Dobutaminum (Dobutamin hameln)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dobutamin hameln 5 mg/ml roztwór do infuzji

Dobutaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dobutamin hameln i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobutamin hameln

3. Jak stosować lek Dobutamin hameln

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dobutamin hameln

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dobutamin hameln i w jakim celu się go stosuje

Dobutamin hameln należy do grupy leków zwanych aminami katecholowymi. Ma działanie polegające

na zwiększeniu efektywności pracy serca. Wzmacnia pompujące działanie serca, zwiększając przepływ

krwi w organizmie i rozszerzając żyły i tętnice.

Lek Dobutamin hameln stosuje się:

- w leczeniu niewydolności serca (dekompensacja niewydolności serca), jeśli serce nie bije

wystarczająco mocno (obniżona kurczliwość),

- w niewydolności serca z bardzo niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie),

- w celu wykrycia słabego dopływu krwi do serca (kardiologiczne testy wysiłkowe).

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Dobutamin hameln jest wskazane u dzieci i młodzieży (od noworodków do 18 lat),

gdy konieczne jest uzyskanie dodatniego działania inotropowego u pacjentów ze zmniejszeniem rzutu

serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach

kardiochirurgicznych, w przebiegu kardiomiopatii, we wstrząsie kardiogennym lub septycznym.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobutamin hameln 2.

Kiedy nie stosować leku Dobutamin hameln:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dobutaminę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być:

wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

Jeśli u pacjenta występowały wcześniej takie objawy.

1

• - jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej lub naczyń krwionośnych,

które uniemożliwia sercu prawidłowe napełnianie lub wyrzut krwi (zostanie rozpoznane przez

lekarza).

• - jeśli u pacjenta występuje za mała objętość krwi krążącej (hipowolemia)

Dobutamin hameln nie należy stosować do wykrywania słabego dopływu krwi do serca, jeśli u

pacjenta występują określone choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dobutamin hameln należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić z lekarzem, jeśli:

- pacjent ma astmę i uczulenie na siarczyny

- pacjent ma ciężką chorobę wieńcową serca,

- u pacjenta występuje ostra (nagła) niewydolność serca.

Dzieci

Przyspieszenie tętna i zwiększenie ciśnienia tętniczego występują częściej i są bardziej nasilone

u dzieci niż u dorosłych. Istnieją doniesienia o mniejszej wrażliwości układu krążenia noworodków na

dobutaminę i wydaje się, że działanie obniżające ciśnienie krwi (hipotensyjne) obserwuje się częściej

u dorosłych niż u małych dzieci. Dlatego lekarz będzie uważnie monitorować stosowanie dobutaminy

u dzieci.

Należy zachować ostrożność u dzieci podczas podawania dużych dawek dobutaminy. Lekarz

dostosuje ostrożnie wymaganą dawkę dla dziecka.

Lek Dobutamin hameln a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Koniecznie należy poinformować lekarza, ponieważ niżej wymienione leki mogą wpływać na

działanie Dobutamin hameln:

- beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i nieregularnego rytmu

serca),

- alfa-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz rozrostu gruczołu

krokowego),

- leki rozszerzające naczynia krwionośne (leki rozkurczające naczynia krwionośne w leczeniu

dławicy piersiowej lub ciężkiej niewydolności serca);

- leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w cukrzycy)

- inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),

- dopamina (stosowana w celu przyspieszenia akcji serca i zwiększenia ciśnienia krwi),

- wziewne środki znieczulające.

Lekarz zdecyduje czy podawanie dobutaminy jest dla pacjenta korzystne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dobutaminy nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że jest to uzasadnione medycznie. Jeśli

stosowanie dobutaminy w okresie karmienia piersią jest konieczne, zaleca się przerwanie karmienia

na czas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2 Dobutamin hameln zawiera pirosiarczyn sodu (E223) . Lek rzadko może powodować ciężkie

reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Dobutamin hameln zawiera sód

Lek zawiera 3,06 mg sodu na 1 ml.

Fiolka 50 ml zawiera 153 mg sodu. Odpowiada to 7,7% maksymalnej zalecanej dobowej

dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Dobutamin hameln

Lek Dobutamin hameln mo ż e by ć podawany tylko przez wykwalifikowany personel

medyczny w warunkach dostępności wyposażenia ratunkowego.

Dawkowanie

Wymagana szybkość infuzji zależy od odpowiedzi na leczenie i wystąpienia działań

niepożądanych. Lekarz ustala, jaką dawkę dobutaminy otrzyma każdy pacjent oraz dostosowuje

szybkość przepływu oraz czas trwania infuzji.

Dawkowanie u dorosłych:

Większość pacjentów reaguje na dawkę 2,5–10 mikrogramów dobutaminy na kg masy ciała

na minutę. Można podać dawkę do 40 mikrogramów dobutaminy na kg masy ciała na minutę.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży (od noworodków do 18. roku życia) zaleca się dostosowanie dawki początkowej

5 mikrogramów/kg masy ciała /min do odpowiedzi klinicznej w zakresie od 2 do 20 mikrogramów/kg

masy ciała /min. Sporadycznie odpowiedź uzyskuje się po podaniu małej dawki, wynoszącej od 0,5

do 1,0 mikrograma/kg masy ciała /min.

Dawkę tę należy ustalać biorąc pod uwagę przypuszczalnie węższy przedział terapeutyczny u

dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

- przyspieszona czynność serca

- ból w klatce piersiowej

- zaburzenia rytmu serca

Cz ę ste dzia ł ania niepo żą dane (mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 10 osób):

- wzrost lub spadek ciśnienia krwi

- zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń)

- nieregularne bicie serca (kołatanie serca)

- szybkie tętno (częstoskurcz komorowy)

- ból głowy

- objawy podobne do astmy (skurcz oskrzeli)

- duszności

- zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)

- zahamowanie tworzenia skrzepu

- zwiększona potrzeba oddania moczu (przy dużych dawkach)

- mdłości (nudności)

- wysypka (wykwit)

3 - gorączka

- stan zapalny żyły w miejscu podania (zapalenie żył)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- niekontrolowane skurcze komór serca (migotanie komór)

- zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- wolne bicie serca (bradykardia)

- niewystarczający dopływ krwi do serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)

- małe stężenie potasu (hipokalemia)

- plamy na skórze (krwawienie wybroczynowe)

- blok przewodnictwa sercowego

- zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących serce (skurcz naczyń wieńcowych)

- czarne miejsca na skórze (martwica skóry)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ból w klatce piersiowej wywołany stresem (kardiomiopatia stresowa)

- zaburzenia czynności serca (spadek ciśnienia w kapilarach płucnych)

- zaburzenia czynności mięśnia sercowego (kardiomiopatia stresowa, znana również jako zespół

takotsubo), objawiające się bólem w klatce piersiowej, dusznością, zawrotami głowy, omdleniami,

nieregularnym biciem serca, występujące podczas stosowania dobutaminy w badaniu

echokardiografii obciążeniowej

Inne obserwowane działania niepożądane:

- niepokój

- mrowienie (parestezje)

- mimowolne skurcze mięśni (drżenie)

- uczucie gorąca i niepokoju

- skurcz mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzia ł ania niepo żą dane mo ż na zg ł asza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dobutamin hameln

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP:.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i wolny

od cząstek stałych lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

• Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania.

• Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Nie zamrażać.

4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dobutamin hameln

Substancją czynną leku jest dobutamina

1 ml roztworu zawiera 5 mg dobutaminy.

1 fiolka po 50 ml leku Dobutamin hameln zawiera 280 mg dobutaminy chlorowodorku co odpowiada

250 mg dobutaminy.

Pozostałe składniki to: sodu pirosiarczyn, sodu chlorek, kwas solny 1N (do ustalenia pH) i woda

do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Dobutamin hameln i co zawiera opakowanie

Lek Dobutamin hameln jest przezroczystym, bezbarwnym lub żółtawym roztworem do

infuzji.

Opakowanie bezpośrednie fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem (typu I) z gumy

bromobutylowej, z aluminiowym wieczkiem z plastikową nakładką typu flip-off zawiera 50 ml

leku Dobutamin hameln. Pudełko tekturowe zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Niemcy

Tel.: +49 171 766 2789

Wytwórca

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Niemcy

hameln rds s.r.o.

Horná 36

90001 Modra

Słowacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego

Austria Dobutamin-hameln 5 mg/ml Infusionslösung

Bułgaria Добутамин хамелн 5 mg/ml инфузионен разтвор

Dobutamin hameln 5 mg/ml solution for infusion

5 Chorwacja Dobutamin Hameln 5 mg/ml otopina za infuziju

Czechy Dobutamin hameln

Słowacja Dobutamin hameln 5 mg/ml infúzny roztok

Słowenia Dobutamin Hameln 5 mg/ml raztopina za infundiranje

Polska Dobutamin hameln

Rumunia Dobutamină hameln 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Węgry Dobutamin hameln 5 mg/ml oldatos infúzió

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2022.06.03

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przewodnik przygotowania leku:

Dobutamin hameln 5 mg/ml roztwór do infuzji

Pełne informacje na temat wskazań i inne informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu

Leczniczego.

1. Rodzaj i zawartość opakowania

1 ml roztworu zawiera 5 mg dobutaminy.

Opakowanie bezpośrednie, fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem (typu I) z gumy

bromobutylowej, z aluminiowym wieczkiem z plastikową nakładką typu flip-off zawiera 50 ml lek

Dobutamin hameln. Pudełka tekturowe zawierają po 1, 5 lub 10 fiolek.

• 2. Dawkowanie i sposób podawania

W celu wykrycia niedokrwienia mięśnia sercowego i żywotności mięśnia sercowego dobutamina

może być podawana tylko przez lekarza z wystarczającym doświadczeniem w przeprowadzaniu

kardiologicznych testów wysiłkowych. Konieczne jest ciągłe monitorowanie wszystkich obszarów

serca za pomocą echokardiografii i EKG, a także kontrola ciśnienia krwi.

Powinny być dostępne urządzenia monitorujące oraz leki ratujące życie (np. defibrylator, beta-

adrenolityki dożylne, azotany itp.) oraz personel przeszkolony w zakresie resuscytacji.

Szybkość infuzji zależy od odpowiedzi pacjenta na terapię i występujących działań niepożądanych.

Odstawiając leczenie należy stopniowo zmniejszać dawkę dobutaminy.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Dawkowanie

Dawkowanie u dorosłych:

Z doświadczenia wynika, że większość pacjentów reaguje na dawki 2,5–10 mikrogramów

dobutaminy/kg mc./min. W pojedynczych przypadkach stosowano dawki do 40 mikrogramów

dobutaminy/kg mc./min.

6 Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży (od noworodków do 18. roku życia) zaleca się dostosowanie dawki początkowej

5 mikrogramów/kg mc./min do odpowiedzi klinicznej w zakresie od 2 do 20 mikrogramów/kg

mc./min. Sporadycznie odpowiedź uzyskuje się po podaniu małej dawki, wynoszącej od 0,5 do 1,0

mikrograma/kg mc./min.

Dowiedziono, że minimalna skuteczna dawka u dzieci jest większa niż u dorosłych. Podczas

stosowania większych dawek należy zachować szczególną ostrożność, gdyż dowiedziono,

że maksymalna tolerowana dawka w leczeniu dzieci jest mniejsza od dawek stosowanych

u dorosłych. Większość działań niepożądanych (zwłaszcza tachykardia) obserwowano po podaniu

dobutaminy w dawce równej lub większej niż 7,5 mikrograma/kg mc./min, ale do szybkiego

ustąpienia działań niepożądanych wystarczy zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji

dobutaminy.

Wśród dzieci notowano dużą zmienność w odniesieniu zarówno do stężenia dobutaminy w osoczu

wywołującego reakcję hemodynamiczną (próg), jak i do szybkości odpowiedzi hemodynamicznej

na zwiększenie stężenia w osoczu, co wskazuje, że nie można z góry określić wymaganej dawki

dla dzieci i dawkę tę należy ustalać biorąc pod uwagę przypuszczalnie węższy przedział

terapeutyczny u dzieci.

Sposób podawania

W przypadku infuzyjnych pomp strzykawkowych nie jest wymagane zastosowanie rozpuszczalnika.

Infuzja dożylna lekiem Dobutamin hameln jest również możliwa po rozcieńczeniu zgodnymi

roztworami do infuzji, takimi jak: 5% roztwór glukozy (50 mg/ml), 0,9% chlorek sodu (9 mg/ml)

lub 0,45% chlorek sodu (4,5 mg/ml) w 5% roztworze glukozy (50 mg/ml). Roztwory do infuzji

należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.

Ze względu na krótki okres półtrwania dobutamina musi być podawana w ciągłym wlewie

dożylnym.

Dzieci i młodzież: W celu podania produktu leczniczego w postaci ciągłej infuzji z zastosowaniem

pompy infuzyjnej roztwór należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy (50 mg/ml) lub 0,9% roztworem

chlorku sodu (9 mg/ml) do uzyskania stężenia dobutaminy od 0,5 do 1 mg/ml (maksymalnie 5 mg/ml

przy ograniczeniu objętości płynów). Podawanie roztworów o większym stężeniu dozwolone jest tylko

przez dostęp do żyły centralnej. Roztwór dobutaminy do infuzji dożylnej jest niezgodny z roztworami

zawierającymi dwuwęglany i innymi roztworami o odczynie silnie zasadowym.

Stosowanie u noworodków w warunkach intensywnej opieki medycznej: Rozcieńczyć 30 mg/kg masy

ciała do końcowej objętości 50 ml roztworu do infuzji. Infuzja podawana z szybkością 0,5 ml na

godzinę zapewnia dawkę wynoszącą 5 mikrogramów/kg mc./minutę.

Poniższe tabele przedstawiają zależność szybkości infuzji od stężenia początkowego dla

różnych dawek produktu leczniczego.

1 fiolka Dobutamin hameln 5 mg/ml (250 mg w 50 ml) rozcieńczonego do objętości roztworu

500 ml (stężenie końcowe 0,5 mg/ml)

Specyfikacje w ml/h*

(kropli/min)

Dawka Masa ciała pacjenta

50 kg 70 kg 90 kg

Mała ml/h 15 21 27 2,5 µg/kg (kropli/min) (5) (7) (9) mc./min

Średnia ml/h 30 42 54

(kropli/min) (10) (14) (18)

7 5 µg/kg

mc./min

Duża ml/h 60 84 108 10 µg/kg (kropli/min) (20) (28) (36) mc./min

• * Podczas stosowania dwukrotnie większego stężenia, tzn. 500 mg dobutaminy dodano

do 500 ml, lub 250 mg dodano do 250 ml roztworu, szybkość wlewu należy zmniejszyć

o połowę.

Podawanie za pomocą infuzyjnych pomp strzykawkowych

1 fiolka Dobutamin hameln 5 mg/ml (250 mg w 50 ml) nierozcieńczona

(stężenie końcowe 5 mg/ml)

Specyfikacje w ml/h

(ml/min)

Dawka Masa ciała pacjenta

50 kg 70 kg 90 kg

Niska ml/h 1,5 2,1 2,7 2,5 µg/kg (ml/min) (0,025) (0,035) (0,045) mc./min

Średnia ml/h 3,0 4,2 5,4 5 µg/kg (ml/min) (0,05) (0,07) (0,09) mc./min

Duża ml/h 6,0 8,4 10,8 10 µg/kg (ml/min) (0,10) (0,14) (0,18) mc./min

Wybrana infuzyjna pompa strzykawkowa musi być odpowiednia do objętości i szybkości

podawania.

• 3. Przeciwwskazania

Nie wolno stosować dobutaminy:

- jeśli u pacjenta wystąpi nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- jeśli u pacjenta wystąpi mechaniczna niedrożność napełnienia komory i (lub) odpływu, taka jak

tamponada osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem

drogi odpływu, ciężkie zwężenie aorty,

- jeśli u pacjenta wystąpi stan hipowolemiczny.

Echokardiografia obciążeniowa z dobutaminą

Nie wolno stosować dobutaminy do wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego ani żywotności

mięśnia sercowego w przypadku:

- niedawnego zawału mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 30 dni),

- niestabilnej dławicy piersiowej,

- zwężenia głównej lewej tętnicy wieńcowej,

- istotnego hemodynamicznie zwężenia odpływu z lewej komory, w tym przerostowej

kardiomiopatii zawężającej,

- istotnej hemodynamicznie wady zastawkowej serca,

- ciężkiej niewydolność serca (NYHA III lub IV),

- predyspozycji do lub udokumentowany w wywiadzie klinicznie istotnych

lub przewlekłych arytmii, szczególnie nawracającego przetrwałego częstoskurczu

komorowego,

- znacznego zaburzenia przewodzenia,

8 - ostrego zapalenia osierdzia, zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia wsierdzia,

- rozwarstwienia aorty,

- tętniaka aorty,

- słabego sprzętu do obrazowania ultrasonograficznego,

- niewłaściwie leczonego/kontrolowanego nadciśnienia tętniczego,

- niedrożności wypełnienia komory (zaciskającego zapalenia osierdzia, tamponady

osierdzia),

- hipowolemii,

- wcześniejsze przypadki nadwrażliwości na dobutaminę.

• 4. Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zaobserwowano interakcje dobutaminy z następującymi produktami leczniczymi:

• - beta-adrenolitykami,
• - alfa-adrenolitykami,
• - dożylnymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne (np. azotany, nitroprusydek sodu)
• - inhibitorami ACE (np. kaptopryl),
• - dopaminą,
• - tiaminą (witamina B1),
• - wziewnymi lekami znieczulającymi,
• - atropiną.

Stosowanie dobutaminy u chorych na cukrzycę może powodować zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Należy sprawdzić stężenie insuliny u chorych na cukrzycę przy rozpoczęciu leczenia dobutaminą, poprzez

zmianę szybkości infuzji oraz jej przerwanie. W razie konieczności należy odpowiednio dostosować dawkę

insuliny.

• 5. Niezgodności farmaceutyczne

W celu zapoznania się z roztworami niezgodnymi z dobutaminą oraz pirosiarczynem sodu, patrz punkt 6.2

Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych,

dla których potwierdzono zgodność.

• 6. Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu:

Gotowy do podania roztwór do infuzji wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny

w temperaturze do 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczenia

nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.

Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania podczas stosowania

odpowiada użytkownik.

9