Dutasteridum (Dutasteride Apotex)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dutasteride Apotex , 0,5 mg, kapsułki, mi ę kkie

Dutasteridum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż

zawiera ona informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest Dutasteride Apotex i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Dutasteride Apotex

3. Jak stosowa ć lek Dutasteride Apotex

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć Dutasteride Apotex

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasteride Apotex i w jakim celu si ę go stosuje

Dutasteride Apotex jest stosowany u m ęż czyzn z powi ę kszonym gruczołem krokowym (łagodnym

rozrostem gruczołu krokowego) - nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym

nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Powi ę kszenie gruczołu krokowego mo ż e prowadzi ć do wyst ą pienia problemów z oddawaniem moczu,

takich jak utrudnione oddawanie moczu i cz ę stsze oddawanie moczu. Mo ż e wyst ą pi ć równie ż

zwolnienie przepływu moczu i słaby strumie ń moczu. W przypadku niepodj ę cia leczenia mo ż e

nast ą pi ć całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga

natychmiastowego rozpocz ę cia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg

chirurgiczny maj ą cy na celu usuni ę cie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Dutasteride Apotex

zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i

złagodzenie objawów. Zmniejszy to ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzeb ę zabiegu

chirurgicznego.

Substancj ą czynn ą leku jest dutasteryd. Dutasteryd nale ż y do grupy leków b ę d ą cych inhibitorami

enzymu 5-alfa reduktazy.

Dutasteride Apotex mo ż e by ć równie ż stosowany jednocze ś nie z innym lekiem, zwanym tamsulosyn ą

(stosowanym w leczeniu objawów powi ę kszenia gruczołu krokowego).

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Dutasteride Apotex

Kiedy nie stosowa ć leku Dutasteride Apotex

• je ś li pacjent ma uczulenie na dutasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• je ś li pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inhibitor 5-alfa reduktazy, inny ni ż dutasteryd

• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba w ą troby.

1 Je ś li którekolwiek z powy ż szych stwierdze ń dotyczy pacjenta, nie nale ż y stosowa ć leku przed

uprzedni ą konsultacj ą z lekarzem .

Lek przeznaczony jest wył ą cznie dla m ęż czyzn. Nie wolno stosowa ć go u kobiet, dzieci i

młodzie ż y.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Dutasteride Apotex nale ż y omówi ć to z lekarzem lub

farmaceut ą .

• Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby . Je ś li u pacjenta

wyst ą piła choroba w ą troby, mo ż e by ć konieczne wykonywanie dodatkowych bada ń podczas

stosowania leku Dutasteride Apotex.

• Kobietom, dzieciom i młodzie ż y nie wolno dotyka ć uszkodzonych kapsułek leku Dutasteride

Apotex, poniewa ż substancja czynna mo ż e by ć wchłaniana przez skór ę . W przypadku kontaktu

ze skór ą , zanieczyszczon ą powierzchni ę nale ż y niezwłocznie umy ć wod ą z mydłem.

• Nale ż y stosowa ć prezerwatyw ę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecno ść

dutasterydu w nasieniu m ęż czyzn stosuj ą cych Dutasteride Apotex. Je ś li partnerka jest w ci ąż y lub

mo ż e by ć w ci ąż y nale ż y unika ć nara ż enia jej na kontakt z nasieniem, poniewa ż dutasteryd mo ż e

zaburzy ć rozwój dziecka płci m ę skiej. Wykazano, ż e dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby

plemników, obj ę to ś ci nasienia i ruchliwo ś ci plemników. Mo ż e to prowadzi ć do zmniejszenia

płodno ś ci.

• Dutasteride Apotex wpływa na oznaczenie st ęż enia antygenu swoistego dla gruczołu

krokowego (ang. Prostate Specific Antigen , PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu

wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz mo ż e ś wiadomie zleci ć wykonanie tego

badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Je ż eli u pacjenta wykonuje si ę oznaczenie

st ęż enia PSA, nale ż y poinformowa ć lekarza o przyjmowaniu leku Dutasteride Apotex. U

m ęż czyzn przyjmuj ą cych lek Dutasteride Apotex nale ż y regularnie bada ć st ęż enie PSA.

• W badaniu klinicznym u m ęż czyzn ze zwi ę kszonym ryzykiem raka gruczołu krokowego

stosuj ą cych dutasteryd ci ęż ka posta ć raka gruczołu krokowego wyst ę powała cz ęś ciej ni ż u

m ęż czyzn nie przyjmuj ą cych dutasterydu. Wpływ leku na ci ęż k ą posta ć raka prostaty nie jest

jasny.

• Lek Dutasteride Apotex mo ż e powodowa ć powi ę kszenie gruczołów piersiowych i ich

tkliwo ść uciskow ą . Je ś li staje si ę to dokuczliwe lub je ś li pacjent zauwa ż y guzki piersi lub

wydzielin ę z brodawki sutkowej , nale ż y natychmiast o tych zmianach powiadomi ć lekarza,

gdy ż mog ą by ć objawami ci ęż kiej choroby, jak rak piersi.

W przypadku pyta ń dotycz ą cych stosowania leku Dutasteride Apotex nale ż y skontaktowa ć si ę z

lekarzem lub farmaceut ą .

Lek Dutasteride Apotex a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Niektóre leki mog ą oddziaływa ć z lekiem Dutasteride Apotex i zwi ę ksza ć prawdopodobie ń stwo

wyst ą pienia działa ń niepo żą danych. Do tych leków nale żą :

• werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi)

• rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zaka ż enia HIV)

• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych)

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

• leki blokuj ą ce receptory alfa (stosowane w leczeniu powi ę kszenia gruczołu krokowego lub

wysokiego ci ś nienia krwi).

2 Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent stosuje którykolwiek z tych leków. Mo ż e by ć konieczne

zmniejszenie dawki leku Dutasteride Apotex.

Dutasteride Apotex z jedzeniem i piciem

Lek mo ż na przyjmowa ć zarówno z posiłkiem, jak i niezale ż nie od posiłku.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Kobietom w ci ąż y (lub mog ą cym by ć w ci ąż y) nie wolno dotyka ć uszkodzonych kapsułek.

Dutasteryd jest wchłaniany przez skór ę i mo ż e zaburzy ć rozwój dziecka płci m ę skiej. Szczególne

ryzyko istnieje w okresie pierwszych 16 tygodni ci ąż y.

Nale ż y stosowa ć prezerwatyw ę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecno ść dutasterydu w

nasieniu m ęż czyzn stosuj ą cych Dutasteride Apotex. Je ś li partnerka jest w ci ąż y lub mo ż e by ć w ci ąż y,

nale ż y unika ć nara ż enia jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, ż e Dutasteride Apotex powoduje zmniejszenie liczby plemników, obj ę to ś ci nasienia i

ruchliwo ś ci plemników. Mo ż e to prowadzi ć do zmniejszenia płodno ś ci u m ęż czyzn.

Je ś li kobieta w ci ąż y miała kontakt z dutasterydem nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie leku Dutasteride Apotex miało wpływ na zdolno ść

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosowa ć lek Dutasteride Apotex

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne

przyjmowanie leku mo ż e mie ć wpływ na monitorowanie st ęż enia PSA. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku nale ż y stosowa ć

Zalecana dawka leku Dutasteride Apotex to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dob ę .

Kapsułk ę nale ż y połkn ąć w cało ś ci, popijaj ą c wod ą . Kapsułek nie nale ż y rozgryza ć ani otwiera ć .

Kontakt z zawarto ś ci ą kapsułek mo ż e spowodowa ć ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Lek Dutasteride Apotex jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Niektórzy pacjenci

odczuwaj ą złagodzenie objawów ju ż na pocz ą tku leczenia. Jednak ż e inni dla uzyskania poprawy

wymagaj ą stosowania leku Dutasteride Apotex przez 6 miesi ę cy lub dłu ż ej. Nale ż y stosowa ć lek

Dutasteride Apotex tak długo, jak zaleci to lekarz.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Dutasteride Apotex

W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Dutasteride Apotex w postaci kapsułek, nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Pomini ę cie zastosowania leku Dutasteride Apotex

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nale ż y przyj ąć nast ę pn ą

kapsułk ę o zwykłej porze.

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Dutasteride Apotex bez zalecenia lekarza

Nie nale ż y przerywa ć stosowania tego leku, dopóki nie zaleci tego lekarz. Dla uzyskania poprawy

mo ż e by ć konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesi ę cy lub dłu ż ej.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

3 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Reakcje uczuleniowe

Objawy reakcji uczuleniowej mog ą by ć nast ę puj ą ce:

• wysypka skórna (która mo ż e by ć sw ę dz ą ca)

• pokrzywka

• obrz ę k powiek, twarzy, warg, r ą k lub nóg.

Je ś li wyst ą pi którykolwiek z tych objawów nale ż y przerwa ć stosowanie leku Dutasteride Apotex i

natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Cz ę sto wyst ę puj ą ce działania niepo żą dane

Mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 m ęż czyzn:

• niemo ż no ść uzyskania lub utrzymania wzwodu ( impotencja ), mo ż e utrzymywa ć si ę po

zako ń czeniu stosowania dutasterydu

• zmniejszenie pop ę du płciowego ( libido ), mo ż e utrzymywa ć si ę po zako ń czeniu stosowania

dutasterydu

• trudno ś ci z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilo ś ci nasienia w trakcie wytrysku,

mo ż e utrzymywa ć si ę po zako ń czeniu stosowania dutasterydu

• powi ę kszenie lub bolesno ść gruczołów piersiowych ( ginekomastia )

• zawroty głowy podczas stosowania z tamsulosyn ą .

Niezbyt cz ę sto wyst ę puj ą ce działania niepo żą dane

Mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 m ęż czyzn:

• niewydolno ść serca (serce pompuje krew mniej wydajnie w całym organizmie. Mog ą wyst ą pi ć

takie objawy jak skrócony oddech, skrajne zm ę czenie i obrz ę k w okolicach kostek i nóg).

• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Działania niepo żą dane o nieznanej cz ę sto ś ci wyst ę powania

Cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych:

• depresja

• bolesno ść i obrz ę k j ą der.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie

zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć Dutasteride Apotex

Lek przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 30°C.

4 Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po: Termin wa ż no ś ci (EXP). Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dutasteride Apotex

Substancj ą czynn ą leku jest dutasteryd. Ka ż da kapsułka, mi ę kka zawiera 0,5 mg dutasterydu.

Pozostałe składniki to:

• wewn ą trz kapsułki: glicerolu monokaprylokapronian Typ I, butylohydroksytoluen (E321).

• osłonka kapsułki: ż elatyna, glicerol, woda oczyszczona, ż elaza tlenek ż ółty (E172), tytanu

dwutlenek (E171).

• tusz do nadruku: szelak, ż elaza tlenek czerwony (E172), alkohol izopropylowy, alkohol

n-butylowy, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek st ęż ony, symetykon.

Jak wygl ą da lek Dutasteride Apotex i co zawiera opakowanie

Dutasteride Apotex: oleisty, bezbarwny do jasno ż ółtego płyn wewn ą trz jasno ż ółtych, podłu ż nych

kapsułek ż elatynowych (16,3 mm x 6,4 mm), oznaczonych „A 0.5”.

Lek jest dost ę pny w blistrach PVC/PVdC/Aluminium w opakowaniach zawieraj ą cych 30 lub 90

kapsułek mi ę kkich.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Wytwórca

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Belgia: Prostatex 0,5 mg capsule, zacht / capsule molle / Weichkapsel

Apo-Dutasterid 0,5 mg, m ě kké tobolky Czechy:

5 Dutasterida Apotex 0,5 mg cápsulas blandas EFG Hiszpania:

Luksemburg: Prostatex 0,5 mg capsule molle

Dutasteride Apotex 0,5 mg capsule, zacht Holandia:

Polska: Dutasteride Apotex

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2021

6