Duloxetinum (Dulsevia)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dulsevia, 90 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

duloxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dulsevia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulsevia

3. Jak stosować lek Dulsevia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dulsevia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dulsevia i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Dulsevia zawiera substancję czynną - duloksetynę. Dulsevia zwiększa stężenie serotoniny i

noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Dulsevia jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

- depresji,

- zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulsevia zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od

rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić po 2 do 4 tygodniach. Jeśli po tym

czasie pacjent nie poczuje się lepiej, należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu

pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Dulsevia, aby zapobiec nawrotowi

depresji lub lęku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulsevia 2.

Kiedy nie stosować leku Dulsevia

- jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

- jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem

monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Dulsevia a inne leki”),

- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która zazwyczaj jest stosowana w leczeniu depresji,

cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Dulsevia a inne leki”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba

serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Dulsevia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1 Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których lek Dulsevia może nie być odpowiedni dla

pacjenta. Przed przyjęciem leku Dulsevia należy poinformować lekarza, jeżeli:

- pacjent stosuje inne leki przeciwdepresyjne, tryptany, leki przeciwpsychotyczne, buprenorifnę.

Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Dulsevia może prowadzić do zespołu

serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz „Lek Dulsevia a inne leki” oraz

„Możliwe działania niepożądane”),

- pacjent przyjmuje leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum

perforatum),

- u pacjenta występuje choroba nerek,

- u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe,

- u pacjenta występowały w przeszłości epizody manii,

- u pacjenta występują zaburzenia afektywne dwubiegunowe,

- u pacjenta występują choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w

oku),

- u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krzepnięcia (skłonność do powstawania

siniaków), w szczególności jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),

- u pacjenta stwierdzono ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas

przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym),

- pacjent przyjmuje obecnie inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,

- pacjent stosuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,

- pacjent stosuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Dulsevia a inne leki”).

Należy również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata

koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia

krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół

serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny

(ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi

złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być: połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca,

pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych

(oznaczanych na podstawie badania krwi).

Leki takie, jak Dulsevia (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów

zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały

się po przerwaniu leczenia.

Dulsevia może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w

miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe

Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub

samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,

ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki te zaczną działać.

Myśli te mogą nasilić się:

- u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,

- u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia

zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy

byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub przyjaciela o stanie depresyjnym lub

lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Pacjent może zwrócić się z prośbą

o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany

2 w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj lek Dulsevia nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U

pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko

działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie

agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże lekarz może zalecić stosowanie leku

Dulsevia u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W razie

wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Dulsevia u pacjenta w wieku poniżej 18 lat,

należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w

wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Dulsevia wystąpią lub nasilą się którekolwiek z

wymienionych powyżej działań niepożądanych. Ponadto, brak długoterminowych danych o

bezpieczeństwie stosowania duloksetyny w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania

oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Dulsevia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które

wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik leku Dulsevia, występuje także w innych lekach stosowanych w

leczeniu innych chorób:

- bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymaniu moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Dulsevia jednocześnie z innymi lekami. Nie należy

zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty i

preparatów ziołowych, bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w razie przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Dulsevia jednocześnie z

innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim

odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Do leków z grupy IMAO należą:

moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z

wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Dulsevia, może powodować ciężkie lub

nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej

14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Dulsevia. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO

musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Dulsevia.

Leki powodujące senność: Do leków tych należą leki wydawane na receptę, w tym benzodiazepiny,

silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, buprenorfina (lek stosowany w leczeniu bólu lub

uzależnienia od opioidów), tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny

(np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina),

petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) i IMAO (np. moklobemid i

linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół

serotoninowy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Możliwe działania niepożądane”).

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem

Dulsevia, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub

zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

3 Lek Dulsevia z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Dulsevia można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować

ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Dulsevia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Dulsevia zajdzie w

ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Dulsevia dopiero po

omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla

nienarodzonego dziecka.

- Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Dulsevia.

Stosowanie w czasie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego

serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, zwanego przetrwałym

nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie

objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi

ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub)

lekarzem.

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulsevia pod koniec trwania ciąży, u jej dziecka mogą wystąpić

pewne objawy. Zwykle występują one w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.

Objawy te mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności podczas karmienia,

problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie

któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do

lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulsevia pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko

nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku

występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o

przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.

- Dostępne dane dotyczące stosowania leku Dulsevia w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży,

ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka

przyjmuje lek Dulsevia w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego

porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych

niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących lek Dulsevia w drugiej połowie ciąży).

- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku

Dulsevia w czasie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dulsevia może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Dulsevia.

Dulsevia zawiera sacharozę

Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem

stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Dulsevia 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4 Lek Dulsevia przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Leczenie depresji

Zwykle stosowana dawka leku Dulsevia to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci

dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Dulsevia to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów

dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę

dla danego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na

leczenie.

Przyjmowanie leku Dulsevia codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dulsevia. Nie należy przerywać

stosowania leku Dulsevia lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest

właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta

może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulsevia

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dulsevia należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy

(rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność,

zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się

lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Dulsevia

W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie pora

przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć pojedynczą dawkę jak

zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy

przyjmować większej dawki dobowej leku Dulsevia niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Dulsevia

Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania leku bez porozumienia

się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Dulsevia, zaleci

zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie duloksetyny, mogą wystąpić objawy,

takie jak:

- zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie

porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary

senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub

wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub

zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.

Objawy te zazwyczaj nie są ciężkie i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) :

5 - ból głowy, senność

- nudności, suchość w jamie ustnej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) :

- brak apetytu

- zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność

osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny

- zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie

kłucia lub mrowienie skóry

- niewyraźne widzenie

- szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)

- uczucie kołatania serca

- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy

- wzmożone ziewanie

- zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry

- zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)

- ból mięśni, kurcze mięśni

- bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu

- problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji

- upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie

- zmniejszenie masy ciała

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych duloksetyną obserwowano

zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała

zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i

tej samej płci.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) :

- zapalenie gardła powodujące chrypkę

- myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji

- nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego

usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,

trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni,

zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu

- rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem

- zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha

- szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca

- omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie

zimna w palcach rąk i (lub) stóp

- ucisk w gardle, krwawienie z nosa

- wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści

żołądkowej, trudności w połykaniu

- zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka

- nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona

tendencja do powstawania siniaków

- sztywność i drganie mięśni

- trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,

potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż

zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu

- nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne,

nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból

jąder lub moszny

- ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu

- zwiększenie masy ciała

- lek Dulsevia może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie

jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie

aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi

6 Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) :

- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym

językiem lub wargami, reakcje alergiczne

- zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy

ciała

- odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami

mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego

zmęczenia, nudności lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół

nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

- zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i

zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu

- „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, której objawami mogą być mimowolne,

rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie,

omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie

mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C, nudności, wymioty, biegunka), drgawki

- zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)

- kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką

- zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie

jelita grubego (prowadzące do biegunki)

- niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)

- zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów

płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk

naczynioruchowy)

- skurcz mięśni żuchwy

- nieprawidłowy zapach moczu

- objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach

piersiowych

- nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) :

- zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą

być: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dulsevia 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Dulsevia

Substancją czynną leku jest duloksetyna. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 90 mg -

duloksetyny (w postaci duloksetyny chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza 6 cP,

sacharoza, hypromelozy ftalan HP-50, talk i trietylu cytrynian,

osłonka kapsułki : żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek

czerwony (E 172),

tusz: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172).

Patrz punkt 2 ,,Dulsevia zawiera sacharozę”.

Jak wygląda lek Dulsevia i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych peletki w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 0 (średnia długość:

21,7 mm). Korpus kapsułki jest jasnopomarańczowy a wieczko kapsułki białe. Na korpusie kapsułki

znajduje się czarny napis ,,90”.

Opakowania: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 kapsułek dojelitowych, twardych, w blistrach w

tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8