Sildenafilum (Doppelsil Max)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z dołączonym

do opakowania „Narzędziem diagnostycznym”. W celu bezpiecznego zastosowania

leku proszę odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w „Narzędziu diagnostycznym”.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DoppelSil MAX, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DoppelSil MAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DoppelSil MAX

3. Jak stosować lek DoppelSil MAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek DoppelSil MAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DoppelSil MAX i w jakim celu się go stosuje

DoppelSil MAX zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do grupy leków hamujących

enzym fosfodiesterazę typu 5 (tzw. inhibitory PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu

naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

DoppelSil MAX pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia

seksualnego.

Lek DoppelSil MAX jest stosowany u dorosłych mężczyzn (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu

zaburzeń wzwodu, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

Leku nie należy przyjmować, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DoppelSil MAX

2 Przed zastosowaniem leku DoppelSil MAX poza ulotką należy zapoznać się z

dołączonym do opakowania „Narzędziem diagnostycznym”. W celu bezpiecznego zastosowania

leku proszę odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w „Narzędziu diagnostycznym”.

Kiedy nie stosować leku DoppelSil MAX:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów (występujące pod różnymi nazwami

handlowymi):

- nitrogliceryna

- monoazotan izosorbidu

- diazotan izosorbidu

- tetraazotan pentaerytrytylu

ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia

tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki

te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W

razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub inne środki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu,

tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do

niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak DoppelSil MAX, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi

przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym

lekarza.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

• Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca, oraz w przypadkach niskiego ciśnienia

tętniczego krwi i gdy lekarz zalecił unikać aktywności seksualnej.

• Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie

barwnikowe siatkówki ( retinitis pigmentosa ).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior

ischaemic optic neuropathy , NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych 6 miesięcy stosowania leku DoppelSil MAX po konsultacji z

lekarzem wykluczyć inne poważne choroby, które mogą być przyczyną zaburzeń erekcji, takie

jak:

• choroby serca i naczyń krwionośnych

• cukrzyca

• nadciśnienie

• podwyższone stężenie cholesterolu

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DoppelSil MAX należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą w przypadku:

3 • Wystąpienia u pacjenta kiedykolwiek erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny, nawet bez

podniecenia seksualnego, zwanej priapizmem. Priapizm może być wywołany przez

niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),

białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku

kostnego).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

• Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala

na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

• Choroby wrzodowej.

• Zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku

DoppelSil MAX i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku DoppelSil MAX nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub

miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku DoppelSil MAX nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego

(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5 (np. tadalafil).

Leku DoppelSil MAX nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Lek DoppelSil MAX nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem leku DoppelSil

MAX powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub

wątroby nie powinni stosować dawki syldenafilu wyższej niż 25 mg.

Dzieci i młodzież

Leku DoppelSil MAX nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek DoppelSil MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek DoppelSil MAX może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w

leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia,

wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować udzielającego tej

pomocy ratownika medycznego lub pielęgniarkę o zażyciu leku DoppelSil MAX oraz godzinie

jego zażycia.

Nie należy przyjmować leku DoppelSil MAX jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku DoppelSil MAX jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ ich

jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są

stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku DoppelSil MAX jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie

jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne

zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Nie należy przyjmować DoppelSil MAX jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

4 Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy (np. rytonawir), stosowanych w

leczeniu zakażeń wirusem HIV, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który

rozważy rozpoczęcie leczenia syldenafilem. W takim przypadku zaleca się rozpoczęcie leczenia od

mniejszej dawki (25 mg) syldenafilu.

W przypadku przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych przed przyjęciem leku DoppelSil MAX

należy skonsultować się z lekarzem. U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-

adrenolityczne (np. doksazosyna, tamsulozyna, alfuzosyna, terazosyna, sylodosyna) z powodu

wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub

zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi

podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów

przyjmujących jednocześnie lek DoppelSil MAX i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest

najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku DoppelSil MAX. W celu zmniejszenia

możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego

leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku DoppelSil MAX. Lekarz może

zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) syldenafilu.

W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia

nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia

objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni

brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol (lek na zakażenia grzybicze), erytromycynę (antybiotyk) lub

cymetydynę (lek na zgagę), przed przyjęciem leku DoppelSil MAX należy skonsultować się

z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu

niewydolności serca, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

DoppelSil MAX z jedzeniem i piciem lub alkoholem

Lek DoppelSil MAX może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Chociaż przyjmowanie leku DoppelSil MAX w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć

czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku. Nie należy przyjmować leku DoppelSil MAX z sokiem

grapefruitowym, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku DoppelSil MAX, nie należy spożywać

znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek DoppelSil MAX nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek DoppelSil MAX może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci

przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób

reagują na lek DoppelSil MAX.

Lek DoppelSil MAX zawiera aspartam i laktozę

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to

rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek DoppelSil MAX

5 Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana

dawka leku to 50 mg. W przeciwnym razie lek DoppelSil MAX w dawce 50 mg należy stosować tylko

w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu

(czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).

Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanie

erekcji umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować dawki 50 mg.

Nie przyjmować leku DoppelSil MAX częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Lek DoppelSil MAX należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Tabletkę należy żuć w całości a następnie połknąć.

W przypadku wrażenia, że działanie leku DoppelSil MAX jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek DoppelSil MAX umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.

Czas, po którym występuje działanie leku DoppelSil MAX jest różny u różnych pacjentów, zwykle

wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty

po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku DoppelSil MAX nie dochodzi do erekcji

lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DoppelSil MAX

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku DoppelSil MAX są zwykle łagodnie

lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku DoppelSil MAX i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

Reakcja uczuleniowa - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów). •

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk

powiek, twarzy, ust lub gardła.

Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często . •

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

6 - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

nie należy przyjmować azotanów , w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej. -

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą wystąpić •

u 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko. •

Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko. •

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w

jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko. •

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia

gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową

poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,

przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,

łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,

senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,

zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i

zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),

krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie

serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,

zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,

nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w

polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe

zabarwienie białkówki oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk

wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku zawierającego syldenafil do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej

dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn,

u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed

przyjęciem leku zawierającego syldenafil.

Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku

DoppelSil MAX.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku

7 5. Jak przechowywać lek DoppelSil MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DoppelSil MAX

• - Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci

syldenafilu cytrynianu).

• - Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza

jednowodna, powidon K-30, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, aromat miętowy, magnezu

stearynian, potasu wodorotlenek (do ustalenia pH) lub kwas solny, stężony (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek DoppelSil MAX i co zawiera opakowanie

Białe, trójkątne, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie.

Lek DoppelSil MAX jest dostępny w blistrach PVC/PCTFE/Aluminium po 1, 2 lub 4 tabletki do

rozgryzania i żucia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Doppelherz Pharma GmbH

Schleswiger Strasse 74

24941 Flensburg

Niemcy

Wytwórca

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy się zwrócić do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39

02-672 Warszawa

Polska

tel. +48 22 487 52 54

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8