Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum (Diprosalic)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diprosalic, (0,64 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę

Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diprosalic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprosalic

3. Jak stosować Diprosalic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Diprosalic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diprosalic i w jakim celu się go stosuje

Diprosalic w postaci płynu zawiera substancje czynne: betametazonu dipropionian i kwas salicylowy.

Dipropionian betametazonu jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu;

stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe, a także obkurczające

naczynia krwionośne.

Kwas salicylowy zastosowany miejscowo zmiękcza keratynę i zrogowaciały naskórek oraz złuszcza

naskórek, ułatwiając przenikanie dipropionianu betametazonu do skóry.

Wskazania

Lek Diprosalic wskazany jest w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy, cięższych

postaci łojotokowego zapalenia skóry, liszaja płaskiego, ciężkich postaci alergicznego zapalenia

skóry, wyprysku kontaktowego w obrębie owłosionej skóry głowy, liszaja rumieniowatego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprosalic

Kiedy nie stosować leku Diprosalic:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• - w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczka, półpasiec, ospa

wietrzna) lub grzybiczych skóry;

• - w trądziku pospolitym;
• - w trądziku różowatym;
• - w zapaleniu skóry wokół ust;
• - na skórę twarzy;
• - w pieluszkowym zapaleniu skóry;
• - w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych;
• - u dzieci w wieku do 12 lat.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diprosalic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, zwłaszcza u dzieci.

Jeśli podczas stosowania leku Diprosalic pojawią się objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego

wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią zakażenia bakteryjne lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane podobne do działań niepożądanych

występujących w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie

czynności kory nadnerczy. Ze względu na to należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię

skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania leku w dużych dawkach oraz długotrwałego stosowania.

W razie konieczności zastosowania leku w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki

ostrożności.

Szczególnie ostrożnie należy stosować lek w łuszczycy. Stosowanie leku w łuszczycy może

spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, wystąpienie uogólnionej łuszczycy

krostkowej i ogólnych działań toksycznych związanych z zaburzeniem ciągłości skóry.

Leku nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może się zwiększać przezskórne

wchłanianie kortykosteroidu.

Nie stosować do oczu.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.

Ostrożnie stosować u dzieci. U dzieci łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności

osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla

kortykosteroidów.

U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano zahamowanie czynności osi

podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu

masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Diprosalic a inne leki

Brak danych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży. Lek

Diprosalic można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki przeważa

możliwe ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Należy

podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Diprosalic, biorąc pod

uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Diprosalic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Diprosalic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Zwykle niewielką ilość leku (około 0,5 ml płynu na 10 cm 2 powierzchni skóry) nanosi się na

zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić rzadsze stosowanie leku. Leczenie nie powinno trwać

dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby lekarz rozważy czy leczenie można powtórzyć.

Leku nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Diprosalic jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diprosalic

Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-

przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także do nadczynności

kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga.

Ponadto stosowanie leku długotrwale lub w dużych dawkach może spowodować zatrucie kwasem

salicylowym.

W przypadku przedawkowania leku lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są odwracalne. W razie

konieczności lekarz wyrówna stężenie elektrolitów, a w przypadku przewlekłego zatrucia zaleci

powolne, stopniowe odstawianie leku.

W przypadku zatrucia kwasem salicylowym lekarz podejmie działania zmierzające do szybkiego

usunięcia salicylanów z organizmu pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Diprosalic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Diprosalic mogą wystąpić następujące działania niepożądane: pieczenie,

swędzenie, podrażnienie, wysuszenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie,

zmiany trądzikopodobne, zanik barwnika skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe

zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, atrofia skóry, rozstępy skóry i potówki.

Ze względu na to, że lek zawiera kwas salicylowy podczas długotrwałego stosowania może wystąpić

zapalenie skóry.

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania

niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego.

Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania

leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.

3 Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Diprosalic

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:

„EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diprosalic

- Substancjami czynnymi leku są betametazonu dipropionian i kwas salicylowy. Każdy gram

płynu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu)

i 20 mg kwasu salicylowego.

- Pozostałe składniki to: disodu edetynian, hypromeloza, sodu wodorotlenek, alkohol

izopropylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diprosalic i co zawiera opakowanie

Diprosalic to płyn na skórę.

Dostępne opakowania:

Butelka z polietylenu w tekturowym pudełku.

1 butelka po 30 ml płynu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

4 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-008 Warszawa

Tel.: + 48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

Wytwórca:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

lub

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur

14200 Herouville-Saint-Clair

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

5