Dimethylis fumaras (Dimethyl Fumarate Gedeon Richter)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethylis fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

3. Jak przyjmować lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu .

W jakim celu stosuje się lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci

stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis , MS) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN),

w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się

powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).

Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu, równowagi

oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić

po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

W jaki sposób działa lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed

powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego. Może to również przyczynić się do

spowolnienia postępów stwardnienia rozsianego w przyszłości.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Kiedy nie przyjmować leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

- jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1 - jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażenia

mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive

multifocal leukoencephalopathy , PML).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz

czynność nerek i wątroby . Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

lekarz zbada liczbę białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują

prawidłowo. Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie

leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie

dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter należy omówić to

z lekarzem , jeśli u pacjenta występuje:

ciężka choroba nerek -

ciężka choroba wątroby -

choroba żołądka lub jelit -

ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc) -

Podczas leczenia lekiem Dimethyl Fumarate Gedeon Richter może wystąpić półpasiec. W niektórych

przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów

półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza .

Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub

pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą

to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego PML. PML to ciężka choroba, która

może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.

Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w skojarzeniu z innymi estrami kwasu

fumarowego stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroba skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie

zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej

moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do

złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu

dalszego zbadania tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 13 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy

wiekowej są ograniczone.

Lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:

lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu -

łuszczycy;

lekach wpływających na układ odpornościowy , w tym chemioterapeutykach, lekach -

immunosupresyjnych lub innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego;

lekach mających wpływ na nerki, w tym niektórych antybiotykach (stosowanych w leczeniu -

zakażeń), lekach moczopędnych ( diuretyki ), niektórych rodzajach leków przeciwbólowych

(takie jak ibuprofen i inne podobne leki przeciwzapalne oraz leki wydawane bez recepty) oraz

lekach zawierających lit;

- stosowanie niektórych szczepionek ( szczepionek zawierających żywe drobnoustroje ) podczas

przyjmowania leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter może spowodować rozwój zakażenia,

dlatego należy tego unikać. Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju

( szczepionki zawierające martwe drobnoustroje ).

2 Dimethyl Fumarate Gedeon Richter z alkoholem

Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu

objętościowo, np. spirytusu) w ilości większej niż 50 mL w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethyl

Fumarate Gedeon Richter, z powodu ryzyka interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem. Może to

prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka ( zapalenia błony śluzowej żołądka ), zwłaszcza u osób

podatnych na tę chorobę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, na

nienarodzone dziecko. Leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter nie należy stosować podczas ciąży,

chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter przenika do mleka

ludzkiego. Lekarz doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią, czy przerwać

przyjmowanie leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę

korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki

wynikających z leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter miał wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.

Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek

w zalecanej dawce.

Zalecana dawka: 240 mg dwa razy na dobę.

Lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter należy przyjmować doustnie.

Każdą kapsułkę należy połknąć w całości , popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć,

rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.

Lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić

bardzo często występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi . Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3 Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed

następną dawką. W przeciwnym razie należy poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej

dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Fumaran dimetylu może zmniejszać liczbę limfocytów, które są rodzajem białych krwinek. Mała

liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia

mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do

ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat terapii,

dlatego lekarz powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały czas trwania

leczenia, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na

PML. Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki

zaburzające funkcjonowanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich

pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała; zaburzenia koordynacji

ruchów; zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci; splątanie (dezorientacja) lub zmiany

osobowości, lub zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni. Z tego

względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter zauważy

nasilenie objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych

objawów, powinien jak najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem. Należy też

porozmawiać z partnerem lub opiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić

objawy, których pacjent może nie być świadomy.

 W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie

dostępnych danych (częstość nieznana).

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała

( napadowe zaczerwienienie skóry ). Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona

wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów:

- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy)

- świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie)

- zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze)

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję) .

 Należy przerwać przyjmowanie leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter i natychmiast

skontaktować się z lekarzem

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

- zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia

skóry lub swędzenia skóry ( napadowe zaczerwienienie skóry )

4 - luźne stolce (biegunka)

- mdłości (nudności)

- bóle lub skurcze żołądka

 Przyjmowanie leku z jedzeniem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania

niepożądane

Podczas przyjmowania fumaranu dimetylu w badaniach moczu bardzo często stwierdza się

zwiększoną produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).

Należy zapytać lekarza , jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć

dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- zapalenie błony śluzowej jelit ( nieżyt przewodu pokarmowego)

- wymioty

- niestrawność

- zapalenie błony śluzowej żołądka ( nieżyt żołądka )

- zaburzenia ze strony żołądka i jelit

- pieczenie skóry

- uderzenia gorąca, uczucie gorąca

- swędzenie skóry ( świąd )

- wysypka

- różowe lub czerwone plamy na skórze ( rumień )

- utrata włosów ( łysienie )

Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu

- mała liczba białych krwinek we krwi ( limfopenia, leukopenia ). Zmniejszona liczba białych

krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie ciężkiego

zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

- białko ( albumina ) w moczu

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych ( AlAT, AspAT ) we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- reakcje alergiczne ( nadwrażliwość )

- zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ( AlAT lub AspAT

jednocześnie z bilirubiną )

- półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry,

zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz innymi objawami, takimi jak

gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, następnie drętwienie, swędzenie lub

czerwone plamy z silnym bólem

- katar ( nieżyt nosa )

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból

głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

5 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza

mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, kwasu

metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, talk mikronizowany, symetykon,

żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133), szelak,

żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i amonowy wodorotlenek stężony (E 527).

Jak wygląda lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter i co zawiera opakowanie

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde są nieprzezroczyste, koloru

ciemnozielonego („wieczko”) – białego („korpus”), z czarnym nadrukiem „120”. Rozmiar kapsułki nr

1 (długość ok. 19,4 mm). Zawartość kapsułek to białe mikrotabletki.

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde są nieprzezroczyste, koloru

ciemnozielonego („wieczko i korpus”), z czarnym nadrukiem „240”. Rozmiar kapsułki nr 00 (długość

ok. 23,3 mm). Zawartość kapsułek to białe mikrotabletki.

Kapsułki pakowane są w białe, nieprzezroczyste blistry kalendarzowe z folii

PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Blistry pakowane są w złożone tekturowe pudełko.

Wielkość opakowań:

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

6 Pudełko tekturowe zawierające 14 kapsułek dojelitowych, twardych.

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Pudełko tekturowe zawierające 56 lub 168 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Диметилфумарат Гедеон Рихтер 120 mg, 240 mg, стомашно-устойчиви

твърди капсули

Republika Czeska Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Estonia Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Litwa Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg skrandyje neirios kietosios

kapsulės

Łotwa Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg zarnās šķīstošās cietās

kapsulas

Polska Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Rumunia Dimetil fumarat Gedeon Richter 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente

Słowacja Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg tvrdé gastrorezistentné

kapsuly

Węgry Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg gyomornedv-ellenálló

kemény kapszula

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

tel.: +48 (22) 755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7