Drotaverini hydrochloridum (Drotafemme)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Drotafemme, 40 mg, tabletki powlekane

Drotaverini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Drotafemme i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drotafemme

3. Jak stosować lek Drotafemme

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Drotafemme

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Drotafemme i w jakim celu się go stosuje

Lek Drotafemme jest to lek rozkurczowy, zmniejszający ból (bolesne skurcze) w obrębie narządów jamy

brzusznej oraz miednicy mniejszej, czyli w obrębie przewodu pokarmowego (żołądka i jelit), dróg

żółciowych i moczowych, a u kobiet również dróg rodnych.

Lek Drotafemme zawiera jako substancję czynną drotaweryny chlorowodorek. Substancja ta jest stosowana

w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego, najczęściej objawiającym

się bólem w jamie brzusznej. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia ani

lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi

żółciowe).

Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu przez

przewód pokarmowy.

Lek Drotafemme stosuje się:

- w stanach skurczowych mięśni gładkich, związanych z chorobami dróg żółciowych:

kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym,

zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera,

- w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych:

kamicy nerkowej, kamicy moczowodowej, zapaleniu miedniczek nerkowych, zapaleniu pęcherza

moczowego, bolesnym parciu na mocz

oraz wspomagająco:

- w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego:

chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy,

w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle

spastycznym, wzdęciach jelit i zapaleniu trzustki,

1 - w schorzeniach ginekologicznych: w bolesnym miesiączkowaniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drotafemme

Kiedy nie stosować leku Drotafemme:

- jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek i krążenia,

- jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia,

- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Drotafemme należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Drotafemme:

- u pacjentów z niedociśnieniem,

- u dzieci w wieku powyżej 6 lat (patrz punkt 3),

- u kobiet w ciąży.

Nie stosować leku w czasie porodu.

Drotafemme a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą (lek stosowany w chorobie

Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń

i sztywności.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Drotafemme z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Drotaweryna przenika przez łożysko.

Nie stosować leku w czasie porodu.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W dawkach leczniczych lek podawany doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

W razie wystąpienia zawrotów głowy, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak

prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Lek Drotafemme zawiera laktozę, maltodekstrynę (źródło glukozy), żółcień pomarańczową i sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej, lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

2 3. Jak stosować lek Drotafemme

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci.

W przypadku konieczności zastosowania leku Drotafemme u dzieci:

- dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych,

- dla dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Drotafemme u dzieci w wieku od 6 lat.

Lek stosuje się doustnie.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Drotafemme

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Drotafemme

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem

sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić:

nudności, zaparcie, ból i zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność, kołatanie

serca, zmniejszenie ciśnienia krwi oraz reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka,

świąd).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy pochodzenia

ośrodkowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

3 5. Jak przechowywać lek Drotafemme

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Drotafemme

- Substancją czynną leku jest drotaweryny chlorowodorek.

Każda tabletka zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian;

otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, sacharyna sodowa (E 954),

makrogol 4000, żółcień pomarańczowa lak (E 110), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Drotafemme i co zawiera opakowanie

Lek Drotafemme to tabletki powlekane barwy pomarańczowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 20, 30, 40 lub 60 tabletek

powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4