Salmeterolum + Fluticasoni propionas (Duexon Pro)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Duexon Pro, (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony

Duexon Pro, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony

Duexon Pro, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony

Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duexon Pro i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duexon Pro

3. Jak stosować lek Duexon Pro

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Duexon Pro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duexon Pro i w jakim celu się go stosuje

Duexon Pro zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.

• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela

pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc

i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.

• Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Duexon Pro jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:

• astmie,

lub

• przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).

Duexon Pro, w dawce 50 mikrogramów + 500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń

objawów POChP.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lub POChP Duexon Pro musi być stosowany każdego

dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.

Duexon Pro zapobiega duszności i świstom w drogach oddechowych. Jednakże nie należy go

stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych.

Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku

rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki

lek.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duexon Pro

Kiedy nie stosować leku Duexon Pro

- jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną,

substancję pomocniczą leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duexon Pro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,

• nadczynność tarczycy,

• wysokie ciśnienie krwi,

• cukrzyca (Duexon Pro może zwiększać stężenie glukozy we krwi),

• małe stężenie potasu we krwi,

• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta lub inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Duexon Pro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Duexon Pro nie należy stosować z

niektórymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duexon Pro należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

następujących leków:

• Leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). Beta-adrenolityki są

najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca, takich jak

dławica piersiowa.

• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym

niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat).

Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu

w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych leku Duexon

Pro, w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy niepożądane.

Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.

• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie

leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez lek Duexon Pro.

• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).

• Leków zawierających pochodne ksantyny, takich jak aminofilina i teofilina, często stosowanych

w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Duexon Pro wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Duexon Pro zawiera laktozę

Każda dostarczona dawka leku Duexon Pro zawiera 13 mg laktozy jednowodnej. Taka ilość nie

powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza laktoza zawiera

niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

2 3. Jak stosować lek Duexon Pro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Duexon Pro należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy

przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

• Nie należy przerywać stosowania leku Duexon Pro ani zmniejszać stosowanej dawki bez

zasięgnięcia porady lekarza.

• Duexon Pro należy zainhalować do płuc przez usta.

Zalecana dawka to:

Astma oskrzelowa

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

• Duexon Pro (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

• Duexon Pro (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

• Duexon Pro (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Duexon Pro (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Duexon Pro dwa razy na dobę,

lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Duexon Pro do podania raz na dobę.

Dawka może być podawana:

raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy , •

raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia . •

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.

Jeśli pacjent stosuje lek Duexon Pro w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia oddychania należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze

występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki

szybko działającego wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W każdej z wymienionych sytuacji

należy kontynuować stosowanie leku Duexon Pro, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy

choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem,

ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcja użycia

Duexon Pro może różnić się od inhalatorów używanych przez pacjenta w przeszłości, •

dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo. Lekarz, pielęgniarka lub

farmaceuta powinni przeszkolić pacjenta w zakresie korzystania z inhalatora. Szkolenie to

jest ważne, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje wymaganą dawkę. Jeśli pacjent nie

przeszedł tego szkolenia, powinien poprosić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę

o pokazanie, jak prawidłowo używać inhalatora, zwłaszcza przed pierwszym użyciem.

Powinni oni też okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji w sposób

prawidłowy. Stosowanie leku Duexon Pro niezgodnie z zaleceniem lekarza może powodować,

że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy lub POChP.

• Aparat do inhalacji zawiera blistry z salmeterolem i flutykazonu propionianem w postaci

proszku.

• Aparat do inhalacji zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało

w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0. Cyfry od 5 do 0 pojawiają

3 się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko kilka

dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty.

Użycie aparatu do inhalacji

1. Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy uchwycić aparat jedną ręką w pozycji równoległej do

podłogi. Wcisnąć kciukiem czerwony przycisk (patrz Rys. 1) i przesunąć kciukiem drugiej ręki

jasnoróżową (Duexon Pro (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę), różową (Duexon

Pro (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę) lub jasnofioletową (Duexon Pro (50

mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę) osłonę ustnika od siebie – aż do oporu, do

usłyszenia „kliknięcia” (patrz Rys. 2). Po wykonaniu tej czynności widoczny jest mały otwór w

ustniku i dawka leku zostaje umieszczona w ustniku.

Rys. 1 Rys. 2

Uwaga: Za każdym razem, gdy osłona ustnika zostaje otwarta po „kliknięciu”, w środku otwiera się

blister i kolejna dawka proszku jest gotowa do inhalacji. Z tego względu nie należy otwierać osłony

ustnika, jeśli nie ma potrzeby przyjęcia leku, gdyż kolejny blister otwiera się i leku ubywa.

2. Aparat do inhalacji należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki

wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji.

3. Włożyć ustnik do ust (patrz Rys. 3). Wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji przez usta,

nie przez nos .

Wyjąć aparat do inhalacji z ust.

Wstrzymać oddech przez około 10 sekund lub tak długo, aby nie powodowało to uczucia

dyskomfortu.

Wykonać spokojny wydech.

Rys. 3

Inhalator dostarcza dawkę leku w postaci bardzo drobnego proszku. Pacjent może, lecz nie musi,

poczuć proszek. Nie należy stosować dodatkowej dawki z inhalatora, jeśli pacjent nie czuje

smaku leku.

4 4. Zamknąć inhalator, aby zachować czystość, obracając jasnoróżową (Duexon Pro (50

mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę), różową (Duexon Pro (50 mikrogramów + 250

mikrogramów)/dawkę) lub jasnofioletową (Duexon Pro (50 mikrogramów + 500

mikrogramów)/dawkę) osłonę ustnika z powrotem do siebie – aż do oporu. Pacjent usłyszy

„kliknięcie” (patrz Rys. 4). Osłona ustnika została teraz przywrócona do pierwotnej pozycji.

Inhalator jest teraz gotowy do użycia przy następnej zaplanowanej dawce.

5. Po inhalacji leku wypłukać jamę ustną wodą i wodę wypluć i (lub) wyszczotkować zęby. Może

to zapobiec wystąpieniu chrypki i pleśniawek.

Rys. 4

Czyszczenie inhalatora

Przechowywać inhalator suchy i czysty.

W razie konieczności można przetrzeć ustnik aparatu do inhalacji suchą ściereczką lub chusteczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duexon Pro

Ważne jest, aby stosować aparat do inhalacji zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego

zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą

wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle

stawów.

W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku Duexon Pro mogą powodować

zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Duexon Pro

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

następną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Duexon Pro

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Duexon Pro codziennie zgodnie z zaleceniami. Należy

przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać

przyjmowania leku Duexon Pro ani zmniejszać jego dawki , ponieważ objawy choroby mogą się

nasilić.

Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Duexon Pro może (bardzo rzadko)

powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują

wystąpienie objawów niepożądanych.

Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:

• ból brzucha,

• zmęczenie i utrata apetytu, nudności,

• wymioty i biegunka,

• zmniejszenie masy ciała,

• ból głowy i senność,

5 • małe stężenie cukru we krwi,

• niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.

Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek

samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się

i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe

kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę

tego leku zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po

zastosowaniu leku Duexon Pro . Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub

duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub

gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może

prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych

objawów, w tym wystąpienia nagle po zastosowaniu leku Duexon Pro, należy przerwać

stosowanie leku Duexon Pro i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek

Duexon Pro występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

(częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi , jeśli podczas stosowania leku Duexon Pro wystąpi którykolwiek

z poniższych objawów – mogą to być objawy zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze.

• Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.

• Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Ból głowy – ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.

• Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z przewlekłą

obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka,

chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej

i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek

przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.

• Kurcze mięśni.

6 Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

(POChP):

• Łatwiejsze siniaczenie i złamania.

• Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami

z pulsującym bólem).

• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca,

osłabienie mięśni, kurcze).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może

być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków

przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.

• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).

• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).

• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te zazwyczaj

nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.

• Ból w klatce piersiowej.

• Niepokój (objaw ten występuje głównie u dzieci).

• Zaburzenia snu.

• Wysypka alergiczna na skórze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilające się bezpośrednio po przyjęciu •

leku Duexon Pro. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie

leku Duexon Pro , zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie

i natychmiast skontaktować się z lekarzem .

• Duexon Pro może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm,

szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów

tych należą:

- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,

- zmniejszenie masy kostnej,

- jaskra,

- zwiększenie masy ciała,

- zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane

i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (objawy te występują

głównie u dzieci).

• Nierówne, nieregularne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy

poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Duexon Pro, chyba że

tak zaleci lekarz.

• Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

• Depresja lub agresja (wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci).

• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

7 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również

podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Duexon Pro

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

inhalatora po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Duexon Pro

Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian.

Duexon Pro (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik)

47 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 92 mikrogramów flutykazonu

propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci

salmeterolu ksynafonianu) i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Duexon Pro (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik)

45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 229 mikrogramów flutykazonu

propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci

salmeterolu ksynafonianu) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Duexon Pro (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik)

43 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 432 mikrogramów flutykazonu

propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci

salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Duexon Pro zawiera laktozę”) (która

zawiera białka mleka).

Jak wygląda lek Duexon Pro i co zawiera opakowanie

• Duexon Pro zawiera pasek folii z blistrami wypełnionymi białym lub białawym proszkiem.

Folia chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi.

• Każda dawka jest podzielona.

• Aparaty do inhalacji są w białym kolorze z białym ustnikiem oraz jasnoróżową (Duexon Pro

(50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę), różową (Duexon Pro (50 mikrogramów +

250 mikrogramów)/dawkę) lub fioletową (Duexon Pro (50 mikrogramów +

500 mikrogramów)/dawkę) osłoną ustnika i są zapakowane w opakowania kartonowe

zawierające:

1 inhalator zawierający 60 inhalacji.

8 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Importer

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Oy Medfiles Ltd.

Volttikatu 5, Volttikatu 8

70700 Kuopio

Finlandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

Wien, 1190

Austria

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road, Clonmel

Tipperary, E91 D768

Irlandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm /100 Mikrogramm

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm /250 Mikrogramm

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm /500 Mikrogramm

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

France

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG 100

microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en

récipient unidose

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG 250

microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en

récipient unidose

9

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG 500

microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en

récipient unidose

Germany Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Ireland Sametec Airmaster

Italy

SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA

Poland Duexon Pro

Portugal Inhalok ® Airmaster ® 50 microgramas/100 microgramas/dose pó para

inalação, em recipiente unidose

Inhalok ® Airmaster ® 50 microgramas/250 microgramas/dose pó para

inalação, em recipiente unidose

Inhalok ® Airmaster ® 50 microgramas/500 microgramas/dose pó para

inalação, em recipiente unidose

Spain Inhalok ® Airmaster ® 50 microgramos/250 microgramos/inhalación,

polvo para inhalación (unidosis)

Inhalok ® Airmaster ® 50 microgramos/500 microgramos/inhalación,

polvo para inhalación (unidosis)

Sweden Sipova Airmaster

United Kingdom Fixkoh Airmaster

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2021

10