Doxazosinum (Doxazosin Aurobindo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Doxazosin Aurobindo, 1 mg, tabletki

Doxazosinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Doxazosin Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Doxazosin Aurobindo

3. Jak przyjmować lek Doxazosin Aurobindo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Doxazosin Aurobindo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doxazosin Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Doksazosyna należy do grupy leków określanych jako środki rozszerzające naczynia krwionośne.

Substancje te powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, wskutek czego obniża się ciśnienie krwi.

Doksazosyna może ponadto obniżać napięcie tkanki mięśniowej gruczołu krokowego i dróg

moczowych.

Doksazosynę stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego krwi;

• objawów powiększonego gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Doxazosin Aurobindo

Kiedy nie przyjmować leku Doxazosin Aurobindo

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne leki z grupy chinazolin (takie jak prazosyna i

terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

może to być świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;

• jeśli pacjentka karmi piersią;

• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;

• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu

krokowego) i niskie ciśnienie krwi;

• jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje „niedociśnienie ortostatyczne”, czyli postać niskiego

ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu z pozycji

siedzącej lub leżącej;

• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z jednym z następujących stanów:

przekrwienie lub niedrożność dróg moczowych, długotrwałe zakażenie dróg moczowych lub

kamica pęcherza moczowego; • jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności

oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie wytwarza moczu) z zaburzeniami czynności nerek

lub bez nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxazosin Aurobindo należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

• pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę

• pacjent choruje na choroby wątroby

• pacjent przyjmuje inne leki

• pacjent choruje na choroby serca

Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć

okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Doxazosin Aurobindo. Wynika to z

tego, że lek Doxazosin Aurobindo może powodować powikłania podczas operacji, którym można

zapobiec, jeśli okulista zostanie wcześniej poinformowany.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxazosin Aurobindo lekarz może zlecić badania w celu

wykluczenia schorzeń takich jak rak prostaty, który może powodować takie same objawy jak łagodny

rozrost prostaty (powiększenie gruczołu krokowego).

Utrzymujące się bolesne erekcje mogą występować bardzo rzadko. W takim przypadku należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Doxazosin Aurobindo mogą wystąpić omdlenie lub zawroty głowy

spowodowane niskim ciśnieniem krwi, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli

pacjent czuje się osłabiony lub ma zawroty głowy, powinien siedzieć lub leżeć, aż poczuje się lepiej i

unikać sytuacji, w których może spaść lub zranić się. Lekarz może regularnie mierzyć ciśnienie krwi

na początku leczenia, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań.

Lek Doxazosin Aurobindo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą

wchodzić w interakcje z lekiem Doxazosin Aurobindo.

• U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w związku z leczeniem

nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego występują zawroty głowy lub

oszołomienie, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi przy szybkim siadaniu lub

wstawaniu. U niektórych pacjentów te objawy występują w trakcie przyjmowania leków

przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) z lekami blokującymi receptory alfa. Aby

zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną

dawkę dobową leków blokujących receptory alfa przed rozpoczęciem stosowania leków

przeciwko zaburzeniom wzwodu.

• Lek Doxazosin Aurobindo może jeszcze bardziej zmniejszać ciśnienie krwi, jeśli pacjent już

przyjmuje inne leki na nadciśnienie.

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,

itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir,

sakwinawir.

• Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Lek Doxazosin Aurobindo z jedzeniem i piciem

Należy zapoznać się z punktem 3. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka jest w

ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Doxazosin Aurobindo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Doksazosyna może niekiedy powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takim wypadku należy

zachować ostrożność w przypadku czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie

pojazdów, obsługiwanie maszyn i praca na dużej wysokości. W przypadku niepewności, czy

doksazosyna ma negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów, należy tę kwestię omówić

z lekarzem.

Lek Doxazosin Aurobindo zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek Doxazosin Aurobindo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Doxazosin Aurobindo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku Doxazosin Aurobindo to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę.

• Jeśli pacjent przyjmuje Doxazosin Aurobindo po raz pierwszy normalna dawka wynosi 1 mg na

dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę po kilku tygodniach do zwykłaej dawki 2 mg lub 4 mg.

W niektórych przypadkach może ona zostać zwiększona do maksymalnie 8 mg na dobę jeśli

pacjent leczy się z powodu rozrostu gruczołu krokowego lub do maksymalnie 16 mg jeśli

pacjent leczy się z powodu nadciśnienia tętniczego.

• Lek Doxazosin Aurobindo może być przyjmowany rano lub wieczorem.

• Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze każdego dnia popijając je wodą.

• Lek Doxazosin Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

• Należy przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z oznaczeniami dni i

strzałkami na blistrze.

• Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Pomagają one kontrolować ciśnienie

krwi.

• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z

lekarzem.

• Nie należy zwlekać z wizytą u lekarza do momentu kiedy lek się skończy.

Stosowanie leku Doxazosin Aurobindo u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania doksazosyny u dzieci nie zostało ustalone.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Doxazosin Aurobindo

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek na raz przez pacjenta może objawiać się złym samopoczuciem.

Przyjęcie kilku tabletek może być niebezpieczne. Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub

udać się do najbliższego oddziału szpitalnego. Pominięcie przyjęcia leku Doxazosin Aurobindo

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy tę dawkę pominąć i zażyć następną tabletkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Doxazosin Aurobindo i natychmiast zwrócić się do lekarza

lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala w przypadku pojawienia się

jednego z następujących działań niepożądanych:

• Zawał serca

• Osłabienie rąk, nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być objawami udaru

• Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może być wynikiem reakcji alergicznej na ten lek

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się jednego z następujących

działań niepożądanych:

• Duszność, trudności w oddychaniu (często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększona lub zmniejszona częstość akcji serca (często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na

10 osób)

• Uczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie) (często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10

osób)

• Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100

osób)

Nieregularne bicie serca (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) •

Żółknięcie skóry lub oczu (żółtaczka) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na •

10 000 osób)

• Mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może skutkować zasinieniem lub łatwym

krwawieniem (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Trwały bolesny wzwód penisa. Należy zwrócić się pilnie po poradę lekarską (bardzo rzadko:

może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

U pacjentów leczonych lekiem Doxazosin Aurobindo zgłaszano następujące działania niepożądane.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy, uczucie wirowania lub rotacji otoczenia (zawroty głowy), ból głowy

• Niskie ciśnienie krwi

• Obrzęk stóp, kostek lub palców

• Zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenia dróg oddechowych (nosa, gardła, płuc)

• Zatkany nos, kichanie i (lub) katar spowodowany zakażeniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

• Ból brzucha, złe samopoczucie

• Zakażenie układu moczowego, nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad oddawaniem moczu),

zapalenie pęcherza moczowego

• Senność, ogólne osłabienie

• Niestrawność, zgaga, suchość w jamie ustnej

• Świąd

• Ból pleców, ból mięśni

• Objawy grypopodobne

• zaburzenia akomodacji Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• Zaparcia, biegunka, zapalenie żołądka i jelit, które mogą powodować biegunkę i wymioty

• Ból lub dyskomfort przy oddawaniu moczu, zwiększona częstotliwośc oddawania moczu,

obecność krwi w moczu

• Zapalenie stawów (dna moczanowa), ból stawów, uogólniony ból, pragnienie

• Obrzęk twarzy, uogólniony obrzęk, dreszcze, gorączka, bladość

• Bezsenność, pobudzenie, niepokój, depresja lub nerwowość, chwiejność emocjonalna, apatia

• Zmiejszone lub zmienione odczucie dotyku lub czucie w dłoniach i stopach

• Zwiększonie apetytu lub utrata apetytu, przyrost masy ciała, hipokaliemia (niedobór potasu we

krwi)

• Krwawienie z nosa, zapalenie gardła

• Wysypka skórna

• Dzwonienie lub szumy w uszach, drżenie

• Niezdolność do osiągnięcia erekcji

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania

medyczne

• Udar

• Łzawienie, światłowstręt

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

• Zmniejszona częstotliwośc oddawania moczu

• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, sztywność mięśni

• Hipoglikemia (zmniejszone stężenie cukru we krwi)

• Zaburzenia naczyniowo-mózgowe

• Obrzęk krtani

• Obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• Osłabienie, zawroty głowy spowodowane wstawaniem z pozycji siedzącej lub leżącej

• Zapalenie wątroby lub zaburzenia wytwarzania żółci

• Pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, wybroczyny

• Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, koszmary senne, utrata pamięci, zaburzenia smaku

• Zmeczenie, ogólne złe samopoczucie

• Świszczący oddech

• Nieostre widzenie

• Uderzenia gorąca

• Zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość

oddawanego moczu

• Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

Czestość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po

orgazmie (wytrysk wsteczny).

• Podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka.

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Doxazosin Aurobindo

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku

tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxazosin Aurobindo

- Substancją czynną leku jest doksazosyna.

Każda tabletka zawiera 1 mg doksazosyny (w postaci mesylanu doksazosyny).

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa

(Typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Doxazosin Aurobindo i co zawiera opakowanie

Tabletki

Tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym

oznaczeniem „D O” na jednej stronie i „1” na drugiej.

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium:

Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek

Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP:

Wielkości opakowań: 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2

Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1913

Malta

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Doxazosin Aurovitas

Niemcy: Doxazosin Aurobindo 1mg Tabletten

Włochy: Doxazosin Aurobindo 2mg/ 4mg compresse

Polska: Doxazosin Aurobindo

Hiszpania: DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024