Clindamycinum + Benzoylis peroxidum (Duac)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DUAC

(10 mg + 50 mg)/g, żel

(Clindamycinum + Benzoylis peroxidum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek DUAC i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUAC
• 3. Jak stosować lek DUAC
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek DUAC
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek DUAC i w jakim celu się go stosuje

Lek DUAC zawiera dwie substancje: klindamycynę oraz benzoilu nadtlenek, DUAC należy do leków

przeciwtrądzikowych.

DUAC jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego, o nasileniu lekkim do umiarkowanego.

• Klindamycyna jest antybiotykiem, który hamuje namnażanie się bakterii odpowiedzialnych za

powstawanie trądziku.

• Benzoilu nadtlenek powoduje zmniejszenie zaskórników (zamkniętych i otwartych), działa

bakteriobójczo na bakterie występujące w trądziku.

Klindamycyna i benzoilu nadtlenek zawarte w leku DUAC:

• zwalczają bakterie odpowiedzialne za występowanie trądziku,

• leczą zaskórniki otwarte i zamknięte oraz krosty,

• zmniejszają liczbę czerwonych, zaognionych krost występujących w trądziku.

Lek DUAC jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUAC

Kiedy nie stosować leku DUAC:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę, benzoilu nadtlenek lub którykolwiek

ze składników leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki),

Nie stosować leku DUAC, jeśli dotyczy to pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku DUAC, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• DUAC należy stosować tylko na skórę . Należy unikać kontaktu leku z oczami, wargami czy

ustami lub wnętrzem nosa.

1 Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę , np. jeśli występują na niej rozcięcia, otarcia,

oparzenia słoneczne lub jeśli skóra jest uszkodzona.

➔ Jeśli DUAC dostanie się przypadkowo do oczu, ust lub do wnętrza nosa należy te miejsca

przemyć obficie wodą.

• Nie należy stosować zbyt dużej ilości leku DUAC na wrażliwe obszary skóry.

• U większości leczonych osób może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry w trakcie

pierwszych kilku tygodni leczenia. Jeśli skóra stała się podrażniona, może być konieczne

zastosowanie nietłustego środka nawilżającego, zmniejszenie częstości stosowania leku DUAC

lub zaprzestania jego stosowania do czasu aż stan skóry się poprawi.

• Jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub

pieczenie) należy zaprzestać stosowania leku DUAC i skontaktować się z lekarzem

• Należy uważać aby lek nie miał kontaktu z kolorowymi materiałami, w tym ubraniem,

ręcznikami, pościelą, meblami i dywanami lub wykładzinami. Lek DUAC może spowodować

odbarwienie tych materiałów.

• DUAC może odbarwić włosy.

• DUAC może spowodować, że skóra będzie bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie

promieniowania słonecznego. Należy unikać korzystania z solarium oraz ograniczyć do

minimum przebywanie na słońcu. W trakcie stosowania leku DUAC należy stosować kremy z

filtrem UV oraz odzież ochronną.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku jeśli:

• u pacjenta występują lub występowały następujące choroby układu pokarmowego: zapalenie jelit,

wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków.

• jeśli wystąpią bóle brzucha lub biegunka , które nie przemijają lub się nasilają, wtedy należy

zaprzestać stosowania leku DUAC i natychmiast skontaktować się z lekarzem . Antybiotyki mogą

spowodować choroby charakteryzujące się silną biegunką i bólami brzucha, jednak ich wystąpienie

jest mało prawdopodobne po zastosowaniu antybiotyków na skórę,

• pacjent stosował ostatnio leki zawierające klindamycynę lub erytromycynę, gdyż istnieje zwiększone

ryzyko, że DUAC nie będzie u nich działał tak dobrze jak powinien.

➔ Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent stosował w ostatnim czasie

jakikolwiek inny lek zawierający klindamycynę lub erytromycynę.

Dzieci

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie wiadomo czy jest dla nich bezpieczny

i czy będzie właściwe działał.

Inne leki i DUAC

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• innych leków przeciwtrądzikowych, w tym antybiotyków stosowanych na skórę,

• mydeł i środków oczyszczających o właściwościach leczniczych i złuszczających,

• mydeł i kosmetyków o silnym działaniu wysuszającym,

• leków zawierających duże ilości alkoholu lub środków ściągających.

Jednoczesne stosowanie powyższych leków i leku DUAC może doprowadzić do podrażnienia skóry.

DUAC może spowodować, że niektóre jednocześnie stosowane leki mogą być mniej skuteczne. Do tych

leków należą:

• niektóre leki przeciwtrądzikowe stosowane na skórę, zawierające tretynoinę, izotretynoinę lub

tazaroten.

2 ➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.

Konieczne może być stosowanie ich w różnych porach dnia (np. jednego rano a drugiego

wieczorem). Stosowanie innych leków przeciwtrądzikowych jednocześnie z lekiem DUAC, może

zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry.

➔ Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem , jeśli podrażnienie skóry jest

ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie).

• Leku DUAC nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi erytromycynę.

• Stosowanie leku DUAC równocześnie z takimi lekami jak dapson czy sulfacetamid może

spowodować czasowo zmianę koloru skóry lub włosów na twarzy (kolor żółty/pomarańczowy).

Nie jest to efekt trwały.

• Jeden ze składników leku może mieć wpływ na działanie leków stosowanych w znieczuleniu

ogólnym (nazywanych „środkami zwiotczającymi”).

➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o zaplanowanej operacji.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta stosującego lek DUAC,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią i płodność

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku DUAC u kobiet w ciąży są ograniczone.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lekarz podejmie decyzję czy korzyści dla pacjentki wynikające ze stosowania leku DUAC w okresie

ciąży, przeważają ryzyko dla dziecka.

Nie wiadomo czy składniki leku DUAC przenikają do mleka matki.

Jednym ze składników leku DUAC jest klindamycyna. Jeśli klindamycyna jest stosowana doustnie lub w

zastrzykach, może przenikać do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią, musi skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku DUAC.

Nie należy stosować leku DUAC na skórę piersi w okresie karmienia piersią.

• 3. Jak stosować lek DUAC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy się zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek DUAC należy stosować raz na dobę, wieczorem.

• Wynik działania leku DUAC może być widoczny dopiero po upływie 2 do 5 tygodni jego

stosowania.

• Nie należy stosować leku dłużej niż przez kolejnych 12 tygodni. Lekarz określi jak długo powinno

trwać leczenie.

Jak nakładać lek DUAC:

• 1. Należy całkowicie usunąć makijaż.
• 2. Leczoną skórę należy dokładnie umyć, spłukać ciepłą wodą i delikatnie osuszyć ręcznikiem.
• 3. Niewielką ilość żelu należy nanieść opuszkami palców na całą leczoną skórę.
• 4. Żel należy nakładać na całą powierzchnię leczonej skóry, a nie tylko na pojedyncze zmiany

trądzikowe. Jeśli żel nie wchłania się łatwo oznacza to, że zastosowano zbyt dużą ilość żelu.

• Do pokrycia twarzy należy użyć ilości żelu, która mieści się pomiędzy czubkiem palca a

pierwszym jego stawem (pierwsze zgięcie palca) – jest to ilość odpowiadająca „opuszkowi

palca”.

3 • Do pokrycia twarzy i pleców należy zastosować ilość odpowiadającą maksymalnie dwóm i pół

„opuszkom palca”.

• 5. Jeśli skóra stanie się silnie przesuszona lub zacznie się łuszczyć, można zastosować nietłusty środek

nawilżający, stosować DUAC rzadziej lub zaprzestać jego stosowania na jakiś czas, aby skóra

dostosowała się do leczenia. Lek ten może nie działać właściwie, jeśli nie jest stosowany codziennie.

• 6. Po użyciu żelu należy umyć ręce .
• 7. Gdy żel wyschnie, można nałożyć nietłusty makijaż.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub

farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DUAC

• Nie należy stosować nadmiernej ilości żelu. Zastosowanie nadmiernej ilości żelu lub

stosowanie go częściej niż to zalecane nie przyspieszy wyleczenia krost, a może spowodować

podrażnienie skóry. W razie zastosowania nadmiernej ilości żelu, należy zmniejszyć częstość

stosowania żelu lub przerwać jego stosowanie na kilka dni, a potem wznowić leczenie.

Jeśli DUAC zostanie przypadkowo połknięty

• W razie połknięcia żelu, należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy

niepożądane podobne do objawów występujących podczas doustnego stosowania antybiotyków

(podrażnienie żołądka).

Pominięcie zastosowania leku DUAC:

• Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia dawki pominiętej,

• Należy zastosować następną zalecaną dawkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy przerywać stosowania leku DUAC jeśli nie zadecydował o tym lekarz.

Nie należy stosować żelu dłużej niż przez 12 tygodni z rzędu, bez zalecenia lekarza.

Lek DUAC należy stosować tak długo jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz

zdecyduje inaczej.

Jest ważne aby stosować żel dokładnie tak jak zalecił lekarz . Jeśli przerwie się stosowanie tego leku

zbyt wcześnie, trądzik może się ponownie pojawić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one

wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z poniżej wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy

zaprzestać stosowania leku i pilnie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna

natychmiastowa pomoc medyczna:

• objawy reakcji alergicznych (takie jak: obrzęk twarzy, oczu, ust lub języka, pokrzywka lub

trudności z oddychaniem, omdlenie),

• silna lub długo utrzymująca się biegunka lub skurcze brzucha,

• silne pieczenie, łuszczenie lub swędzenie.

Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów, należy zmniejszyć częstość stosowania leku

DUAC lub zaprzestać jego stosowania na 1 lub 2 dni, a potem wznowić leczenie.

4 Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• - w miejscu zastosowania leku: zaczerwienienie, łuszczenie, suchość skóry.

Te działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• - ból głowy,
• - w miejscu zastosowania leku: pieczenie, ból, nadwrażliwość na światło słoneczne:

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• - uczucie mrowienia (parestezje), nasilenie trądziku, zaczerwienie i swędzenie skóry, wysypka (zapalenie

skóry, wysypka rumieniowa).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby leczonych osób, ich częstość

występowania nie jest znana:

• - reakcje alergiczne,
• - zapalenie jelita, biegunka, w tym krwawa biegunka, bóle brzucha,
• - w miejscu zastosowania leku: reakcje skórne, odbarwienie skóry, uwypuklona, swędząca wysypka

(pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301;

faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• 5. Jak przechowywać lek DUAC

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2 o C - 8 o C. Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu pojemnika, przechowywać w temperaturze do 25 o C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 2 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DUAC

5 Substancjami czynnymi leku są:

• klindamycyna w postaci klindamycyny fosforanu,

• benzoilu nadtlenek w postaci benzoilu nadtlenku z wodą.

1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny i 50 mg benzoilu nadtlenku.

Ponadto lek zawiera:

• karbomer (50 000 mPa.s), dimetykon (100 mm 2 .s -1 ), disodu laurylosulfobursztynian, disodu

edetynian, glicerol, krzemionkę koloidalną uwodnioną, poloksamer 182, sodu wodorotlenek,

wodę oczyszczoną.

Jak wygląda lek DUAC i co zawiera opakowanie

Lek DUAC to biały do jasnożółtego, jednorodny żel.

DUAC dostępny jest w tubach zawierających 5 g, 6 g, 15 g, 25 g, 30 g, 50 g, 55 g, 60 g lub 70 g żelu,

umieszczonych w tekturowym pudełku.

Każde tekturowe pudełko zawiera jedną tubę leku DUAC.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku DUAC lub dotyczących

informacji zawartych w tej ulotce, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Podmiot odpowiedzialny:

Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd.

Unit 2, Building 2500, Avenue 2000,

Cork Airport Business Park, Cork

Irlandia

Importer:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Dania: Clindoxyl Gel

Cypr, Grecja: Indoxyl Gel

Estonia, Islandia, Włochy, Łotwa, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja: DUAC Gel

Finlandia: Clindoxyl Geeli

Niemcy: DUAC Akne Gel

Holandia: DUAC Acne Gel

Republika Czeska, Litwa, Polska: DUAC

Irlandia, Malta, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): DUAC Once Daily Gel

6 Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

7