Preparat złożony (Duphagol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Duphagol

13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Makrogol 3350 + sodu chlorek + potasu chlorek + sodu wodorowęglan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 2 tygodni od wystąpienia zaparcia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się

gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli lek jest stosowany w leczeniu ciężkiego zaparcia

(tak zwanego zaparcia spastycznego lub zaklinowania stolca) należy postępować zgodnie

z zaleceniem lekarza.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duphagol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphagol

3. Jak przyjmować lek Duphagol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Duphagol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Duphagol i w jakim celu się go stosuje 1.

Duphagol pomaga w utrzymaniu prawidłowej perystaltyki (pracy) jelit, nawet w przypadku, gdy

zaparcie trwa dość długo. Po konsultacji z lekarzem, Duphagol można stosować także w przypadku

ciężkiego zaparcia (tak zwanego zaparcia spastycznego lub zaklinowania stolca).

Makrogol 3350 zwiększa objętość masy kałowej poprzez zatrzymanie wody w jelicie, co prowadzi

do normalizacji perystaltyki (pracy) okrężnicy. Wynikiem tego jest zwiększony transport

zmiękczonego stolca i ułatwienie wypróżnienia. Sole zawarte w leku pomagają w utrzymaniu

prawidłowych poziomów soli i wody w organizmie.

Jeśli po upływie 2 tygodni od wystąpienia zaparcia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,

należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli lek jest stosowany w leczeniu ciężkiego zaparcia (tak

zwanego zaparcia spastycznego lub zaklinowania stolca) należy postępować zgodnie z zaleceniem

lekarza.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphagol 2.

Kiedy nie stosować leku Duphagol:

- jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol 3350, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu

wodorowęglan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6),

1 - jeśli u pacjenta występują: niedrożność, perforacja lub ciężkie zapalne stany chorobowe jelit,

takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna lub toksyczne rozszerzenie

okrężnicy lub niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duphagol należy omówić to z lekarzem.

W czasie przyjmowania leku Duphagol należy kontynuować przyjmowanie dużej ilości płynów. Płyn

przyjmowany razem z lekiem Duphagol nie może zastąpić regularnego przyjmowania płynów.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak obrzęk, duszność, zmęczenie, odwodnienie

(objawy obejmują zwiększenie pragnienia, suchość w jamie ustnej i osłabienie) lub zaburzenia pracy

serca, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Duphagol i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Nie należy stosować leku Duphagol przez dłuższy czas, chyba że tak zaleci lekarz, np. jeśli pacjent

stosuje leki mogące powodować zaparcia lub w przypadku choroby wywołującej zaparcia, np. choroba

Parkinsona lub stwardnienie rozsiane.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Duphagol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki, np. leki przeciwpadaczkowe, mogą nie być w pełni skuteczne w czasie jednoczesnego

stosowania z lekiem Duphagol.

Duphagol może wchodzić w interakcje z zagęszczaczami żywności na bazie skrobi, powodując, że

produkty, które muszą pozostać gęste dla osób z problemami z połykaniem, mogą ulegać upłynnieniu.

Duphagol należy stosować ostrożnie w połączeniu z zagęszczaczami na bazie skrobi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku.

Duphagol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Duphagol nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Duphagol zawiera sód. Ten lek zawiera 187 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej

saszetce, co odpowiada 9,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak przyjmować lek Duphagol 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka w przypadku zaparcia:

1 saszetka 1 do 3 razy na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka u większości pacjentów to 1-2 saszetki

na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji na lek może być konieczne zastosowanie 3 saszetek

na dobę. Dawka zależy od ciężkości zaparcia. Można ją zmniejszyć po kilku dniach stosowania do

najmniejszej dawki skutecznej. Normalny czas trwania leczenia wynosi 2 tygodnie. Należy

skontaktować się z lekarzem jeśli objawy nie ustąpią po 2 tygodniach.

2 Zawartość saszetki należy wsypać do połowy szklanki wody (około 125 ml). Mieszać do momentu

rozpuszczenia proszku i wypić. Można dodać soku lub syropu owocowego, do smaku, tuż przed

wypiciem leku.

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) : lek nie jest zalecany.

Zalecana dawka w przypadku zaklinowania stolca:

Dorośli: zazwyczaj stosuje się 8 saszetek na dobę. Zawartość tych saszetek należy spożyć w ciągu

6 godzin każdego dnia przez okres do 3 dni, jeśli będzie taka potrzeba. Leczenie w przypadku

zaklinowania stolca nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.

W przypadku stosowania leku Duphagol w przypadku zaklinowania stolca, zawartość 8 saszetek

można rozpuścić w 1 litrze wody. Po rozpuszczeniu roztwór należy przechowywać w lodówce.

Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi:

W leczeniu zaklinowanego stolca dawkę należy podzielić w taki sposób, aby nie przyjmować więcej

niż 2 saszetki w ciągu jednej godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki leku zarówno podczas leczenia zaparcia, jak i zaklinowania

stolca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duphagol

W razie przyjęcia większej niż należało dawki leku Duphagol i wystąpienia nasilonej biegunki lub

wymiotów, należy przerwać leczenie, a następnie, po ustąpieniu objawów, kontynuować kurację,

stosując zmniejszoną dawkę. Jeśli pacjent jest zaniepokojony, powinien skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Duphagol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): bóle i skurcze żołądka,

biegunka, wymioty, nudności, burczenie w brzuchu i dolegliwości związane z gazami jelitowymi.

Często występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): świąd, ból głowy, obrzęk rąk, stóp

lub kostek.

Niezbyt często występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): wysypka, niestrawność

i wzdęcie brzucha.

Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000): ciężkie reakcje

alergiczne powodujące pojawienie się problemów z oddychaniem albo obrzęku twarzy, warg, języka

lub gardła. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie

powiadomić lekarza i przerwać przyjmowanie leku Duphagol. Reakcje alergiczne (np. odczyny skórne

i katar), nadmiernie podwyższone i zmniejszone stężenie potasu we krwi oraz uczucie dyskomfortu

w okolicy odbytu.

3 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmiana

poziomu płynów lub elektrolitów w organizmie (niski poziom sodu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Duphagol 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i tekturowym

pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Po rozpuszczeniu

zawartości saszetki roztwór należy przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Po upływie 6 godzin

niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Duphagol

- Substancjami czynnymi leku są makrogol 3350 (znany także pod nazwą glikol polietylenowy

3350) 13,125 g, sodu chlorek 350,7 mg, potasu chlorek 46,6 mg, sodu wodorowęglan 178,5 mg.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to acesulfam potasowy (E 950) (substancja

słodząca) i aromat cytrynowy (aromat).

Jak wygląda lek Duphagol i co zawiera opakowanie

Biały proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Saszetki zawierają 13,8 g proszku. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 lub 2x50 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

4 D-777 67 Appenweier

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel.: 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Norwegia, Finlandia, Węgry, Islandia, Szwecja Moxalole

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Estonia, Włochy, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Molaxole

Rumunia, Słowenia, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania

Polska Duphagol

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5