Clindamycinum + Benzoylis peroxidum (Duac)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Duac

10 mg/g + 30 mg/g, ż el

Clindamycinum + Benzoylis peroxidum

Nale ż y zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona informacje

wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci.

- Lek przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy choroby s ą takie same.

- Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy

niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest lek Duac i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Duac

3. Jak stosowa ć lek Duac

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Duac

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Duac i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Duac zawiera dwie substancje: klindamycyn ę oraz benzoilu nadtlenek, Duac nale ż y do leków

przeciwtr ą dzikowych.

Duac jest stosowany w leczeniu tr ą dziku pospolitego, o nasileniu lekkim do umiarkowanego.

• • Klindamycyna jest antybiotykiem, który hamuje namna ż anie si ę bakterii odpowiedzialnych za

powstawanie tr ą dziku.

• • Benzoilu nadtlenek powoduje zmniejszenie zaskórników (zamkni ę tych i otwartych), działa

bakteriobójczo na bakterie wyst ę puj ą ce w tr ą dziku.

Klindamycyna i benzoilu nadtlenek zawarte w leku Duac:

• • zwalczaj ą bakterie odpowiedzialne za wyst ę powanie tr ą dziku,
• • lecz ą zaskórniki otwarte i zamkni ę te oraz krosty i grudki,
• • zmniejszaj ą liczb ę czerwonych, zaognionych krost i grudek wyst ę puj ą cych w tr ą dziku.

Lek Duac jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe oraz młodzie ż w wieku powy ż ej 12 lat.

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Duac

Kiedy nie stosowa ć leku Duac:

• Je ś li pacjent ma uczulenie na klindamycyn ę , linkomycyn ę , benzoilu nadtlenek lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki),

Nie stosowa ć leku Duac, je ś li dotyczy to pacjenta. W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci, nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Duac, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

• Duac nale ż y stosowa ć tylko na skór ę . Nale ż y unika ć kontaktu leku z oczami, wargami czy

ustami lub wn ę trzem nosa.

1 Nie nale ż y stosowa ć leku na podra ż nion ą skór ę , np. je ś li wyst ę puj ą na niej rozci ę cia, otarcia,

oparzenia słoneczne lub je ś li skóra jest uszkodzona.

 Je ś li Duac dostanie si ę przypadkowo do oczu, ust lub do wn ę trza nosa nale ż y te miejsca przemy ć

obficie wod ą .

• Nie nale ż y stosowa ć zbyt du ż ej ilo ś ci leku Duac na wra ż liwe obszary skóry.

• U wi ę kszo ś ci leczonych osób mo ż e wyst ą pi ć zaczerwienienie i łuszczenie si ę skóry w trakcie

pierwszych kilku tygodni leczenia. Je ś li skóra stała si ę podra ż niona, mo ż e by ć konieczne

zastosowanie nietłustego ś rodka nawil ż aj ą cego, zmniejszenie cz ę sto ś ci stosowania leku Duac

lub zaprzestanie jego stosowania do czasu, a ż stan skóry si ę poprawi.

• Je ś li podra ż nienie skóry jest ci ęż kie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, sw ę dzenie, kłucie lub

pieczenie) nale ż y zaprzesta ć stosowania leku Duac i skontaktowa ć si ę z lekarzem

• Nale ż y uwa ż a ć , aby lek nie miał kontaktu z kolorowymi materiałami, w tym ubraniem,

r ę cznikami, po ś ciel ą , meblami i dywanami lub wykładzinami. Lek Duac mo ż e spowodowa ć

odbarwienie tych materiałów.

• Duac mo ż e odbarwi ć włosy.

• Duac mo ż e spowodowa ć , ż e skóra b ę dzie bardziej wra ż liwa na szkodliwe działanie

promieniowania słonecznego. Nale ż y unika ć korzystania z solarium oraz ograniczy ć do

minimum przebywanie na sło ń cu. W trakcie stosowania leku Duac nale ż y stosowa ć kremy

z filtrem UV oraz odzie ż ochronn ą .

Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą przed zastosowaniem leku je ś li:

• u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały nast ę puj ą ce choroby układu pokarmowego: zapalenie jelit,

wrzodziej ą ce zapalenie okr ęż nicy, zapalenie okr ęż nicy zwi ą zane ze stosowaniem antybiotyków.

• je ś li wyst ą pi ą bóle brzucha lub biegunka , które nie przemijaj ą lub si ę nasilaj ą , wtedy nale ż y

zaprzesta ć stosowania leku Duac i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem . Antybiotyki mog ą

spowodowa ć choroby charakteryzuj ą ce si ę siln ą biegunk ą i bólami brzucha, jednak ich wyst ą pienie

jest mało prawdopodobne po zastosowania antybiotyków na skór ę ,

• pacjent stosował ostatnio leki zawieraj ą ce klindamycyn ę lub erytromycyn ę , gdy ż istnieje zwi ę kszone

ryzyko, ż e Duac nie b ę dzie u nich działał tak dobrze jak powinien.

 Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty, je ś li pacjent stosował w ostatnim czasie

jakikolwiek inny lek zawieraj ą cy klindamycyn ę lub erytromycyn ę .

Dzieci

Tego leku nie nale ż y stosowa ć u dzieci w wieku poni ż ej 12 lat. Nie wiadomo czy jest dla nich bezpieczny

i czy b ę dzie wła ś ciwie działał.

Inne leki i Duac

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poni ż szych leków:

• innych leków przeciwtr ą dzikowych, w tym antybiotyków stosowanych na skór ę ,

• mydeł i ś rodków oczyszczaj ą cych o wła ś ciwo ś ciach leczniczych i złuszczaj ą cych,

• mydeł i kosmetyków o silnym działaniu wysuszaj ą cym,

• leków zawieraj ą cych du ż e ilo ś ci alkoholu lub ś rodków ś ci ą gaj ą cych.

Jednoczesne stosowanie powy ż szych leków i leku Duac mo ż e doprowadzi ć do podra ż nienia skóry.

Duac mo ż e spowodowa ć , ż e niektóre jednocze ś nie stosowane leki mog ą by ć mniej skuteczne. Do tych

leków nale żą :

• niektóre leki przeciwtr ą dzikowe stosowane na skór ę , zawieraj ą ce tretynoin ę , izotretynoin ę lub

tazaroten.

2  Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.

Konieczne mo ż e by ć stosowanie ich w ró ż nych porach dnia (np. jednego rano a drugiego

wieczorem). Stosowanie innych leków przeciwtr ą dzikowych jednocze ś nie z lekiem Duac, mo ż e

zwi ę kszy ć ryzyko podra ż nienia skóry.

 Nale ż y przerwa ć stosowanie leku i skontaktowa ć si ę z lekarzem , je ś li podra ż nienie skóry jest

ci ęż kie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, sw ę dzenie, kłucie lub pieczenie).

• Leku Duac nie nale ż y stosowa ć równocze ś nie z innymi lekami zawieraj ą cymi erytromycyn ę .

• Stosowanie leku Duac równocze ś nie z takimi lekami jak dapson czy sulfacetamid mo ż e

spowodowa ć czasowo zmian ę koloru skóry lub włosów na twarzy (kolor ż ółty i (lub)

pomara ń czowy). Nie jest to efekt trwały.

• Jeden ze składników leku mo ż e mie ć wpływ na działanie leków stosowanych w znieczuleniu

ogólnym (nazywanych „ ś rodkami zwiotczaj ą cymi”).

 Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o zaplanowanej operacji.

W razie w ą tpliwo ś ci, czy którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta stosuj ą cego lek Duac,

nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Ci ąż a, karmienie piersi ą i płodno ść

Informacje dotycz ą ce bezpiecze ń stwa stosowania leku Duac u kobiet w ci ąż y s ą ograniczone.

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzj ę czy korzy ś ci dla pacjentki wynikaj ą ce ze stosowania leku Duac w okresie

ci ąż y, przewa ż aj ą ryzyko dla dziecka.

Nie wiadomo czy składniki leku Duac przenikaj ą do mleka matki.

Jednym ze składników leku Duac jest klindamycyna. Je ś li klindamycyna jest stosowana doustnie lub w

zastrzykach, mo ż e przenika ć do mleka matki.

Je ś li pacjentka karmi piersi ą , musi skontaktowa ć si ę z lekarzem przed zastosowaniem leku Duac.

Nie nale ż y stosowa ć leku Duac na skór ę piersi w okresie karmienia piersi ą .

• 3. Jak stosowa ć lek Duac

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y si ę zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Duac nale ż y stosowa ć na chorobowo zmienion ą skór ę raz na dob ę , wieczorem.

• Wynik działania leku Duac mo ż e by ć widoczny dopiero po upływie 2 do 5 tygodni jego stosowania.

• Nie nale ż y stosowa ć leku dłu ż ej ni ż przez kolejnych 12 tygodni. Lekarz okre ś li jak długo powinno

trwa ć leczenie.

Jak nakłada ć lek Duac:

• 1. Nale ż y całkowicie usun ąć makija ż z powierzchni leczonej skóry.
• 2. Leczon ą skór ę nale ż y dokładnie umy ć , spłuka ć ciepł ą wod ą i delikatnie osuszy ć r ę cznikiem.
• 3. Niewielk ą ilo ść ż elu nale ż y nanie ść opuszkami palców na cał ą leczon ą skór ę .
• 4. Ż el nale ż y nakłada ć na cał ą powierzchni ę leczonej skóry, a nie tylko na pojedyncze zmiany

tr ą dzikowe. Je ś li ż el nie wchłania si ę łatwo oznacza to, ż e zastosowano zbyt du żą ilo ść ż elu.

• Do pokrycia twarzy nale ż y u ż y ć ilo ś ci ż elu, która mie ś ci si ę pomi ę dzy czubkiem palca a

pierwszym jego stawem (pierwsze zgi ę cie palca) – jest to ilo ść odpowiadaj ą ca „opuszkowi

palca”.

3 • Do pokrycia twarzy i pleców nale ż y zastosowa ć ilo ść odpowiadaj ą c ą maksymalnie dwóm i pół

„opuszkom palca”.

• 5. Je ś li skóra stanie si ę silnie przesuszona lub zacznie si ę łuszczy ć , mo ż na zastosowa ć nietłusty ś rodek

nawil ż aj ą cy, stosowa ć Duac rzadziej lub zaprzesta ć jego stosowania na jaki ś czas, aby skóra

dostosowała si ę do leczenia. Lek ten mo ż e nie działa ć wła ś ciwie, je ś li nie jest stosowany codziennie.

• 6. Po u ż yciu ż elu nale ż y umy ć r ę ce .
• 7. Gdy ż el wyschnie, mo ż na nało ż y ć nietłusty makija ż .

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskaza ń lekarza lub

farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Duac

• Nie nale ż y stosowa ć nadmiernej ilo ś ci ż elu. Zastosowanie nadmiernej ilo ś ci ż elu lub

stosowanie go cz ęś ciej ni ż to zalecane nie przyspieszy wyleczenia krost, a mo ż e spowodowa ć

podra ż nienie skóry. W razie zastosowania nadmiernej ilo ś ci ż elu, nale ż y zmniejszy ć cz ę sto ść

stosowania ż elu lub przerwa ć jego stosowanie na kilka dni, a potem wznowi ć leczenie.

Je ś li Duac zostanie przypadkowo połkni ę ty

• W razie połkni ę cia ż elu, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem. Mog ą wyst ą pi ć objawy

niepo żą dane podobne do objawów wyst ę puj ą cych podczas doustnego stosowania antybiotyków

(podra ż nienie ż oł ą dka).

Pomini ę cie zastosowania leku Duac:

• Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej, w celu uzupełnienia dawki pomini ę tej,

• Nale ż y zastosowa ć nast ę pn ą zalecan ą dawk ę , zgodnie z wcze ś niejszym schematem dawkowania.

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Duac, je ś li nie zadecydował o tym lekarz.

Nie nale ż y stosowa ć ż elu dłu ż ej ni ż przez 12 tygodni z rz ę du, bez zalecenia lekarza.

Lek Duac nale ż y stosowa ć tak długo jak zalecił lekarz. Nie nale ż y przerywa ć leczenia chyba, ż e lekarz

zdecyduje inaczej.

Jest wa ż ne, aby stosowa ć ż el dokładnie tak jak zalecił lekarz . Je ś li przerwie si ę stosowanie tego leku

zbyt wcze ś nie, tr ą dzik mo ż e si ę ponownie pojawi ć .

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, ten lek mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Je ś li pojawi si ę którykolwiek z poni ż ej wymienionych ci ęż kich objawów niepo żą danych, nale ż y

zaprzesta ć stosowania leku i pilnie skontaktowa ć si ę z lekarzem – mo ż e by ć konieczna

natychmiastowa pomoc medyczna:

• objawy reakcji alergicznych (takie jak: obrz ę k twarzy, oczu, ust lub j ę zyka, pokrzywka lub

trudno ś ci z oddychaniem, omdlenie),

• silna lub długo utrzymuj ą ca si ę biegunka lub skurcze brzucha,

• silne pieczenie, łuszczenie lub sw ę dzenie.

Inne mo ż liwe działania niepo żą dane

Je ś li zauwa ż y si ę którykolwiek z poni ż szych objawów, nale ż y zmniejszy ć cz ę sto ść stosowania leku Duac

lub zaprzesta ć jego stosowania przez 1 lub 2 dni, a potem wznowi ć leczenie.

4 Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów):

• - uczucie pieczenia skóry, łuszczenie si ę skóry, sw ę dzenie skóry, przesuszenie skóry,
• - w miejscu zastosowania leku: zaczerwienienie skóry, szczególnie w pierwszych tygodniach

stosowania.

Te działania niepo żą dane maj ą zwykle przebieg łagodny.

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 10 pacjentów):

• - ból głowy,
• - w miejscu zastosowania leku: nadwra ż liwo ść na ś wiatło słoneczne, ból skóry, zaczerwienienie, ś wi ą d

skóry, wysypka (zapalenie skóry).

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 100 pacjentów):

• - uczucie mrowienia (parestezje), nasilenie tr ą dziku.

Inne działania niepo żą dane

Inne działania niepo żą dane, które wyst ą piły u bardzo niewielkiej liczby leczonych osób, ich cz ę sto ść

wyst ę powania nie jest znana:

• - reakcje alergiczne,
• - zapalenie jelita, biegunka, w tym krwawa biegunka, bóle brzucha,
• - w miejscu zastosowania leku: reakcje skórne, odbarwienie skóry, uwypuklona, sw ę dz ą ca wysypka

(pokrzywka).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301;

faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywa ć lek Duac

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Farmaceuta: Przechowywa ć w lodówce w temperaturze 2 o C - 8 o C. Nie zamra ż a ć .

Pacjent : Po otrzymaniu od farmaceuty nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25 o C i wyrzuci ć

po 2 miesi ą cach.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po:

„EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

5 Co zawiera lek Duac

Substancjami czynnymi leku s ą :

• klindamycyna, w postaci klindamycyny fosforanu,

• benzoilu nadtlenek, w postaci benzoilu nadtlenku z wod ą .

1 g ż elu zawiera 10 mg klindamycyny i 30 mg benzoilu nadtlenku.

Ponadto lek zawiera:

glicerol, karbomer 940, dimetykon, krzemionk ę koloidaln ą uwodnion ą , poloksamer 182, sodu

wodorotlenek, disodu edetynian, disodu laurylosulfobursztynian, wod ę oczyszczon ą .

Jak wygl ą da lek Duac i co zawiera opakowanie

Duac to biały do jasno ż ółtego ż el, dost ę pny w tubach zawieraj ą cyh 30 g lub 60 g ż elu.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd.

Unit 2, Building 2500, Avenue 2000,

Cork Airport Business Park, Cork,

Irlandia

Wytwórca:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Marathon Distributors Ltd

35, Kilkis Street

2234 Latsia

Nikozja, Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y si ę zwróci ć do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Cypr Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g Gel

Grecja Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g Gel

Niemcy Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel

Włochy Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel

Rumunia Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel

Hiszpania Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel

Litwa Duac 10 mg/30 mg/g Gelis

6 Polska Duac 10 mg/g + 30 mg/g ż el

Malta Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021

7