Acidum gadotericum (Dotarem multidose)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DOTAREM multidose, 0,5 mmol/ml

roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest DOTAREM multidose i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOTAREM multidose

3. Jak stosować DOTAREM multidose

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać DOTAREM multidose

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOTAREM multidose i w jakim celu się go stosuje

DOTAREM multidose jest środkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i dzieci. Należy do

grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI).

DOTAREM multidose stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas

badań MRI. Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic:

• zmian patologicznych w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i okolicznych tkanek;

• zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu

mięśniowo-szkieletowego;

• zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach, zwłaszcza w tętnicach wieńcowych (tylko

u dorosłych).

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOTAREM multidose

Kiedy NIE stosować leku DOTAREM multidose

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6.).

• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe

stosowane w obrazowaniu rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków

dotyczy pacjenta:

• u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania;

• u pacjenta występuje astma;

• u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar

sienny);

1 • pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia

krwi, taki jak metoprolol);

• nerki pacjenta działają nieprawidłowo;

• pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia

wątroby;

• pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;

• u pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki.

We wszystkich takich przypadkach lekarz lub lekarz radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka

i oceni, czy u danego pacjenta można zastosować DOTAREM multidose. Jeżeli u pacjenta

zastosowany zostanie DOTAREM multidose, lekarz lub lekarz radiolog zastosuje niezbędne środki

ostrożności, a podawanie leku DOTAREM multidose będzie dokładnie monitorowane.

Lekarz lub lekarz radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia

czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku DOTAREM multidose, zwłaszcza u pacjentów

w wieku 65 i więcej lat.

Noworodki i niemowlęta

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku

życia lek DOTAREM multidose będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym

rozważeniu przez lekarza.

Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty jakie pacjent może nosić. Należy

poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli pacjent ma założony:

• rozrusznik serca,

• klips naczyniowy,

• pompę infuzyjną,

• stymulator nerwów,

• implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym),

• jakiekolwiek podejrzewane metalowe ciało obce, zwłaszcza w oku.

Jest to bardzo ważne, ponieważ może spowodować poważne problemy, jako że urządzenia do

obrazowania rezonansu magnetycznego wykorzystują bardzo silne pola magnetyczne.

Lek DOTAREM multidose a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności

należy poinformować lekarza prowadzącego, lekarza radiologa lub farmaceutę o przyjmowaniu lub

niedawnym przyjmowaniu leków przeciwko zaburzeniom pracy serca i ciśnienia krwi, takich jak beta-

adrenolityki, środki wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny czy antagoniści receptorów

angiotensyny II.

Lek DOTAREM multidose z jedzeniem i piciem

Nie są znane interakcje leku DOTAREM multidose z jedzeniem i piciem. Jednakże należy zapytać się

lekarza, lekarza radiologa lub farmaceutę, czy wymagane jest, aby przed badaniem nie jeść lub nie pić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kwas gadoterowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko.

Leku DOTAREM multidose nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie

konieczne.

Karmienie piersią

2 Lekarz lub lekarz radiolog omówi z pacjentką i wyjaśni, czy może kontynuować karmienie piersią czy

też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku DOTAREM multidose.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku DOTAREM multidose na zdolność

prowadzenia pojazdów. W razie złego samopoczucia po badaniu, np. nudności (odczuwania mdłości),

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować DOTAREM multidose

Lek DOTAREM multidose będzie podawany w zastrzyku dożylnym.

Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żyle

pacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie konieczności, lekarz lub lekarz radiolog

będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja

alergiczna, podawanie leku DOTAREM multidose zostanie natychmiast przerwane.

Lek DOTAREM multidose może być wstrzykiwany ręcznie lub przy użyciu automatycznego

wstrzykiwacza. U noworodków i niemowląt lek ten podawany jest wyłącznie ręcznie.

Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personel

medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalne

powikłania, jakie mogą wystąpić.

Dawkowanie

Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie

leku.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Nie zaleca się stosowania leku DOTAREM multidose u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

nerek ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na zabieg

przeszczepienia wątroby. Jednakże jeżeli konieczne będzie zastosowanie leku DOTAREM multidose,

pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinien otrzymywać

kolejnej przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku

życia lek DOTAREM multidose będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym

rozważeniu przez lekarza. Dzieci powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie

powinny otrzymywać kolejnego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.

Nie zaleca się stosowania do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże konieczne

może być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DOTAREM multidose

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Lek DOTAREM

multidose będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel.

W razie rzeczywistego przedawkowanie DOTAREM multidose może być usunięty z organizmu przez

hemodializę (oczyszczanie krwi).

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i obchodzenia się z tym lekiem przez personel medyczny

podane są na końcu tej ulotki.

3 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub lekarza radiologa.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny. Większość działań

niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane

mogą wystąpić nawet do siedmiu dni po podaniu zastrzyku leku DOTAREM multidose.

Istnieje niewielkie ryzyko reakcji alergicznej u pacjenta na DOTAREM multidose . Takie

reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (przypadek reakcji alergicznej, który może

stanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent

zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarza

radiologa lub innego członka personelu medycznego:

• obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub

z oddychaniem

• obrzęk rąk lub stóp

• uczucie oszołomienia (niedociśnienie)

• trudności w oddychaniu

• świszczący oddech

• kaszel

• swędzenie skóry

• wodnista wydzielina z nosa

• kichanie

• podrażnienie oczu

• pokrzywka

• wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100)

• nadwrażliwość

• bóle głowy

• nietypowy smak w ustach

• zawroty głowy

• senność

• odczucie mrowienia, ciepła lub zimna i (lub) ból

• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi

• nudności (mdłości)

• ból brzucha

• wysypka

• uczucie gorąca, uczucie chłodu

• osłabienie

• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie zimna

w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się produktu poza

naczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy

ból)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000)

• niepokój, omdlenie (zawroty głowy i zagrożenie utratą świadomości)

• obrzęk powiek

• kołatanie serca

• kichanie

• wymioty

4 • biegunka

• zwiększone wydzielanie śliny

• pokrzywka, świąd, potliwość

• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000)

• reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

• pobudzenie

• śpiączka, napady padaczkowe, zemdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu

(odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drgawki

• zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie

• nagłe zatrzymanie pracy serca, przyśpieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmu

serca, rozszerzenie naczyń, bladość

• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zatkany nos,

kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia się, skurcze mięśni oddechowych,

obrzęk gardła

• wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk ust, miejscowy obrzęk w jamie ustnej

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców

• osłabienie, dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wydostanie się

leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do martwicy tkanki w miejscu

wstrzyknięcia, zapalenie żyły

• zmniejszenie zawartości tlenu we krwi.

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (które powoduje

twardnienie skóry i może też obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), które przeważnie

występowało u pacjentów, którzy otrzymywali lek DOTAREM multidose razem z innymi środkami

kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeżeli w okresie tygodni po badaniu MRI pacjent zauważy

zmiany koloru i (lub) grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, należy poinformować o tym lekarza

radiologa, który wykonywał badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać DOTAREM multidose 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na kartoniku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent był proszony o usunięcie pozostałości leku DOTAREM

multidose.

5 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DOTAREM multidose

• Substancją czynną leku jest kwas gadoterowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera

279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola

kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej).

• Pozostałe składniki leku to meglumina i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek DOTAREM multidose i co zawiera opakowanie

DOTAREM multidose jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań dożylnych,

bezbarwny lub w różnych odcieniach żółtego koloru.

Opakowanie leku DOTAREM multidose zawiera jedną fiolkę zawierającą 60 lub 100 ml roztworu do

wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: DOTAREM multidose

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.05.2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Dawkowanie

Dorośli:

• MRI mózgu i kręgosłupa:

W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada

0,2 do 0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu podanie

dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji

o leczeniu.

• MRI całego ciała i angiografia:

Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni do

diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg mc.).

• Angiografia: W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów

o zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może być

podanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg mc. (odpowiadającej 0,2 ml/kg mc.). Jednakże

jeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu

DOTAREM multidose, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (czyli

0,1 ml/kg mc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych.

Dzieci i młodzież (0-18 lat):

• MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: zalecana i maksymalna dawka produktu

DOTAREM multidose wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej

dawki podczas skanowania.

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do

1 roku życia DOTAREM multidose należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym

6 rozważeniu w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej

dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego

podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu DOTAREM multidose, chyba że odstęp

pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

• Angiografia: Nie zaleca się stosowania produktu DOTAREM multidose w czasie angiografii

przeprowadzanej u dzieci poniżej 18 roku życia, z uwagi na niewystarczające dane dotyczące

jego skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego

zaburzeniem czynności nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m 2 pc.) stosuje się dawki przewidziane dla

dorosłych. Patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek” poniżej.

• Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: U pacjentów takich stosuje się dawki przewidziane

dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym

z przeszczepieniem wątroby.

Sposób podawania

Produkt DOTAREM multidose jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego.

Produktu DOTAREM multidose nie wolno podawać we wstrzyknięciu podpajęczynówkowym ani

nadtwardówkowym.

Szybkość infuzji: 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość

infuzji do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.).

Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia

Optymalna sekwencja obrazowania: obrazy T1-zależne

W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany donaczyniowo pacjentowi

w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej pół godziny,

ponieważ doświadczenie wskazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym okresie.

Gumowy korek musi być przekłuty tylko raz przy użyciu odpowiedniego aplikatora do pobierania

roztworu typu spike.

Generalnie aplikator do pobierania roztworu musi zawierać następujące elementy: trokar, jałowy filtr

powietrza, złącze luer oraz szczelny korek ochronny.

Może być stosowany z ręczną jednorazową strzykawką (jałową) w celu pojedynczego podania

produktu lub wstrzyknięcia drugiej dawki środka kontrastowego w bolusie, jeżeli będzie to wskazane

ze względów klinicznych.

Automatyczny system wstrzykiwania może być zastosowany tylko u pojedynczego pacjenta w celu

wielokrotnego podawania produktu.

Objętości produktu pozostałe w fiolce i produkcie do jednorazowego użycia po zakończeniu badania

muszą być usunięta w ciągu 24 godzin od przekłucia gumowego korka. Należy ściśle przestrzegać

instrukcji wytwórcy produktu.

Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Do użycia nadaje się

wyłącznie przezroczysty roztwór niezawierający widocznych cząsteczek.

Dzieci i młodzież (0-18 lat)

W zależności od ilości produktu DOTAREM multidose, która ma zostać podana dziecku, zaleca się

użycie fiolek z produktem DOTAREM multidose w połączeniu z jednorazową strzykawką o

pojemności dostosowanej do tej ilości, w celu zachowania wyższej precyzji wstrzykiwanej dawki.

U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.

Zaburzenia czynności nerek

Zaleca się, aby przed podaniem produktu DOTAREM multidose wszyscy pacjenci przeszli testy

laboratoryjne sprawdzające czynności nerek.

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze

stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym

zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). Szczególnie zagrożeni są pacjenci po

przeszczepieniu wątroby, z uwagi na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej

grupie. Z uwagi na ryzyko NSF w związku ze stosowaniem produktu DOTAREM multidose, produkt

7 ten powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów

w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do

ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez

wzmocnienia kontrastowego. Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu DOTAREM multidose,

dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki

podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania nie

należy powtarzać wstrzyknięć produktu DOTAREM multidose, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi

wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Hemodializa zastosowana krótko po podaniu produktu DOTAREM multidose może ułatwić

eliminację produktu DOTAREM multidose z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na

zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy

aktualnie nie otrzymują hemodializy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterowego może być

zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku

65 i więcej lat.

Noworodki i niemowlęta

Patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania, stosowanie u dzieci”.

Wpływ ciążę i karmienie piersią

DOTAREM multidose nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety

wymaga zastosowania kwasu gadoterowego.

Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania produktu DOTAREM

multidose powinno być pozostawione do uznania lekarza i karmiącej matki.

Instrukcja użycia produktu

Odklejane etykiety identyfikacyjne z fiolek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić

dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy także odnotować

podaną dawkę. W przypadku korzystania z elektronicznej karty pacjenta należy wprowadzić do niej

nazwę produktu, numer serii i podaną dawkę.

8