Doxorubicini hydrochloridum (Doxorubicinum Accord)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Doxorubicinum Accord, 2 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Doxorubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Doxorubicinum Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxorubicinum Accord

3. Jak stosować lek Doxorubicinum Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Doxorubicinum Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doxorubicinum Accord i w jakim celu się go stosuje

Doksorubicyna należy do grupy leków nazywanych antracyklinami. Leki te są również znane jako leki

przeciwnowotworowe lub chemioterapeutyczne, lub „chemia”. Leki te stosuje się w leczeniu różnych

rodzajów raka, w celu opóźnienia lub zatrzymania rozwoju komórek rakowych. Aby osiągnąć lepsze

wyniki i zmniejszyć działania niepożądane często stosuje się połączenie różnych leków

przeciwnowotworowych.

Lek Doxorubicinum Accord stosuje się w leczeniu następujących typów raków:

• rak piersi

• rak tkanki łącznej, więzadeł, kości i mięśni (mięsak)

• rak żołądka lub jelit

• rak płuca

• chłoniaki - nowotwory układu immunologicznego

• białaczka, nowotwór, który powoduje zaburzenia produkcji komórek krwi

• rak gruczołu tarczycy

• zaawansowany rak jajnika i trzonu macicy (rak wyściółki macicy lub samej macicy)

• rak pęcherza moczowego

• zaawansowany nerwiak niedojrzały (neuroblastoma) (rak komórek nerwowych, zwykle

występujący u dzieci)

• złośliwy nowotwór nerki u dzieci (guz Wilmsa)

• szpiczak (rak szpiku kostnego)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxorubicinum Accord

Kiedy nie stosować leku Doxorubicinum Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksorubicyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na inną antracyklinę,

• jeśli u pacjenta występuje trwałe zahamowanie zdolności szpiku kostnego do wytwarzania

komórek krwi (mielosupresja),

1 • jeśli pacjent był wcześniej leczony doksorubicyną lub podobnymi chemioterapeutykami, takimi

jak idarubicyna, epirubicyna lub daunorubicyna, ponieważ wcześniejsze leczenie tymi lekami

może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Doxorubicinum Accord,

• jeśli u pacjenta występuje jakakiekolwiek zakażenie,

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

• jeśli pacjent miał zawał serca,

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca,

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia),

• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Leku nie należy podawać przez cewnik do pęcherza moczowego (cienka elastyczna rurka),

w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksorubicyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), antracendiony lub inne antracykliny,

• jeśli u pacjenta występuje guz, który nacieka ścianę pęcherza moczowego,

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie dróg moczowych,

• jeśli u pacjenta występuje zapalenie pęcherza moczowego,

• jeśli u pacjenta występuje krew w moczu (krwiomocz),

• jeśli u pacjenta występują trudności z wprowadzeniem cewnika,

• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek z poniżej wymienionych

dolegliwości lub chorób należy poinformować o tym lekarza:

- zmniejszenie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym,

- choroby serca,

- zaburzenia wątroby,

- zaburzenia nerek.

Należy również powiadomić lekarza, jeśli:

- pacjent był uprzednio leczony doksorubicyną lub jakimkolwiek innym, podobnym lekiem

przeciwnowotworowym (antracykliną) stosowaną w leczeniu raka,

- pacjent był wcześniej poddany leczeniu napromienianiem górnej części ciała.

- pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował trastuzumab (lek stosowany w leczeniu

niektórych nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy. Ponieważ

trastuzumab może wpływać na serce, nie należy stosować doksorubicyny przez okres do 7

miesięcy od zaprzestania stosowania trastuzumabu. Jeżeli doksorubicyna zostanie zastosowana

wcześniej, należy uważnie monitorować czynność serca.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxorubicinum Accord i w jego trakcie, lekarz wykona

następujące badania:

- badanie morfologii krwi,

- badanie czynności serca, wątroby i nerek.

Podczas leczenia doksorubicyną szpik kostny może nie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek

i płytek krwi, a ich liczba może ulec zmianie; z tego powodu przed i w trakcie każdego leczenia

należy przeprowadzać badania krwi. W wyniku niedoboru krwinek i (lub) płytek krwi mogą wystąpić

następujące objawy: gorączka, zakażenia, zatrucie krwi, krwawienie i uszkodzenie tkanek.

W przypadku wystąpienia gorączki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wysypka wzdłuż żyły, do której podaje się lek, występuje nierzadko i może po niej nastąpić zapalenie

żyły. Może również wystąpić stwardnienie lub zgrubienie ściany żyły, szczególnie w przypadku

wielokrotnego podawania leku do cienkiej żyły. W przypadku wycieku leku z naczynia krwionośnego

do otaczających tkanek (wynaczynienie) może wystąpić miejscowy ból, ciężkie zapalenie tkanki

podskórnej (zapalenie tkanki łącznej) i uszkodzenie tkanek. Jeśli podczas wstrzyknięcia pojawi się

2 uczucie pieczenia, należy poinformować pielęgniarkę. Należy natychmiast przerwać wlew i ponownie

wprowadzić igłę do innej żyły.

Lekarz będzie dokładnie monitorował czynność serca w czasie leczenia, ze względu na to, że:

• doksorubicyna może uszkadzać mięsień sercowy

• leczenie doksorubicyną może prowadzić do niewydolności serca po podaniu określonej dawki

kumulacyjnej (stopniowe podawanie dawek pojedynczych).

• u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leki mogące uszkadzać mięsień sercowy lub byli

poddani radioterapii górnej części ciała ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego jest większe.

Generalnie nie zaleca się stosowania tego leku w skojarzeniu z żywymi, atenuowanymi

szczepionkami. Należy unikać kontaktu z osobami niedawno zaszczepionymi przeciwko polio.

Podczas leczenia doksorubicyną może wystąpić zapalenie błon śluzowych (głównie jamy ustnej,

rzadziej przełyku) obejmujące takie objawy jakból lub pieczenie, wysypka, powierzchowne

owrzodzenie błony śluzowej (często na całej powierzchni języka lub pod językiem), krwawienie

i zakażenie. Wszelkie stany zapalne w jamie ustnej zwykle pojawiają się wkrótce po podaniu leku,

a w ciężkich przypadkach mogą w ciągu kilku dni przekształcić się w owrzodzenia błony śluzowej.

W większości przypadków objawy niepożądane ustępują w ciągu 3 tygodni leczenia.

Mogą wystąpić nudności, wymioty i czasami biegunka. Można im zapobiegać lub je łagodzić poprzez

odpowiednie leczenie zalecone przez lekarza.

Czerwone zabarwienie moczu (co jest normalne i związane z kolorem leku). Należy poinformować

lekarza, jeśli to zabarwienie nie ustąpi w ciągu kilku dni lub jeśli pacjent uważa, że mocz zawiera

krew. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Doksorubicyna może powodować zaburzenia płodności oraz może uszkadzać komórki rozrodcze.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez

okres po zakończeniu leczenia doksorubicyną (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”). Jeśli po leczeniu doksorubicyną pacjentka planuje zajść w ciążę, przed rozpoczęciem

leczenia należy porozmawiać z lekarzem na temat konsultacji genetycznej i możliwości zachowania

płodności.

Reakcje skórne i reakcje nadwrażliwości:

• może wystąpić utrata włosów i zahamowanie wzrostu brody. To działanie niepożądane jest

zwykle przemijające, a całkowity odrost włosów następuje w ciągu dwóch do trzech miesięcy po

zakończeniu leczenia.

• może wystąpić nagłe zaczerwienienie zwłaszcza twarzy, przebarwienie skóry i paznokci oraz

nadwrażliwość na światło słoneczne.

• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość); objawy i oznaki

tych reakcji mogą obejmować wysypkę oraz swędzenie (świąd, pokrzywka), a także gorączkę,

dreszcze i wstrząs anafilaktyczny.

Doxorubicinum Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Doxorubicin Accord może powodować interakcje z następującymi lekami:

• inne leki cytostatyczne (przeciwnowotworowe), np. trastuzumab, antracykliny (daunorubicyna,

epirubicyna, idarubicyna), cisplatyna, cyklofosfamid, cyklosporyna, cytarabina, dakarbazyna,

daktynomycyna, fluorouracyl, mitomycyna C, taksany (np. paklitaksel), merkaptopuryna,

metotreksat i streptozocyna

• cyklosporyna może nasilić działanie doksorubicyny oraz może powodować długotrwałe

zmniejszenie czynności szpiku kostnego i liczby komórek krwi (opisywano także śpiączkę

i drgawki podczas jednoczesnego podawania cyklosporyny i doksorubicyny)

3 • leki kardioaktywne (leki stosowane w leczeniu chorób serca) np. leki blokujące kanał wapniowy,

werapamil i digoksyna

• inhibitory cytochromu P-450 (leki hamujące działanie ważnej dla detoksykacji organizmu

substancji, cytochromu P-450: np. cymetydyna), leki indukujące cytochrom P-450

(np. ryfampicyna, barbiturany, w tym fenobarbital)

• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, walproinian)

• leki przeciwpsychotyczne: klozapina (lek stosowany w leczeniu schizofrenii)

• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy)

• leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w zakażeniach szczególnymi rodzajami wirusów)

• chloramfenikol i sulfonamidy (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)

• amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu chorób grzybiczych)

• szczepionki zawierające żywe drobnoustroje (np. polio [zapalenie rdzenia kręgowego], malaria)

• niektóre leki wpływają na stężenie i działanie kliniczne doksorubicyny (np. ziele dziurawca

zwyczajnego)

• paklitaksel: może nasilić działanie doksorubicyny.

Należy pamiętać, że może się to odnosić również do niedawno stosowanych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że doksorubicyna przenika przez łożysko i uszkadza płód.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz przepisuje doksorubicynę tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia

przewyższają potencjalne szkody dla nienarodzonego dziecka. Należy natychmiast powiedzieć

lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie leczenia doksorubicyną ani przez 7 miesięcy od

zakończenia leczenia. Mężczyźni powinni podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby mieć pewność,

że partnerka nie zajdzie w ciążę w trakcie leczenia doksorubicyną ani przez 4 miesięce od zakończenia

leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Doxorubicinum Accord i przez co najmniej 14 dni

po przyjęciu ostatniej dawki. Lek może przedostać się do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki

i może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Wpływ na płodność

Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej kriokonserwacji

nasienia ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia doksorubicyną.

Jeżeli po zakończeniu leczenia pacjenci rozważają możliwość posiadania potomstwa, należy omówić

to z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ po podaniu leku często występują nudności i wymioty, odradza się prowadzenie pojazdów

i obsługiwanie maszyn.

Lek Doxorubicinum Accord zawiera sód

Ten lek zawiera 0,15 mmol (3,5 mg) sodu na mililitr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów

kontrolujących zawartość sodu w diecie. Różne wielkości opakowań tego produktu leczniczego

4 zawierają następujące ilości sodu:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej 5 mL fiolce, co oznacza, że lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 35,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności

10 mL. Odpowiada to 1,77% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osoby

dorosłej.

Ten lek zawiera 88,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności

25 mL. Odpowiada to 4,43% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osoby

dorosłej.

Ten lek zawiera 177,10 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności

50 mL. Odpowiada to 8,85% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osoby

dorosłej.

Ten lek zawiera 354,20 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności

100 mL. Odpowiada to 17,71% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osoby

dorosłej.

3. Jak stosować lek Doxorubicinum Accord

Sposób i drogi podania

Lek Doksorubicinum Accord należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego

w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.

Dawka leku zostanie ustalona przez lekarza.

Leku nie należy przyjmować bez omówienia tego z lekarzem. Lek będzie podawany w postaci wlewu

dożylnego do naczynia krwionośnego pod nadzorem lekarzy specjalistów. Pacjent będzie poddany

regularnej kontroli w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu. U pacjentów z powierzchownym

rakiem pęcherza moczowego może być konieczne podanie leku do pęcherza moczowego.

Dawkowanie

Dawka leku jest zazwyczaj obliczana na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Dawka 60-75 mg na

metr kwadratowy powierzchni ciała może być powtarzana co 3 tygodnie, jeśli lek stosuje się

w monoterapii. W przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnowotworowymi konieczne może okazać się zmniejszenie dawki do 30-60 mg na metr

kwadratowy powierzchni ciała i zwiększenie odstępu między leczeniem. Lekarz zaleci jaką dawkę

leku należy przyjmować. W przypadku stosowania leku raz na tydzień zaleca się stosowanie dawki

wynoszącej od 15-20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lekarz zaleci jaką dawkę leku

należy przyjmować.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawkę leku.

Lekarz zaleci jaką dawkę leku należy przyjmować.

Dzieci, pacjenci w podeszłym wieku i (lub) po radioterapii

Zmniejszenie dawki może być również konieczne u dzieci, pacjentów w wieku podeszłym lub

pacjentów, uprzednio leczonych radioterapią. Lekarz zaleci jaką dawkę leku należy przyjmować.

Pacjenci z zahamowaniem czynności szpiku kostnego

Może być konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.

Lekarz zaleci jaką dawkę leku należy przyjmować.

5 Pacjenci otyli

U pacjentów otyłych konieczne może być zmniejszenie dawki początkowej lub wydłużenie odstępów

między kolejnymi dawkami. Lekarz zaleci jaką dawkę leku należy przyjmować i jak często.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxorubicinum Accord

Lekarz lub pielęgniarka będzie dokładnie monitorować pacjenta w trakcie leczenia oraz po jego

zakończeniu. Objawy przedawkowania są najczęściej rozszerzeniem możliwych działań

niepożądanych doksorubicyny. W szczególności dotyczy to zmian wskaźników krwi, żołądka i jelit

i chorób serca. Zaburzenia mięśnia sercowego mogą występować nawet do 6 miesięcy po

przedawkowaniu.

W przypadku przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie środki. Może być konieczne

przetoczenie krwi i (lub) leczenie antybiotykami.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane.

Pominięcie zastosowania dawki leku Doxorubicinum Accord

Lekarz zdecyduje o czasie trwania terapii lekiem Doxorubicinum Accord. Jeśli leczenie jest przerwane

przed zalecanym terminem zakończenia, skuteczność doksorubicyny może być mniejsza.

Przed zaprzestaniem stosowania leku należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Doxorubicinum Accord

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych osób lek ten może powodować potencjalnie zagrażającą życiu ciężką reakcję alergiczną

(anafilaksję). Jeżeli pacjent zauważy nagłe pojawienie się trudności w oddychaniu, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, obrzęk twarzy i gardła oraz ogólne złe samopoczucie (wstrząs).

Doksorubicyna znacząco zmniejsza zdolność układu odpornościowego do odpowiedzi, dlatego istnieje

duże ryzyko zakażeń, co może prowadzić do uogólnionego zakażenia związanego z przedostaniem się

drobnoustrojów do krwi (zatrucie krwi).

W przypadku wysokiej gorączki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem , ponieważ

zatrucie krwi może prowadzić do śmierci.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zakażenie

• Utrata apetytu (anoreksja)

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błon śluzowych

• Biegunka

• Nudności lub wymioty

• Zmniejszenie liczby komórek krwi: czerwonych krwinek (niedokrwistość), wszystkich lub

niektórych białych krwinek (leukopenia, neutropenia) i płytek krwi (trombocytopenia)

• Zaczerwienienie, obrzęk, drętwienie, ból i mrowienie dłoni oraz stóp (erytrodyzestezja dłoniowo-

podeszwowa lub rumień akralny)

• Wypadanie włosów na głowie i ciele (łysienie i zahamowanie wzrostu brody)

• Gorączka, uczucie osłabienia (astenia), dreszcze

• Nieprawidłowy zapis EKG (badanie czynności elektrycznej serca)

• Bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory

• Zmiany aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz)

• Zwiększenie masy ciała u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi

• Uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiotoksyczność)

6 Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• Zapalenie spojówek, tj. błony pokrywającej przód oka i wewnętrzną stronę powiek

• Zmiany czynności serca, zwłaszcza rytmu serca (tachykardia zatokowa), zmniejszenie ilości krwi

pompowanej przez serce do organizmu (zastoinowa niewydolność serca)

• Zapalenie przełyku

• Ból brzucha

• Swędząca wysypka, wysypka, przebarwienia (nadmierna pigmentacja) skóry i paznokci

• Zatrucie krwi

• W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zaczerwienienie i obrzęk

• Miejscowe działania niepożądane po podaniu do pęcherza, takie jak zapalenie pęcherza (chemiczne

zapalenie pęcherza moczowego)

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• Zator (zakrzep w naczyniu krwionośnym)

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

• Białaczka wtórna (nowotwór krwi powstały w wyniku leczenia innego nowotworu), gdy

doksorubicyna jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, które

uszkadzają DNA

• Zespół rozpadu guza (powikłanie po chemioterapii spowodowane produktami rozkładu

obumierających komórek nowotworowych, które mogą wpływać np. na krew i nerki).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Odwodnienie

• Zwiększone stężenie mocznika we krwi (hiperurykemia)

• Nowotwór krwi (ostra białaczka limfatyczna, ostra białaczka szpikowa)

• Wstrząs

• Zapalenie powierzchni rogówki, zwiększone wytwarzanie łez

• Zwiększona częstość akcji serca (tachyarytmia), zaburzenia przewodzenia czynności elektrycznej

serca (blok przedsionkowo-komorowy i blok odnogi pęczka Hisa)

• Zapalenie żył, całkowita niedrożność żył (zakrzepowe zapalenie żył), uderzenia gorąca,

krwawienie (krwotok)

• Podrażnienie lub krwawienie w obrębie jelit, bolesność lub owrzodzenie jamy ustnej, które mogą

pojawić się dopiero po 3-10 dniach od zabiegu, przebarwienia wewnątrz jamy ustnej

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

• Zapalenie jelita grubego (okrężnicy) i zapalenie błony śluzowej żołądka

• Świąd skóry i inne choroby skóry

• Nadwrażliwość napromienianej skóry (nawrót objawów popromiennych)

• Czerwone zabarwienie moczu

• U kobiet może również wystąpić zatrzymanie miesiączki, ale po zaprzestaniu leczenia miesiączki

powinny powrócić do normy. W niektórych przypadkach może wystąpić wczesna menopauza.

• U mężczyzn doksorubicyna może powodować brak lub zmniejszenie liczby plemników

(oligospermia, azoospermia), ale stan ten może powrócić do normy po zaprzestaniu leczenia.

• Nudności lub złe samopoczucie

• Toksyczny wpływ na wątrobę

• Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• Stan, w którym nerki przestają pracować (ostra niewydolność nerek)

• Duszność spowodowana skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

7 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Doxorubicinum Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub tekturowym

pudełku po ‘Termin ważności (EXP)’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku w przypadku zaobserwowania, że roztwór nie jest klarowny, czerwony

i wolny od cząstek stałych.Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucac do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Należy przestrzegać instrukcji dotyczących przygotowywania i stosowania leków cytotoksycznych.

Fiolki nieotwarte: 18 miesięcy

Fiolki otwarte: Lek należy zużyć bezpośrednio po otwarciu fiolki.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku przygotowanego w zabezpieczonych przed światłem

pojemnikach szklanych przez okres do 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez okres do 7 dni

w temperaturze 25°C, po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań i glukozy do

wstrzykiwań.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty

natychmiast to za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu odpowiada użytkownik.

Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC,

chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxorubicinum Accord

Substancją czynną leku jest doksorubicyny chlorowodorek.

Każdy mL zawiera 2 mg doksorubicyny chlorowodorku.

Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 10 mg doksorubicyny chlorowodorku.

Każda fiolka o pojemności 10 mL zawiera 20 mg doksorubicyny chlorowodorku.

Każda fiolka o pojemności 25 mL zawiera 50 mg doksorubicyny chlorowodorku.

Każda fiolka o pojemności 50 mL zawiera 100 mg doksorubicyny chlorowodorku.

Każda fiolka o pojemności 100 mL zawiera 200 mg doksorubicyny chlorowodorku.

8 Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Doxorubicinum Accord i co zawiera opakowanie

Lek Doxorubicinum Accord jest klarownym roztworem o barwie czerwonej, zasadniczo wolnym od

cząsteczek stałych.

Wielkości opakowań:

1 fiolka o pojemności 5 mL

1 fiolka o pojemności 10 mL

1 fiolka o pojemności 25 mL

1 fiolka o pojemności 50 mL

1 fiolka o pojemności 100 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa własna

Zjednoczone Królestwo Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion (Irlandia Północna)

Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Austria Infusionslösung

Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion /

concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Belgia

Infusionslösung

Доксорубицин Акорд 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Bułgaria

Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Niemcy Infusionslösung

Doxorubicin Accord Dania

Doxorubicin Accord 2 mg/ml Estonia

Hiszpania Doxorubicin Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Doxorubicin Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta Finlandia varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Węgry

Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Irlandia

Doxorubicina AHCL Włochy

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Litwa

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Łotwa

Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Holandia

9 Doxorubicin Accord 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæke Norwegia

Doxorubicinum Accord Polska

Doxorrubicina Accord Portugalia

Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilã Rumunia

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Szwecja

Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

10 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podawania

Doksorubicynę w postaci roztworu do infuzji należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza

wykwalifikowanego, mającego duże doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych. Pacjenci

muszą być także regularnie i dokładnie monitorowani w trakcie leczenia.

Z powodu ryzyka często powodującej zgon kardiomiopatii, ryzyko i korzyści dla danego pacjenta

powinny być ocenione przed każdym podaniem.

Doksorubicynę podaje się dożylnie i do pęcherza moczowego. Nie wolno jej podawać doustnie,

podskórnie, domięśniowo lub dokanałowo. Doksorubicynę można podawać w bolusie trwającym kilka

minut, w krótkim wlewie trwającym do godziny lub we wlewie ciągłym nie dłuższym niż 96 godzin.

Roztwór podaje się przez cewnik swobodnie trwającego wlewu dożylnego 0,9% roztworu chlorku

sodu (9 mg/mL) do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy (50 mg/mL) do wstrzykiwań w ciągu 3 do

10 minut. Technika ta minimalizuje ryzyko zakrzepowego zapalenia żył lub wynaczynienia poza żyłę,

które mogą prowadzić do miejscowego, ciężkiego zapalenia tkanki łącznej, powstawania pęcherzy

i martwicy tkanek. Nie zaleca się wykonywania bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego, ze względu

na możliwość wynaczynienia, które może wystąpić nawet w przypadku prawidłowego wkłucia do

światła naczynia żylnego potwierdzonego aspiracją krwi przez igłę.

Podanie dożylne

Dawka doksorubicyny zależy od schematu dawkowania, stanu ogólnego i wcześniejszego leczenia

pacjenta. Dawka chlorowodorku doksorubicyny może się różnić w zależności od wskazania (guzy lite

lub ostra białaczka) oraz zastosowanego określonego schematu leczenia (lek może być podawany

w monoterapii, w skojarzeniu z innymi środkami cytotoksycznymi lub jako część wielodyscyplinarnej

procedury, która obejmuje połączenie chemioterapii, zabiegu chirurgicznego i radioterapii oraz

leczenia hormonalnego).

Monoterapia

Dawka jest zazwyczaj obliczana na podstawie powierzchni ciała (mg/m 2 ). Na tej podstawie,

w przypadku stosowania doksorubicyny w monoterapii, zalecana dawka wynosi 60-75 mg/m 2

powierzchni ciała (pc.), co trzy tygodnie.

Schemat leczenia skojarzonego

W przypadku podawania chlorowodorku doksorubicyny jednocześnie z innymi środkami

przeciwnowotworowymi o nakładającej się toksyczności, takimi jak duże dawki dożylne

cyklofosfamidu lub związkami pochodnymi antracyklin, takimi jak daunorubicyna, idarubicyna i (lub)

epirubicyna, dawkowanie doksorubicyny należy zmniejszyć do 30-60 mg/m 2 pc., co 3-4 tygodnie.

U pacjentów, którzy nie mogą otrzymać pełnej dawki produktu leczniczego (np. w przypadku

immunosupresji, podeszłego wieku) alternatywne dawkowanie wynosi 15-20 mg/m² powierzchni ciała

na tydzień.

Podanie do pęcherza moczowego

Doksorubicyna może być stosowana w postaci wlewki do pęcherza moczowego w leczeniu

powierzchownego raka pęcherza moczowego lub w profilaktyce wznowy guza po przezcewkowej

resekcji u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu. W miejscowym leczeniu powierzchownego raka

pęcherza moczowego zaleca się podanie we wlewce do pęcherza moczowego dawki chlorowodorku

doksorubicyny 30-50 mg w 25-50 mL 0,9% roztworu chlorku sodu (soli fizjologicznej) do

wstrzykiwań (9 mg/mL). Optymalne stężenie wynosi 1 mg/mL. Zwykle roztwór należy utrzymywać

w pęcherzu moczowym przez 1 do 2 godzin. W tym czasie pacjenta należy obracać o 90° co 15 minut.

W celu uniknięcia zbędnego rozcieńczenia moczem, pacjent nie powinien przyjmować żadnych

płynów przez 12 godzin przed leczeniem (co powinno zmniejszyć objętość wytwarzanego moczu do

około 50 mL/h). Wlewka może być powtarzana w odstępach od jednego tygodnia do jednego miesiąca

w zależności od tego czy leczenie jest terapeutyczne czy profilaktyczne.

11 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W związku z tym, że doksorubicyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią,

eliminacja produktu leczniczego może ulec opóźnieniu u pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby lub zahamowaniem przepływu żółci, co może prowadzić do wystąpienia ciężkich skutków

wtórnych.

Ogólne zalecenia modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są oparte na

stężeniu bilirubiny w surowicy:

Stężenie bilirubiny w surowicy Dawka zalecana

1,2 – 3,0 mg/ 100 mL 50%

3,1 – 5,0 mg/ 100 mL 25%

Doksorubicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (GFR < 10 mL/min) należy podać jedynie 75% planowanej

dawki.

Aby uniknąć kardiomiopatii, zaleca się, aby skumulowana całkowita dawka dożywotnia

doksorubicyny (w tym leków pokrewnych, takich jak daunorubicyna) nie przekraczała 450-550 mg/m 2

powierzchni ciała. U pacjentów z współistniejącą chorobą serca poddawanych napromienianiu

śródpiersia i (lub) serca przed leczeniem środkami alkilującymi oraz u pacjentów z grupy wysokiego

ryzyka (z nadciśnieniem tętniczym od > 5 lat, z przebytą chorobą wieńcową, zastawkową lub mięśnia

sercowego, w wieku powyżej 70 lat) nie należy przekraczać maksymalnej dawki całkowitej

wynoszącej 400 mg/m 2 powierzchni ciała oraz należy monitorować czynność serca.

Dawkowanie u dzieci

Może być konieczne zmniejszenie dawki u dzieci. Należy zapoznać się z protokołami leczenia

i specjalistycznym piśmiennictwem.

Pacjenci otyli i pacjenci z naciekiem nowotworowym szpiku kostnego

U pacjentów otyłych i pacjentów z nowotworowym naciekiem szpiku kostnego może zaistnieć

konieczność rozważenia zmniejszenia dawki początkowej lub wydłużenia odstępu między dawkami.

Niezgodności farmaceutyczne

Doksorubicyny nie należy mieszać z heparyną, ponieważ może wytrącić się osad, ani nie należy jej

mieszać z 5-fluorouracylem, ponieważ może nastąpić degradacja. Należy unikać długotrwałego

kontaktu z jakimkolwiek roztworem o odczynie zasadowym, gdyż może to spowodować hydrolizę

leku.

Do czasu uzyskania szczegółowych informacji na temat zgodności dotyczących mieszalności,

doksorubicyny nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi niż 0,9% roztwór chlorku sodu

do wstrzykiwań i 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań.

Przygotowane roztwory do wlewu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu leczniczego przygotowanego w zabezpieczonych

przed światłem pojemnikach szklanych przez okres do 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz

przez okres do 7 dni w temperaturze 25°C, po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do

wstrzykiwań i 5% glukozy .

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt

leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast to za czas i warunki przechowywania przygotowanego

roztworu odpowiada użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny

w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych

warunkach aseptycznych.

12 Usuwanie pozostałości produktu leczniczego

Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały użyte do rozcieńczenia i podania

należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi postępowania

ze środkami cytotoksycznymi, z uwzględnieniem obecnych przepisów dotyczących usuwania

odpadów niebezpiecznych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Okres ważności i warunki przechowywania

Fiolki nieotwarte: 18 miesięcy.

Fiolki otwarte: Produkt leczniczy należy zużyć bezpośrednio po otwarciu fiolki.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

13