Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum (Doreta SR)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Doreta SR, 75 mg + 650 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doreta SR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta SR

3. Jak stosować lek Doreta SR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Doreta SR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Doreta SR i w jakim celu się go stosuje 1.

Doreta SR jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadol i paracetamol, które

działając razem uśmierzają ból.

Wskazaniem do stosowania leku Doreta SR są bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz

uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem w postaci tabletek o

przedłużonym uwalnianiu.

Lek Doreta SR należy stosować wyłącznie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta SR

Kiedy nie stosować leku Doreta SR

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami

psychotropowymi (lekami mogącymi wpływać na nastrój i emocje),

- w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu

depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,

- u pacjentów z ciężką chorobą wątroby,

- u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doreta SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Doreta SR jest lekiem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Oznacza to, że substancje

czynne tramadol i paracetamol uwalniane są przez dłuższy czas. Jeśli pacjent przyjmował wcześniej

inne produkty zawierające połączenie tramadolu i paracetamolu, należy zachować szczególną

ostrożność, ponieważ lek Doreta SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma inny schemat

dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Doreta SR”).

1 Należy zachować ostrożność stosując lek Doreta SR:

- u pacjentów z chorobą nerek,

- u pacjentów z chorobą wątroby lub uszkodzeniem wątroby, lub u których pojawił się żółty kolor

oczu i skóry, co może wskazywać na żółtaczkę lub chorobę dróg żółciowych,

- u pacjentów z ciężkimi trudnościami w oddychaniu, np. astmą lub ciężkimi chorobami płuc,

- u pacjentów uzależnionych od innych leków stosowanych do uśmierzania bólu, np. od morfiny,

- u pacjentów z padaczką, lub u których wystąpiły drgawki lub napady padaczki,

- u pacjentów z niedawno przebytymi urazami głowy, we wstrząsie lub z ciężkim bólem głowy,

wiążącym się z wymiotami,

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub

pentazocynę,

- jeśli pacjent będzie poddany znieczuleniu. Należy poinformować lekarza lub stomatologa o

przyjmowaniu leku Doreta SR.

- jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne,

ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Doreta SR

a inne leki”).

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu

występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią

jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady

lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Doreta SR zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować

zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak centralny bezdech senny (płytki/przerywany oddech

podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć

zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli u pacjenta wystąpił centralny bezdech senny.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana

tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być

wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi

którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,

uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy

toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Doreta SR u pacjenta wystąpi

nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.

Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią

takie objawy, lekarz zdecyduje czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Doreta SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Uwaga: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby mógł zdecydować o dalszym

leczeniu. Inne leki zawierające tramadol lub paracetamol można przyjmować tylko pod

nadzorem lekarza.

2 Podczas przyjmowania leku Doreta SR nie należy stosować żadnych innych leków

zawierających paracetamol, w tym dostępnych bez recepty - na przykład leków

przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych, stosowanych w przeziębieniu i w grypie, ponieważ

zwiększa to ryzyko przedawkowania paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może

spowodować uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do przeszczepu wątroby lub nawet

śmierci.

Nigdy nie należy przyjmować większej dawki leku Doreta SR niż przepisana przez lekarza. Wyższe

dawki niż zalecane nie spowodują lepszego uśmierzenia bólu, ale zwiększą ryzyko bardzo

poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po kilku

dniach. Dlatego też ważne jest, aby w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast

skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze .

Stosowanie leku Doreta SR z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) jest przeciwskazane (patrz

punkt ,,Kiedy nie stosować leku Doreta SR”).

Nie zaleca się stosowania leku Doreta SR jednocześnie z następującymi lekami:

- karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu jak np.

ciężkie napady bólu w obrębie twarzy zwane nerwobólem nerwu trójdzielnego),

- buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie

przeciwbólowe może być osłabione.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i

płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i

które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,

posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia

narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących

maksymalne dawki dobowe paracetamolu, zwłaszcza gdy pacjent stosuje przez dłuższy czas

maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest

poważną chorobą wymagającą pilnego leczenia.

Stosowanie leku Doreta SR jednocześnie z następującymi lekami może zwiększać ryzyko działań

niepożądanych:

- tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny (SSRIs, leki stosowane w leczeniu depresji). Należy skontaktować się z lekarzem,

jeżeli wystąpi dezorientacja, niepokój, zwłaszcza ruchowy, gorączka, nadmierne pocenie się,

niekontrolowane ruchy kończyn lub gałek ocznych, niekontrolowane skurcze mięśni lub

biegunka.

- leki uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe jak morfina i kodeina (lek również

stosowany w leczeniu kaszlu), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), leki

przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Należy

skontaktować się z lekarzem jeżeli wystąpi senność lub omdlenie.

Jednoczesne stosowanie leku Doreta SR i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub

podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),

śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod

uwagę tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Doreta SR razem z lekami o działaniu uspokajającym, lekarz

powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle

przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie

znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku

wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

- leki mogące powodować drgawki (napady padaczkowe), takie jak niektóre leki

przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć

3 jeśli jednocześnie przyjmowany jest lek Doreta SR. Lekarz poinformuje pacjenta czy lek Doreta

SR jest dla niego odpowiedni.

- niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Doreta SR może wchodzić w interakcję z tymi lekami i

spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”).

- warfaryna lub fenoprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Działanie tych leków

może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o

wystąpieniu jakiegokolwiek przedłużonego lub niespodziewanego krwawienia.

Działanie leku Doreta SR może ulec zmianie, jeśli jest on stosowany jednocześnie z następującymi

lekami:

- metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),

- cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi).

Doreta SR z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Doreta SR można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.

Stosowanie leku Doreta SR może wywołać senność. Picie alkoholu może nasilić senność, dlatego

najlepiej nie pić napojów alkoholowych podczas przyjmowania leku Doreta SR.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ lek Doreta SR jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne, w tym tramadol,

nie należy go przyjmować w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu leku Doreta SR nie

należy stosować więcej niż raz podczas karmienia piersią lub w przypadku przyjmowania leku Doreta

SR więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Dane z doświadczenia u ludzi nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność u mężczyzn ani u kobiet.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność skojarzenia tramadolu i paracetamolu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Doreta SR może powodować uczucie senności. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn

ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji, dopóki nie pozna się działania leku

Doreta SR na organizm.

Lek Doreta zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za

”wolny od sodu”.

Jak stosować lek Doreta SR 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka początkowa to zazwyczaj jedna do dwóch tabletek. W razie konieczności kolejne dawki można

stosować co 12 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na dobę (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu

oraz 2600 mg paracetamolu).

4 Dawka leku powinna być dobrana w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości

pacjenta na ból. Ogólnie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę łagodzącą ból.

Ciężka choroba wątroby (niewydolność)

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować leku Doreta SR.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lekarz może zwiększyć odstępy

między dawkami.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Doreta SR u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Lekarz

może zwiększyć odstępy między dawkami.

Sposób podawania

Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem. Tabletek nie wolno przełamywać ani rozgryzać.

Lek należy stosować przez możliwie najkrótszy okres.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Doreta SR jest za mocne (tj. pojawia się silne uczucie

senności lub problemy z oddychaniem) lub za słabe (tj. ból nie został dostateczne uśmierzony), należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doreta SR

W przypadku przedawkowania , należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej lub

skontaktować się w tym celu z miejscowo wyznaczonym(-ymi) ośrodkiem(-ami):

• - Ośrodek Kontroli Zatruć – Warszawa, ul. Piłsudskiego 33, 05-074 Halinów

tel. 607 218 174; fax: 22 789 97 05; e-mail: okzit@burdpi.pol.pl

• - Pomorskie Centrum Toksykologii, ul. Kartuska 4/6, 80-104 Gdańsk

tel./fax (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; e-mai l: pct@pctox.pl

• - Ośrodek Informacji Toksykologicznej, Oddział Toksykologii im. dr Wandy Błeńskiej

Szpital Miejski im. Franciszka Raszei, ul. Mickiewicza 2, 60-834 Poznań

tel./fax: 061- 224 52 65; e-ma il: oit.poznan@op.pl

• - Pracownia Informacji Toksykologicznej i Analiz Laboratoryjnych

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum, ul. Kopernika 15, 31-501 Kraków

tel./fax: 012 – 424 83 56 lub 57 ; e-mail: oit@cm-uj.krakow.pl

Należy zabrać ze sobą wszelkie pozostałości leku, tę ulotkę lub opakowanie.

Przedawkowanie paracetamolu jest potencjalnie śmiertelne z powodu nieodwracalnego uszkodzenia

wątroby. Istnieje poważne ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Aby

uniknąć uszkodzenia wątroby, należy jak najwcześniej uzyskać pomoc medyczną. Im krótszy odstęp

między przyjęciem a leczeniem odtrutką, tym większe prawdopodobieństwo zapobiegnięcia

uszkodzeniu wątroby.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Doreta SR mogą także wystąpić ciężkie

zaburzenia krążenia, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki lub zaburzenia oddychania, złe

samopoczucie, wymioty, utrata masy ciała lub ból brzucha.

Pominięcie zastosowania leku Doreta SR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki leku, należy zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Doreta SR

Jeśli pacjent przyjmował lek Doreta SR przez pewien czas, powinien poradzić się lekarza przed

zaprzestaniem leczenia, ponieważ organizm mógł przyzwyczaić się do leku. Nie należy nagle

przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku,

5 należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi,

kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia

prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych). W razie

nagłego przerwania stosowania leku Doreta SR może wystąpić złe samopoczucie. U pacjenta może

pojawić się niepokój, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, nadmierna aktywność, drżenie i (lub)

zaburzenia żołądkowe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4 . Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- nudności,

- zawroty głowy,

- senność.

Powyższe dolegliwości są zazwyczaj łagodne i niezbyt dokuczliwe.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- wymioty,

- zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka),

- bóle brzucha,

- suchość w jamie ustnej,

- bóle głowy,

- drżenie,

- dezorientacja,

- zaburzenia snu,

- zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia - ciągłe uczucie podwyższonego nastroju),

- zwiększone pocenie się,

- świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,

- utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, obecność białka w moczu,

- odczyny skórne (pokrzywka, wysypki),

- dzwonienie w uszach,

- depresja,

- koszmary senne,

- omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości),

- utrata pamięci,

- trudności w połykaniu,

- krew w stolcu,

- dreszcze,

- uderzenia gorąca,

- ból w klatce piersiowej,

- mimowolne drganie mięśni,

- uczucie mrowienia i drętwienia,

- duszność,

- podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- uzależnienie lekowe,

- drgawki, problemy z koordynacją ruchów,

6 - niewyraźnie widzenie,

- zwężenie źrenic,

- nadmierne rozszerzenie źrenic,

- zaburzenia mowy,

- majaczenie (delirium),

- przemijająca utrata przytomności.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- nadużywanie leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

- zmniejszenie stężenia cukru we krwi,

- czkawka,

- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,

halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne

ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy

ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2

„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta SRˮ).

Następujące działania niepożądane zgłaszane były przez pacjentów stosujących leki zawierające tylko

tramadolu chlorowodorek lub paracetamol. Jeśli jednak wystąpi którekolwiek z tych działań

niepożądanych podczas stosowania leku Doreta SR, należy poinformować o tym lekarza:

- uczucie omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej, wolne bicie serca,

omdlenia, zmiany łaknienia, osłabnie siły mięśniowej, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany

nastroju, zmiany aktywności, zmiany w percepcji, nasilenie objawów astmy.

- przyjmowanie samego paracetamolu lub w skojarzeniu z antybiotykiem flukloksacyliną może

wywołać zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (kwasicę metaboliczną z dużą luką anionową),

gdy występuje wzrost kwasowości osocza krwi.

- w niektórych rzadkich przypadkach wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną może

rozwinąć się w nagły obrzęk twarzy i szyi, problemy w oddychaniu lub spadek ciśnienia

tętniczego krwi i omdlenia; jeśli wystąpią takie objawy należy przerwać przyjmowanie tego

leku i natychmiast udać się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.

Rzadko u pacjentów przyjmujących przez jakiś okres czasu tramadol może wystąpić złe samopoczucie

w przypadku nagłego odstawienia leku. Pacjenci mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość

lub roztrzęsienie, nadmierną aktywność, bezsenność lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U bardzo

niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia jak

swędzenie, mrowienie, drętwienie skóry i dzwonienie w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych

objawów lub jakikolwiek inny niezwykły objaw, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak

szybko, jak to jest możliwe.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne zaburzenia, jak np. małą liczbę

płytek krwi, która może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po przyjęciu leków zawierających

paracetamol.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

7 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Doreta SR 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Doreta SR

- Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol. Każda tabletka o

przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku, co odpowiada 65,88 mg

tramadolu i 650 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki to:

- rdzeń tabletki : skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza (typ 2208, 100 mPas),

kopowidon, kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek żółty (E 172), celuloza

mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i sodu stearylofumaran;

- otoczka tabletki : alkohol poliwinylowy, makrogol 3350 i talk.

Patrz punkt 2 „Lek Doreta SR zawiera sód”.

Jak wygląda lek Doreta SR i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych po jednej stronie i jasnożółte po drugiej stronie, owalne, obustronnie wypukłe,

dwuwarstwowe tabletki powlekane o długości około 20 mm i szerokości około 11 mm.

Opakowania: 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w

tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:

Czechy Doreta Prolong

Portugalia Tramadol + Paracetamol Krka

Rumunia Doreta EP

Słowacja, Słowenia, Węgry Doreta SR

8 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.04.2024

9