Natrii fluoridum (Duraphat)

B. ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Duraphat

50 mg/ml, zawiesina do stosowania na zęby

Natrii fluoridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do stomatologa lub farmaceuty.

- Lek ten przypisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duraphat i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duraphat

3. Jak stosować lek Duraphat

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Duraphat

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duraphat i w jakim celu się go stosuje

Lek Duraphat zawiera fluorek sodu i jest stosowany w zapobieganiu próchnicy i leczeniu

nadwrażliwości zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duraphat

Kiedy nie stosować leku Duraphat:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na fluorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• - u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem dziąseł,
• - u pacjentów z zapaleniem jamy ustnej,
• - u pacjentów z astmą oskrzelową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nakładanie leku na całe uzębienie nie powinno być przeprowadzane na czczo.

Jeśli pacjent stosuje inne produkty zawierające fluor (np. żele fluorowe, tabletki zawierające fluor lub

fluorowane sole), należy na kilka dni po zabiegu przerwać ich przyjmowanie w celu uniknięcia

przedawkowania fluoru.

Lek Duraphat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Duraphat z jedzeniem i piciem

Nie żuć pokarmów przez 4 godziny po aplikacji leku. Można spożywać lekkie pokarmy i napoje.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

2 Lek Duraphat zawiera 33,8% objętościowych etanolu (każda dawka zawiera do 0,2 g alkoholu) i z

tego względu zaleca się unikania stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania

maszyn.

Lek Duraphat zawiera etanol oraz substancję aromatyzującą

Etanol

Ten lek zawiera 0,279 g alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml, co jest równoważne 27,9 g w 100 ml

zawiesiny.

Substancja aromatyzująca

Ten lek zawiera substancję aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniolem,

cytronellolem, cytralem, benzoesanem benzylu, linalolem i alkoholem benzylowym. Związki te mogą

powodować reakcję alergiczną. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe

podrażnienie.

3. Jak stosować lek Duraphat

Lek Duraphat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza stomatologa. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem stomatologiem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania dla danego pacjenta, zalecenia dotyczące stosowania leku

Duraphat są jak podano poniżej. Należy stosować się do zaleceń, w przeciwnym razie lek Duraphat

nie będzie działał prawidłowo.

Jak często i w jakiej dawce należy stosować lek Duraphat

W przypadku przeciętnej podatności na próchnicę zaleca się powtarzanie zabiegu co 6 miesięcy. Może

to być połączone z rutynową kontrolą stanu uzębienia. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem

powstania próchnicy zaleca się przeprowadzanie zabiegu co 3 miesiące. Dotyczy to przede wszystkim

selektywnego pokrywania cienką warstwą leku partii uzębienia szczególnie narażonych na ryzyko, np.

zębów mlecznych oraz wyrzynających się zębów trzonowych.

W przypadku leczenia nadwrażliwości zębów poprawę przynosi 2, 3-krotne zastosowanie leku

z kilkudniowymi przerwami pomiędzy kolejnymi zabiegami.

W przypadku jednorazowych zastosowań, nie należy przekraczać następujących dawek leku:

Dla zębów mlecznych – do 0,25 ml zawiesiny (= 5,65 mg fluoru)

Dla uzębienia mieszanego – do 0,4 ml zawiesiny (= 9,04 mg fluoru)

Dla uzębienia stałego – do 0,75 ml zawiesiny (= 16,95 mg fluoru)

Powyższe ilości nie powinny być przekroczone, jeżeli lek Duraphat jest nakładany cienką warstwą

na zęby zagrożone ryzykiem próchnicy. Należy zwrócić uwagę, że podczas aplikacji za pomocą waty

i narzędzi pozostaje na nich pewna ilość leku. W przypadku aplikacji za pomocą karpuli dokładna

ilość leku może być odczytana ze skali na powierzchni ampułki.

W jaki sposób i kiedy stosować lek Duraphat

Należy usunąć płytkę nazębną i osuszyć zęby za pomocą waty lub powietrza. Następnie należy

nałożyć zawiesinę na zęby. Pacjent nie powinien sam stosować leku Duraphat.

Duraphat nakładany jest z tuby cienką warstwą, za pomocą bawełnianych patyczków, zgłębnika lub

pędzelka. Następnie w ten sam sposób należy postępować z kolejnymi zębami.

Wskazane jest, aby zaczynać aplikację zawiesiny od dolnej szczęki, zanim zbierze się tam zbyt dużo

śliny.

3 Niekonieczne jest nakładanie leku na powierzchnię zębów od strony języka, gdyż jest ona bardziej

odporna na próchnicę.

Duraphat powinien być nakładany na powierzchnie najbardziej narażone na ataki próchnicy.

Podawanie leku Duraphat z karpuli ma zastosowanie zwłaszcza w przypadku selektywnej

aplikacji małej dawki leku. Tępa karpula z zagiętą końcówką ułatwia aplikację na powierzchnie

styczne i dystalne zębów.

W celu nałożenia zawiesiny na powierzchnie międzyzębowe, karpula wprowadzana jest pomiędzy

zęby, aby zaaplikować niewielką ilość leku Duraphat . Zawiesina powinna być nałożona z obydwu

stron przestrzeni międzyzębowej, a także na całą powierzchnię zgryzu.

Bruzdowanie: podać kroplę leku Duraphat, przeciągając strzykawką wzdłuż bruzd zębowych.

Nadwrażliwość krawędzi wypełnień, koron i szyjek zębowych może być leczona w ten sam sposób.

Gładkie powierzchnie zębów należy leczyć tylko w przypadku zwiększonej aktywności próchnicy,

zwłaszcza w przypadku wczesnych objawów demineralizacji (odwapnienia). Do tego celu, strzykawkę

należy umieścić stycznie i w takim ułożeniu Duraphat można rozprowadzić na powierzchni zagiętym

końcem karpuli.

Duraphat może być stosowany do leczenia obszarów wokół aparatów ortodontycznych przy użyciu

karpuli.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duraphat

W zależności od dawki oraz drogi podania, w skrajnych przypadkach może zostać podana do jamy

ustnej większa ilość fluoru. W przypadku połknięcia leku mogą wystąpić wymioty i biegunka,

zwłaszcza u pacjentów z wrażliwym żołądkiem.

Jeśli w okresie rozwoju zębów następuje powtarzające się przekraczanie dawki 2 mg fluoru na dobę

(podanej miejscowo lub ogólnie), może doprowadzić to do zaburzeń mineralizacji szkliwa. Ten stan,

zwany fluorozą, objawia się występowaniem plam na szkliwie.

Pominięcie zastosowania leku Duraphat

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek Duraphat należy

zawsze stosować zgodnie z zaleceniami stomatologa.

Przerwanie stosowania leku Duraphat

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

stomatologa lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Bardzo rzadko opisywano przypadki reakcji uczuleniowych u pacjentów ze skłonnością do alergii,

objawiające się obrzękiem śluzówki jamy ustnej, zwłaszcza po zastosowaniu leku na dużej

powierzchni.

Wrzodziejące zapalenia dziąseł i śluzówki jamy ustnej były zgłaszane bardzo rzadko przez

wrażliwych pacjentów.

Rzadko, w trakcie podawania leku u pacjentów z astmą oskrzelową, może dojść do wyzwolenia

napadu astmatycznego.

U pacjentów z wrażliwością jelit mogą wystąpić nudności po zastosowaniu wysokiej dawki i na dużej

powierzchni.

4 Jeśli pojawią się objawy nietolerancji leku, warstwę zawiesiny można za każdym razem łatwo usunąć

poprzez dokładne wyszczotkowanie zębów i kilkakrotne wypłukanie jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DURAPHAT

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, tubie lub

kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tuby zawierające 10 ml i 30 ml: zużyć w czasie 3 miesięcy od otwarcia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Duraphat

• - Substancją czynną leku jest fluorek sodu.

1 ml zawiesiny zawiera 50 mg fluorku sodu, co odpowiada 22,6 mg jonów fluoru.

• - Inne składniki leku to: etanol 96%, wosk biały (E 901), szelak (E 904), kalafonia, mastyks,

sacharyna (E 954), substancja smakowa malinowa (maślan etylu, geraniol, rizynoid irysowy, octan

izoamylu, absolut jaśminowy, glikol propylenowy i wanilinowy). Lek zawiera substancję

aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniolem, cytronellolem, cytralem, benzoesanen

benzylu, linalolemi alkoholem benzylowym.

Jak wygląda lek Duraphat i co zawiera opakowanie

Żółtawa zawiesina do stosowania na zęby.

Opakowania zawierają: 5 ampułek po 1,6 ml lub 1 tubę po 10 ml lub 30 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

CP GABA GmbH, Beim Strohhause 17, 20097 Hamburg, Niemcy

Wytwórca:

Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

5 Colgate-Palmolive Poland, Sp. z o.o.

ul. Wybrzeże Gdyńskie 6D

01-531 Warszawa

Tel: 801 11 66 11

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego:

Uwagi

Instrukcja dotycząca stosowania leku

Czyszczenie zębów przed zabiegiem fluoryzacji:

a) należy usunąć złogi kamienia nazębnego, jednakże nie jest konieczne całkowite usunięcie płytki

nazębnej;

b) w gabinecie stomatologicznym zaleca się jednak nakładanie zawiesiny bezpośrednio po

profesjonalnym oczyszczeniu zębów;

c) podczas fluoryzacji dużych grup pacjentów (np. w ramach dentystycznej opieki pediatrycznej)

dopuszcza się samodzielne, dokładne umycie zębów przez pacjentów za pomocą szczoteczki do

zębów.

Nakładanie:

Najpierw należy usunąć nadmiar śliny z jednego lub dwóch kwadrantów uzębienia, stosując powietrze

lub przez zaciśnięcie zębów na szpatułce owiniętej ligniną i natychmiast nałożyć zawiesinę.

Nakładanie zawiesiny można wykonać za pomocą aspiratora i tępej strzykawki (w przypadku

Duraphatu w ampułkach) bądź wacika, pędzelka lub specjalnego aplikatora (Duraphat w tubie).

Stosując wacik lub podobny materiał, należy nakładać Duraphat cienkimi warstwami, powtarzając

ruchy, przykładając i odejmując wacik.

Nakładanie zawiesiny należy zacząć od zębów żuchwy, zanim zbierze się tam ślina. Duraphat

powinien być aplikowany wybiórczo i tylko na powierzchnie objęte ryzykiem próchnicy.

Powierzchnia językowa zębów zwykle nie wymaga pokrywania zawiesiną, ponieważ generalnie jest

ona w wystarczającym stopniu odporna na próchnicę.

Zabiegu nakładania zawiesiny na wszystkie zęby nie należy wykonywać na czczo.

Nakładanie zawiesiny ułatwia żółtawy kolor leku Duraphat.

Podawanie leku ze strzykawki jest szczególnie korzystne w przypadku, gdy pacjent ma założony na

stałe aparat ortodontyczny. W ten sposób można skutecznie zastosować fluoryzację na brzegach

zacisków i klamer oraz innych obszarach narażonych na próchnicę.

Zęby po zabiegu nie muszą być utrzymywane w suchości; zawiesiny nie trzeba suszyć. Pacjent może

zamknąć usta natychmiast po nałożeniu leku Duraphat. Duraphat twardnieje sam pod wpływem śliny.

Specjalne działanie leku Duraphat jest związane ze stężeniem fluoru oraz jego przedłużonym

uwalnianiem. Pacjent powinien zrezygnować z jedzenia i żucia gumy przez około 2 do 4 godzin po

zabiegu.

Zawiesinę można w każdej chwili łatwo usunąć, szczotkując zęby.

Dodatkowe uwagi

Instrumenty stomatologiczne, ubranie itd., które ulegną zabrudzeniu lekiem Duraphat, można oczyścić

za pomocą alkoholu.

6