Tetrabenazinum (Dystardis)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Dystardis, 25 mg, tabletki

Tetrabenazyna

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed przyj ę ciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest lek Dystardis i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Dystardis

3. Jak przyjmowa ć lek Dystardis

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Dystardis

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dystardis i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Dystardis zawiera substancj ę zwan ą tetrabenazyn ą . Jest on zaliczany do grupy leków

stosowanych w zaburzeniach układu nerwowego.

Lek Dystardis stosuje si ę w leczeniu chorób powoduj ą cych gwałtowne, nieregularne

i niekontrolowane ruchy ciała (hiperkinetyczne zaburzenia motoryczne w pl ą sawicy Huntingtona).

Ponadto lek Dystardis jest wskazany do stosowania w leczeniu dyskinezy pó ź nej o nasileniu

umiarkowanym do ci ęż kiego:

- Dyskineza pó ź na to schorzenie, które charakteryzuje wyst ę powanie niekontrolowanych ruchów,

takich jak skurcze twarzy, grymasy czy osobliwe ruchy j ę zyka.

- Niektóre leki stosowane w leczeniu okre ś lonych chorób psychicznych (leki

przeciwpsychotyczne) mog ą powodowa ć dyskinez ę pó ź n ą .

- Lek Dystardis nale ż y przepisywa ć pacjentowi w ramach leczenia dyskinezy pó ź nej wył ą cznie

przy objawach nasilonych w stopniu umiarkowanym do ci ęż kiego, gdy powoduj ą one

niepełnosprawno ść i (lub) s ą kr ę puj ą ce w towarzystwie.

- Lek Dystardis nale ż y przepisywa ć pacjentowi wył ą cznie w przypadku, gdy objawy utrzymuj ą

si ę pomimo przerwania stosowania, zmiany lub zmniejszenia dawki leku

przeciwpsychotycznego.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Dystardis

Kiedy nie stosowa ć leku Dystardis:

- je ś li pacjent ma uczulenie na tetrabenazyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- je ś li pacjent stosuje rezerpin ę (lek stosowany do wyrównywania du ż ego ci ś nienia krwi

i leczenia stanów psychotycznych);

- je ś li pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji);

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą objawy podobne do objawów choroby Parkinsona;

2 - je ś li pacjent ma depresj ę ;

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą my ś li samobójcze;

- je ś li pacjentka karmi piersi ą ;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje guz chromochłonny (guz nadnercza);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje guz zale ż ny od prolaktyny, na przykład guz przysadki mózgowej lub

rak piersi.

O strzeż enia i ś rodki ostrożnoś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Dystardis nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci w ą troby;

- je ś li u pacjenta kiedykolwiek wyst ę powało dr ż enie dłoni i gwałtowne ruchy r ą k i nóg, zwane

parkinsonizmem;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje du ż e st ęż enie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje podatno ść na gwałtowny spadek ci ś nienia krwi przy wstawaniu czy

rozci ą ganiu si ę ;

- je ś li u pacjenta stwierdzono powolny lub ś redni metabolizm enzymu CYP2D6, poniewa ż

wówczas nale ż y zastosowa ć inn ą dawk ę leku;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba serca znana jako zespół długiego QT albo wyst ę powały

zaburzenia rytmu serca;

- je ś li pojawi ą si ę zaburzenia psychiczne, takie jak spl ą tanie lub omamy albo wyst ą pi sztywno ść

mi ęś ni i zwi ę kszenie temperatury ciała, co wskazuje na mo ż liwo ść wyst ą pienia stanu

okre ś lanego jako zło ś liwy zespół neuroleptyczny. W razie wyst ą pienia tych objawów nale ż y

natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

- je ś li pojawi ą si ę zaburzenia neurologiczne, takie jak sztywno ść mi ęś niowa, nieprzyjemne

uczucie wewn ę trznego niepokoju lub pobudzenia, silna potrzeba bycia w ci ą głym ruchu,

zaburzenia ruchów dowolnych lub ruchy mimowolne. W przypadku pogorszenia sprawno ś ci

motorycznej nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

- nale ż y pami ę ta ć , i ż tetrabenazyna, substancja czynna leku Dystardis, wi ąż e si ę z tkankami

zawieraj ą cymi melanin ę (barwnik włosów, skóry i oczu), w zwi ą zku z czym mo ż e mie ć

toksyczny wpływ na te tkanki.

Dzieci

Nie zaleca si ę stosowania leku Dystardis u dzieci.

Lek Dystardis a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść w razie przyjmowania leku Dystardis jednocze ś nie z:

- lewodop ą (lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona);

- lekami, o których wiadomo, ż e wydłu ż aj ą odst ę p QTc, w tym:

- niektórymi lekami stosowanymi w terapii chorób psychicznych (np. chlorpromazyna,

tiorydazyna);

- okre ś lonymi antybiotykami (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna);

- niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburze ń rytmu serca (np. chinidyna,

prokainamid, amiodaron, sotalol);

- opioidami (lekami przeciwbólowymi);

- beta-adrenolitykami, lekami przeciwnadci ś nieniowymi (lekami stosowanymi w leczeniu du ż ego

ci ś nienia krwi);

- lekami nasennymi i neuroleptycznymi (lekami, które oddziałuj ą na mózg i układ nerwowy);

- lekami przeciwdepresyjnymi, które nale żą do grupy leków zwanych inhibitorami

monoaminooksydazy (MAOI). Nale ż y przerwa ć stosowanie inhibitorów MAO na 14 dni przed

rozpocz ę ciem terapii lekiem Dystardis.

Nie nale ż y stosowa ć leku Dystardis razem z rezerpin ą (lekiem stosowanym w leczeniu du ż ego

ci ś nienia krwi i objawów psychotycznych).

3 Niektóre leki (np. fluoksetyna, paroksetyna, terbinafina, moklobemid i chinidyna) mog ą powodowa ć

wzrost st ęż enia tetrabenazyny we krwi, dlatego nale ż y ł ą czy ć je z ostro ż no ś ci ą . Mo ż e okaza ć si ę

konieczne zmniejszenie dawki tetrabenazyny.

Lek Dystardis z jedzeniem i alkoholem

Picie alkoholu w okresie przyjmowania leku Dystardis mo ż e powodowa ć nadmiern ą senno ść .

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku. Po uwzgl ę dnieniu wszelkich

korzy ś ci i ryzyka lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna przyjmowa ć lek Dystardis w okresie ci ąż y.

Leku Dystardis nie nale ż y przyjmowa ć przez kobiety karmi ą ce piersi ą .

W badaniach na zwierz ę tach zaobserwowano opó ź nione opó ź nione wyst ą pienia okresu płodno ś ci

u samic. Nie badano wpływu leku Dystardis na płodno ść u ludzi. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zasi ę gn ąć porady lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dystardis mo ż e powodowa ć senno ść i dlatego wpływa ć na zdolno ść prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn w ró ż nym stopniu, w zale ż no ś ci od dawki i indywidualnej podatno ś ci.

Lek Dystardis zawiera laktoz ę

Tabletki zawieraj ą laktoz ę . Je ś li u pacjenta stwierdzono wcze ś niej nietolerancj ę niektórych cukrów,

przed przyj ę ciem leku Dystardis pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem.

3. Jak przyjmowa ć lek Dystardis

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Nale ż y połkn ąć tabletk ę lub tabletki, popijaj ą c wod ą lub innym napojem niezawieraj ą cym alkoholu.

Doro ś li

Pl ą sawica Huntingtona

Zalecana dawka pocz ą tkowa wynosi pół tabletki (12,5 mg) jeden do trzech razy na dob ę . Dawka mo ż e

by ć zwi ę kszana co ka ż de trzy lub cztery dni o pół tabletki, do zaobserwowania optymalnego działania

lub do wyst ą pienia objawów nietolerancji (sedacja, parkinsonizm, depresja).

Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 tabletek (200 mg) na dob ę .

Je ś li po upływie siedmiu dni przyjmowania maksymalnej dawki leku nie nast ą piła poprawa, jest mało

prawdopodobne, ż e lek b ę dzie skuteczny.

Dyskineza pó ź na

Dawka pocz ą tkowa zalecana u pacjentów z dyskinez ą pó ź n ą wynosi pół tabletki (12,5 mg) na dob ę .

Dawka mo ż e zosta ć zwi ę kszona w razie koniecznosci, w zale ż no ś ci od odpowiedzi na leczenie.

W przypadku stwierdzenia wyra ź nej nieskuteczno ś ci leku lub nadmiernej uci ąż liwo ś ci jego działa ń

niepo żą danych lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania leku Dystardis.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku podawano dawk ę standardow ą bez widocznych działa ń

niepo żą danych. Jednak cz ę sto wyst ę puj ą objawy podobne do objawów choroby Parkinsona.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca si ę stosowania leku u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby

4 Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego powinni

rozpocz ąć leczenie od dawki pół tabletki (12,5 mg) na dob ę . Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść

podczas stosowania leku u pacjentów z ci ęż kimi zaburzeniami czynno ś ci w ą troby.

Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci nerek

Nie zaleca si ę stosowania leku Dystardis w tej grupie pacjentów.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Dystardis

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Dystardis, b ą d ź przyj ę cia leku przez osob ę ,

dla której nie był on przepisany, nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem, farmaceut ą b ą d ź

najbli ż szym szpitalem. U pacjentów mo ż e wyst ą pi ć senno ść , pocenie si ę , małe ci ś nienie krwi

i skrajnie niska temperatura ciała (hipotermia). Lekarz zastosuje leczenie objawowe.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Dystardis

W przypadku pomini ę cia przyj ę cia pojedynczej dawki leku Dystardis nie nale ż y stosowa ć dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Zamiast tego nale ż y po prostu kontynuowa ć

leczenie poprzez przyj ę cie nast ę pnej dawki o stosownej porze.

Przerwanie stosowania leku Dystardis

Nie przerywa ć stosowania leku Dystardis bez zalecenia lekarza. Opisywano wyst ą pienie zło ś liwego

zespołu neuroleptycznego po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Dystardis.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nast ę puj ą ce działania niepo żą dane wymienione s ą zgodnie z klasyfikacja MedDRA i cz ę sto ś ci ą

ich wyst ę powania:

Bardzo cz ę sto: u wi ę cej ni ż 1 pacjenta na 10

Cz ę sto: u 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt cz ę sto: u 1 do 10 pacjentów na 1000

Rzadko: u 1 do 10 pacjentów na 10000

Bardzo rzadko: u mniej ni ż 1 pacjenta na 10000

Cz ę sto ść nieznana: cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych

Bardzo cz ę sto:

Senno ść (po wi ę kszych dawkach), depresja, objawy podobne do objawów choroby Parkinsona

(niekontrolowane ruchy r ą k, ramion, nóg i głowy, po wi ę kszych dawkach)

Cz ę sto:

Spl ą tanie, l ę k, bezsenno ść , małe ci ś nienie krwi, dysfagia (utrudnione przełykanie), nudno ś ci,

wymioty, biegunka, zaparcia

Niezbyt cz ę sto:

Zmiany psychiczne, takie jak spl ą tanie lub omamy, sztywno ść mi ęś niowa, hipotermia, zaburzenia

czynno ś ci autonomicznego układu nerwowego

Rzadko:

Zło ś liwy zespół neuroleptyczny (NMS, zaburzenie neurologiczne)

Bardzo rzadko:

Uszkodzenie mi ęś ni szkieletowych

5 W odniesieniu do nast ę puj ą cych działa ń niepo żą danych niemo ż liwe jest oszacowanie ich cz ę sto ś ci

wyst ę powania na podstawie dost ę pnych danych:

dezorientacja, nerwowo ść , ataksja i dystonia (utrata kontroli ruchów), akatyzja (niepokój, zwłaszcza

ruchowy), zawroty głowy, amnezja (utrata pami ę ci), bradykardia (zbyt wolne bicie serca), bóle

w nadbrzuszu (ból ż oł ą dka), sucho ść w jamie ustnej, nieregularny cykl miesi ą czkowy, zawroty głowy

przy nagłej zmianie pozycji ciała na stoj ą c ą (zwłaszcza przy wstawaniu z łó ż ka rano lub po

długotrwałym siedzeniu).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do:

Departament Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

Jak przechowywa ć lek Dystardis 5.

Przechowywa ć w miejscu niedost ę pnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na etykiecie butelki lub

opakowaniu po: EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.

Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25˚C albo.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dystardis

- Substancj ą czynn ą leku jest tetrabenazyna.

- Ka ż da tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.

- Inne składniki to: skrobia ż elowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, talk, ż elaza tlenek,

ż ółty (E 172), magnezu stearynian.

Jak wygl ą da lek Dystardis i co zawiera opakowanie

Ż ółte, okr ą głe tabletki z lini ą podziału po jednej stronie w białej, odkr ę canej butelce w dwóch

wielko ś ciach opakowa ń .

Jedna wielko ść opakowania zawiera 42 tabletki, druga wielko ść opakowania zawiera 112 tabletek.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

6 Podmiot odpowiedzialny:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstrasse 91/II f

1160 Wiede ń

Austria

Wytwórca:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstrasse 91/II f

1160 Wiede ń

Austria

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu na terenie pa ń stw członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Austria: Dystardis 25 mg Tabletten

Bułgaria: Dystardis 25 mg таблетки

Finlandia: Dystardis 25 mg tabletit

Niemcy: Dystardis 25 mg Tabletten

Norwegia: Tardiben 25 mg tabletter

Polska: Dystardis

Rumunia: Artesyd 25 mg comprimate

Słowacja: Dystardis 25 mg tablety

Wielka Brytania (UK): Tardiben 25 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2018-05-16

7