Drotaverini hydrochloridum (DROTAMAX)

Ulotka dla pacjenta Informacje dla użytkownika

Drotamax, 80 mg, tabletki

Drotaverini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Drotamax i w jakim celu się go stosuje. 1.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drotamax

3. Jak stosować lek Drotamax

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Drotamax

6. Zawartość opakowania i inne

1. Co to jest lek Drotamax i w jakim celu się go stosuje.

Lek Drotamax jest lekiem rozkurczowym przeznaczonym do stosowania w leczeniu:

• stanów skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych: kamicą

pęcherzyka żółciowego, kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego,

zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem dróg żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;

• stanów skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami urologicznymi: kamicą nerkową,

kamicą moczowodową, zapaleniem miedniczek nerkowych, zapaleniem pęcherza moczowego

oraz bolesnym parciem na mocz.

Lek Drotamax może być stosowany do leczenia wspomagającego:

• w stanach skurczowych przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu

żołądka, skurczach żołądka, zapaleniach jelit, zespole drażliwego jelita grubego ze spastycznymi

zaparciami lub wzdęciami jelit;

• w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.

W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drotamax

Kiedy nie przyjmować leku Drotamax:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (drotawerynę) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca;

- jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem.

1 Lek Drotamax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne przyjmowanie drotaweryny z lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) osłabia

działanie lewodopy, co może spowodować nasilenie sztywności mięśni szkieletowych i drżenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Drotaweryna przenika przez łożysko.

Nie należy stosować tego leku w czasie porodu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wyników

odpowiednich badań.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Drotamax podawany w zwykłych dawkach zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po

przyjęciu tego leku, nie należy wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, jak prowadzenie

pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek Drotamax zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Drotamax

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

- 1 tabletka 2 lub 3 razy na dobę

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania drotaweryny u dzieci.

W przypadku konieczności zastosowania leku, dzieci w wieku powyżej 12 lat powinny przyjmować

1 tabletkę 1 lub 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa dla dzieci to 160 mg, czyli 2 tabletki.

Bez konsultacji z lekarzem lek może być stosowany maksymalnie przez 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Drotamax

Jeżeli pacjent przekroczy dawkę o jedną tabletkę, zwykle nie powoduje to żadnych niekorzystnych

skutków.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Pominięcie dawki leku Drotamax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

2 4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Ból głowy, zawroty głowy, nudności, kołatanie serca, bezsenność, zaparcia, niedociśnienie i reakcje

alergiczne (obrzęk, pokrzywka, wysypka, świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Drotamax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek Drotamax

Substancją czynną leku jest drotaweryny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 80 mg drotaweryny

chlorowodorku.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K-29/32), skrobia

kukurydziana, magnezu stearynian, talk.

Jak wygląda lek Drotamax i co zawiera opakowanie.

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „80” po jednej stronie.

10 lub 20 tabletek w przezroczystym blistrze PVC/Aluminium i tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Promedo Pharma Products GmbH;

Anklamer Strasse 28.

10115 Berlin

Niemcy

3 Wytwórca

Meditop Pharmaceutical Ltd.

Ady Endre u. 1.

2097 Pilisborosjenő

Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4