N(2) - L - alanylum - gutaminum (Dipeptiven)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dipeptiven, 200 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

N(2)-L-alanyl-L-glutaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4 .

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dipeptiven i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipeptiven

3. Jak stosować Dipeptiven

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Dipeptiven

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest Dipeptiven i w jakim celu się go stosuje

Dipeptiven jest lekiem zawierającym związek białkowy, stosowanym dożylnie jako składnik

klinicznej diety dożylnej i (lub) dojelitowej, razem z solami, pierwiastkami śladowymi i witaminami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipeptiven

Kiedy nie stosować leku Dipeptiven

Nie należy stosować leku:

− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6), objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysoką

temperaturę, dreszcze, wysypkę lub duszność;

− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

− jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną – stan, w którym krew ma niskie pH;

− jeśli pacjent jest we wstrząsie krążeniowym – stan, w którym przepływ krwi jest obniżony;

− jeśli pacjent jest niedotleniony – stan, w którym poziom tlenu w organizmie jest obniżony;

− jeśli u pacjenta występuje niewydolność wielonarządowa – stan, w którym dwa lub więcej

narządów nie funkcjonuje prawidłowo;

− jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Dipeptiven należy rozcieńczyć przed podaniem. Dipeptiven dodaje się do innego roztworu

podawanego pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka zapewnią właściwe przygotowanie roztworu

z lekiem Dipeptiven przed podaniem go pacjentowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dipeptiven należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

U pacjentów, u których stosuje się Dipeptiven lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi,

aby sprawdzić stan zdrowia i potwierdzić właściwe działanie leku Dipeptiven. Doświadczenie

ze stosowaniem leku Dipeptiven przez okres dłuższy niż dziewięć dni jest ograniczone. Dipeptiven a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dipeptiven nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Dipeptiven

Ten lek podaje się w infuzji do żyły centralnej lub obwodowej (kroplówka dożylna).

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała

w przeliczeniu na kilogramy i zdolności do rozkładu składników pokarmowych oraz zapotrzebowania

na aminokwasy.

Lekarz decyduje o wielkości dawki zastosowanej u danego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dipeptiven

Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan pacjenta podczas infuzji, istnieje więc niewielkie

prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał

większą niż zalecana dawkę leku Dipeptiven, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub

pielęgniarkę. Objawami przedawkowania mogą być dreszcze, nudności i wymioty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie są znane, jeśli lek jest podawany zgodnie z zaleceniami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dipeptiven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania,

stosowania i usuwania leku Dipeptiven. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać

Zmiana II nr C.I.3z) 2 w oryginalnym opakowaniu. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie

stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dipeptiven

50 ml leku Dipeptiven zawiera:

10 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy (= 4,1 g L-alaniny i 6,73 g L-glutaminy).

100 ml leku Dipeptiven zawiera:

20 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy (= 8,2 g L-alaniny i 13,46 g L-glutaminy).

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Dipeptiven i co zawiera opakowanie

Dipeptiven to przejrzysty, bezbarwny roztwór. Opakowanie leku to butelki z bezbarwnego szkła

typu II z gumowym korkiem.

Wielkości opakowań: 50 ml, 100 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A - 8055 Graz

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Zmiana II nr C.I.3z) 3 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu bezpiecznego podawania leku Dipeptiven, nie należy przekraczać maksymalnej dawki

dobowej wynoszącej 2,5 ml/kg mc. na dobę (co odpowiada 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy).

Dipeptiven powinien być stosowany wyłącznie jako część żywienia klinicznego, a jego dawkowanie

dostosowuje się do ilości białka/aminokwasów wymaganych do dostarczenia. Jeśli stan kliniczny

pacjenta nie pozwala na zastosowanie żywienia klinicznego (np. wstrząs krążeniowy, niedotlenienie,

niestabilni pacjenci w stanie krytycznym, ciężka kwasica metaboliczna), nie należy podawać leku

Dipeptiven.

Podczas obliczania zalecanej dawki leku Dipeptiven należy wziąć pod uwagę ilość glutaminy zawartej

w doustnych/dojelitowych produktach przyjmowanych w połączeniu z żywieniem pozajelitowym.

Zaleca się systematyczne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby u pacjentów z ustabilizowaną

niewydolnością wątroby.

Należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, osmolarność surowicy, równowagę wodną,

równowagę kwasowo-zasadową, klirens kreatyniny, stężenie mocznika, jak również próby

czynnościowe wątroby (fosfataza zasadowa, AlAT, AspAT) oraz potencjalne objawy hiperamonemii.

Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny.

Ogólnie przyjmuje się osmolarność około 800 mOsm/l jako górną granicę dla infuzji obwodowej,

lecz wartość ta znacznie różni się zależnie od wieku i ogólnego stanu pacjenta oraz od stanu żył

obwodowych.

Doświadczenie ze stosowaniem leku Dipeptiven przez okres dłuższy niż dziewięć dni jest

ograniczone.

Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór do infuzji otrzymany po zmieszaniu leku Dipeptiven z roztworem wykazującym zgodność

farmaceutyczną.

Roztwory mieszanin o osmolarności powyżej 800 mOsm/l powinny być podawane do żyły centralnej.

Dorośli pacjenci

Dipeptiven jest stosowany w żywieniu pozajelitowym lub dojelitowym albo w żywieniu jednocześnie

pozajelitowym i dojelitowym. Dawkowanie zależy od ciężkości stanu katabolicznego

i zapotrzebowania na aminokwasy/białko.

Podczas żywienia pozajelitowego/dojelitowego nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej

wynoszącej 2 g aminokwasów/białka na kilogram masy ciała. W obliczeniach należy uwzględnić

zawartość alaniny i glutaminy w leku Dipeptiven. Proporcja aminokwasów pochodzących z leku

Dipeptiven nie powinna przekraczać około 30% całkowitej podaży aminokwasów/białka.

Dipeptiven jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i nie jest przeznaczony

do bezpośredniego podawania.

Pacjenci żywieni pozajelitowo

Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i nie powinna przekraczać 0,1 g

aminokwasów/kg masy ciała na godzinę.

Dipeptiven przed podaniem należy zmieszać z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub

mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy.

Pacjenci żywieni dojelitowo

Dipeptiven należy podawać w ciągłej infuzji trwającej od 20 do 24 godzin na dobę.

Podczas stosowania w infuzji do żył obwodowych, Dipeptiven należy rozcieńczyć do uzyskania

osmolarności ≤ 800 mOsm/l (np. 100 ml leku Dipeptiven + 100 ml roztworu soli fizjologicznej).

Zmiana II nr C.I.3z) 4 Pacjenci żywieni jednocześnie dojelitowo i pozajelitowo

Należy podawać całkowitą dobową dawkę leku Dipeptiven w żywieniu pozajelitowym, np. poprzez

zmieszanie przed podaniem z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub mieszaniną

odżywczą zawierającą aminokwasy.

Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i powinna być dostosowana do proporcji

żywienia pozajelitowego i dojelitowego.

Czas stosowania

Czas stosowania nie powinien przekraczać 3 tygodni.

Usuwanie pozostałości leku

Pojemnik i roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Stosować tylko roztwór przezroczysty, wolny

od cząstek stałych, z nieuszkodzonego pojemnika.

Tylko do jednorazowego użycia. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Zgodność

Dodanie koncentratu do roztworu nośnikowego należy wykonać w warunkach aseptycznych, przed

podaniem go pacjentowi. Należy zapewnić dokładne wymieszanie i zgodność farmaceutyczną.

Okres ważności

Lek należy użyć bezpośrednio po otwarciu butelki.

Okres ważności po zmieszaniu

Nie należy przechowywać leku Dipeptiven po zmieszaniu z innymi składnikami.

Zmiana II nr C.I.3z) 5