Dimethylis fumaras (Dimethyl fumarate Reddy)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dimethyl fumarate Reddy 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethyl fumarate Reddy 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethylis fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dimethyl fumarate Reddy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Reddy

3. Jak stosować lek Dimethyl fumarate Reddy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Reddy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dimethyl fumarate Reddy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dimethyl fumarate Reddy

Dimethyl fumarate Reddy jest lekiem zawierającym fumaran dimetylu .

W jakim celu stosuje się lek Dimethyl fumarate Reddy

Lek Dimethyl fumarate Reddy jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia

rozsianego (ang. sclerosis multiplex , SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym

mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się

powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).

Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz

osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie

choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

W jaki sposób działa lek Dimethyl fumarate Reddy

Lek Dimethyl fumarate Reddy wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem

uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów

choroby w przyszłości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Reddy

Kiedy nie przyjmować leku Dimethyl fumarate Reddy:

- jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażenia

mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal

leukoencephalopathy , PML).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Dimethyl fumarate Reddy może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność

nerek i wątroby . Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dimethyl fumarate Reddy lekarz zbada liczbę

białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz

będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u

pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie

leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimethyl fumarate Reddy należy zwrócić się do lekarza , jeśli u

pacjenta występuje:

- ciężka choroba nerek

- ciężka choroba wątroby

- choroba żołądka lub jelit

- ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły

ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy niezwłocznie

poinformować o tym lekarza .

Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub

pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to

być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową

leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiej

niepełnosprawności lub zgonu.

Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w skojarzeniu z innymi estrami kwasu

fumarowego używanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie

nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje pragnienie i pije

więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból,

należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy

wiekowej nie są dostępne.

Lek Dimethyl fumarate Reddy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:

- lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;

- lekach wpływających na układ odpornościowy , w tym chemioterapeutykach, lekach

immunosupresyjnych lub innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego;

- lekach mających wpływ na nerki, łącznie z niektórymi antybiotykami (stosowanymi w leczeniu

zakażeń), lekach moczopędnych ( diuretyki ), pewnego rodzaju lekach przeciwbólowych (takich

jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki wydawane bez recepty) oraz lekach

zawierających lit.

- Stosowanie niektórych szczepionek ( szczepionek zawierających żywe drobnoustroje ) w okresie

leczenia lekiem Dimethyl fumarate Reddy może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy

tego unikać. Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju ( szczepionki zawierające

zabite drobnoustroje ).

Stosowanie leku Dimethyl fumarate Reddy z alkoholem

Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu

objętościowo) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia fumaranu dimetylu, z uwagi na

ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka

(zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.

2 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, na

nienarodzone dziecko. Fumaranu dimetylu nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że pacjentka

omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu przenika do mleka matki. Lekarz doradzi pacjentce, czy powinna

przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie fumaranu dimetylu. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o

ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki

wynikających z leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek Dimethyl fumarate Reddy wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dimethyl fumarate Reddy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Dimethyl fumarate Reddy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.

Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zalecanej

dawce.

Zwykle stosowana dawka: 240 mg dwa razy na dobę.

Lek Dimethyl fumarate Reddy należy przyjmować doustnie.

Każdą kapsułkę należy połknąć w całości , popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć,

rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.

Lek Dimethyl fumarate Reddy należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić bardzo często

występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4)

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimethyl fumarate Reddy

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi . Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Dimethyl fumarate Reddy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed

następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną

dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

3 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Fumaran dimetylu może obniżać liczbę limfocytów, które są rodzajem białych krwinek. Mała liczba

białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu,

zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej

niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat terapii, dlatego lekarz

powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały czas trwania leczenia, a pacjent

powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML. Ryzyko

wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki zaburzające

funkcjonowanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich pojawiające

się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia

widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany osobowości, zaburzenia mowy

i trudności w komunikowaniu trwające dłużej niż kilka dni. Z tego względu, jeśli pacjent w trakcie

przyjmowania fumaranu dimetylu zauważy nasilenie objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym

lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Należy też porozmawiać z partnerem lub opiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą

wystąpić objawy, których pacjent może nie być świadomy.

 W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych

danych (nieznana).

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe ( napadowe ) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała.

Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz

którykolwiek z poniższych objawów:

- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioworuchowy) ;

- świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie) ;

- zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze) , może to świadczyć o wystąpieniu

ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) .



 Należy przerwać przyjmowanie leku Dimethyl fumarate Reddy i natychmiast skontaktować się

z lekarzem

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia skóry

lub swędzenia skóry ( napadowe zaczerwienienie skóry )

- luźne stolce (biegunka)

- mdłości (nudności)

- bóle lub skurcze żołądka



 Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane

Podczas przyjmowania fumaranu dimetylu w badaniach moczu bardzo często stwierdza się zwiększoną

produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).

Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć

dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.

4 Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

 zapalenie błony śluzowej jelit ( nieżyt żołądka i jelit )

 wymioty

 niestrawność

 zapalenie błony śluzowej żołądka ( nieżyt żołądka )

 zaburzenia ze strony żołądka i jelit

 pieczenie skóry

 uderzenia gorąca, uczucie gorąca

 swędzenie skóry ( świąd )

 wysypka

 różowe lub czerwone plamy na skórze ( rumień )

 utrata włosów ( łysienie )

Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu

 mała liczba białych krwinek ( limfopenia, leukopenia ). Zmniejszona liczba białych krwinek może

oznaczać, że organizm jest mniej zdolny do zwalczania zakażenia. W razie ciężkiego zakażenia (np.

zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

 białko ( albumina ) w moczu;

 zwiększona aktywność enzymów wątrobowych ( AlaT, AspAT ) we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

 reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

 zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ( AlAT lub AspAT jednocześnie

z bilirubiną )

– półpasiec z takimi objawami, jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle

po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączka i

osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone

plamy oraz silny ból

– katar ( nieżyt nosa )

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy,

ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

5 Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dimethyl fumarate Reddy

Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.

Dimethyl fumarate Reddy 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Dimethyl fumarate Reddy 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), powidon K30,

talk (E553b), magnezu stearynian (E1505), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)

(E1205), sodu laurylosiarczan (E470a), trietylu cytrynian (E1505), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu

kopolimer (1:1) dyspersja 30% (E1205), polisorbat 80 (E433), żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit

brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek żółty (E172), szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny

(E172).

Jak wygląda lek Dimethyl fumarate Reddy i co zawiera opakowanie

Dimethyl fumarate Reddy 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde (rozmiar 1, ok. 19,3 mm) w kolorze

zielono-białym z nadrukiem "RDY" na wieczku i "429" na korpusie.

Każdy blister zawiera 14 lub 56 kapsułek dojelitowych, twardych.

Każdy blister podzielony na dawki pojedyncze zawiera 14 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych.

Dimethyl fumarate Reddy 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde (rozmiar 0, ok. 21,4 mm) są zielone i mają

nadruk "RDY" na wieczku i "430" na korpusie.

Każdy blister zawiera 14, 56, 112, 168 lub 196 kapsułek dojelitowych, twardych.

Każdy blister podzielony na dawki pojedyncze zawiera 56 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca/Importer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Rual Laboratories S.R.L.

Building H 1st Floor Sector 3, Splaiul Unirii no 313

030138 Bukareszt

Rumunia

6 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Dimethylfumarat Reddy 120 mg/240 mg magensaftresistente

Hartkapseln

Niemcy Dimethylfumarat beta 120 mg /240 mg magensaftresistente

Hartkapseln

Czechy Dimethyl fumarate Reddy

Hiszpania Fumarato de Dimetilo Dr. Reddys 120 mg/240 mg cápsulas duras

gastrorresistentes EFG

Włochy Dimetilfumarato Dr. Reddy’s

Holandia Dimethylfumaraat Reddy 120 mg/240 mg harde maagsapresistente

capsules

Polska Dimethyl fumarate Reddy

Portugalia Dimethyl fumarate Reddy 120 mg/240 mg cápsulas

gastrorresistentes

Rumunia Dimetil fumarat Dr. Reddy’s 120 mg/240 mg capsule

gastrorezistente

Szwecja Dimethyl fumarate Reddy

Słowacja Dimethyl fumarate Reddy 120 mg/240 mg tvrdé gastrorezistentné

kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7