Donepezili hydrochloridum (Doneprion)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Doneprion, 5 mg, tabletki powlekane

Doneprion, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. •

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. •

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może •

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy •

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Doneprion i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doneprion

3. Jak stosować lek Doneprion

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Doneprion

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Doneprion i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Doneprion (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków hamujących enzym

acetylocholinesterazę. Donepezyl zwiększa stężenie w mózgu substancji (acetylocholiny) biorącej

udział w procesie zapamiętywania, wskutek spowolnienia jej rozpadu.

Jest stosowany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia u pacjentów

z rozpoznaną chorobą Alzheimera (przewlekła choroba umysłowa). Objawy choroby obejmują

narastającą utratę pamięci, dezorientację i zmiany w zachowaniu. Ich następstwem są zwiększające się

trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera.

Doneprion jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych pacjentów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doneprion 2.

Kiedy nie stosować leku Doneprion

jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub •

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doneprion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:

wrzody żołądka lub dwunastnicy ●

napady drgawkowe lub drgawki ●

choroby serca (takie jak nieregularna lub bardzo wolna częstość akcji serca, niewydolność ●

serca, zawał mięśnia sercowego)

zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej ●

pewne zaburzenia rytmu serca, zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono

w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”

małe stężenie magnezu lub potasu we krwi ●

1/5 astma oskrzelowa (duszność) lub inna przewlekła choroba płuc ●

choroby wątroby lub zapalenie wątroby ●

trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek. ●

Również należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być

w ciąży.

Należy przed rozpoczęciem stosowania leku Doneprion poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli

pacjenta dotyczy którykolwiek z wymienionych stanów.

Doneprion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zawsze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje lub został mu przepisany

którykolwiek z niżej wymienionych leków w połączeniu z lekiem Doneprion:

● leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol

● leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna

● leki stosowane w leczeniu psychoz, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon)

● leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna,

lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna

● leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol

● inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina

● leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas

acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub sodu

diklofenak

● leki cholinolityczne, np. tolterodyna

● leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina

● leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-adrenolityki (propranolol i atenolol)

● leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina

● leki do znieczulenia ogólnego

● leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe.

W razie planowanego zabiegu chirurgicznego wymagającego zastosowania znieczulenia ogólnego

(narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Doneprion

ponieważ może on wpływać na ilość środka potrzebnego do znieczulenia.

Doneprion może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub łagodną do umiarkowanej chorobą

wątroby. Należy jednak najpierw powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub

wątroby. Nie należy stosować leku Doneprion u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Doneprion z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Doneprion należy przyjmować, popijając płynem (szklanką wody). Pokarm nie ma wpływu na

działanie leku.

Alkohol

W trakcie przyjmowania donepezylu należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może

zmieniać działanie donepezylu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Doneprion nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.

Doneprion nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

2/5 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać

zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; można te czynności

wykonywać jedynie za zgodą lekarza.

Przyjmowanie leku może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni; jeśli takie

objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Doneprion zawiera laktozę

Lek Doneprion zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej) 75,4 mg (tabletka 5 mg) i 150,7 mg

(tabletka 10 mg). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Doneprion 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka przyjmowanego leku może się zmieniać w zależności od długości leczenia i zaleceń lekarza.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg na dobę jednorazowo, przed snem. Po miesiącu

lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg na dobę jednorazowo, przed snem. Maksymalna zalecana

dawka dobowa wynosi 10 mg na dobę przed snem.

Lek Doneprion należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem przed snem.

Jak długo należy stosować Doneprion?

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu przyjmowania leku.

Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Lekarz lub farmaceuta zaleci pacjentowi

właściwy okres, przez który należy przyjmować lek. Co pewien czas konieczna będzie konsultacja

u lekarza w celu oceny skuteczności leczenia oraz objawów choroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doneprion

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecane przez lekarza każdej doby.

Jeśli pacjent zażył większą niż zalecana dawkę leku Doneprion, powinien niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Jeśli jest to niemożliwe, należy od razu udać się do szpitala na oddział pomocy

doraźnej. Zawsze należy wziąć ze sobą tabletki i opakowanie po leku do szpitala, aby lekarz wiedział,

jaki lek został przyjęty.

Objawy przedawkowania obejmują nudności i wymioty, ślinotok, pocenie się, spowolnienie czynności

serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi (uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy podczas wstawania),

trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napad drgawkowy lub drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Doneprion

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeśli pacjent zapomni przyjmować lek dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem

przed wznowieniem stosowania leku.

Przerwanie stosowania leku Doneprion

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący. Po

przerwaniu leczenia, korzyści ze stosowania leku stopniowo przemijają.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci przyjmujący Doneprion zgłaszali następujące działania niepożądane:

3/5 Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione poniżej ciężkie

działania niepożądane. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności lub ●

wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu,

ciemne zabarwienie moczu ( mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób ),

wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami wrzodów są ból żołądka i uczucie dyskomfortu ●

(niestrawność) odczuwane pomiędzy pępkiem a klatką piersiową ( mogą wystąpić u 1 na 100

osób ),

krwawienie z żołądka lub jelit. Objawami mogą być smoliste stolce lub widoczna krew ●

z odbytu ( mogą wystąpić u 1 na 100 osób ),

napad drgawkowy lub drgawki ( mogą wystąpić u 1 na 100 osób ), ●

gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub zmniejszony poziom świadomości ●

(zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym) ( mogą wystąpić u 1 na 10 000

osób ),

osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym ●

samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane

nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń

czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) ( mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób ).

Bardzo często ( mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób )

biegunka •

ból głowy •

nudności. •

Często ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób )

• przeziębienie

• przemęczenie

• utrata apetytu

• omamy (postrzeganie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)

• pobudzenie

• zachowania agresywne

• omdlenia

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

• wymioty

• bezsenność (trudności w zasypianiu)

• uczucie dyskomfortu w żołądku

• wysypka skórna

• świąd

• skurcze mięśni

• niekontrolowane oddawanie moczu

• inne bóle

• wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe urazy)

• nietypowe sny i koszmary senne.

Niezbyt często ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób )

spowolnione bicie serca •

nadmierne wydzielanie śliny. •

Rzadko ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób )

zaburzenia ruchowe, takie jak drżenia/trzęsienie się, sztywność lub niekontrolowane ruchy •

w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn.

Częstość nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )

zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT” •

4/5 szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej •

torsade de pointes , mogącej zagrażać życiu pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Doneprion 5.

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i na kartoniku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Doneprion

Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek. •

Tabletka 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku w ilości

odpowiadającej 4,56 mg donepezylu.

Tabletka 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku w ilości

odpowiadającej 9,12 mg donepezylu.

Pozostałe składniki leku (substancje pomocnicze) to: •

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Hydroksypropyloceluloza

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Opadry White:

Hypromeloza 2910

Tytanu dwutlenek (E 171)

Glikol propylenowy

Talk

5/5 Jak wygląda lek Doneprion i co zawiera opakowanie

Tabletki 5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 7,5 mm.

Tabletki 10 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9,3 mm, z linią podziału po jednej

stronie. Tabletkę można dzielić na dwie równe dawki.

Opakowania:

14, 28, 56, 84, 98 lub 112 tabletek (w blistrach po 14)

Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia Neperion 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Neperion 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Litwa Donepezil Orion 5 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezil Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės

Polska Doneprion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.01.2022

6/5