Triptorelinum (Diphereline SR 11,25 mg)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diphereline SR 11,25 mg

11,25 mg

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań

Triptorelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diphereline SR 11,25 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 11,25 mg

3. Jak stosować lek Diphereline SR 11,25 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Diphereline SR 11,25 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Diphereline SR 11,25 mg i w jakim celu się go stosuje 1.

Tryptorelina, substancja czynna leku Diphereline SR 11,25 mg to syntetyczny dekapeptyd, analog

naturalnego hormonu GnRH (gonadoliberyny).

Długotrwałe podawanie tryptoreliny, po początkowej stymulacji, powoduje zahamowanie wydzielania

hormonów gonadotropowych, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania czynności gonad (jąder

i jajników).

Lek stosuje się:

- W leczeniu raka gruczołu krokowego.

Leczenie raka gruczołu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do stężenia

charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego).

Pacjenci, którzy nie byli poddawani terapii hormonalnej, lepiej reagują na leczenie tryptoreliną.

- U dzieci w leczeniu dojrzewania płciowego, które pojawia się w bardzo wczesnym wieku, czyli

przed 8. rokiem życia u dziewcząt i przed 10. rokiem życia u chłopców (przedwczesne

dojrzewanie płciowe pochodzenia ośrodkowego).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 11,25 mg 2.

Kiedy nie stosować leku Diphereline SR 11,25 mg

- jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę, gonadoliberynę (GnRH), inne analogi GnRH lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Diphereline SR 11,25 mg,

- w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diphereline SR 11,25 mg należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

1 Pacjenci otrzymujący ten lek powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską z regularną kontrolą

parametrów biochemicznych, kontrolą kliniczną i radiologiczną jeśli to konieczne.

Istnieją doniesienia o występowaniu depresji, w tym przypadków ciężkiej depresji u pacjentów

przyjmujących lek Diphereline SR 11,25 mg. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Diphereline SR

11,25 mg wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi, w miejscu iniekcji może wystąpić

zasinienie. Jedynie u mężczyzn lek może być podawany domięśniowo lub podskórnie.

U dorosłych, długotrwałe leczenie tryptoreliną może powodować osłabienie kości (osteoporozę)

związane ze zwiększonym ryzykiem złamań kości. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występuje którykolwiek z poniższych czynników ryzyka, ponieważ lekarz może zalecić przyjmowanie

bisfosfonianów (leków stosowanych w leczeniu osteoporozy) w celu leczenia utraty masy kostnej.

Czynniki ryzyka mogą obejmować:

- wystąpienie osteoporozy u pacjenta lub w najbliższej rodzinie pacjenta;

- nadużywanie alkoholu, palenie papierosów, niedożywienie;

- przyjmowanie przez długi czas leków, które mogą powodować utratę masy kostnej, na

przykład leków stosowanych w leczeniu padaczki lub kortykosteroidów (takich jak hydrokortyzon,

prednizolon).

Podczas leczenia lekiem Diphereline SR 11,25 mg może ujawnić się powiększenie (łagodny guz)

przysadki mózgowej, którego pacjent nie był świadomy. Objawy obejmują nagły ból głowy, wymioty,

zaburzenia widzenia oraz porażenie mięśni oczu.

Mężczyźni

Na początku leczenia obserwowano zwiększone stężenie testosteronu w organizmie. Może to

spowodować nasilenie objawów, związanych z nowotworem. W takim przypadku należy

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dodatkowy lek (antyandrogen), aby zapobiec

nasileniu tych objawów.

Jeżeli u pacjenta wystąpi niedrożność dróg moczowych lub ucisk na rdzeń kręgowy z powodu

rozprzestrzeniania się nowotworu, lekarz będzie ściśle nadzorował pacjenta przez pierwsze kilka

tygodni leczenia. W przypadku trudności z oddawaniem moczu, bólu kości, osłabienia kończyn

dolnych lub uczucia mrowienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni stan

pacjenta i wdroży odpowiednie leczenie.

Tryptorelina nie indukuje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu u pacjentów po orchidektomii

(usunięcie jądra).

Wyniki badań diagnostycznych gonadalnej czynności przysadki i narządów rozrodczych,

wykonywane w czasie leczenia lub po zaprzestaniu terapii lekiem Diphereline SR 11,25 mg mogą być

mylące.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby serca lub naczyń krwionośnych, w

tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń

rytmu serca. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku

Diphereline SR 11,25 mg.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma cukrzycę i (lub) choroby serca.

Leki obniżające poziom testosteronu mogą powodować zmiany w EKG związane z zaburzeniami

rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).

Dzieci

U dziewcząt z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym w pierwszym miesiącu leczenia może

wystąpić krwawienie z pochwy.

2 Należy poinformować lekarza jeśli pacjent choruje na postępującego guza mózgu. Może mieć to

wpływ na decyzję lekarza o sposobie leczenia.

Po zaprzestaniu leczenia lekiem Diphereline SR 11,25 mg u pacjenta pojawią się objawy dojrzewania.

U dziewcząt wystąpienie miesiączki następowało zwykle po roku od zaprzestania leczenia.

Lekarz powinien wykluczyć możliwość, że przedwczesne dojrzewanie płciowe spowodowane jest

przez inne choroby.

Ilość składników mineralnych w kościach zmniejsza się w czasie leczenia, ale powraca do wartości

prawidłowych po jego przerwaniu.

Po przerwaniu leczenia może wystąpić schorzenie stawu biodrowego (młodzieńcze złuszczenie głowy

kości udowej), powodujące sztywność biodra, wiotkość i (lub) silny ból w pachwinie promieniujący

do uda. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u dziecka występują silne lub nawracające bóle głowy, problemy ze wzrokiem oraz dzwonienie

lub brzęczenie w uszach, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

W przypadku obaw, związanych z sytuacjami opisanymi powyżej, należy porozmawiać z lekarzem.

Lek Diphereline SR 11,25 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Mężczyźni:

Lek Diphreline SR 11,25 mg może wpływać na działanie innych leków stosowanych w leczeniu

zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko

zaburzeń rytmu serca w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków (np. metadon

stosowany w leczeniu bólu oraz jako element detoksykacji w przypadku uzależnienia lekowego),

moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich chorób

psychicznych).

Ciąża i karmienie piersią

Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem, np.

zamazane widzenie. Objawy te mogą być działaniami niepożądanymi leczenia lub wynikać z choroby

podstawowej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Diphereline SR 11,25 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Diphereline SR 11,25 mg 3.

Jedno wstrzyknięcie preparatu o przedłużonym uwalnianiu co 3 miesiące.

Sposób podawania

- U MĘŻCZYZN : podanie domięśniowe lub podskórne.

- U DZIECI : jedynie podanie domięśniowe.

Lek zostanie podany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diphereline SR 11,25 mg

W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Diphereline SR 11,25 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

W rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja alergiczna. Jeśli rozwiną się takie objawy,

jak trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka lub

zawroty głowy należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni

Można spodziewać się, że wiele z działań niepożądanych spowodowanych będzie zmianą stężenia

testosteronu w organizmie. Działania te obejmują: uderzenia gorąca, impotencję i zmniejszenie libido.

Bardzo często - działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

− Uderzenia gorąca

− Osłabienie

− Intensywne pocenie się

− Ból pleców

− Uczucie kłucia w kończynach dolnych

− Zmniejszenie popędu płciowego

− Impotencja

Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

− Nudności, suchość w jamie ustnej

− Ból, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

− Ból mięśni i kości, ból ramion i nóg, obrzęk (gromadzenie płynu w tkankach)

− Ból w podbrzuszu

− Wysokie ciśnienie krwi

− Reakcja alergiczna

− Zwiększenie masy ciała

− Zawroty głowy, ból głowy

− Utrata popędu płciowego, depresja, zmiany nastroju

Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

− Zwiększenie liczby płytek krwi

− Uczucie bicia serca

− Szum w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie

− Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wymioty

− Ospałość, dreszcze, senność, ból

− Zmiany wyników niektórych badań (w tym wzrost wartości parametrów określających czynność

wątroby), podwyższone ciśnienie krwi

− Zmniejszenie masy ciała

− Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, dna moczanowa (silny ból i obrzęk stawów, najczęściej

dotyczący palucha), cukrzyca, duże stężenie tłuszczów we krwi

− Ból stawów, skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni oraz tkliwość i sztywność, ból kości,

obrzęk kostek, stóp i palców

− Mrowienie i drętwienie

− Problemy ze snem, drażliwość

4 − Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn, ból sutków (piersi), zmniejszenie wielkości jąder,

ból jąder

− Duszność

− Trądzik, wypadanie włosów, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka

− Częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu

− Krwawienie z nosa

Rzadko – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

− Czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry

− Nietypowe odczucia w oku, zamazane lub zaburzone widzenie

− Uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcie, zaburzenia smaku

− Ból w klatce piersiowej

− Trudność w utrzymaniu pozycji stojącej

− Objawy grypopodobne, gorączka

− Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), która może powodować zawroty głowy lub

trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła

− Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła

− Sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność szkieletowo-mięśniowa, zapalenie kości i stawów

− Utrata pamięci

− Uczucie splątania, zmniejszenie aktywności, podniecenie

− Duszność w pozycji leżącej

− Pęcherze na skórze

− Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:

− Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i szyi, zawroty głowy lub trudności w

oddychaniu (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny)

− Ogólne złe samopoczucie, niepokój

− Nietrzymanie moczu

− Zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)

− W przypadku istniejącego guza przysadki, zwiększone ryzyko krwawienia do przysadki

Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, u pacjentów leczonych lekiem Diphereline SR

11,25 mg można stwierdzić wzrost liczby białych krwinek.

U pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie analogiem GnRH w połączeniu z radioterapią może

wystąpić więcej działań niepożądanych, głównie żołądkowo-jelitowych i związanych z radioterapią.

Dzieci

Bardzo często – działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów

− U dziewcząt w pierwszym miesiącu leczenia może wystąpić krwawienie z pochwy

Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

− Ból brzucha

− Bolesność, zasinienie

− Zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

− Ból głowy

− Uderzenia gorąca

− Zwiększenie masy ciała

− Trądzik

− Reakcje nadwrażliwości

Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

− Niewyraźne widzenie

5 − Wymioty, zaparcia, nudności

− Ogólne uczucie dyskomfortu

− Otyłość

− Ból szyi, bóle piersi

− Zmiany nastroju

− Krwawienie z nosa

− Świąd, wysypka lub pokrzywka na skórze

Długoterminowe badanie (trwające do 4 lat) nie przyniosło żadnych nowych i znaczących danych

dotyczących bezpieczeństwa.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:

− Wysokie ciśnienie krwi

− Nieprawidłowe widzenie

− Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i szyi, zawroty głowy lub trudności w

oddychaniu (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny)

− Zmiany niektórych wyników badań krwi, w tym stężenie hormonów

− Bóle mięśni

− Zaburzenia nastroju, depresja, nerwowość

− Idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki wokół mózgu,

charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami widzenia oraz

dzwonieniem lub brzęczeniem w uszach)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Diphereline SR 11,25 mg 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności (EXP)

Numer serii (Lot)

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Zawiesinę wstrzykiwać bezpośrednio po sporządzeniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diphereline SR 11,25 mg

6 Substancją czynną leku jest tryptorelina w postaci tryptoreliny pamoinianu. Jedna fiolka zawiera

11,25 mg tryptoreliny.

Pozostałe składniki to:

• - fiolka z proszkiem zawiera polimer laktydowo-koglikolidowy, mannitol, karmelozę sodową,

polisorbat 80

• - ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera mannitol, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Diphereline SR 11,25 mg i co zawiera opakowanie

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań

Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem.

Pudełko zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawkę

(z polipropylenu) i 3 igły.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francja

Wytwórca

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin départemental nr 402

83870 Signes

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.

7 <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Rak gruczołu krokowego

Jedno wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne preparatu o przedłużonym uwalnianiu co 3 miesiące.

U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami opornym na kastrację, niepoddającym się

leczeniu operacyjnemu, otrzymujących tryptorelinę oraz kwalifikujących się do leczenia inhibitorami

biosyntezy androgenów, leczenie tryptoreliną powinno być kontynuowane.

Przedwczesne dojrzewanie płciowe pochodzenia ośrodkowego

Leczenie dzieci za pomocą tryptoreliny powinno odbywać się pod wszechstronnym nadzorem

endokrynologa dziecięcego albo pediatry lub endokrynologa z doświadczeniem w leczeniu

przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia ośrodkowego.

Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg: jedno wstrzyknięcie domięśniowe produktu Diphereline SR

11,25 mg podawane co 3 miesiące.

Leczenie należy przerwać w okolicy fizjologicznego wieku dojrzewania płciowego u chłopców

i dziewcząt. Nie należy kontynuować leczenia u dziewcząt, u których wiek kostny przekracza 12 lat.

Istnieją ograniczone dane dotyczące optymalnego czasu odstawienia leczenia w oparciu o wiek kostny

u chłopców, jednakże zaleca się przerwanie leczenia u chłopców, u których wiek kostny wynosi

13-14 lat.

INSTRUKCJA REKONSTYTUCJI LEKU

1 – PRZYGOTOWANIE PACJENTA PRZED REKONSTYTUCJĄ LEKU

Przygotowanie pacjenta polega na zdezynfekowaniu miejsca planowanej iniekcji na pośladku. Pacjent

powinien być przygotowany do iniekcji przed rekonstytucją leku, ponieważ lek należy podać natychmiast po

jego rekonstytucji. Miejsce iniekcji:

• U MĘŻCZYZN : pośladek (podanie domięśniowe ) lub brzuch lub udo (podanie podskórne )

• U DZIECI : jedynie pośladek (podanie domięśniowe )

2 – PRZYGOTOWANIE LEKU DO WSTRZYKNIĘCIA

• W opakowaniu znajdują się 3 igły. W zależności od zalecanej drogi podania TYLKO DWIE z nich

powinny być użyte:

• Igła 1 : długa igła 20 G (o długości 38 mm) bez urządzenia zabezpieczającego do rekonstytucji leku we

wszystkich przypadkach

• Igła 2 : długa igła 20 G (o długości 38 mm) wyposażona w urządzenie zabezpieczające do wstrzyknięcia

domięśniowego ( mężczyźni, dzieci )

• Igła 3: krótka igła 20 G (o długości 25 mm) wyposażona w urządzenie zabezpieczające do wstrzyknięcia

podskórnego (jedynie mężczyźni)

•

Igła 1: 38 mm Igła 2: 38 mm Igła 3: 25 mm

Obecność pęcherzyków na powierzchni liofilizatu jest normalnym wyglądem produktu.

8 2a

• Wyjąć ampułkę z rozpuszczalnikiem. Płyn znajdujący się w górnej części ampułki

należy przemieścić do głównej części ampułki lekko uderzając w nią palcem.

• Igłę 1 (bez urządzenia zabezpieczającego) założyć na strzykawkę. Nie należy

jeszcze zdejmować osłonki igły.

• Otworzyć ampułkę odłamując górną część (kropka zwrócona ku górze)

• Zdjąć osłonkę z Igły 1. Włożyć igłę do ampułki i nabrać całą objętość

rozpuszczalnika do strzykawki.

• Odłożyć na bok strzykawkę z rozpuszczalnikiem.

2b

• Wyjąć fiolkę z proszkiem. Proszek znajdujący się w górnej części fiolki należy

przemieścić do głównej części fiolki lekko uderzając w nią palcem.

• Zdjąć plastikową osłonkę z fiolki.

• Wziąć ponownie strzykawkę z rozpuszczalnikiem i wbić pionowo igłę w gumowy

korek w fiolce. Powoli wstrzyknąć do niej rozpuszczalnik, tak aby, jeśli to

możliwe, spłukać całą górną część fiolki.

2c

• Wyciągnąć Igłę 1 ponad poziom płynu. Nie należy wyjmować igły z fiolki.

Przygotować zawiesinę do iniekcji poprzez poruszanie fiolką z boku na bok. Nie

należy odwracać fiolki.

• Należy upewnić się, że mieszanie trwało wystarczająco długo i otrzymano

jednorodną, mleczną zawiesinę do iniekcji.

• w fiolce nie Ważne: Należy sprawdzić czy pozostały resztki

niezrekonstytuowanego proszku (jeśli grudki proszku są obecne, należy

kontynuować mieszanie do momentu ich zniknięcia).

2d

• Po uzyskaniu jednorodnej zawiesiny do iniekcji, należy wbić igłę do końca i bez

odwracania fiolki pobrać całą objętość zawiesiny do strzykawki. Niewielka ilość

zawiesiny pozostanie w fiolce, należy ją pominąć. Zamierzony nadmiar zawiesiny

w fiolce pokrywa tą pozostałość.

• Trzymając za kolorowe przyłącze należy odkręcić igłę. Usunąć Igłę 1 zużytą do

rekonstytucji. Założyć - dokręcić stosowną igłę na koniec strzykawki:

• Wstrzyknięcie domięśniowe : Igła 2 (długa igła wyposażona w urządzenie

zabezpieczające) lub

• Wstrzyknięcie podskórne jedynie u mężczyzn : Igła 3 (krótka igła

wyposażona w urządzenie zabezpieczające).

• Należy odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły i skierować w stronę cylindra

strzykawki. Osłona zabezpieczająca pozostanie w tej pozycji.

• Zdjąć osłonkę z igły.

• Należy przytrzymać strzykawkę z igłą pionowo aby usunąć z niej powietrze

a następnie natychmiast wykonać wstrzyknięcie.

3 – WSTRZYKNIĘCIE

Mężczyźni, dzieci: •

DZIECI

domięśniowo o przy użyciu Igły 2 (długa igła) wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień

pośladkowy

•

MĘŻCZYŹNI

o przy użyciu Igły 2 (długa igła) wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień

pośladkowy lub

o przy użyciu Igły 3 (krótka igła) wstrzyknięcie podskórne w powłoki

brzucha lub boczne części uda. Uchwycić skórę brzucha lub uda, podnieść lub jedynie u podskórną tkankę i wprowadzić igłę pod kątem pomiędzy 30 a 45 stopni. mężczyzn:

podskórnie

9 4 – PO UŻYCIU

• Jedną ręką należy zamknąć osłonę zabezpieczającą.

• Uwaga: cały czas należy trzymać palec za osłoną.

Możliwe są dwa alternatywne sposoby aktywacji osłonki zabezpieczającej.

• Sposób A: należy pchnąć osłonę palcem w kierunku igły

lub Sposób A • Sposób B: należy pchnąć osłonę opierając ją o płaskie podłoże.

• W obu przypadkach należy wcisnąć w dół osłonę szybkim zdecydowanym ruchem

do momentu usłyszenia wyraźnego kliknięcia.

• Należy obejrzeć czy cała igła została zablokowana pod osłoną.

• Zużyte igły, niewykorzystaną zawiesinę lub wszelkie odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób B

10