Duloxetinum (Duloxetine +pharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Duloxetine +pharma, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Duloxetine +pharma, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Duloxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Duloxetine +pharma i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine +pharma
• 3. Jak stosować lek Duloxetine +pharma
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Duloxetine +pharma
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duloxetine +pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Duloxetine +pharma zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetine +pharma zwiększa

stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Duloxetine +pharma wskazany jest do stosowania u dorosłych w leczeniu:

• depresji

• zaburzeń lękowych uogólnionych (utrzymujące się uczucie lęku lub nerwowość)

• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący

lub wrażenie porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub

doznania takie jak dotyk, ciepło, chłód lub ucisk mogą wywoływać ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine +pharma zaczyna działać w ciągu dwóch

tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa

samopoczucia. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli po upływie tego czasu pacjent nie poczuje się

lepiej. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania

leku Duloxetine +pharma, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine +pharma

Kiedy nie stosować leku Duloxetine +pharma

− jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby

− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

− jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek będący inhibitorem

monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Duloxetine +pharma a inne leki”)

1 − jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,

cyprofloksacynę lub enoksacynę - leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń

− jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine +pharma a inne

leki”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba

serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine +pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono przyczyny, dla których lek Duloxetine +pharma może nie być odpowiedni

dla pacjenta. Przed rozpoczęciem stosowania leku Duloxetine +pharma należy omówić to z lekarzem,

jeżeli:

− pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (patrz „Lek Duloxetine +pharma a inne leki”);

− pacjent przyjmuje leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum

perforatum) ;

− u pacjenta występuje choroba nerek;

− u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;

− u pacjenta występowały w przeszłości epizody manii;

− u pacjenta występuje choroba afektywna dwubiegunowa;

− u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie

w oku );

− u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krzepnięcia (skłonność do siniaczenia),

w szczególności jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);

− u pacjenta występuje ryzyko zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania

leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym);

− pacjent przyjmuje obecnie inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby;

− pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine +pharma a inne

leki”).

Lek Duloxetine +pharma może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia

lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza.

Należy również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata

koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia

krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół

serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.

Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być:

połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania,

zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi).

Leki, takie jak Duloxetine +pharma (tak zwane SNRI), mogą spowodować wystąpienie objawów

zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały

się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli

o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania

leków przeciwdepresyjnych, gdyż leki te zaczynają działać dopiero po jakimś czasie, zazwyczaj

po 2 tygodniach, ale czasem później.

2 Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej

prawdopodobne, jeśli:

• pacjent miał już w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

• pacjent jest młodym dorosłym - dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko

zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi,

przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych bądź przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie niniejszej ulotki. Można również zapytać o ich opinię,

czy stan depresyjny lub lękowy chorego nie nasilił się lub czy zmiany w zachowaniu nie budzą ich

niepokoju. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk

nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj lek Duloxetine +pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, większe jest ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość

(przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może zalecić

stosowanie leku Duloxetine +pharma u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to

dla nich korzystne. W razie wątpliwości związanych z zaleceniem stosowania leku Duloxetine

+pharma u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy

poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine

+pharma wystąpi lub nasili się którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Duloxetine +pharma

w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju

zachowania.

Lek Duloxetine +pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine +pharma, może występować także w lekach

stosowanych w leczeniu innych chorób:

• bólu w neuropatii cukrzycowej

• depresji

• lęku

• nietrzymaniu moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine +pharma jednocześnie z innymi lekami.

Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez

recepty i preparatów ziołowych, bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy także poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych

poniżej leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)

Nie należy przyjmować leku Duloxetine +pharma jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym,

zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni)

3 po zaprzestaniu stosowania IMAO.

Przykładem IMAO jest moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne

przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloxetine

+pharma, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.

Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku

Duloxetine +pharma. Podobnie, musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Duloxetine

+pharma zanim zacznie się przyjmować IMAO.

Leki powodujące senność

Do leków tych należą leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki

przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny

Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (takie jak

paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (takie jak

wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina),

petydyna, buprenorfina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (takie jak

moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem

Duloxetine +pharma, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe

Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia

krwawienia.

Lek Duloxetine +pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Duloxetine +pharma można przyjmować w trakcie posiłków lub między posiłkami.

Należy zachować ostrożność spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine +pharma.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine +pharma

zajdzie w ciążę lub gdy stara się zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine

+pharma dopiero po rozważeniu z lekarzem możliwych korzyści z leczenia i zagrożenia dla

nienarodzonego dziecka.

• Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine

+pharma. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu

zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego

przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i

sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli

pacjentka zauważy je u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub)

lekarzem.

• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine +pharma pod koniec ciąży, u noworodka mogą wystąpić

pewne objawy. Zwykle występują one w chwili narodzin lub w ciągu kilku następnych dni.

Objawy mogą obejmować: wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, trudności

z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z tych objawów, lub

martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine +pharma pod koniec trwania ciąży, istnieje zwiększone

ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku

4 występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną

o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.

• Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży,

ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje

lek Duloxetine +pharma w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego

porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych

niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży).

• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie zaleca się stosowania leku

Duloxetine +pharma w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Duloxetine +pharma może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Duloxetine

+pharma.

Lek Duloxetine +pharma zawiera sacharozę

Duloxetine +pharma zawiera sacharozę . Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Duloxetine +pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Duloxetine +pharma przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej

Zwykle stosowana dawka leku Duloxetine +pharma to 60 mg przyjmowane raz na dobę, jednak lekarz

zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Duloxetine +pharma to 30 mg raz na dobę. U większości

pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę, jednak lekarz zaleci odpowiednią

dawkę dla danego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg na dobę, w zależności od

reakcji pacjenta na leczenie.

Przyjmowanie leku Duloxetine +pharma codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego

zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine +pharma. Nie należy

przerywać stosowania leku Duloxetine +pharma ani zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji

z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W razie braku

leczenia, stan pacjenta może się nie poprawić, może stać się bardziej poważny i trudny do leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine +pharma

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloxetine +pharma należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują: senność, śpiączkę,

zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego

zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego,

gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybką akcję serca.

5 Pominięcie przyjęcia leku Duloxetine +pharma

W razie pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora

przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę, jak

zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy

zażywać większej dawki dobowej leku Duloxetine +pharma niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Duloxetine +pharma

NIE NALEŻY przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem, nawet w przypadku

odczucia poprawy. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine +pharma,

zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine +pharma, mogą

wystąpić objawy, takie jak:

• • zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia

prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne,

trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty,

drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość lub zawroty głowy

pochodzenia błędnikowego.

Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność

• nudności, suchość w jamie ustnej

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• brak apetytu

• zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność

osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny

• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie obejmujące: drętwienie,

uczucie kłucia lub mrowienia skóry

• niewyraźne widzenie

• szumy uszne (słyszenie dźwięku w uszach przy braku jego zewnętrznego źródła)

• uczucie kołatania serca

• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy

• wzmożone ziewanie

• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, oddawanie wiatrów

• zwiększone pocenie

• (swędząca) wysypka

• ból mięśni, kurcze mięśni

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu

• problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji

• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie

• zmniejszenie masy ciała

6 U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem, obserwowano

zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała

zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku

i tej samej płci.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę

• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami lub zaciskanie zębów,

dezorientacja, brak motywacji

• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego

usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,

trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół

niespokojnych nóg

• pogorszona jakość snu

• rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), zaburzenia widzenia

• uczucie zawrotów głowy lub „wirowania” (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), ból ucha

• szybkie i (lub) nieregularne bicie serca

• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu

• uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp

• ucisk w gardle, krwawienie z nosa

• wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści

żołądkowej, trudności w połykaniu

• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka

• nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona

tendencja do powstawania siniaków

• sztywność i drganie mięśni

• trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba

oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj,

zmniejszenie ilości wydzielanego moczu

• nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne,

nieregularne lub przedłużające się miesiączki, nieprawidłowo skąpe miesiączki lub brak

miesiączki

• ból jąder lub moszny

• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu

• zwiększenie masy ciała

• Duloxetine +pharma może wywoływać działania niepożądane, których można nie być

świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we

krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy lub cholesterolu we

krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem

języka lub warg, reakcje alergiczne

• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała

• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; objawami

mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmierne zmęczenie,

nudności lub wymioty; cięższe objawy to: omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół

nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

• zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli

i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu

• zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego

zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie

upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki

7 • zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)

• zapalenie jamy ustnej

• jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do

biegunki)

• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)

• zespół Stevensa - Johnsona (poważna choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu

i narządów płciowych)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

• skurcz mięśni żuchwy

• nietypowy zapach moczu

• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet

• kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką

• nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą

być: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Duloxetine +pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze

po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duloxetine +pharma

Substancją czynną leku jest duloksetyna. •

Duloxetine +pharma, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Duloxetine +pharma, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

8 Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: •

− zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (zawiera skrobię kukurydzianą), kwasu metakrylowego i

etylu akrylanu kopolimer 1:1, dyspersja 30% (Eudragit L30D55), hypromeloza, sacharoza,

krzemionka koloidalna bezwodna, talk, trietylu cytrynian, Plasacryl T20 (glicerylu stearynian,

trietylu cytrynian, polisorbat 80, woda).

− osłonka kapsułki

Duloxetine +pharma,30 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, indygotyna (E 132), woda.

Duloxetine +pharma,60 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, indygotyna (E 132), żelaza

tlenek żółty (E 172), woda.

− tusz zielony (tylko Duloxetine +pharma, 30 mg): szelak, glikol propylenowy, potasu

wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

− tusz biały (tylko Duloxetine +pharma, 60 mg): szelak, glikol propylenowy, powidon, tytanu

dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Duloxetine +pharma i co zawiera opakowanie

Lek Duloxetine +pharma występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Każda kapsułka

zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku

żołądkowego.

Duloxetine +pharma, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze 3, składające się z nieprzezroczystego białego korpusu

z żółtym nadrukiem „30 mg” oraz nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka z żółtym nadrukiem

„DLX”.

Duloxetine +pharma, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze 1, składające się z nieprzezroczystego zielonego korpusu

z białym nadrukiem „60 mg” oraz nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka z białym nadrukiem

„DLX”.

Lek Duloxetine +pharma dostępny jest w opakowaniach po 10, 28 i 30 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Austria

Wytwórca

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

9