Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas (Dymista)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dymista

(137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Dymista i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dymista
• 3. Jak stosować lek Dymista
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Dymista
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dymista i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Dymista zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

• Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi.

Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji, takich jak

histamina, które organizm produkuje jako część reakcji alergicznej i przez to zmniejszają

objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

• Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszają

stan zapalny.

Lek Dymista stosowany jest w celu złagodzenia objawów sezonowego i całorocznego alergicznego

zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych

podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub

kortykosteroid uważa się za niewystarczające.

Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa to rodzaj reakcji alergicznej na takie

substancje jak: pyłki roślin (katar sienny), roztocza kurzu domowego, zarodniki pleśni, kurz czy sierść

zwierząt domowych.

Lek Dymista łagodzi objawy alergii, na przykład: wydzielina z nosa, wydzielina z nozdrzy tylnych,

kichanie, swędzenie i uczucie zatkania nosa.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dymista 2.

Kiedy nie stosować leku Dymista:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian,

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dymista należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację nosa.

• Jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć,

podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powodu

zakażenia nosa, mogą nadal leczyć uczulenie, stosując lek Dymista.

• Jeśli pacjent choruje na gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie.

• Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie

ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy, będą ściśle

obserwowane podczas stosowania leku Dymista.

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność,

zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Dymista.

• Jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. Wtedy zwiększa się ryzyko wystąpienia

ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Dymista zadecyduje lekarz prowadzący.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie

z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych

niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść

do zmniejszenia masy ciała, pojawienia się uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia

stężenia cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz

ciemniejszego zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku

w okresie stresu lub w czasie planowego zabiegu chirurgicznego.

Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku

w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony

śluzowej nosa.

U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak Dymista)

może spowodować zahamowanie tempa wzrostu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka

i upewniał się, czy przyjmuje ono lek w możliwie najmniejszej skutecznej dawce.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed

rozpoczęciem stosowania leku Dymista należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dymista a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych

bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie aerozolu do nosa Dymista i lekarz może zalecić staranną

kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki

stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dymista wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą

chorobą lub stosowaniem leku Dymista. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów

i obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.

Dymista zawiera chlorek benzalkoniowy.

Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu, co odpowiada

0,014 mg/0,14 g. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk nosa, zwłaszcza

jeśli jest stosowany przez długi czas.

Jeśli podczas stosowania aerozolu pacjent będzie odczuwał dyskomfort, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie.

Jak stosować lek Dymista 3.

Lek Dymista należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Dymista musi być stosowany regularnie.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)

• Zaleca się stosowanie jednej dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania

Podanie donosowe.

Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Przygotowanie aerozolu

• 1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć

nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

• 2. Jeśli aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy, należy napełnić pompkę przez uwolnienie

dawki leku w powietrze.

• 3. Pompkę napełnić przez umieszczenie dwóch palców po obu stronach pompki, a kciuka na dnie

butelki.

3

• 4. Nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki (patrz rysunek 2).
• 5. Teraz pompka jest napełniona i gotowa do użycia.

Rysunek 2

• 6. Jeśli aerozol do nosa nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę,

wciskając ją i puszczając jeden raz.

Stosowanie aerozolu

• 1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć

nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).

• 2. Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
• 3. Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
• 4. Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
• 5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie

wykonać delikatny wdech (patrz rysunek 3).

• 6. Wykonać wydech ustami.

Rysunek 3

• 7. Postępować tak samo z drugim otworem nosowym.
• 8. Po podaniu leku wykonywać delikatne wdechy i nie odchylać głowy do tyłu. Zapobiegnie to

przedostawaniu się leku do gardła i odczuwaniu nieprzyjemnego smaku (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

4

• 9. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i ponownie

umieścić na niej nasadkę ochronną.

• 10. W przypadku nierozpylenia aerozolu nie należy przekłuwać końcówki dozownika. Umyć

końcówkę dozownika wodą.

Istotne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Należy stosować wyłącznie takie

dawkowanie, jakie zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia

Lek Dymista może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać

okresowi, w którym występują objawy alergii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dymista

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwo

wystąpienia powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdy

przez dłuższy czas podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególności

dziecko, przypadkowo wypije lek Dymista, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Dymista

Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następnie

zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dymista

Nie należy przerywać stosowania leku Dymista bez porozumienia z lekarzem, ze względu na

możliwość braku skuteczności leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek Dymista może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10

osób):

• Krwawienie z nosa

Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Ból głowy

• Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania

aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent

wypije napój bezalkoholowy

• Nieprzyjemny zapach

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100

osób):

• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub

kichanie

• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

5 Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Suchość w ustach

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000

osób):

• Zawroty głowy lub senność

• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub)

zaczerwienienia i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu

aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian.

• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa

• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia

• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze

• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek

z następujących objawów:

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu

i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej

reakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych):

• Nieostre widzenie

• Owrzodzenie błony śluzowej nosa

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe

działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich

wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż

podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić

u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2).

Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów

w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży

te działania niepożądane mogą być przyczyną zahamowania tempa wzrostu.

W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), gdy

kortykosteroidy podawane były donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dymista 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6 Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od

pierwszego otwarcia aerozolu do nosa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Dymista

Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

W każdym gramie zawiesiny znajduje się 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku

i 365 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Po każdym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny

chlorowodorku (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu .

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,

polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dymista i co zawiera opakowanie

Lek Dymista jest białą, jednorodną zawiesiną.

Lek Dymista jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego z pompką rozpylającą, aplikatorem

donosowym i wieczkiem w tekturowym pudełku.

Butelka o pojemności 25 ml zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej

120 dawek).

Lek Dymista dostępny jest w:

- Opakowaniach z 1 butelką zawierającą 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.

- Opakowaniach zbiorczych po 3 butelki, z których każda zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci

zawiesiny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Niemcy

7 Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel.: 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Dymista Nasenspray Łotwa Dymista

137 mikrogrami/50 mikrogrami

devâ deguna aerosols, suspensija

Liechtenstein Dymista Nasenspray

Bułgaria Dymista Litwa Dymista

137 mikrogramai/50 mikrogramu

/ dozëje nosies purškalas

(suspensija)

Cypr Dymista Ρινικό εκνέφωμα Luksemburg Dymista Neusspray / Suspension

pour pulvérisation nasale /

Nasenspray

Czechy Dymistin 137 mikrogramů / Malta Dymista Nasal Spray

50 mikrogramů, nosní sprej,

suspenze

Dania Dymista

Estonia Dymista Norwegia Dymista nesespray

Finlandia Dymista nenäsumute Polska Dymista

Francja Dymistalin Suspension pour Portugalia Dymista Spray nasal

pulvérisation nasale

Niemcy Dymista Nasenspray Rumunia Dymista 137 micrograme /

137 Mikrogramm/50 Mikrogramm 50 micrograme /doza spray nazal

pro Sprühstoß suspensie

Nasenspray, Suspension

Grecja Dymista Ρινικό εκνέφωμα Słowacja Dymista nosová aerodisperzia

Węgry Dymista Szuszpenziós orrspray Słowenia Dymista 137 mikrogramov /

50 mikrogramov na vpih pršilo

za nos, suspenzija

Islandia Dymista Nefúđi Hiszpania Dymista suspensión

pulverización nasal

Irlandia Dymista Nasal Spray Szwecja Dymista Nässpray, suspension

( 1mg/g; 0.365 mg/g)

Włochy Dymista Zjednoczone Dymista Nasal Spray

Królestwo

(Irlandia

Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024

8