Dimethylis fumaras (Dimtelzo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dimtelzo, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimtelzo, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethylis fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dimtelzo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dimtelzo

3. Jak przyjmować lek Dimtelzo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dimtelzo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dimtelzo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dimtelzo

Dimtelzo jest lekiem zawierającym jako substancję czynną fumaran dimetylu .

W jakim celu stosuje się lek Dimtelzo

Lek Dimtelzo jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u

pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w

tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się

powtarzającym się nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami). Objawy

różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia

równowagi i problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą

całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

W jaki sposób działa lek Dimtelzo

Lek Dimtelzo wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń

mózgu i rdzenia kręgowego pacjenta, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów

choroby w przyszłości.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dimtelzo

Kiedy nie przyjmować leku Dimtelzo

Jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

1 Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażenia

mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal

leukoencephalopathy , PML) .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Dimtelzo może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i

wątroby . Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dimtelzo lekarz zbada liczbę białych krwinek u

pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie

przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u

pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie

leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimtelzo należy zwrócić się do lekarza , jeśli u

pacjenta występuje:

− ciężka choroba nerek

− ciężka choroba wątroby

− choroba żołądka lub jelit

− ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia lekiem Dimtelzo może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły

ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy

niezwłocznie poinformować o tym lekarza .

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że stwardnienie rozsiane się nasila (np. wystąpi osłabienie lub zaburzenia

widzenia) lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem,

ponieważ mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego PML. PML to ciężka

choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.

Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w skojarzeniu z innymi estrami kwasu

fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie

zaburzenie czynności nerek, zwane zespołem Fanconiego. Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej

moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do

złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu

dalszego zbadania tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy

wiekowej nie są dostępne.

Lek Dimtelzo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:

− lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w

leczeniu łuszczycy;

− lekach wpływających na układ odpornościowy , w tym chemioterapeutykach,

lekach immunosupresyjnych lub innych lekach stosowanych w leczeniu

stwardnienia rozsianego ;

− lekach mających wpływ na nerki, w tym niektórych antybiotykach

(stosowanych w leczeniu zakażeń), lekach moczopędnych (diuretykach),

pewnych rodzajach leków przeciwbólowych (takich jak ibuprofen i podobne leki

przeciwzapalne oraz lekach wydawanych bez recepty) oraz lekach zawierających

lit;

2 DE/H/xxxx/WS/1594 − stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek zawierających żywe

drobnoustroje) w okresie leczenia lekiem Dimtelzo może spowodować rozwój

zakażenia, dlatego należy tego unikać. Lekarz doradzi, czy należy podać

szczepionki innego rodzaju (szczepionki zawierające zabite drobnoustroje).

Stosowanie leku Dimtelzo z alkoholem

Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu

objętościowo, np. wyrobów spirytusowych) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia

leku Dimtelzo, z powodu ryzyka interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do

wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę

chorobę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, na

nienarodzone dziecko. Leku Dimtelzo nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że pacjentka

omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimtelzo przenika do mleka ludzkiego. Lekarz doradzi

pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Dimtelzo. Decyzja

zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu

do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, by lek Dimtelzo miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Dimtelzo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.

Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zwykle

stosowanej dawce.

Zwykle stosowana dawka: 240 mg dwa razy na dobę.

Lek Dimtelzo należy przyjmować doustnie.

Każdą kapsułkę należy połknąć w całości , popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć,

rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.

W butelkach znajduje się środek osuszający. Nie należy połykać pojemnika ze środkiem osuszającym.

3 DE/H/xxxx/WS/1594 Lek Dimtelzo należy przyjmować z posiłkiem – może to pomóc złagodzić bardzo często

występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimtelzo

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi . Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Dimtelzo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominiętą dawkę można przyjąć pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną

dawką. W przeciwnym razie nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną dawkę o

zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Lek Dimtelzo może zmniejszać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek). Mała liczba białych

krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego

postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej

niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat terapii, dlatego lekarz

powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały czas trwania leczenia, a pacjent

powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML. Ryzyko

wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki zaburzające

funkcjonowanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich

pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji

ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany

osobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni. Z tego

względu, jeśli pacjent w trakcie leczenia fumaranem dimetylu zauważy nasilenie objawów związanych

ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub opiekunami

i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może nie być

świadomy.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie

dostępnych danych (częstość nieznana).

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub

ciała. Jeżeli jednak napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub

pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów:

4 DE/H/xxxx/WS/1594 − obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy);

− świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie);

− zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze)

może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

→ Należy przerwać przyjmowanie leku Dimtelzo i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często ( mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

− zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca,

pieczenia skóry lub swędzenia skóry ( napadowe zaczerwienienie skóry )

− luźne stolce ( biegunka )

− mdłości ( nudności )

− bóle lub skurcze żołądka

→ Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione wyżej działania niepożądane.

Podczas przyjmowania leku Dimtelzo w badaniach moczu bardzo często stwierdza się obecność ciał

ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).

Należy omówić z lekarzem, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może

zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób, ale nie częściej)

− zapalenie błony śluzowej jelit ( nieżyt żołądka i jelit )

− wymioty

− niestrawność

− zapalenie błony śluzowej żołądka ( nieżyt żołądka )

− zaburzenia ze strony żołądka i jelit

− pieczenie skóry

− uderzenia gorąca, uczucie gorąca

− swędzenie skóry ( świąd )

− wysypka

− różowe lub czerwone plamy na skórze ( rumień )

− utrata włosów ( łysienie )

Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu

− mała liczba białych krwinek ( limfopenia, leukopenia ) we krwi. Zmniejszona liczba białych

krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie

ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

− białko (albumina) w moczu;

− zwiększona aktywność enzymów wątrobowych ( AlAT, AspAT ) we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób, ale nie częściej )

− reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

− zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

− zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ( AlAT lub AspAT

jednocześnie z bilirubiną )

5 DE/H/xxxx/WS/1594 − półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle

po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączka i

osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone

plamy oraz silny ból

− katar ( nieżyt nosa )

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież

Wymienione wyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból

głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dimtelzo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dimtelzo

Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.

Dimtelzo, 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Dimtelzo, 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon-K30, krospowidon (typ A), krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, triacetyna, talk, kwasu metakrylowego i

etylu akrylanu kopolimer (1:1), tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian; osłonka kapsułki:

żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), błękit brylantowy FCF (E 133), tusz:

6 DE/H/xxxx/WS/1594 szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek, stężony, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek

czarny (E 172)

Jak wygląda lek Dimtelzo i co zawiera opakowanie

Dimtelzo, 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde.

Kapsułka w rozmiarze 0, o długości 21,4 mm, z zielonym, nieprzezroczystym wieczkiem oraz białym,

nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „DMF 120”, zawierająca minitabletki w kolorze

białym do białawego.

Dimtelzo, 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde.

Kapsułka w rozmiarze 00, o długości 23,2 mm, z zielonym, nieprzezroczystym wieczkiem oraz

zielonym, nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „DMF 240”, zawierająca minitabletki w

kolorze białym do białawego.

Dimtelzo, 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde.

Blistry lub blistry jednodawkowe, perforowane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w

tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 14 lub 14 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych

Butelka z HDPE z zakrętką z PP/HDPE z uszczelką i pojemnikiem zawierającym środek

pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy) w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 100 kapsułek dojelitowych, twardych

Dimtelzo, 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde.

Blistry lub blistry jednodawkowe, perforowane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w

tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 oraz 196 kapsułek twardych.

Butelka z HDPE z zakrętką z PP/HDPE z uszczelką i pojemnikiem zawierającym środek

pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy) w tekturowym pudełku .

Wielkość opakowania: 100 kapsułek dojelitowych, twardych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Importer

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola, Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

SGN 3000 San Gwann, Malta

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

1526 Ljubljana, Słowenia

7 DE/H/xxxx/WS/1594 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela:

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgia Dimtelzo 120 mg harde maagsapresistente capsules

Dimtelzo 240 mg harde maagsapresistente capsules

Bułgaria Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules

Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules

Chorwacja Dimtelzo 120 mg tvrde želučanootporne kapsule

Dimtelzo 240 mg tvrde želučanootporne kapsule

Czechy Dimtelzo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Dimtelzo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Estonia Dimtelzo 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Dimtelzo 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Niemcy Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Łotwa Dimtelzo 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Dimtelzo 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Litwa Dimtelzo 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Dimtelzo 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Polska Dimtelzo

Rumunia Dimtelzo 120 mg Capsule gastrorezistente

Dimtelzo 240 mg Capsule gastrorezistente

Słowacja Dimtelzo 120 mg

Dimtelzo 240 mg

Słowenia Dimtelzo 120 mg gastroresistentne trde kapsule

Dimtelzo 240 mg gastroresistentne trde kapsule

8 DE/H/xxxx/WS/1594 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

Logo podmiotu odpowiedzialnego

9 DE/H/xxxx/WS/1594