Duloxetinum (Dutilox)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dutilox, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dutilox, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dutilox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutilox

3. Jak stosować lek Dutilox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dutilox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dutilox i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Dutilox zawiera substancję czynną duloksetynę. Lek Dutilox zwiększa stężenie serotoniny

i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Dutilox wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

− depresji,

− zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),

− bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący,

rwący lub ból podobny do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata

czucia lub wystąpić odczucie dotyku, ciepła, chłodu lub nacisku, które mogą wywoływać ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Dutilox zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od

rozpoczęcia leczenia, jednak może potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po upływie

tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może zalecić kontynuowanie

przyjmowania leku Dutilox, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku, nawet jeżeli nastąpiła poprawa

stanu pacjenta.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy

zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutilox 2.

Kiedy nie stosować leku Dutilox

− jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

DE/H/4174/001-002/IA/042 1 − jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem

monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Dutilox a inne leki”),

− jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,

cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,

− jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Dutilox a inne leki”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba

serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Dutilox.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których lek Dutilox może nie być odpowiedni dla

pacjenta. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dutilox pacjent powinien poinformować lekarza,

jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

− przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek Dutilox a inne leki”) lub

buprenorfiny. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Dutilox może prowadzić do

zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Dutilox a inne

leki”),

− przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum

perforatum),

− choroba nerek,

− występowanie w przeszłości napadów padaczkowych,

− występowanie w przeszłości epizodów manii,

− choroba afektywna dwubiegunowa,

− choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),

− zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), w szczególności

jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),

− ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków

moczopędnych, zwłaszcza przez pacjentów w wieku podeszłym),

− przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,

− przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek Dutilox a inne leki”).

Lek Dutilox może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania

w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Leki takie, jak Dutilox (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń

czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po

przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe

Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub

samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,

ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.

Myśli te mogą nasilić się:

− u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,

− u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia

zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy

byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym

lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię,

czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą ich niepokoju.

Należy również skontaktować się z lekarzem:

DE/H/4174/001-002/IA/042 2 Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata

koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia

krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół

serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.

Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być:

połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania,

zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj lek Dutilox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących leki z tej grupy, zwiększa się ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie

agresja, zachowania buntownicze i gniew). Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Dutilox

u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W przypadku

wątpliwości, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Dutilox u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy

ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku

poniżej 18 lat przyjmującego lek Dutilox wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań

niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie

stosowania leku Dutilox w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju

poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Dutilox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, substancja czynna leku Dutilox, występuje także w innych lekach stosowanych

w leczeniu innych chorób:

− bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje już inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Dutilox jednocześnie z innymi lekami. Nie należy

rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty

i produktów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej

leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Dutilox jednocześnie z innym

lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim

odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to

moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO

z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Dutilox, może powodować ciężkie lub

nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć co najmniej

14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dutilox. Można rozpocząć stosowanie IMAO dopiero

po upływie 5 dni od odstawienia leku Dutilox.

Leki powodujące senność: Do leków tych należą przepisywane przez lekarza, np. benzodiazepiny,

silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny : Tryptany, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina,

amitryptylina), ziele dziurawca zwyczajnego, IMAO (np. moklobemid i linezolid), buprenorfina,

tramadol i petydyna. Powyższe leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Dutilox i pacjent może

DE/H/4174/001-002/IA/042 3 doświadczyć mimowolnych, rytmicznych skurczy mięśni w tym mięśni kontrolujących ruch oczu,

pobudzenia, halucynacji, śpiączki, nadmiernej potliwości, drżenia, wygórowanych odruchów,

wzmożonego napięcia mięśniowego, temperatury ciała powyżej 38°C. Należy skontaktować się

z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów ponieważ może to wskazywać na stan

potencjalnie zagrażający życiu znany jako zespół serotoninergiczny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub

zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Stosowanie leku Dutilox z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Dutilox można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy zachować ostrożność spożywając alkohol podczas stosowania leku Dutilox.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

− Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Dutilox zajdzie

w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Dutilox po omówieniu

z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego

dziecka.

Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Dutilox.

Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego

serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym

nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie

objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi

ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub)

lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dutilox pod koniec trwania ciąży, pewne objawy mogą wystąpić

u jej dziecka po urodzeniu. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po

urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności

w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie

któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do

lekarza lub położnej, którzy udzielą jej odpowiednich wyjaśnień.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dutilox pod koniec trwania ciąży, istnieje zwiększone ryzyko

nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku

występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną

o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.

Dostępne dane dotyczące stosowania leku Dutilox w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży,

ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka

przyjmuje lek Dutilox w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego

porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych

niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących lek Dutilox w drugiej połowie ciąży).

− Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku

Dutilox w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dutilox może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów

ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Dutilox.

DE/H/4174/001-002/IA/042 4 Lek Dutilox zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dutilox zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Jak stosować lek Dutilox 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Dutilox przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej

Zwykle stosowana dawka leku Dutilox to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci

dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Dutilox to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów

dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę

dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na

leczenie.

Przyjmowanie leku Dutilox codziennie o tej samej porze dnia może pomóc pamiętać o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dutilox. Nie należy przerywać

stosowania leku Dutilox lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest

właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta

może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutilox

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dutilox należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy

(rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność,

zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę,

pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Dutilox

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie

pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć pojedynczą dawkę jak

zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy

zażywać większej dawki dobowej leku Dutilox niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Dutilox

NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet w przypadku

poprawy samopoczucia. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Dutilox, zaleci

zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywali stosowanie leku Dutilox, wystąpiły objawy, takie

jak:

− zawroty głowy, uczucie mrowienia lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie

głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie,

senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni,

DE/H/4174/001-002/IA/042 5 drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami

błędnika.

Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

− ból głowy, senność,

− nudności, suchość w jamie ustnej.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

− brak apetytu,

− zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność

osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny,

− zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie

kłucia lub mrowienie skóry,

− niewyraźne widzenie,

− szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku),

− uczucie kołatania serca,

− zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy,

− wzmożone ziewanie,

− zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry,

− zwiększone pocenie, wysypka (swędząca),

− ból mięśni, kurcze mięśni,

− bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,

− problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji,

− upadki (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), zmęczenie,

− zmniejszenie masy ciała.

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano

zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała

zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku

i tej samej płci.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

− zapalenie gardła powodujące chrypkę,

− myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie lub zaciskanie zębów, dezorientacja,

brak motywacji,

− nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego

usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,

trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni,

zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu,

− rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem,

− zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha,

− szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca,

− omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie

zimna w palcach rąk i (lub) stóp,

DE/H/4174/001-002/IA/042 6 − ucisk w gardle, krwawienie z nosa,

− wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści

żołądkowej, trudności w połykaniu,

− zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka,

− nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona

tendencja do powstawania siniaków,

− sztywność i drganie mięśni,

− trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,

potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż

zazwyczaj, słaby strumień moczu,

− nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne,

nieregularne lub przedłużające się miesiączki, nietypowo skąpe miesiączki lub brak miesiączki,

ból jąder lub moszny,

− ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu,

− zwiększenie masy ciała,

− lek Dutilox może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie

aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

− ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchnięciem

języka lub warg, reakcje alergiczne,

− zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy

ciała,

− odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u pacjentów w wieku podeszłym;

objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego

zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki),

zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH),

− zachowania samobójcze, mania (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba

snu), omamy, agresja i przejawy gniewu,

− „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie

nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza

ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),

drgawki,

− zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra),

− kaszel, świszczący oddech i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką,

− zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita

grubego (prowadzące do biegunki),

− niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka),

− zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu

i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk

naczynioruchowy),

− skurcz mięśni żuchwy,

− nieprawidłowy zapach moczu,

− objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet,

− nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

− zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

− objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą

być: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

DE/H/4174/001-002/IA/042 7 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dutilox 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/butelce i pudełku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

30 mg:

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Butelka:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

60 mg:

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Dutilox

− Substancją czynną leku jest duloksetyna.

30 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci

chlorowodorku).

60 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci

chlorowodorku).

DE/H/4174/001-002/IA/042 8 − Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki : hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego i etylu

akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian, sacharoza ziarenkowa i sacharoza.

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona,

atrament nadruku (tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek potasu i szelak), żelaza tlenek

żółty (E 172) (tylko w kapsułkach 60 mg).

Jak wygląda lek Dutilox i co zawiera opakowanie

Lek Dutilox to kapsułki dojelitowe twarde. Każda kapsułka leku Dutilox zawiera granulki

chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.

Kapsułki 30 mg z nadrukiem (cap E/body 127) mają barwę nieprzezroczystą niebieską

i nieprzezroczystą białą.

Kapsułki 60 mg z nadrukiem (cap E/body 129) mają barwę nieprzezroczystą niebieską

i nieprzezroczystą zieloną.

Lek Dutilox dostępny jest w:

30 mg:

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium blistrach po:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2x49) i 504 (8x63) (opakowanie szpitalne) kapsułek

dojelitowych, twardych.

PVC/PVDC/Aluminium blistrach po:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 i 504 (4x126) (opakowanie szpitalne) kapsułek dojelitowych,

twardych.

Butelce z PE z wieczkiem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierającej saszetkę ze środkiem

pochłaniającym wilgoć:

500 kapsułek dojelitowych, twardych (opakowanie szpitalne).

60 mg:

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium blistrach po:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2x30), 84 (2x42), 98 (2x49) i 504 (8x63) (opakowanie szpitalne)

kapsułek dojelitowych, twardych.

PVC/PVDC/Aluminium blistrach po:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 i 504 (4x126) (opakowanie szpitalne) kapsułek dojelitowych,

twardych.

Butelce z PE z wieczkiem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierającej saszetkę ze środkiem

pochłaniającym wilgoć:

500 kapsułek dojelitowych, twardych (opakowanie szpitalne).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

Wytwórca

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

DE/H/4174/001-002/IA/042 9

TERAPIA SA

Str. Fabricii, nr.124,

Cluj-Napoca, Judet Cluj,

400632, Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Niemcy:

Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Austria: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Holandia: Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, harde

Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, harde

Polska: Dutilox

Rumunia: Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente

Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente

Belgia: {FR}: Dutilox 30 mg, gélules gastro-résistantes

{NL}: Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, hard

{DE}: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgia: {FR}: Dutilox 60 mg, gélules gastro-résistantes

{NL}: Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, hard

{DE}: Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

DE/H/4174/001-002/IA/042 10