Lactulosum (Duphalac)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Duphalac, 667 mg/ml, roztwór doustny

Lactulosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duphalac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphalac

3. Jak przyjmować lek Duphalac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Duphalac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duphalac i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Duphalac

• Duphalac zawiera substancję przeczyszczającą o nazwie laktuloza. Zmiękcza ona stolec

i ułatwia jego przemieszczanie powodując przenikanie wody do jelita. Nie jest wchłaniana do

organizmu.

W jakim celu się go stosuje

• Duphalac stosowany jest w leczeniu zaparcia (spowolnione ruchy jelit, twarde i suche stolce)

oraz w celu zmiękczenia stolca np.:

- jeśli występują hemoroidy (żylaki odbytu)

- po operacjach w okolicach odbytu lub w obrębie jelita grubego

• Duphalac stosowany jest w leczeniu encefalopatii wątrobowej (choroba wątroby powodująca

splątanie, drżenie, obniżony poziom świadomości, w tym śpiączkę).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphalac

Kiedy nie przyjmować leku Duphalac

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na

- laktulozę

- lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duphalac (patrz punkt 2 i 6).

• Jeśli u pacjenta występuje:

- galaktozemia (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy)

- niedrożność przewodu pokarmowego (oprócz normalnego zaparcia)

- perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego

1 W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem

leku Duphalac.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphalac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

pacjent cierpi na jakiekolwiek choroby, a w szczególności:

- jeśli u pacjenta występuje niewyjaśniony ból brzucha

- jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego (laktozy)

- jeśli występuje cukrzyca.

Nie należy przyjmować leku Duphalac jeśli występuje:

• - nietolerancja galaktozy lub fruktozy
• - niedobór laktazy typu Lapp
• - złe wchłanianie glukozy-galaktozy.

U pacjentów z cukrzycą i jednocześnie leczonych z powodu encefalopatii wątrobowej dawka leku

Duphalac będzie większa. Ta duża dawka może zawierać dużą ilość cukru. Z tego powodu może być

konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.

Przewlekłe przyjmowanie niedostosowanych dawek (pojawienie się powyżej 2-3 miękkich stolców

na dobę) lub nadużywanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń elektrolitowych.

W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów

(około 2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).

W przypadku przyjmowania leku Duphalac przez kilka dni i braku poprawy lub nasilenia się objawów

należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać Duphalac do stosowania u dziecka, niemowlęcia

lub noworodka. W takich przypadkach leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.

Lek Duphalac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Duphalac z jedzeniem i piciem

Duphalac może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Nie ma ograniczeń dotyczących

przyjmowanego jedzenia lub picia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Duphalac może być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Nie przewiduje się wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Duphalac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

2 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Duphalac

Duphalac zawiera cukry, np. cukier mleczny (laktozę do 67 mg/ml), galaktozę (do 100 mg/ml), fruktozę

(do 9 mg/ml).

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Duphalac zawiera siarczyny. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz

oskrzeli.

3. Jak przyjmować lek Duphalac

Duphalac należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w tej ulotce lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Lek należy przyjmować o tej samej porze dnia.

Lek należy szybko połknąć. Nie należy przetrzymywać leku w ustach.

Duphalac może być przyjmowany nierozcieńczony lub rozcieńczony w pewnej ilości płynu.

W przypadku leku Duphalac w butelce można użyć załączonej miarki.

W przypadku leku Duphalac w saszetkach należy oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć

zawartość.

Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów

medycznych

Dawka może być podawana raz dziennie, np. w czasie śniadania, lub w dwóch dawkach podzielonych.

W przypadku leku Duphalac w butelce można użyć załączonej miarki.

Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie

uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.

Duphalac w butelkach lub saszetkach po 15 ml:

Dawka początkowa Dawka podtrzymująca

dobowa dobowa

Dorośli i młodzież 15-45 ml 15-30 ml

co odpowiada co odpowiada

1-3 saszetkom 1-2 saszetkom

Dzieci (7-14 lat) 15 ml 10-15 ml

co odpowiada co odpowiada

1 saszetce 1 saszetce*

Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml 5-10 ml

Niemowlęta poniżej 1 roku do 5 ml do 5 ml

• * jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac w butelce.

W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac w butelce.

Stosowanie u dzieci

Leki przeczyszczające u dzieci, niemowląt i noworodków powinny być stosowane w szczególnych

przypadkach i pod nadzorem lekarza, ponieważ mogą zaburzać naturalny odruch oddawania stolca.

Nie należy podawać leku Duphalac dzieciom (< 14 lat) bez konsultacji z lekarzem, który zaleci lek

i zapewni nadzór leczenia.

3 Dawkowanie w encefalopatii wątrobowej

Dorośli

Dawka początkowa w encefalopatii wątrobowej wynosi 30-45 ml (2-3 saszetki) 3-4 razy dziennie.

Dawkowanie może zostać zmodyfikowane do dawki podtrzymującej tak, aby pacjent oddawał od 2 do

3 miękkich stolców dziennie.

Stosowanie u dzieci

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową.

Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Duphalac

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka, utrata elektrolitów i ból brzucha. W

przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duphalac należy skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Duphalac

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Duphalac należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Duphalac

Nie należy przerywać lub zmieniać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie przyjmowania leku Duphalac zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

- biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

- wzdęcia

- nudności

- wymioty

- bóle brzucha

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

- zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka

W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach.

W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić ból brzucha i biegunka.

W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć.

W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu

encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu

biegunki.

4 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Duphalac

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Częściowo zużyte saszetki należy wyrzucić.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

- Lek pakowany w butelki i pojemnik z HDPE: brak specjalnych zaleceń dotyczących

przechowywania leku. Lek pakowany w saszetki: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duphalac

Substancją czynną leku jest laktuloza.

Jedna saszetka leku Duphalac zawiera 15 ml laktulozy co odpowiada 10 g laktulozy.

1 ml leku Duphalac zawiera 667 mg laktulozy.

Pozostałe składniki to: woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Duphalac i co zawiera opakowanie

Duphalac występuje w postaci roztworu doustnego, który jest klarownym, lepkim płynem,

bezbarwnym do brązowawożółtego.

Duphalac jest dostępny w saszetkach zawierających 15 ml roztworu (10 saszetek w opakowaniu),

w butelkach z miarką w tekturowym pudełku, zawierających 200 ml lub 300 ml oraz butelkach

zawierających 150 ml, 1 000 ml i w pojemniku 5 000 ml. Miarka z podziałką: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml;

15 ml; 20 ml; 25 ml i 30 ml.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst, Holandia

5 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego :

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

6