ciężka);
• - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (lekarz oceni, czy choroba jest ciężka);
• - jeśli pacjent ma zaburzenia układu krwiotwórczego;
• - jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu;
• - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu odpornościowego;
• - jeśli pacjent ma ciężkie lub współistniejące zakażenie, np. gruźlicę i HIV;

1 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

• - jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową (w tym owrzodzenie jamy ustnej);
• - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”);

• - jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebetrexat należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• - pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną;
• - pacjent ma nieaktywne, przewlekłe zakażenie (np. gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C,

półpasiec);

• - pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby;
• - pacjent ma zaburzenia czynności płuc;
• - u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a klatką

piersiową (wodobrzusze, wysięk opłucnowy);

• - pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (wymioty, biegunka,

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów

z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie

wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Lek należy stosować raz w tygodniu .

Niewłaściwe stosowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich, w tym potencjalnie śmiertelnych

działań niepożądanych.

Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki.

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego

nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem.

W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować

filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Podczas stosowania metotreksatu może dojść do nawrotu zapalenia skóry wywołanego

napromienianiem (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym (tzw. „reakcja

przypomnienia”).

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów

neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci

i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu,

nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal

leukoencephalopathy, PML).

Dzieci i młodzież

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Nie jest zalecane stosowanie leku u pacjentów w wieku

poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Ebetrexat u dzieci powinno być szczególnie uważnie kontrolowane przez

doświadczonego specjalistę, aby możliwie jak najwcześniej rozpoznać ewentualne działania

niepożądane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas stosowania metotreksatu należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjentów

w podeszłym wieku, aby możliwie jak najwcześniej rozpoznać ewentualne działania niepożądane. Z

uwagi na związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz zmniejszoną rezerwę kwasu

foliowego w organizmie, dawki metotreksatu stosowane u pacjentów w podeszłym wieku powinny

być względnie małe.

2 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

Narażenie na promieniowanie UV podczas terapii lekiem Ebetrexat może nasilić zmiany skórne

związane z łuszczycą.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Nawet po zastosowaniu małych dawek leku Ebetrexat mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

W celu odpowiednio wczesnego wykrycia tych działań lekarz musi przeprowadzać badania kontrolne

i laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba krwinek

jest wystarczająca. Krew zostanie również zbadana, aby sprawdzić czynność wątroby i ustalić, czy nie

występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną albuminy w surowicy (białko we krwi),

stan zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynność nerek. Lekarz może również zdecydować o

wykonaniu innych badań wątroby, przy czym niektóre z nich mogą być badaniami obrazowymi tego

narządu, a inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz

może również sprawdzić, czy pacjent ma gruźlicę oraz zlecić prześwietlenie klatki piersiowej lub

badanie czynności płuc.

W trakcie leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania:

• - badanie jamy ustnej i gardła pod kątem zmian w błonie śluzowej, takich jak stany zapalne lub

owrzodzenia

• - badania krwi/morfologia krwi z liczbą krwinek i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy
• - badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby
• - badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
• - pobranie niewielkiej próbki z wątroby w celu jej dokładniejszego zbadania
• - badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek
• - monitorowanie układu oddechowego oraz, w razie konieczności, badanie czynności płuc.

Jest bardzo ważne, aby pacjent przychodził na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych testów są oczywiste, lekarz odpowiednio zmodyfikuje leczenie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ebetrexat

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości

przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady

wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co

najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni unikać spłodzenia dziecka w trakcie

otrzymywania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt

„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Ebetrexat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli lekarz przepisuje

pacjentowi inne leki, należy poinformować go o stosowaniu leku Ebetrexat.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:

• - innych leków stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy takich jak

leflunomid, sulfasalazyna (stosowana także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy), kwas

acetylosalicylowy, fenylobutazon lub aminofenazon;

• - alkoholu (należy go unikać);
• - żywych szczepionek;
• - azatiopryny (stosowanej w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);
• - retinoidów (stosowanych w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry);
• - leków przeciwdrgawkowych (zapobiegających napadom padaczkowym);
• - leków przeciwnowotworowych;
• - barbituranów (środków nasennych podawanych we wstrzyknięciu);

3 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

• - leków uspokajających;
• - doustnych środków antykoncepcyjnych;
• - probenecydu (stosowanego w leczeniu dny);
• - antybiotyków;
• - penicylin - mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie działań

niepożądanych;

• - metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) (silny lek przeciwbólowy i (lub)

przeciwgorączkowy);

• - pirymetaminy (stosowanej w zapobieganiu i leczeniu malarii);
• - preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy;
• - inhibitorów pompy protonowej (stosowanych w leczeniu silnej zgagi lub wrzodów);
• - teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy).

Ebetrexat z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Ebetrexat należy unikać spożywania alkoholu, a także nadmiernej ilości

kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Podczas leczenia lekiem Ebetrexat należy pić

dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne

działania leku Ebetrexat.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Ebetrexat, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może

spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie.

Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu

i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie

przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem

leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np.

wykonując test ciążowy.

Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej

6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz

także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak

najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego

szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może

skierować pacjentkę do specjalisty w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem

leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli

lekarz prowadzący uzna leczenie metotreksatem za bezwzględnie konieczne w tym czasie, należy

przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu

przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć

ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje

genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego

pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania

metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

4 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Ebetrexat mogą wystąpić działania niepożądane ze strony centralnego układu

nerwowego, takie jak uczucie zmęczenia i zawroty głowy. W niektórych przypadkach mogą one

zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie

lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ebetrexat zawiera sodu chlorek i sodu wodorotlenek

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę tygodniową, tzn. uznaje się

go za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować Ebetrexat

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Ebetrexat (metotreksat):

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

i łuszczycy lek Ebetrexat należy stosować wyłącznie raz na tydzień . Zastosowanie większej ilości

leku Ebetrexat (metotreksat) może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt

3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed

przyjęciem leku.

Ebetrexat może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy znających właściwości tego leku i jego

sposób działania.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ebetrexat podaje się tylko raz na tydzień . Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień

tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie.

Niewłaściwe stosowanie leku Ebetrexat może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które

mogą zakończyć się zgonem.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień. Ebetrexat jest podawany

w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym (patrz punkt „Sposób

podawania leku i czas trwania leczenia”).

Jeśli Ebetrexat nie jest wystarczająco skuteczny, a pacjent go dobrze toleruje, lekarz może zwiększyć

dawkę. Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg.

Na ogół nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg. Po uzyskaniu zamierzonego efektu

terapeutycznego dawkę należy, jeśli to możliwe, stopniowo zmniejszać do uzyskania najmniejszej

skutecznej dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m 2 powierzchni ciała (pc.) na tydzień. W razie niewystarczającej

odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę tygodniową do 20 mg/m 2 pc. na tydzień.

Konieczne jest wtedy częstsze wykonywanie badań kontrolnych. Z powodu ograniczonej liczby

danych dotyczących dożylnego podawania leku dzieciom i młodzieży, metotreksat należy podawać

tylko we wstrzyknięciu podskórnym i domięśniowym.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat z uwagi na niewystarczające

doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dorośli z ciężką postacią łuszczycy lub łuszczycowym zapaleniem stawów

Zaleca się podanie jednorazowej dawki próbnej 5-10 mg, aby ocenić możliwe działania toksyczne.

5 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

Dawkę tę można podać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.

Jeśli po tygodniu nie wystąpią zmiany liczby krwinek, leczenie kontynuuje się dawką około 7,5 mg.

Dawkę tę można stopniowo zwiększać (o 5-7,5 mg na tydzień, kontrolując liczbę krwinek) do

uzyskania optymalnych wyników leczenia. Tygodniowa dawka 20 mg może wiązać się ze znaczącym

nasileniem toksyczności. Nie należy przekraczać dawki 30 mg na tydzień.

Po osiągnięciu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy zmniejszać co tydzień do

uzyskania najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej u danego pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być zmniejszenie dawki leku.

Sposób podawania leku i czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Ebetrexat stosuje się we wstrzyknięciu raz na

tydzień! Zaleca się wybór jednego dnia w tygodniu, w którym wykonuje się wstrzyknięcie leku.

Ebetrexat jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym. Dzieciom

i młodzieży leku nie wolno podawać dożylnie.

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,

łuszczycy zwykłej i łuszczycowego zapalenia stawów wymaga długotrwałego stosowania leku

Ebetrexat.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Złagodzenie objawów obserwuje się zwykle po 4-8 tygodniach leczenia. Po odstawieniu leku

Ebetrexat objawy mogą powrócić.

Ciężkie postacie łuszczycy zwykłej i łuszczyca stawowa ( psoriasis arthropatica )

Oczekiwana reakcja na leczenie występuje na ogół po 2-6 tygodniach.

W zależności od nasilenia objawów i wartości wskaźników laboratoryjnych leczenie należy

kontynuować lub przerwać.

Na początku leczenia lek Ebetrexat może być podawany przez personel medyczny. Lekarz może

jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Ebetrexat.

Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób

samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebetrexat

Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nigdy nie należy jej samodzielnie

zmieniać.

W razie podejrzenia, że pacjent (lub ktoś inny) zastosował większą dawkę leku niż powinien, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Tylko

lekarz może zadecydować o rodzaju podjętych metod leczenia, zależnie od ciężkości objawów

zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Do objawów

przedawkowania należą: łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nieuzasadnione osłabienie,

rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty

z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. Patrz także punkt 4.

Pacjenci zgłaszający się do szpitala lub lekarza powinni zabrać ze sobą opakowanie leku.

Odtrutką stosowaną w przypadku zatrucia jest folinian wapnia.

Pominięcie zastosowania leku Ebetrexat

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować

przyjmowanie zalecanej dawki leku. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Ebetrexat

Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Ebetrexat bez uzgodnienia tego z lekarzem.

6 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

W razie podejrzewania ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech,

trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące

całe ciało) oraz omdlewanie (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu

anafilaktycznego).

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione niżej działania

niepożądane:

• - dolegliwości płucne (objawem może być ogólne złe samopoczucie; suchy, drażniący kaszel;

skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka);

• - krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią;
• - silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze (również w obrębie jamy ustnej,

oczu i narządów płciowych);

• - niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków;
• - ciężka biegunka;
• - owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej;
• - czarne lub smoliste stolce;
• - krew w moczu lub w kale;
• - drobne czerwone plamki na skórze;
• - gorączka;
• - zażółcenie skóry (żółtaczka);
• - ból lub trudności w oddawaniu moczu;
• - uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu;
• - napady padaczkowe (drgawki);
• - utrata przytomności;
• - nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• - utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha
• - zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej i gardła
• - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• - zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub)

czerwonych lub płytek krwi (leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość)

• - ból głowy
• - uczucie zmęczenia, senność
• - mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd
• - zapalenie płuc
• - biegunka.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

7 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

• - półpasiec
• - chłoniak (ustępujący w wielu przypadkach po zakończeniu stosowania leku)
• - zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi
• - ciężkie reakcje alergiczne
• - cukrzyca
• - depresja
• - osłabienie mięśni lewej lub prawej strony ciała
• - zawroty głowy, dezorientacja
• - napady padaczkowe
• - uszkodzenie mózgu (leukoencefalopatia/encefalopatia)
• - zapalenie naczyń krwionośnych
• - uszkodzenie płuc, obecność wody w przestrzeni wokół płuc
• - owrzodzenie i krwotoki z przewodu pokarmowego
• - zapalenie trzustki
• - zaburzenia czynności wątroby
• - zmniejszenie stężenia białek we krwi
• - pokrzywka (bez innych objawów), nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, brązowe

zabarwienie skóry

• - ciężkie toksyczne reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy i oddzielanie się naskórka (zespół

Stevensa-Johnsona, zespół Lyella)

• - łysienie
• - powiększenie guzków reumatycznych,
• - bolesność zmian łuszczycowych
• - reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na

światło słoneczne

• - bóle stawów lub mięśni
• - osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej)
• - zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego (może przebiegać z krwiomoczem), bolesne

oddawanie moczu

• - wady wrodzone u płodu
• - zapalenie i owrzodzenie pochwy
• - odczucie pieczenia lub uszkodzenie tkanki po domięśniowym wstrzyknięciu leku.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• - posocznica
• - obecność we krwi bardzo dużych erytrocytów (niedokrwistość megaloblastyczna)
• - wahania nastroju
• - przemijające zaburzenia postrzegania
• - osłabienie celowych ruchów wszystkich mięśni
• - trudności w mówieniu
• - ciężkie zaburzenia dotyczące oczu
• - niskie ciśnienie tętnicze krwi
• - zakrzepy krwi
• - ból gardła
• - zatrzymanie oddychania
• - zapalenie układu trawiennego, krwawe stolce
• - zapalenie dziąseł,
• - ostre zapalenie wątroby
• - zmiana zabarwienia paznokci, utrata paznokci
• - trądzik, obecność czerwonych lub fioletowych plam na skutek krwawień
• - złamania kości z przeciążenia,
• - zaburzenia elektrolitowe
• - poronienie
• - nieprawidłowe wytwarzanie nasienia
• - zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

8 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

• - opryszczka warg
• - zapalenie wątroby
• - ciężka niewydolność szpiku kostnego
• - niedobór odporności (hipogammaglobulinemia)
• - ból
• - osłabienie mięśni
• - zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach)
• - zapalenie opon rdzeniowo-mózgowych (błon pokrywających mózg), powodujące porażenia lub

wymioty

• - zaczerwienienie oczu
• - zapalenie „worka” okalającego serce (osierdzia), płyn w osierdziu
• - zapalenie płuc, trudności w oddychaniu, astma oskrzelowa
• - krwiste wymioty
• - niewydolność wątroby
• - zakażenie wału paznokciowego u rąk, czyraki, obecność małych naczynek krwionośnych

widocznych na skórze

• - obecność białka w moczu
• - śmierć płodu
• - zaburzenia dojrzewania komórek jajowych u kobiet i powstawania nasienia u mężczyzn
• - brak popędu płciowego
• - zaburzenia wzwodu
• - upławy
• - niepłodność
• - lekkie reakcje skórne po podskórnym podaniu leku
• - zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych)
• - uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - zakażenia, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu
• - obrzęk węzłów chłonnych
• - zaburzenia czynności układu odpornościowego
• - gorączka
• - zapalenie małych naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej
• - zapalenie otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną)
• - powolne gojenie się ran
• - krwawienie z płuc
• - uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)
• - niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
• - zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• - opuchlizna.

Po podaniu domięśniowym często mogą wystąpić działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub

uszkodzenie tkanki (powstanie jałowego ropnia, zanik tkanki tłuszczowej) w miejscu podania.

Podskórne podanie metotreksatu jest dobrze tolerowane. Obserwowano tylko lekkie reakcje skórne,

zmniejszające się podczas trwania leczenia.

Metotreksat może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych i osłabienie odporności na

zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z takimi objawami, jak gorączka i znaczne pogorszenie

ogólnego stanu zdrowia, albo gorączka i objawy miejscowego zakażenia (ból gardła i (lub) ból krtani

i (lub) ból w obrębie jamy ustnej), albo zaburzenia oddawania moczu, należy niezwłocznie zwrócić się

do lekarza. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu stwierdzenia, czy nie zmniejszyła się liczba

krwinek białych (nie wystąpiła agranulocytoza). Ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu

leku Ebetrexat.

Metotreksat może wywoływać ciężkie (niekiedy zagrażające życiu) działania niepożądane. Dlatego

lekarz zaleci przeprowadzenie badań w celu wykrycia ewentualnych zmian w obrazie krwi

(np. zmniejszonej liczby krwinek białych, małej liczby płytek krwi, obecności chłoniaka) oraz zmian

w nerkach i wątrobie.

9 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Ebetrexat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko-

strzykawki i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Lek należy zastosować bezpośrednio po otwarciu.

Nie stosować leku Ebetrexat, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera wytrącone cząsteczki.

Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu należy

zutylizować!

Zarówno tego leku, jak i jego opakowania nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych

pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki lub opakowania, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebetrexat

Substancją czynną jest metotreksat.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg metotreksatu (w postaci 21,94 mg metotreksatu

disodowego)

1 ampułko-strzykawka z 0,375 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.

1 ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.

1 ampułko-strzykawka z 0,625 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.

1 ampułko-strzykawka z 0,75 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.

1 ampułko-strzykawka z 0,875 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.

1 ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.

1 ampułko-strzykawka z 1,125 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.

1 ampułko-strzykawka z 1,25 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

1 ampułko-strzykawka z 1,375 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.

1 ampułko-strzykawka z 1,5 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ebetrexat i co zawiera opakowanie

Ebetrexat jest dostępny w postaci klarownego, żółtawego roztworu do wstrzykiwań w ampułko-

strzykawkach.

Każde pudełko tekturowe zawiera 1 ampułko-strzykawkę z 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875

10 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml lub 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań, igły jednorazowego użytku

z zabezpieczającą obudową lub bez obudowy oraz gaziki nasączone alkoholem.

Opakowania zbiorcze zawierają 4, 5, 6, 12 lub 30 ampułko-strzykawek (po 1 ampułko-strzykawce w

pudełku tekturowym).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Wytwórca

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben, Niemcy

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Ebetrexat, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Instrukcja dotycząca stosowania, sposobu postępowania oraz utylizacji

Roztwór powinien być przezroczysty i bez cząsteczek.

Sposób postępowania i utylizacji powinien być zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi

przygotowywania innych leków cytotoksycznych. Pracownice służby zdrowia będące w ciąży nie

powinny mieć kontaktu i (lub) podawać produktu Ebetrexat.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu

należy wyrzucić.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z miejscowymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Niezgodności

Nie badano zgodności z innymi produktami, dlatego nie wolno mieszać niniejszego produktu

leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

11 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

Instrukcja podawania podskórnego, krok po kroku

Etap 1

 Wyjąć z pudełka wewnętrzne opakowanie z ampułko-strzykawką i igłą z osłonką.

 Otworzyć opakowanie wewnętrzne przez pociągnięcie bocznej klapki. Wyjąć ampułko-strzykawkę.

 Odkręcić szarą gumową zatyczkę (pokrytą plastikiem) ze strzykawki, nie dotykając odsłoniętej

końcówki ampułko-strzykawki (patrz rysunek 1).

Rysunek 1.

Etap 2

 Ampułko-strzykawkę odłożyć ponownie do opakowania wewnętrznego. Żółty roztwór nie będzie

wyciekał ze strzykawki.

 Sprawdzić etykietę na plastikowej obudowie, w której znajduje się igła. Etykieta nie może być

uszkodzona (patrz rysunek 2)

Rysunek 2.

Etap 3.

 Zdjąć nasadkę z plastikowej obudowy igły odkręcając ją, a następnie pociągając. Patrz rysunek 3.1.

 Ostrożnie dokręcić do strzykawki igłę wraz z jej plastikową obudową, aż do oporu. Patrz rysunek

3.2.

12 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

Rysunek 3.1 Rysunek 3.2

Etap 4

 Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub udzie i przetrzeć je gazikiem nasączonym

alkoholem. Nie dotykać zdezynfekowanego miejsca wkłucia (patrz rysunki 4.1 i 4.2).

Rysunek 4.1 Rysunek 4.2

Etap 5.

 Zdjąć osłonę ochronną igły, a następnie odłożyć ją na bok.

 Nie należy dotykać sterylnej igły. Jeśli do tego dojdzie, należy poprosić lekarza lub farmaceutę

o użycie nowej igły. Przytrzymując skórę dwoma palcami utworzyć fałd skórny i wkłuć igłę

ampułko-strzykawki w pozycji prawie pionowej.

13 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

Etap 6.

 Wprowadzić igłę do końca w fałd skórny. Następnie powoli przyciskać tłok strzykawki

wstrzykując cały roztwór pod skórę.

Etap 7.

 Ostrożnie wyciągnąć igłę z fałdu skórnego i przyłożyć gazik w miejsce wkłucia. Nie należy

pocierać miejsca wstrzyknięcia, ponieważ spowoduje to podrażnienie.

 Żeby uniknąć ukłucia, utylizować zużytą strzykawkę w specjalnym pojemniku.

14 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ebetrexat, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Ebetrexat i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebetrexat
• 3. Jak stosować Ebetrexat
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Ebetrexat
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Ebetrexat i w jakim celu się go stosuje

Ebetrexat jest lekiem o następujących właściwościach:

• - wpływa na namnażanie się pewnych szybko dzielących się komórek (działa

przeciwnowotworowo);

• - osłabia niepożądane reakcje obronne organizmu (działa immunosupresyjnie);
• - działa przeciwzapalnie.

Ebetrexat jest stosowany w leczeniu pacjentów z:

• - czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. RA) u dorosłych;
• - wielostawowymi postaciami (kiedy zajętych jest 5 lub więcej stawów) ciężkiego czynnego

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. JIA), jeśli leczenie niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne;

• - ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą do niesprawności łuszczycą u pacjentów

z niewystarczającą odpowiedzią na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, fotochemioterapia

(PUVA) i retinoidy oraz z ciężką łuszczycą stawową (łuszczycowe zapalenie stawów) u dorosłych

pacjentów.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebetrexat

W razie jakichkolwiek pytań, przed stosowaniem leku Ebetrexat należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Ebetrexat

• - jeśli pacjent jest uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek (lekarz oceni, czy choroba jest ciężka);
• - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (lekarz oceni, czy choroba jest ciężka);
• - jeśli pacjent ma zaburzenia układu krwiotwórczego;
• - jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu;
• - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu odpornościowego;
• - jeśli pacjent ma ciężkie lub współistniejące zakażenie, np. gruźlicę i HIV;

15 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

• - jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową (w tym owrzodzenie jamy ustnej);
• - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”);

• - jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebetrexat należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• - pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną;
• - pacjent ma nieaktywne, przewlekłe zakażenie (np. gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C,

półpasiec);

• - pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby;
• - pacjent ma zaburzenia czynności płuc;
• - u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a klatką

piersiową (wodobrzusze, wysięk opłucnowy);

• - pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (wymioty, biegunka,

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów

z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie

wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Lek należy stosować raz w tygodniu .

Niewłaściwe stosowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich, w tym potencjalnie śmiertelnych

działań niepożądanych.

Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki.

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego

nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem.

W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować

filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Podczas stosowania metotreksatu może dojść do nawrotu zapalenia skóry wywołanego

napromienianiem (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym (tzw. „reakcja

przypomnienia”).

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów

neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci

i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu,

nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal

leukoencephalopathy, PML).

Dzieci i młodzież

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Nie jest zalecane stosowanie leku u pacjentów w wieku

poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Ebetrexat u dzieci powinno być szczególnie uważnie kontrolowane przez

doświadczonego specjalistę, aby możliwie jak najwcześniej rozpoznać ewentualne działania

niepożądane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas stosowania metotreksatu należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjentów

w podeszłym wieku, aby możliwie jak najwcześniej rozpoznać ewentualne działania niepożądane. Z

uwagi na związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz zmniejszoną rezerwę kwasu

foliowego w organizmie, dawki metotreksatu stosowane u pacjentów w podeszłym wieku powinny

być względnie małe.

16 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

Narażenie na promieniowanie UV podczas terapii lekiem Ebetrexat może nasilić zmiany skórne

związane z łuszczycą.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Nawet po zastosowaniu małych dawek leku Ebetrexat mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

W celu odpowiednio wczesnego wykrycia tych działań lekarz musi przeprowadzać badania kontrolne

i laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba krwinek

jest wystarczająca. Krew zostanie również zbadana, aby sprawdzić czynność wątroby i ustalić, czy nie

występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną albuminy w surowicy (białko we krwi),

stan zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynność nerek. Lekarz może również zdecydować o

wykonaniu innych badań wątroby, przy czym niektóre z nich mogą być badaniami obrazowymi tego

narządu, a inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz

może również sprawdzić, czy pacjent ma gruźlicę oraz zlecić prześwietlenie klatki piersiowej lub

badanie czynności płuc.

W trakcie leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania:

• - badanie jamy ustnej i gardła pod kątem zmian w błonie śluzowej, takich jak stany zapalne lub

owrzodzenia

• - badania krwi/morfologia krwi z liczbą krwinek i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy
• - badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby
• - badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
• - pobranie niewielkiej próbki z wątroby w celu jej dokładniejszego zbadania
• - badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek
• - monitorowanie układu oddechowego oraz, w razie konieczności, badanie czynności płuc.

Jest bardzo ważne, aby pacjent przychodził na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych testów są oczywiste, lekarz odpowiednio zmodyfikuje leczenie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ebetrexat

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości

przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady

wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co

najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni unikać spłodzenia dziecka w trakcie

otrzymywania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt

„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Ebetrexat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli lekarz przepisuje

pacjentowi inne leki, należy poinformować go o stosowaniu leku Ebetrexat.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:

• - innych leków stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy takich jak

leflunomid, sulfasalazyna (stosowana także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy), kwas

acetylosalicylowy, fenylobutazon lub aminofenazon;

• - alkoholu (należy go unikać);
• - żywych szczepionek;
• - azatiopryny (stosowanej w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);
• - retinoidów (stosowanych w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry);
• - leków przeciwdrgawkowych (zapobiegających napadom padaczkowym);
• - leków przeciwnowotworowych;
• - barbituranów (środków nasennych podawanych we wstrzyknięciu);

17 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

• - leków uspokajających;
• - doustnych środków antykoncepcyjnych;
• - probenecydu (stosowanego w leczeniu dny);
• - antybiotyków;
• - penicylin - mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie działań

niepożądanych;

• - metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) (silny lek przeciwbólowy i (lub)

przeciwgorączkowy);

• - pirymetaminy (stosowanej w zapobieganiu i leczeniu malarii);
• - preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy;
• - inhibitorów pompy protonowej (stosowanych w leczeniu silnej zgagi lub wrzodów);
• - teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy).

Ebetrexat z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Ebetrexat należy unikać spożywania alkoholu, a także nadmiernej ilości

kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Podczas leczenia lekiem Ebetrexat należy pić

dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne

działania leku Ebetrexat.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Ebetrexat, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może

spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie.

Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu

i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie

przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem

leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np.

wykonując test ciążowy.

Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej

6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz

także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak

najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego

szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może

skierować pacjentkę do specjalisty w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem

leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli

lekarz prowadzący uzna leczenie metotreksatem za bezwzględnie konieczne w tym czasie, należy

przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu

przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć

ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje

genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego

pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania

metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

18 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Ebetrexat mogą wystąpić działania niepożądane ze strony centralnego układu

nerwowego, takie jak uczucie zmęczenia i zawroty głowy. W niektórych przypadkach mogą one

zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie

lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ebetrexat zawiera sodu chlorek i sodu wodorotlenek

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę tygodniową, tzn. uznaje się

go za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować Ebetrexat

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Ebetrexat (metotreksat):

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

i łuszczycy lek Ebetrexat należy stosować wyłącznie raz na tydzień . Zastosowanie większej ilości

leku Ebetrexat (metotreksat) może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt

3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed

przyjęciem leku.

Ebetrexat może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy znających właściwości tego leku i jego

sposób działania.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ebetrexat podaje się tylko raz na tydzień . Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień

tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie.

Niewłaściwe stosowanie leku Ebetrexat może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które

mogą zakończyć się zgonem.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień. Ebetrexat jest podawany

w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym (patrz punkt „Sposób

podawania leku i czas trwania leczenia”).

Jeśli Ebetrexat nie jest wystarczająco skuteczny, a pacjent go dobrze toleruje, lekarz może zwiększyć

dawkę. Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg.

Na ogół nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg. Po uzyskaniu zamierzonego efektu

terapeutycznego dawkę należy, jeśli to możliwe, stopniowo zmniejszać do uzyskania najmniejszej

skutecznej dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m 2 powierzchni ciała (pc.) na tydzień. W razie niewystarczającej

odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę tygodniową do 20 mg/m 2 pc. na tydzień.

Konieczne jest wtedy częstsze wykonywanie badań kontrolnych. Z powodu ograniczonej liczby

danych dotyczących dożylnego podawania leku dzieciom i młodzieży, metotreksat należy podawać

tylko we wstrzyknięciu podskórnym i domięśniowym.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat z uwagi na niewystarczające

doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dorośli z ciężką postacią łuszczycy lub łuszczycowym zapaleniem stawów

Zaleca się podanie jednorazowej dawki próbnej 5-10 mg, aby ocenić możliwe działania toksyczne.

19 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

Dawkę tę można podać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.

Jeśli po tygodniu nie wystąpią zmiany liczby krwinek, leczenie kontynuuje się dawką około 7,5 mg.

Dawkę tę można stopniowo zwiększać (o 5-7,5 mg na tydzień, kontrolując liczbę krwinek) do

uzyskania optymalnych wyników leczenia. Tygodniowa dawka 20 mg może wiązać się ze znaczącym

nasileniem toksyczności. Nie należy przekraczać dawki 30 mg na tydzień.

Po osiągnięciu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy zmniejszać co tydzień do

uzyskania najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej u danego pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być zmniejszenie dawki leku.

Sposób podawania leku i czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Ebetrexat stosuje się we wstrzyknięciu raz na

tydzień! Zaleca się wybór jednego dnia w tygodniu, w którym wykonuje się wstrzyknięcie leku.

Ebetrexat jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym. Dzieciom

i młodzieży leku nie wolno podawać dożylnie.

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,

łuszczycy zwykłej i łuszczycowego zapalenia stawów wymaga długotrwałego stosowania leku

Ebetrexat.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Złagodzenie objawów obserwuje się zwykle po 4-8 tygodniach leczenia. Po odstawieniu leku

Ebetrexat objawy mogą powrócić.

Ciężkie postacie łuszczycy zwykłej i łuszczyca stawowa ( psoriasis arthropatica )

Oczekiwana reakcja na leczenie występuje na ogół po 2-6 tygodniach.

W zależności od nasilenia objawów i wartości wskaźników laboratoryjnych leczenie należy

kontynuować lub przerwać.

Na początku leczenia lek Ebetrexat może być podawany przez personel medyczny. Lekarz może

jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Ebetrexat.

Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób

samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.

Dalsze informacje znajdują się w punkcie „Instrukcja stosowania leku Ebetrexat w ampułko-

strzykawce”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebetrexat

Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nigdy nie należy jej samodzielnie

zmieniać.

W razie podejrzenia, że pacjent (lub ktoś inny) zastosował większą dawkę leku niż powinien, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Tylko

lekarz może zadecydować o rodzaju podjętych metod leczenia, zależnie od ciężkości objawów

zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Do objawów

przedawkowania należą: łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nieuzasadnione osłabienie,

rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty

z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. Patrz także punkt 4.

Pacjenci zgłaszający się do szpitala lub lekarza powinni zabrać ze sobą opakowanie leku.

Odtrutką stosowaną w przypadku zatrucia jest folinian wapnia.

Pominięcie zastosowania leku Ebetrexat

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować

przyjmowanie zalecanej dawki leku. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

20 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

Przerwanie stosowania leku Ebetrexat

Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Ebetrexat bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie podejrzewania ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech,

trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące

całe ciało) oraz omdlewanie (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu

anafilaktycznego).

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione niżej działania

niepożądane:

• - dolegliwości płucne (objawem może być ogólne złe samopoczucie; suchy, drażniący kaszel;

skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka);

• - krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią;
• - silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze (również w obrębie jamy ustnej,

oczu i narządów płciowych);

• - niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków;
• - ciężka biegunka;
• - owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej;
• - czarne lub smoliste stolce;
• - krew w moczu lub w kale;
• - drobne czerwone plamki na skórze;
• - gorączka;
• - zażółcenie skóry (żółtaczka);
• - ból lub trudności w oddawaniu moczu;
• - uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu;
• - napady padaczkowe (drgawki);
• - utrata przytomności;
• - nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• - utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha
• - zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej i gardła
• - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• - zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub)

czerwonych lub płytek krwi (leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość)

• - ból głowy
• - uczucie zmęczenia, senność
• - mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd
• - zapalenie płuc
• - biegunka.

21 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• - półpasiec
• - chłoniak (ustępujący w wielu przypadkach po zakończeniu stosowania leku)
• - zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi
• - ciężkie reakcje alergiczne
• - cukrzyca
• - depresja
• - osłabienie mięśni lewej lub prawej strony ciała
• - zawroty głowy, dezorientacja
• - napady padaczkowe
• - uszkodzenie mózgu (leukoencefalopatia/encefalopatia)
• - zapalenie naczyń krwionośnych
• - uszkodzenie płuc, obecność wody w przestrzeni wokół płuc
• - owrzodzenie i krwotoki z przewodu pokarmowego
• - zapalenie trzustki
• - zaburzenia czynności wątroby
• - zmniejszenie stężenia białek we krwi
• - pokrzywka (bez innych objawów), nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, brązowe

zabarwienie skóry

• - ciężkie toksyczne reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy i oddzielanie się naskórka (zespół

Stevensa-Johnsona, zespół Lyella)

• - łysienie
• - powiększenie guzków reumatycznych
• - bolesność zmian łuszczycowych
• - reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na

światło słoneczne

• - bóle stawów lub mięśni
• - osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej)
• - zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego (może przebiegać z krwiomoczem), bolesne

oddawanie moczu

• - wady wrodzone u płodu
• - zapalenie i owrzodzenie pochwy
• - odczucie pieczenia lub uszkodzenie tkanki po domięśniowym wstrzyknięciu leku.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• - posocznica
• - obecność we krwi bardzo dużych erytrocytów (niedokrwistość megaloblastyczna)
• - wahania nastroju
• - przemijające zaburzenia postrzegania
• - osłabienie celowych ruchów wszystkich mięśni
• - trudności w mówieniu
• - ciężkie zaburzenia dotyczące oczu
• - niskie ciśnienie tętnicze krwi
• - zakrzepy krwi
• - ból gardła
• - zatrzymanie oddychania
• - zapalenie układu trawiennego, krwawe stolce
• - zapalenie dziąseł
• - ostre zapalenie wątroby
• - zmiana zabarwienia paznokci, utrata paznokci
• - trądzik, obecność czerwonych lub fioletowych plam na skutek krwawień
• - złamania kości z przeciążenia
• - zaburzenia elektrolitowe
• - poronienie
• - nieprawidłowe wytwarzanie nasienia
• - zaburzenia miesiączkowania.

22 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• - opryszczka warg
• - zapalenie wątroby
• - ciężka niewydolność szpiku kostnego
• - niedobór odporności (hipogammaglobulinemia)
• - ból
• - osłabienie mięśni
• - zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach)
• - zapalenie opon rdzeniowo-mózgowych (błon pokrywających mózg), powodujące porażenia lub

wymioty

• - zaczerwienienie oczu
• - zapalenie „worka” okalającego serce (osierdzia), płyn w osierdziu
• - zapalenie płuc, trudności w oddychaniu, astma oskrzelowa
• - krwiste wymioty
• - niewydolność wątroby
• - zakażenie wału paznokciowego u rąk, czyraki, obecność małych naczynek krwionośnych

widocznych na skórze

• - obecność białka w moczu
• - śmierć płodu
• - zaburzenia dojrzewania komórek jajowych u kobiet i powstawania nasienia u mężczyzn
• - brak popędu płciowego
• - zaburzenia wzwodu
• - upławy
• - niepłodność
• - lekkie reakcje skórne po podskórnym podaniu leku
• - zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych)
• - uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - zakażenia, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu
• - obrzęk węzłów chłonnych
• - zaburzenia czynności układu odpornościowego
• - gorączka
• - zapalenie małych naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej
• - zapalenie otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną)
• - powolne gojenie się ran
• - krwawienie z płuc
• - uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)
• - niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
• - zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• - opuchlizna.

Po podaniu domięśniowym często mogą wystąpić działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub

uszkodzenie tkanki (powstanie jałowego ropnia, zanik tkanki tłuszczowej) w miejscu podania.

Podskórne podanie metotreksatu jest dobrze tolerowane. Obserwowano tylko lekkie reakcje skórne,

zmniejszające się podczas trwania leczenia.

Metotreksat może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych i osłabienie odporności na

zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z takimi objawami, jak gorączka i znaczne pogorszenie

ogólnego stanu zdrowia, albo gorączka i objawy miejscowego zakażenia (ból gardła i (lub) ból krtani

i (lub) ból w obrębie jamy ustnej), albo zaburzenia oddawania moczu, należy niezwłocznie zwrócić się

do lekarza. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu stwierdzenia, czy nie zmniejszyła się liczba

krwinek białych (nie wystąpiła agranulocytoza). Ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu

leku Ebetrexat.

Metotreksat może wywoływać ciężkie (niekiedy zagrażające życiu) działania niepożądane. Dlatego

23 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

lekarz zaleci przeprowadzenie badań w celu wykrycia ewentualnych zmian w obrazie krwi

(np. zmniejszonej liczby krwinek białych, małej liczby płytek krwi, obecności chłoniaka) oraz zmian

w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Ebetrexat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko-

strzykawki i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Lek należy zastosować bezpośrednio po otwarciu.

Nie stosować leku Ebetrexat, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera wytrącone cząsteczki.

Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu należy

zutylizować!

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebetrexat

Substancją czynną jest metotreksat.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg metotreksatu (w postaci 21,94 mg metotreksatu

disodowego)

Każda ampułko-strzykawka z 0,375 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.

Każda ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.

Każda ampułko-strzykawka z 0,625 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.

Każda ampułko-strzykawka z 0,75 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.

Każda ampułko-strzykawka z 0,875 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.

Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.

Każda ampułko-strzykawka z 1,125 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.

Każda ampułko-strzykawka z 1,25 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

Każda ampułko-strzykawka z 1,375 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.

Każda ampułko-strzykawka z 1,5 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ebetrexat i co zawiera opakowanie

Ebetrexat jest dostępny w postaci klarownego, żółtawego roztworu do wstrzykiwań w ampułko-

24 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

strzykawkach.

Każde pudełko tekturowe zawiera 1 ampułko-strzykawkę z 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875

ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml lub 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań, igły jednorazowego użytku

z zabezpieczającą obudową lub bez obudowy oraz gaziki nasączone alkoholem.

Opakowania zbiorcze zawierają 4, 5, 6, 12 lub 30 ampułko-strzykawek (po 1 ampułko-strzykawce w

pudełku tekturowym).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Wytwórca

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben, Niemcy

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024

Instrukcja stosowania leku Ebetrexat w ampułko-strzykawce

Roztwór w kolorze żółtym powinien być przezroczysty i bez cząsteczek. Nie wolno go mieszać

z innymi produktami leczniczymi.

Sposób postępowania i utylizacji powinien być zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi

przygotowywania innych leków, które mogą uszkadzać komórki. Kobiety w ciąży, w tym pracownice

służby zdrowia będące w ciąży, nie powinny mieć kontaktu i (lub) podawać produktu Ebetrexat.

W celu prawidłowego stosowania ampułko-strzykawki należy postępować ściśle według kolejnych

punktów instrukcji wstrzyknięcia podskórnego:

Etap 1

 Wyjąć z pudełka wewnętrzne opakowanie z ampułko-strzykawką i igłą.

 Otworzyć opakowanie wewnętrzne przez pociągnięcie bocznej klapki. Wyjąć ampułko-strzykawkę.

 Odkręcić szarą gumową zatyczkę (pokrytą plastikiem) ze strzykawki, nie dotykając odsłoniętej

końcówki ampułko-strzykawki (patrz rysunek 1).

25 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

Rysunek 1.

Etap 2

 Strzykawkę odłożyć ponownie do opakowania wewnętrznego. Żółty roztwór nie będzie wyciekał

ze strzykawki.

 Sprawdzić etykietę na plastikowej obudowie, w której znajduje się igła. Etykieta nie może być

uszkodzona! (patrz rysunek 2)

Wieczko Obudowa

Rysunek 2.

Etap 3

 Zdjąć nasadkę z plastikowej obudowy igły odkręcając ją, a następnie pociągając. Patrz rysunek 3.1.

 Ostrożnie dokręcić do strzykawki igłę wraz z jej plastikową obudową, aż do oporu. Patrz rysunek

3.2.

Rysunek 3.1 Rysunek 3.2

Etap 4

 Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub udzie i przetrzeć je gazikiem nasączonym

alkoholem. Nie dotykać zdezynfekowanego miejsca wkłucia (patrz rysunki 4.1 i 4.2).

26 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

Rysunek 4.1 Rysunek 4.2

Etap 5

 Pociągnąć obudowę prosto do tyłu, aby ją zdjąć z igły. Sprawdzić, czy wskaźnik ma kolor niebieski

(patrz strzałka na rysunku 5.1).

 Strzykawka jest teraz gotowa do użycia.

Uwaga: Nasadki igły nie wolno nakładać z powrotem na igłę, aby uniknąć omyłkowego

uruchomienia mechanizmu zabezpieczającego. Nie wolno dotykać osłonki igły przed

wstrzyknięciem leku (patrz rysunek 5.2). Jakikolwiek nacisk na osłonkę może prowadzić do

zamknięcia mechanizmu zabezpieczającego i spowodować, że igła stanie się bezużyteczna.

W takim wypadku w okienku nie ukaże się niebieski wskaźnik.

Rysunek 5.1 Rysunek 5.2

Etap 6

 Przytrzymując skórę dwoma palcami utworzyć fałd skórny w wybranym, zdezynfekowanym

miejscu (etap 4).

 Ująć strzykawkę drugą ręką, jak pokazano na rysunku 6.1.

 Pewnie, jednym ciągłym ruchem wkłuć igłę ampułko-strzykawki w fałd skórny w pozycji prawie

pionowej. Wprowadzać igłę aż do całkowitego cofnięcia się osłonki ! Patrz rysunek 6.2.

Rysunek 6.1 Rysunek 6.2

 Utrzymując stały nacisk strzykawki na skórę jednocześnie powoli przyciskać tłok strzykawki aż do

wstrzyknięcia całego roztworu pod skórę(patrz rysunek 6.3).

27 NL/H/3843/001/IA/052 MTX PFS DCP 2007

Rysunek 6.3

Etap 7

 Po podaniu leku niebieski wskaźnik zniknie z okienka, potwierdzając automatyczne zamknięcie

mechanizmu osłony. Osłona igły zostaje aktywowana i chroni przed ukłuciem (patrz rysunek 7).

Rysunek 7

 Przycisnąć gazik w miejscu wkłucia aż do powstrzymania krwawienia. Nie pocierać skóry, aby

uniknąć podrażnienia miejsca wstrzyknięcia.

 Zużytą strzykawkę i igłę usunąć, umieszczając je w specjalnym, przeznaczonym do tego celu

pojemniku.

28 NL/H/3843/001/IA/052