Oxybutynini hydrochloridum (Driptane)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Driptane, 5 mg, tabletki

Oxybutynini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie .

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Driptane i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Driptane
• 3. Jak przyjmować lek Driptane
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Driptane
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Driptane i w jakim celu się go stosuje

Lek Driptane zawiera jako substancję czynną chlorowodorek oksybutyniny i jest zaliczany do leków

spazmolitycznych. Powoduje zwiotczenie mięśnia wypieracza moczu w pęcherzu moczowym,

zwiększa pojemność pęcherza moczowego i opóźnia wystąpienie parcia na mocz.

Wskazania:

Lek stosuje się w łagodzeniu objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami

oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym – hiperrefleksja wypieracza

(parcie naglące, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu).

Lek stosuje się u dzieci w wieku 5 lat i starszych w przypadku:

− utraty kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu)

− częstego oddawania moczu lub nagłego parcia na mocz

− moczenia nocnego, kiedy nie pomogły inne metody leczenia.

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Driptane

Kiedy nie przyjmować leku Driptane

− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

− jeśli występuje zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może

wystąpić zatrzymanie moczu

− jeśli występują choroby żołądka i jelit, takie jak niedrożność żołądkowo-jelitowa, atonia jelit

niedrożność porażenna jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ciężka postać wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego

− jeśli występuje choroba mięśni o nazwie miastenia

− jeśli występuje choroba oczu o nazwie jaskra z wąskim kątem przesączania lub z płytką

komorą przednią.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Driptane należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku o wątłej budowie ciała

i dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na ten lek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności

autonomicznego układu nerwowego (takich jak pacjenci z chorobą Parkinsona), zaburzeniami

czynności wątroby lub nerek, ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego

i zaburzeniami krążenia mózgowego.

Lek Driptane należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku z powodu ryzyka

wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych.

Lek Driptane może nasilić objawy nadczynności tarczycy, choroby wieńcowej, zastoinowej

niewydolności serca, rozrostu gruczołu krokowego, nadciśnienia tętniczego, zaburzeń funkcji

poznawczych oraz zaburzeń rytmu serca i przyspieszenie akcji serca.

Zaleca się monitorowanie pacjenta zwłaszcza w czasie kilku pierwszych miesięcy od rozpoczęcia

leczenia lub zwiększenia dawki. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki

w przypadku wystąpienia działania na ośrodkowy układ nerwowy (tj. omamy, pobudzenie, splątanie,

senność).

Ponieważ lek Driptane może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania (choroba oczu), należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku nagłej utraty ostrości widzenia lub bólu oka.

Przewlekłe stosowanie leku Driptane może powodować próchnicę zębów, paradontozę lub grzybicę

jamy ustnej w wyniku redukcji lub zahamowania wydzielania śliny. W czasie przewlekłego

stosowania zaleca się regularne kontrole stomatologiczne.

Lek Driptane należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego,

refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub), którzy obecnie przyjmują leki (takie jak bisfosfoniany,

stosowane w osteoporozie i chorobach kości), które mogą spowodować lub nasilić zapalenie przełyku.

Lek Driptane przyjmowany w wysokiej temperaturze otoczenia może spowodować udar cieplny

spowodowany zmniejszeniem pocenia.

Lek Driptane uważa się za niebezpieczny u pacjentów z porfirią (rzadka choroba genetyczna

polegająca na zaburzeniach syntezy hemu).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa

stosowania oksybutyniny w tej grupie wiekowej.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Driptane u dzieci w wieku 5 lat i starszych,

z powodu możliwej zwiększonej wrażliwości na działanie leku, szczególnie w zakresie działań

niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego i niepożądanych objawów

psychiatrycznych.

Lek Driptane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- innych leków o działaniu antycholinergicznym (takich jak amantadyna, inne leki

antycholinergiczne stosowane w chorobie Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leków

antyhistaminowych, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny,

butyrofenony, klozapina), chinidyny, produktów naparstnicy, trójcyklicznych leków

2 przeciwdepresyjnych, atropiny i substancji pochodnych, takich jak atropinowe leki

rozkurczowe i dipirydamol) ponieważ może wystąpić nasilenie ich działania.

Poprzez zmniejszenie perystaltyki układu pokarmowego oksybutynina może wpływać na wchłanianie

innych leków.

Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzym CYP 3A4. Równoczesne

przyjmowanie inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol – lek przeciwgrzybiczy) może zahamować

metabolizm oksybutyniny i zwiększyć działanie oksybutyniny. Oksybutynina może osłabiać działanie

leków prokinetycznych.

Równoczesne stosowanie z inhibitorami cholinesterazy może spowodować zmniejszenie skuteczności

inhibitorów cholinesterazy.

Driptane z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może nasilać senność spowodowaną przyjmowaniem leku Driptane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Driptane w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały działanie szkodliwe na rozród w dawkach toksycznych dla matek.

Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Należy unikać stosowania leku Driptane w czasie ciąży, jeśli

nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Oksybutynina przyjmowana w czasie karmienia piersią przenika w małych ilościach do mleka kobiet

karmiących piersią.

Z tego powodu nie należy przyjmować leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Brak odpowiednich danych dotyczących ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego

wpływu na płodność samic i samców.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zaburzenia ostrości wzroku lub senność. Podczas przyjmowania leku należy

zachować ostrożność w czasie wykonywania czynności wymagających koncentracji, takich jak

prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn oraz wykonywanie niebezpiecznej pracy.

Lek Driptane zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• 3. Jak przyjmować lek Driptane

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zwykle dawka dla osób dorosłych wynosi 5 mg (1 tabletka) dwa lub trzy razy na dobę.

Dawka maksymalna dla dorosłych – 4 tabletki na dobę.

3 Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku okres półtrwania leku ulega wydłużeniu, wystarcza więc dawka 2,5 mg

(0,5 tabletki) dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę, jeśli

pacjent dobrze toleruje lek.

Dzieci od 5 lat

Pęcherz neurogenny: zwykle dawka dla dzieci od 5 lat wynosi 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę.

Dawkę można zwiększyć do 5 mg (1 tabletka) dwa lub trzy razy na dobę pod warunkiem, że dziecko

dobrze toleruje lek.

Moczenie nocne: zwykle dawka dla dzieci od 5 lat wynosi 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę.

Dawkę można zwiększyć do 5 mg (1 tabletka) dwa lub trzy razy na dobę pod warunkiem, że dziecko

dobrze toleruje lek.

Ostatnia dawka w danym dniu powinna być podana przed snem.

Nacięcie na tabletce umożliwia łatwe podzielenie jej na połowy po 2,5 mg w celu zmniejszenia dawki.

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Driptane

Objawy w przypadku przedawkowania leku Driptane związane są z nasileniem zwykle występujących

działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od niepokoju, pobudzenia

do zachowań psychotycznych). Mogą wystąpić zaburzenia krążenia (zaczerwienienie skóry twarzy,

spadek ciśnienia, niewydolność krążenia, itp.), niewydolność oddechowa, porażenie, śpiączka.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Driptane

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną, zwykłą dawkę leku Driptane o wyznaczonej

porze.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaparcie, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej

• zawroty głowy, bóle głowy, senność

• suchość skóry

• niewyraźne widzenie

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, wymioty

• stany dezorientacji

• suchość błony śluzowej gałki ocznej

• zatrzymanie moczu

• zaczerwienienie skóry twarzy

• silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne

Niezbyt częste działania niepożądane ( mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, anoreksja (jadłowstręt), zmniejszenie

łaknienia, zaburzenia połykania

4 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenia układu moczowego

• refluks żołądkowo-przełykowy, rzekoma niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci

w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciem i leczeni innymi lekami zmniejszającymi

motorykę jelit)

• pobudzenie, niepokój, omamy, koszmary senne, urojenia, zaburzenia poznawcze u osób

w podeszłym wieku, objawy depresji, uzależnienie (u pacjentów nadużywających leki

lub substancje w wywiadzie), dezorientacja, delirium

• zaburzenia poznawcze, drgawki

• tachykardia, zaburzenia rytmu serca

• udar cieplny

• jaskra z zamkniętym kątem przesączania, rozszerzenie źrenicy, zwiększenie ciśnienia

wewnątrzgałkowego

• zaburzenia oddawania moczu

• obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, zmniejszenie wydzielania potu,

nadwrażliwość na światło

• reakcje nadwrażliwości

• krwawienie z nosa

• zaburzenia mięśniowe (osłabienie mięśni, ból, skurcze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Driptane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Driptane

− Substancją czynną leku jest chlorowodorek oksybutyniny. 1 tabletka zawiera 5 mg

chlorowodorku oksybutyniny.

− Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia stearynian, laktoza bezwodna.

5 Jak wygląda lek Driptane i co zawiera opakowanie

Opakowania po 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca:

Astrea Fontaine

Rue des Pres Potets

21121 Fontaine les Dijon

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

6