Donepezili hydrochloridum (Donectil ODT)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Donectil ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Donectil ODT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donectil ODT

3. Jak stosować lek Donectil ODT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Donectil ODT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donectil ODT i w jakim celu się go stosuje

Lek Donectil ODT zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy

leków hamujących enzym acetylocholinesterazę.

Jest stosowany w leczeniu objawów otępienia (zaburzeń racjonalnego zachowania) u osób z rozpoznaną

łagodną i średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera. Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie

u dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donectil ODT

Kiedy nie stosować leku Donectil ODT

• • jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donectil ODT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• • u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy
• • u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy albo drgawkowy
• • u pacjenta występują lub występowały choroby serca (takie jak nieregularna lub bardzo wolna praca

serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),

• • u pacjenta występuje lub występowało zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym

odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane

częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie

„wydłużenia odstępu QT”.

• • u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie magnezu lub potasu we krwi;

1

• • u pacjenta występuje astma oskrzelowa (duszność) albo inna przewlekła choroba płuc
• • u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby
• • pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub stwierdzono łagodną chorobę nerek.

Donectil ODT może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub u pacjentów z chorobą wątroby

o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. O chorobie nerek lub wątroby należy poinformować lekarza

przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku Donectil

ODT.

Donectil ODT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jednocześnie z lekiem Donectil ODT

przyjmowane są następujące leki:

• • inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca np. amiodaron, sotalol;
• • leki stosowane w leczeniu depresji np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna,
• • leki stosowane w leczeniu psychoz np. pimozyd, sertindol, zyprazydon,
• • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych np. klarytromycyna, erytromycyna,

lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna

• • leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• • leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapaleń stawów, np. kwas acetylosalicylowy,

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub sól sodowa diklofenaku

• • leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• • leki zmniejszające napięcie mięśni, np. diazepam, sukcynylocholina
• • leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina
• • leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-adrenolityki (propranolol i atenolol)
• • leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
• • leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe.

W razie planowanego zabiegu operacyjnego wymagającego podania ogólnego znieczulenia (narkozy),

pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donectil ODT . Lek ten

może bowiem zmieniać ilość potrzebnego środka znieczulającego.

Donectil ODT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Donectil ODT po rozpuszczeniu się tabletki na języku należy połknąć, popijając go szklanką wody.

Pokarm nie ma wpływu na działanie leku. W trakcie stosowania leku Donectil ODT należy ograniczyć

spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Donectil ODT nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do ich

prowadzenia, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Nie wolno podejmować tych czynności, dopóki

lekarz nie zdecyduje, że jest to bezpieczne.

2 Nie używać żadnych urządzeń ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zmęczenie,

zawroty głowy i kurcze mięśni. W razie wystąpienia tych objawów, nie wolno prowadzić pojazdów ani

obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Donectil ODT zawiera laktozę oraz aspartam

Donectil ODT zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Donectil ODT zawiera aspartem (E 951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów

z fenyloketonurią.

3. Jak stosować lek Donectil ODT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 5 mg jednorazowo, wieczorem przed snem. Po miesiącu lekarz może zalecić

przyjmowanie 10 mg jednorazowo, wieczorem przed snem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi

10 mg.

Lek Donectil ODT należy przyjmować doustnie, wieczorem przed snem. Jeśli u pacjenta wystąpią

nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może zalecić

przyjmowanie leku Donectil ODT rano.

Tabletkę należy umieścić na języku i odczekać, aż się rozpuści przed połknięciem. Następnie można ją

popić wodą lub nie, w zależności od preferencji osobistych.

Dawka leku może zostać zmieniona w zależności od długości trwania leczenia oraz zaleceń lekarza.

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu przyjmowania leku. Nie

należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Lekarz lub farmaceuta udzieli porady, jak długo należy

przyjmować lek. Co pewien czas konieczna będzie konsultacja u lekarza w celu oceny skuteczności

leczenia oraz objawów choroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donectil ODT

Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę dziennie. W przypadku zastosowania większej niż

zalecana dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, ślinotok, pocenie się, zwolniona akcja serca, zbyt

niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy przy wstawaniu), trudności z oddychaniem, zapaść i drgawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitala.

Należy zawsze zabrać ze sobą tabletki w opakowaniu, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Donectil ODT

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę kolejnego dnia o zwykłej porze. W razie

nieprzyjmowania leku przez ponad tydzień, przed ponownym przyjęciem leku należy skontaktować się

z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Donectil ODT

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3 Pacjenci przyjmujący Donectil ODT zgłaszali następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy którykolwiek

z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc

medyczna.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawami wrzodów są: bóle brzucha i dyskomfort (niestrawność) •

odczuwany pomiędzy pępkiem a mostkiem.

Krwotok z żołądka lub jelit. Może być przyczyną wydalania czarnych, smolistych stolców lub •

widocznego krwawienia z odbytu.

Napady padaczkowe lub drgawkowe. •

Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są: nudności lub •

wymioty, złe samopoczucie, utrata apetytu, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemne

zabarwienie moczu.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób

Gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem i obniżonym poziomem świadomości (powikłanie •

zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym).

• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym

samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane

nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności

nerek (choroby zwanej rabdomiolizą).

Częstość nieznana:

Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”

Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de

pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta.

Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie tych objawów podczas stosowania leku Donectil ODT.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka

• nudności

• bóle głowy

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 10 osób

• • urazy (pacjenci mogą być bardziej podatni na przeziębienie

upadki i przypadkowe obrażenia)

• • utrata apetytu wymioty

• • dolegliwości brzuszne omamy (obserwowanie lub słyszenie rzeczy,

które w rzeczywistości nie istnieją)

• • niezwyczajne sny, w tym koszmary senne wysypka

4 • • pobudzenie swędzenie

• • agresywne zachowanie kurcze mięśni

• • omdlenia nietrzymanie moczu

• • zawroty głowy zmęczenie

• • bezsenność (trudności w zasypianiu) ból

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• spowolnione bicie serca

• nieznaczny wzrost stężenia kinazy kreatynowej w surowicy

Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy

• sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy, zwłaszcza twarzy i języka, ale również

kończyn

Częstość nieznana:

• zwiększone libido, hiperseksualność

• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym

skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Donectil ODT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donectil ODT

Substancją czynną leku Donectil ODT jest donepezylu chlorowodorek.

5 Każda tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku.

Inne składniki leku to:

Potasu polakrilina, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna suszona rozpyłowo, sodu cytrynian

bezwodny, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian, kwas solny do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Donectil ODT i co zawiera opakowanie

Okrągłe, płaskie tabletki o ukośnie ściętych brzegach, białe do kremowych, z wytłoczonym napisem „10”

po jednej stronie i gładkie po drugiej, zawierające 10 mg donepezylu chlorowodorku.

Opakowania:

Blistry PVC/Aclar/Aluminium i Aluminium/Aluminium zawierające po 7, 10 lub 14 tabletek

w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

30, 60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Republika Czeska

Wytwórca

Genepharm S.A.

18 th km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attikis

Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022

6