Dutasteridum (Dutafin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DUTAFIN, 0,5 mg, kapsułki, miękkie

Dutasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DUTAFIN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUTAFIN

3. Jak stosować lek DUTAFIN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek DUTAFIN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DUTAFIN i w jakim celu się go stosuje

Lek DUTAFIN jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem

gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym

wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy leków będących inhibitorami enzymu 5-alfa-

reduktazy.

Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu,

takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie

przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite

zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego

rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu

usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Lek DUTAFIN zmniejsza wytwarzanie

dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Zmniejsza

zatem prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji

chirurgicznej.

Lek DUTAFIN może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulozyną

(stosowanym w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUTAFIN

Kiedy nie stosować leku DUTAFIN

− jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

1/5 Jeśli któreś z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku przed uprzednią

konsultacją z lekarzem.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie wolno stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem leku DUTAFIN należy skonsultować się z lekarzem.

− Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta

wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania

leku DUTAFIN.

− Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku DUTAFIN,

ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą,

zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.

− Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu

w nasieniu mężczyzn stosujących DUTAFIN. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy

unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci

męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia

i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.

− DUTAFIN wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific

antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo

tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego.

Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, pacjent powinien poinformować lekarza o

przyjmowaniu leku DUTAFIN. U pacjentów przyjmujących lek DUTAFIN należy regularnie badać

stężenie PSA.

− W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego,

u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego

częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na możliwość

wywołania ciężkiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny.

− DUTAFIN może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe

lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy skontaktować się

z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu takiego jak rak piersi.

➔ W przypadku pytań dotyczących stosowania leku DUTAFIN należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Lek DUTAFIN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem DUTAFIN mogą wchodzić w reakcje z tym lekiem

i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

− werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)

− rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

− itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

− nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

− leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego lub wysokiego

ciśnienia krwi).

➔ Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne zmniejszenie

dawki leku DUTAFIN.

Stosowanie leku DUTAFIN z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

2/5 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd

jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje

w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu

w nasieniu mężczyzn stosujących DUTAFIN. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy

unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości

plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności u mężczyzn.

➔ Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie dutasterydu miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługi maszyn.

Lek DUTAFIN zawiera lecytynę (sojową) i glikol propylenowy

Ten lek zawiera otrzymywaną z soi lecytynę, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w razie

stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Lek zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu w każdej kapsułce.

3. Jak stosować lek DUTAFIN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowane stężenia PSA.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć

w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek

może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła. Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak

i niezależnie od posiłku.

Lek DUTAFIN jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Niektórzy mężczyźni odczuwają

złagodzenie objawów już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy wymagają stosowania

leku DUTAFIN przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy stosować lek DUTAFIN tak długo, jak zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DUTAFIN

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku DUTAFIN w postaci kapsułek, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku DUTAFIN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze i kontynuować wcześniejszy schemat dawkowania.

Przerwanie stosowania leku DUTAFIN

Nie należy przerywać stosowania leku DUTAFIN, dopóki nie zaleci tego lekarz. Dla uzyskania poprawy

może być konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej.

➔ W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3/5 Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe

Objawy reakcji uczuleniowej moga obejmować:

- wysypkę skórną (która może być swędząca)

- pokrzywkę

- obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać

stosowanie leku DUTAFIN.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn):

- niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja) , która może się utrzymywać po

zakończeniu przyjmowania leku DUTAFIN

- zmniejszenie popędu płciowego ( libido ), które może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania

leku DUTAFIN

- trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku, które mogą się

utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku DUTAFIN

- powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych ( ginekomastia )

- zawroty głowy podczas stosowania z tamsulozyną.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn):

- niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne

zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych)

- utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Częstość nieznana działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- depresja

- ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek DUTAFIN 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku

po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Słowem „Lot” zamieszonym na blistrze i tekturowym pudełku oznaczono numer serii produktu leczniczego.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Przechowywać blister w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

4/5 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DUTAFIN

- Substancją czynną leku jest dutasteryd. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.

- Pozostałe składniki to:

• • wewnątrz kapsułki: butylohydroksytoluen (E 321) i glikolu propylenowego monokaprylan, typ II.
• • otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), triglicerydy nasyconych kwasów

tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa.

Jak wygląda lek DUTAFIN i co zawiera opakowanie

Kapsułki miękkie DUTAFIN to podłużne, miękkie kapsułki żelatynowe (ok. 16,5 x 5,6 mm) koloru

jasnożółtego, wypełnione przezroczystym płynem.

Lek jest dostępny w opakowaniach (przezroczysty blister trójwarstwowy (PVC/PE/PVDC/Aluminium))

po 10, 30, 50, 60 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Austria

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

Terapia SA

124 Fabricii Street

Cluj-Napoca 400632

Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Dutasterid Laboratorios Liconsa

Hiszpania: Dutasterida Tarbis 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Rumunia: ASIUM0, 5 mg capsule moi

Czechy: Dutamon

Chorwacja: Dutasterid Genericon

Finlandia: Dutasteride Medical Valley

Słowacja: Dutamon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024

5/5