Promethazini hydrochloridum (Diphergan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DIPHERGAN, 5 mg/5 ml, syrop

Promethazini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Diphergan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan
• 3. Jak stosować lek Diphergan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Diphergan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Diphergan i w jakim celu się go stosuje

Diphergan w postaci syropu zawiera prometazyny chlorowodorek, który działa przeciwalergicznie,

uspokajająco i przeciwwymiotnie.

Wskazania do stosowania:

• - choroby alergiczne: katar sienny, zapalenia spojówek, zmiany skórne o słabym nasileniu,

dermografizm;

• - choroba lokomocyjna;
• - uspokajająco przed i po zabiegach chirurgicznych;
• - jako lek uzupełniający w leczeniu bólu pooperacyjnego.
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan

Kiedy nie stosować leku Diphergan:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na prometazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• - w stanie śpiączki;
• - jeśli u pacjenta nastąpiło zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego;
• - jeśli pacjent jest leczony inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO) oraz po przebytym

leczeniu IMAO w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków;

• - u dzieci w wieku do 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diphergan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować ostrożnie w:

• - jaskrze;
• - padaczce (obniża próg drgawkowy);

1

• - zwężeniu ujścia cewki moczowej;
• - przeroście gruczołu krokowego;
• - niedoczynności wątroby;
• - niedrożności odźwiernika dwunastnicy;
• - chorobie wrzodowej żołądka;
• - astmie oskrzelowej;
• - zapaleniu oskrzeli;
• - rozstrzeniu oskrzeli;
• - ciężkiej chorobie wieńcowej
• - niewydolności nerek.

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Inne leki i Diphergan

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Diphergan nasila działanie: leków przeciwbólowych, barbituranów oraz działanie depresyjne

narkotyków.

Diphergan wykazuje synergizm (wzajemne wzmocnienie działania) z: lekami neuroleptycznymi,

alkoholem i parasympatykolitykami.

Niedociśnienia tętniczego wywołanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną, ponieważ

prometazyny chlorowodorek może odwracać wazopresyjne działanie adrenaliny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Diphergan syrop może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Lek przenika do mleka kobiecego i może wywołać ospałość u noworodka – stosowanie w okresie

karmienia piersią jest dopuszczalne tylko po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Diphergan może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy stosować ostrożnie.

Lek zawiera sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 7,93 g sacharozy w 10 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera sodu pirosiarczyn (E 223).

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek zawiera sodu benzoesan (E 211).

Lek zawiera 15 mg soli kwasu benzoesowego (sodu benzoesanu (E 211)) w każdym 100 ml syropu, co

odpowiada 0,75 mg w 5 ml syropu.

Lek zawiera etanol.

Ten lek zawiera 42 mg alkoholu (etanolu) w każdym 50 ml syropu. Ilość alkoholu w 50 ml tego leku

jest równoważna mniej niż 1,1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie

powodowała zauważalnych skutków.

2 Lek zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak stosować lek Diphergan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

W chorobach alergicznych:

• - dorośli: 10 mg (10 ml syropu) 2 – 4 razy na dobę, przed posiłkami i pójściem spać;
• - dzieci od 2 do 12 lat: 0,125 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin.

Przeciwwymiotnie :

• - dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu), a następnie 10 mg do 25 mg (10 ml do 25 ml syropu) co

4 do 6 godzin;

• - dzieci od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin.

W chorobie lokomocyjnej (nudności, zawroty głowy):

• - dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu) pół godziny do godziny przed podróżą, dawkę można

powtórzyć 8 – 12 godzin później;

• - dzieci od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 12 godzin.

Uspokajająco :

• - dorośli: 25 mg do 50 mg (25 ml do 50 ml syropu) jednorazowo;
• - dzieci od 2 do 12 lat: 0,50 mg do 1 mg na kg masy ciała jednorazowo.

Uwaga:

Przy dawkowaniu u dzieci nie należy przekraczać połowy dawki dla dorosłych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diphergan.

W razie przedawkowania – sprowokować wymioty i niezwłocznie wezwać lekarza.

W przypadku przedawkowania, prometazyny chlorowodorek może powodować zatrzymanie oddechu,

śpiączkę mózgową, objawy pozapiramidowe (objawy pląsawicy), halucynacje, wzrost napięcia

mięśni, zatrzymanie moczu, objawy cholinergiczne (oczne, sercowe), objawy anafilaktyczne

z pokrzywką. Obserwowano przy przedawkowaniu prometazyny zmianę koloru moczu na czerwony

(czasem jest wynikiem krwiomoczu).

Jako antidota podawać kofeinę, amfetaminę, wykonać płukanie żołądka.

Niedociśnienia tętniczego spowodowanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną, stosować

noradrenalinę lub fenylefrynę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10

często: u 1 do 10 osób na 100

niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000

rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000

3 bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej oraz zagęszczenie śluzu w drogach oddechowych co może

powodować świszczący oddech, chrapliwe sapanie, sapkę.

Rzadko: kserostomia (suchość w jamie ustnej), wysychanie dróg oddechowych.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: spadek ciśnienia krwi, tachykardia.

Rzadko: zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie rozszerzenie źrenic),

nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zmiany w nerkach, dyzuria (ból i pieczenie podczas oddawania moczu).

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (częściej pobudzenie i

halucynacje).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zmiany w wątrobie.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: zmiany regulacji temperatury ciała (gorączka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: rumień na twarzy.

Badania diagnostyczne

Może powodować zafałszowanie (dodatnio lub ujemnie) wyników immunologicznych testów

ciążowych, może podwyższać stężenie glukozy we krwi, hipokaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Diphergan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4 Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przed użyciem należy sprawdzić termin ważności leku podany na opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Okres ważności po pierwszym użyciu: 2,5 miesiąca.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diphergan

Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny

chlorowodorku.

Substancje pomocnicze to: karmel amoniakalny (E 150c), sacharoza, sodu benzoesan (E 211), sodu

pirosiarczyn (E 223), kwas askorbowy, kwas solny rozcieńczony, esencja pomarańczowa (zawiera

etanol, linalol, d-limonen) i woda oczyszczona.

Jak wygląda Diphergan i co zawiera opakowanie

Diphergan syrop to ciemny, brązowo-czerwony roztwór o słodkim smaku i pomarańczowym zapachu.

Butelka ze szkła barwnego z białą aluminiową zakrętką i miarką w tekturowym pudełku

150 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Krzywa 2

95-030 Rzgów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5