Dimethylis fumaras (Dimforda)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dimforda, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimforda, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethylis fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dimforda i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dimforda

3. Jak przyjmować lek Dimforda

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dimforda

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dimforda i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dimforda

Dimforda jest lekiem zawierającym jako substancję czynną fumaran dimetylu .

W jakim celu stosuje się lek Dimforda

Lek Dimforda jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego

u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN),

w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się

powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).

Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz

problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić

po zakończeniu rzutu choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

W jaki sposób działa lek Dimforda

Lek Dimforda wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń

mózgu i rdzenia kręgowego. Może to również przyczynić się do spowolnienia postępów stwardnienia

rozsianego w przyszłości.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dimforda

Kiedy nie przyjmować leku Dimforda

− jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

− jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego

zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

(ang. progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Dimforda może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek

i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dimforda lekarz zbada liczbę białych krwinek

u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie

przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek

u pacjenta zmniejszy się, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie

leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimforda należy omówić to z lekarzem , jeśli u pacjenta

występuje:

− ciężka choroba nerek

− ciężka choroba wątroby

− choroba żołądka lub jelit

− ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia lekiem Dimforda może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły

ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy

niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub

pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą

to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową

leukoencefalopatią (PML). PML to ciężka choroba, która może prowadzić do ciężkiej

niepełnosprawności lub zgonu.

Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w skojarzeniu z innymi estrami kwasu

fumarowego stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie

zaburzenia czynności nerek (zespół Fanconiego). Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje

większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania

kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego

zbadania tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy

wiekowej nie są dostępne.

Lek Dimforda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:

− lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu

łuszczycy

− lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutykach, lekach

immunosupresyjnych lub innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego

− lekach mających wpływ na nerki, łącznie z niektórymi antybiotykami (stosowanymi

w leczeniu zakażeń), lekach moczopędnych ( diuretyki ), pewnego rodzaju lekach

przeciwbólowych (takich jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez

recepty) oraz lekach zawierających lit

− stosowanie niektórych szczepionek ( szczepionek żywych ) w okresie leczenia lekiem Dimforda

może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać. Lekarz doradzi, czy należy

podać szczepionki innego rodzaju ( szczepionki zabite ).

Dimforda z alkoholem

Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu

objętościowo, np. wyrobów spirytusowych) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia

leku Dimforda, z uwagi na ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić

2 do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę

chorobę.

Ciąża i karmienie piersiąą

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży,

na nienarodzone dziecko. Leku Dimforda nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że pacjentka

omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.

Karmienie piersiąą

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimforda przenika do mleka ludzkiego. Lekarz doradzi

pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Dimforda. Decyzja

zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią

w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek Dimforda miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Dimforda zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Dimforda

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy na dobę.

Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zwykle

stosowanej dawce.

Zwykle stosowana dawka

240 mg dwa razy na dobę.

Lek Dimforda należy przyjmować doustnie.

Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć,

rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.

Lek Dimforda należy przyjmować z jedzeniem – może to pomóc złagodzić bardzo często

występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimforda

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi . Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Dimforda

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominiętą dawkę można przyjąć pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną

dawką. W przeciwnym razie nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną dawkę

o zwykłej porze.

3 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Lek Dimforda może zmniejszać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek). Mała liczba białych

krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego

postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej

niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat terapii, dlatego lekarz

powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały czas trwania leczenia, a pacjent

powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML. Ryzyko

wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki zaburzające

funkcjonowanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich

pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji

ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany

osobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni. Z tego

względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku Dimforda zauważy nasilenie objawów związanych

ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub opiekunami

i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może nie być

świadomy.

→ W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie

dostępnych danych (częstość nieznana).

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub

ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz

którykolwiek z poniższych objawów:

− obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy)

− świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie)

− zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze)

może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej reakcji anafilaktycznej (anafilaksji).

→ Należy przerwać przyjmowanie leku Dimforda i natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób :

− zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia

skóry lub swędzenia skóry ( napadowe zaczerwienienie skóry )

− luźne stolce ( biegunka )

− mdłości ( nudności )

− bóle lub skurcze żołądka

→ Przyjmowanie leku z jedzeniem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania

niepożądane.

4 Podczas przyjmowania leku Dimforda w badaniach moczu bardzo często stwierdza się zwiększoną

produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).

Należy zapytać lekarza, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć

dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób :

− zapalenie błony śluzowej jelit ( nieżyt przewodu pokarmowego )

− wymioty

− niestrawność

− zapalenie błony śluzowej żołądka ( nieżyt żołądka )

− zaburzenia ze strony żołądka i jelit

− pieczenie skóry

− uderzenia gorąca, uczucie gorąca

− swędzenie skóry ( świąd )

− wysypka

− różowe lub czerwone plamy na skórze ( rumień )

− utrata włosów ( łysienie )

Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu

− mała liczba białych krwinek ( limfopenia, leukopenia ) we krwi. Zmniejszona liczba białych

krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie ciężkiego

zakażenia (np. zapalenie płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

− białko ( albumina ) w moczu

− zwiększona aktywność enzymów wątrobowych ( AlAT, AspAT ) we krwi

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób :

− reakcje alergiczne ( nadwrażliwość )

− zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ( AlAT lub AspAT

jednocześnie z bilirubinąą )

− półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry,

zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak

gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub

czerwone plamy z silnym bólem

− katar ( nieżyt nosa )

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy,

ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dimforda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dimforda

− Substancją czynną jest fumaran dimetylu.

Lek Dimforda, 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Lek Dimforda, 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

− Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza sodowa (E468),

talk (E553b), celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, krzemionka koloidalna bezwodna

(E551), magnezu stearynian (E470b), trietylu cytrynian (E1505), kwasu metakrylowego

i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) (E1207), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu

kopolimer (1:1), dyspersja 30% (E1207), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, żelatyna, tytanu

dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek

czarny (E172), szelak roztwór etanolowy 45% (E904), glikol propylenowy (E1520),

amonowy wodorotlenek stężony (E527).

Jak wygląda lek Dimforda i co zawiera opakowanie

Lek Dimforda 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde to twarde kapsułki żelatynowe o średnicy 7,6 mm

i długości całkowitej 21,7 mm, z nadrukiem „120 mg”, składające się z białego nieprzezroczystego

korpusu oraz jasnozielonego nieprzezroczystego wieczka, zawierające białe do białawych

minitabletki, dostępne w opakowaniu zawierającym 14 kapsułek.

Lek Dimforda 240 mg kaspułki dojelitowe, twarde to twarde kapsułki żelatynowe o średnicy 7,6 mm

i długości całkowitej 21,7 mm, z nadrukiem „240 mg”, składające się z jasnozielonego

nieprzezroczystego korpusu oraz jasnozielonego nieprzezroczystego wieczka, zawierające białe do

białawych minitabletki, dostępne w opakowaniu zawierającym 56 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Tel: +48 17 865 51 00

Importer

6 Bausch Health Poland Sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Bausch Health Poland Sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Димфорда 120 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Димфорда 240 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Czechy Dimforda

Dania Dimforda

Finlandia Dimforda

Grecja Dimforda

Hiszpania Dimforda

Litwa Dimforda 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Dimforda 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Łotwa Dimforda 120 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā

Dimforda 240 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā

Norwegia Dimforda

Polska Dimforda

Słowacja Dimforda

Słowenia Dimforda 120 mg trde gastrorezistentne kapsule

Dimforda 240 mg trde gastrorezistentne kapsule

Szwecja Dimforda

Węgry Dimforda 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Dimforda 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Włochy Dimforda

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7