Minoxidilum (DX2LEK)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DX2LEK, 20 mg/mL, płyn na skórę

Minoxidilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Należy skontaktować się z lekarzem:
• - jeżeli pacjent czuje się gorzej,
• - lub zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie,
• - lub nie nastąpiła poprawa po upływie 60 dni stosowania leku.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek DX2LEK i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DX2LEK
• 3. Jak stosować lek DX2LEK
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek DX2LEK
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek DX2LEK i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek DX2LEK ma postać płynu do stosowania miejscowego na skórę głowy. Lek DX2LEK zawiera

substancję czynną minoksydyl, która pobudza wzrost włosów w łysieniu typu męskiego. Zatrzymanie

nadmiernego wypadania włosów obserwuje się po około 8 tygodniach stosowania leku, natomiast

pierwsze odrosty w postaci cienkich włosków meszkowych występują po upływie 4 do 5 miesięcy

leczenia.

Wskazania

Lek DX2LEK jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego ( alopecia androgenetica ) u mężczyzn

i u kobiet w wieku od 18 do 65 lat.

DX2LEK jest najbardziej skuteczny u ludzi młodszych we wczesnych fazach procesu łysienia. Lepsze

wyniki leczenia uzyskuje się w okolicy szczytu głowy niż w części czołowo-skroniowej.

Zaprzestanie leczenia powoduje cofanie się efektu leczniczego w ciągu kilku miesięcy.

Jeśli po upływie 60 dni nie nastąpiła poprawa lub zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez

ponad 2 tygodnie, lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DX2LEK 2.

Kiedy nie stosować leku DX2LEK

• - jeżeli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• - w okresie ciąży i karmienia piersią;
• - jeśli pacjent ma choroby skóry głowy, np. nasilone zmiany w łojotokowym zapaleniu skóry,

łuszczycę, zakażenia owłosionej skóry głowy, skórę głowy z objawami przerwania ciągłości

naskórka;

• - jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze (leczone i nieleczone);

1

• - jeśli pacjent ma poparzoną słońcem skórę głowy;
• - jeśli pacjent ma świeżo ogoloną skórę głowy;
• - pod opatrunkiem okluzyjnym;
• - jeśli pacjent stosuje jednocześnie miejscowo na owłosioną skórę głowy inne leki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku DX2LEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

DX2LEK przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy.

Lek DX2LEK można stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy stosować go na inne części

ciała.

Lek przenika przez skórę do krwi w bardzo małej ilości, niemniej istnieje ryzyko przeniknięcia do

organizmu większej dawki leku (np. w przypadku zastosowania leku na uszkodzony naskórek lub

niewłaściwego użycia) i ewentualnego wystąpienia ogólnych działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia i utrzymywania się jednego z takich objawów, jak niedociśnienie tętnicze,

obrzęki twarzy lub kostek u nóg i rąk, kołatanie serca lub przyspieszona czynność serca, szybki

przyrost masy ciała, osłabienie i zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia ostrości widzenia, bóle w

klatce piersiowej, barku lub ramieniu, utrzymujące się zaczerwienienie, należy przerwać stosowanie

leku i skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami układu krążenia lub arytmią serca przed zastosowaniem leku DX2LEK powinni

skontaktować się z lekarzem.

Niektóre osoby odnotowują zwiększone wypadanie włosów po upływie 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu

kuracji. Jeśli zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie, pacjent powinien

przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do zranienia skóry lub wystąpi silny rumień po nadmiernym opalaniu

się na słońcu, należy przerwać stosowanie leku aż do wygojenia się skóry głowy.

Przypadkowe połknięcie leku może spowodować wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych ze

strony układu krążenia. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W przypadku kontaktu leku z uszkodzonym naskórkiem, oczami lub błoną śluzową, miejsca te należy

dokładnie spłukać wodą.

U niektórych osób podczas stosowania leku występowały zmiany zabarwienia i (lub) struktury

włosów.

Dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku

Nie stosować leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz u osób w podeszłym wieku

(powyżej 65 lat).

Lek DX2LEK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje leku DX2LEK z innymi lekami nie są znane.

Nie należy stosować leku DX2LEK jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę

głowy, takimi jak np. kortykosteroidy, retynoidy, ditranol czy wazelina, gdyż mogą one zwiększać

przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i spotęgować ryzyko działań niepożądanych.

W trakcie stosowania leków obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny), przed użyciem leku

DX2LEK należy zasięgnąć porady lekarza, ze względu na potencjalne ryzyko nadmiernego

zmniejszenia ciśnienia krwi.

2 Lek DX2LEK z jedzeniem i piciem

Brak wpływu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku DX2LEK w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek DX2LEK nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ani nie

upośledza sprawności psychofizycznej.

DX2LEK zawiera glikol propylenowy i etanol

Glikol propylenowy

Lek zawiera 156 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL płynu.

Etanol

Ten lek zawiera 541,12 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 mL płynu.

Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Lek jest łatwopalny. Nie wolno stosować leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub

niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

Należy unikać wdychania par rozpylanego leku.

3. Jak stosować lek DX2LEK

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę głowy.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się jak opisano poniżej.

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat)

1 mL leku należy nanosić kroplami na suchą skórę głowy 2 razy na dobę - mniej więcej co 12 godzin,

w miejscach wypadania włosów i lekko rozcierać opuszkami palców. Nie należy miejsc tych trzeć ani

suszyć. Lek należy nanosić kroplami za pomocą pompki (1 mL płynu uzyskuje się po pięciokrotnym

naciśnięciu przycisku pompki).

Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu leku.

Nie należy stosować więcej niż 2 mL leku na dobę. Nie należy stosować leku na inne części ciała.

Nie powinno się myć włosów i głowy przed upływem 4 godzin po zastosowaniu leku.

Należy zaprzestać leczenia po roku, jeżeli nie ma widocznych rezultatów kuracji.

Nie należy zwiększać dawek ani częstości stosowania leku.

W przypadku zatkania się rurki dozownika przez wykrystalizowany lek, można ją przemyć ciepłą,

przegotowaną wodą.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DX2LEK

Przedawkowanie leku DX2LEK nie powinno mieć ujemnych skutków dla zdrowia, gdyż nie są znane

przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo.

Nie można jednak wykluczyć zwiększonego wchłaniania leku i ewentualnego wystąpienia działań

niepożądanych w wyniku stosowania leku niezgodnie z zaleceniami, np. stosowanie większych dawek

niż zalecane, zbyt częste stosowanie, stosowanie na inne części ciała lub na duże powierzchnie ciała,

lub stosowanie na uszkodzoną skórę.

3 W razie przypadkowego spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą

wystąpić ciężkie reakcje niepożądane, takie jak: przyspieszona akcja i kołatanie serca, zmniejszenie

ciśnienia krwi i wynikające stąd zawroty głowy i omdlenia, obrzęki głównie twarzy, rąk i nóg, ostre

zaburzenia trawienne, nieostre widzenie, bóle w klatce piersiowej.

Pominięcie zastosowania dawki leku DX2LEK

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują około pięciokrotnie częściej u kobiet niż u mężczyzn.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być

objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie

dostępnych danych);

• ból w klatce piersiowej, przyspieszona czynność serca, omdlenie, zawroty głowy, nagła utrata

masy ciała, obrzęki rąk lub stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Należy przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem w przypadku utrzymującego się zaczerwienienia

i podrażnienia skóry.

Mogą wystąpić działania niepożądane opisane poniżej.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• - bóle głowy;
• - nadmierne owłosienie występujące poza miejscem aplikacji (podania leku);
• - świąd, w tym także z wysypką, świąd w innych częściach ciała, świąd oczu.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• - zmniejszone ciśnienie krwi;
• - duszność;
• - przemijające wypadanie włosów;
• - zmiany koloru i struktury włosów;
• - podrażnienie w miejscu podania;
• - łuszczenie się skóry;
• - wysypka;
• - wysypka przypominająca trądzik;
• - zapalenie skóry;
• - suchość skóry, w tym w miejscu aplikacji;
• - obrzęki obwodowe;
• - rumień w miejscu aplikacji.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) :

• - kołatanie serca;
• - przyspieszone tętno;
• - ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

4 zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DX2LEK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w opakowaniu zamkniętym, z dala od źródeł ognia. Chronić od światła.

Lek jest łatwopalny.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DX2LEK

• - Substancją czynną leku jest minoksydyl w stężeniu 2%.

1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu.

• - Pozostałe składniki to: etanol, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek DX2LEK i co zawiera opakowanie

Lek to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty płyn.

Opakowanie

Butelka biała z polietylenu (HDPE) zamykana zakrętką z polipropylenu (PP) z uszczelką lub pompką

dozującą [polietylen (LDPE), polietylen (HDPE), polipropylen (PP), polioksymetylen (POM),

polietylen/poliizobutylen (LDPE/PIB), polietylen/polipropylen (LDPE/PP), stal nierdzewna],

umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 60 mL płynu na skórę.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel.: (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

5 Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno – Kosmetycznej „Profarm” Sp. z o.o.

ul. Słupska 18

84-300 Lębork

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6