Doxylamini hydrogenosuccinas (Doksylamina Geiser)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:

Informacja dla użytkownika

Doksylamina Geiser, 25 mg, tabletki powlekane

Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera informacje ważne dla pacjenta.

Lek należy stosować ściśle według wskazówek zawartych w ulotce bądź zaleceń

farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do

farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie -

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym

farmaceucie (patrz punkt 4).

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

zwrócić się do lekarza.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Doksylamina Geiser i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doksylamina Geiser
• 3. Jak stosować lek Doksylamina Geiser
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Doksylamina Geiser
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doksylamina Geiser i w jakim celu się go stosuje

Doksylamina Geiser jest produktem leczniczym zawierającym wodorobursztynian

doksylaminy jako substancję czynną.

Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie

występującej bezsenności u osób dorosłych.

Pacjenci z uporczywymi zaburzeniami snu powinni zwrócić się do lekarza.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doksylamina Geiser Kiedy

nie stosować leku Doksylamina Geiser 25 mg tabletki powlekane: - Jeśli pacjent jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku

(wymieniony w punkcie 6).

- Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe.

- Jeśli pacjentka karmi piersią.

- Jeśli pacjent choruje na schorzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe

zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i

śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu).

- Jeśli pacjent ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).

- Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego),

utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego (chorobę układu moczowego) lub

trudności z oddawaniem moczu.

- Jeśli pacjent ma nadżerkę żołądka lub ściany początkowego odcinka jelita cienkiego bądź

zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka

do jelita).

- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;

- Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.

Jeśli pacjent przyjmuje określone leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre -

antybiotyki, leki nasercowe, m.in. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre

leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, niektóre leki obniżające poziom lipidów

(tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek przeciwdrgawkowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania doksylaminy należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

- Jeśli pacjent choruje na padaczkę.

- W przypadku uczucia senności w ciągu dnia konieczne może być zmniejszenie dawki

lub wcześniejsze przyjmowanie leku, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp od

przyjęcia leku do przebudzenia.

- W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie

działań niepożądanych.

- Doksylamina może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego na skutek

zmniejszonego wydzielania potu.

- Jeśli u pacjenta występuje zespół wydłużonego odstępu QT (zaburzenie rytmu serca).

Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez nadzoru lekarza. Jeśli -

objawy utrzymują się nadal, należy zwrócić się do lekarza.

Doksylamina Geiser 25 mg tabletki powlekane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Należy w

szczególności powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

- Epinefryna (lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).

- Leki nasercowe, m.in. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków,

niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych,

niektórych leków obniżających poziom lipidów (tłuszczów) we krwi oraz niektórych

środków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).

- Leki ograniczające eliminację innych leków, m.in. pochodnych azolowych lub

makrolidów, ponieważ mogą one nasilać efekt działania doksylaminy.

- Niektóre diuretyki (leków zwiększających wydalanie moczu).

- Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (barbituranów, leków

nasennych, leków uspokajających, leków przeciwlękowych, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwpsychotycznych lub prokarbazyny).

- Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi) działających na ośrodkowy układ

nerwowy, takich jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa.

- Inne leke przeciwcholinergiczne, w tym leków stosowane w leczeniu depresji lub

choroby Parkinsona, inhibitorów monoaminooksydazy (stosowanych w leczeniu

depresji), leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń

psychicznych), leków przeciwskurczowych (atropiny) lub dyzopiramidu (stosowanego

w leczeniu niektórych chorób serca).

- Inne leki działające toksycznie na ucho, takich jak karboplatyna lub cisplatyna

(stosowane w leczeniu nowotworów), chlorchinina (w leczeniu lub zapobieganiu

malarii) oraz niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak

erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci iniekcji. Doksylamina może maskować

toksyczne działanie tych leków, dlatego należy okresowo kontrolować stan narządu

słuchu.

Wpływ na wyniki testów diagnostycznych

Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych wykorzystujących

alergeny. Zaleca się odstawienie doksylaminy na co najmniej trzy dni przed poddaniem się

takim testom.

Stosowanie leku Doksylamina Geiser 25 mg tabletki powlekane z jedzeniem, piciem

i alkoholem

W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią, płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem

tego leku.

Ponieważ doksylamina może przenikać przez łożysko, w ramach środków ostrożności

nie zaleca się przyjmowania leku Doksylamina Geiser w okresie ciąży, chyba że

potencjalna korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego

się płodu.

Ze względu na przenikanie bursztynianu doksylaminy do mleka kobiecego oraz ryzyko

związane ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci lek Doksylamina

Geiser 25 mg jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Brak danych odnośnie wpływu leku Doksylamina Geiser 25 mg na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Doksylamina wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń w okresie stosowania leku,

co najmniej przez kilka pierwszych dni leczenia, aby dowiedzieć się, w jaki sposób lek

wpływa na organizm.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Doksylamina Geiser 25 mg tabletki powlekane

Lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli (w wieku powyżj 18 lat)

Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka (25 mg). W przypadku uczucia senności w ciągu dnia

zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg lub wcześniejsze przyjmowanie dawki w

celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu

przebudzenia. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1 tabletki (25 mg).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej podatni na inne choroby, które mogą

wymagać zmniejszenia dawki leki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1

tabletka 12,5 mg), podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg

(1 tabletka), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg

na dobę.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością w ątroby lub nerek

Pacjenci z tymi schorzeniami wymagają indywidualnego dostosowania dawki przez

lekarza w zależności od stopnia niewydolności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania doksylaminy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek nie

powinien być stosowany w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając

odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).

Doksylaminę można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku.

Rowek dzielący ma na celu wyłącznie ułatwienie przełamania tabletki w celu jej łatwiejszego

połknięcia.

Okres leczenia

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do

jednego tygodnia.

Leku nie należy przyjmować przez okres dłuższy niż 7 dni bez wcześniejszej konsultacji

z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Doksylamina Geiser 25 mg tabletki

powlekane

Objawy przedawkowania obejmują senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego

układu nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączkę, suchość

w ustach, zmniejszone napięcie jelit), uderzenia gorąca, zmiany częstości akcji serca,

nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód, zawroty głowy,

rozdrażnienie, sedację, splątanie i omamy. U pacjentów może wystąpić majaczenie,

zaburzenia psychotyczne, obniżone ciśnienie krwi, drgawki,

duszność, utrata przytomności, śpiączka i śmierć. Ciężkim powikłaniem może być

rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), po której następuje niewydolność nerek. Brak swoistej odtrutki w razie przedawkowania leków przeciwhistaminowych oznacza, że

leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący. Lekarz decyduje o ewentualnym

wywołaniu wymiotów, płukaniu żołądka lub przepisaniu leków podwyższających ciśnienie

krwi w razie takiej konieczności.

Pominięcie zastosowania leku Doksylamina Geiser 25 mg tabletki powlekane Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy

przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Przerwanie stosowania leku Doksylamina Geiser 25 mg tabletki powlekane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę mają na ogół przebieg łagodny i

przemijający. Występują częściej w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Często (u 1 pacjenta na 10): senność oraz objawy takie jak suchość w ustach, zaparcia, ból

w nadbrzuszu, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania

oskrzelowego, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, bezsenność i poddenerwowanie.

Niezbyt często (u 1 pacjenta na 100): astenia (zmęczenie), obrzęki obwodowe (rąk i nóg),

nudności, wymioty, biegunka, wysypka, szum uszny, hipotensja ortostatyczna (obniżenie

ciśnienia w następstwie zmiany pozycji ciała), podwójne widzenie, niestrawność (zaburzenia

żołądkowe), uczucie odprężenia, koszmary senne i duszności (trudności z oddychaniem).

Rzadko (u 1 pacjenta na 1 000): pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym

wieku), drżenie, napady drgawkowe, zaburzenia krwi takie jak niedokrwistość

hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza (spadek liczby niektórych

rodzajów krwinek).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości występowania: złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Dotyczy to także ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w

ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309

e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zglaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Doksylamina Geiser 25 mg tabletki powlekane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Doksylamina Geiser 25 mg tabletki powlekane po upływie terminu

ważności zamieszczonego na pojemniku. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doksylamina Geiser

Substancją czynną leku jest 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu .

Pozostałe składniki leku to:

Substancje pomocnicze rdzenia:

Mannitol (E-421)

Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101)

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna (E-551)

Magnezu stearynian (E-572)

Substancje pomocnicze otoczki:

Hypromeloza 5mPas (E-464)

Tytanu dwutlenek (E-171)

Makrogol 400 (E-1521)

Indygotyna, lak (E-132)

Jak wygląda lek Doksylamina Geiser i co zawiera opakowanie

Lek Doksylamina Geiser ma postać różowy, cylindrycznych, obustronnie wypukłych

tabletek powlekanych z rowkiem dzielącym.

Lek pakowany jest w aluminiowe blistry zawierające 7, 10, 14 lub 20 tabletek, całość w

tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Geiser Pharma S.L Camino

Labiano 45B 31192 Mutilva

(Navarra) Hiszpania Wytwórca:

Industria Química y Farmacéutica Vir S.A

c/ Laguna 66-68-70.Pol-Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.12.2021