Diltiazemi hydrochloridum (Dilzem retard)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dilzem Retard, 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazemi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dilzem Retard i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilzem Retard

3. Jak stosować lek Dilzem Retard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dilzem Retard

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Dilzem Retard i w jakim celu się go stosuje

Dilzem Retard należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te działają na mięśnie

gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy. Lek Dilzem Retard jest wskazany

w leczeniu:

• choroby niedokrwiennej serca pod postacią:

- dusznicy bolesnej stabilnej

- dusznicy bolesnej niestabilnej

- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)

• nadciśnienia tętniczego.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilzem Retard

Kiedy nie stosować leku Dilzem Retard

• jeśli pacjent ma uczulenie na diltiazemu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym

czynnym stymulatorem komorowym;

• u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób

z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;

• u pacjentów z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę);

• u pacjentów z niewydolnością lewej komory serca z zastojem płucnym;

• u pacjentów przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym;

• u pacjentów przyjmujących leki zawierające iwabradynę, stosowane w leczeniu niektórych

chorób serca;

• u pacjentów przyjmujących leki zawierające lomitapid, stosowany w leczeniu dużego stężenia

cholesterolu (patrz punkt: „Lek Dilzem Retard a inne leki”).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dilzem Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku

przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność;

• w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu

leku Dilzem Retard, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia

i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne

leków stosowanych do znieczulenia;

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby

możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać

pod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca;

• w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować

ostrożność, gdyż lek Dilzem Retard hamuje motorykę przewodu pokarmowego. Resztki

produktu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą pojawić się w kale pacjenta;

fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego;

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca, wystąpiły nowe objawy

duszności, spowolnione bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Ponieważ odnotowano przypadki

uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi stanami, lekarz może zalecić monitorowanie

czynności nerek.

Stosowanie leku Dilzem Retard może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją.

Lek Dilzem Retard a inne leki

Dilzem Retard może nasilać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować ryzyko nasilenia działania

neurotoksycznego litu;

• pochodne azotanów - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować

nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia

krwionośne);

• teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie

stężenia teofiliny we krwi;

• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard

antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie, dlatego

stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania

ciśnienia tętniczego;

• amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować

zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u

pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek należy zachować

ostrożność;

• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard

może powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia

przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność

serca;

• inne leki przeciwarytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować

dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca;

• karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie

stężenia karbamazepiny we krwi;

• ryfampicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować ryzyko

zmniejszenia stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu;

• cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować

zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;

2 • cyklosporyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie

stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia zaleca się

zmniejszanie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia

cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki;

• leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (syrolimus, temsyrolimus,

ewerolimus);

• leki zawierające lomitapid stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu. Diltiazem

może zwiększać stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia

prawdopodobieństwa wystąpienia i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Stosowanie leku Dilzem Retard z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować w całości, przed posiłkami, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedna

szklanka wody).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Dilzem Retard jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie

rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności stosowania

leku Dilzem Retard u kobiet w czasie karmienia piersią należy zastosować inny sposób karmienia

dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie (często),

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie przeprowadzono

żadnych badań.

Lek Dilzem Retard zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dilzem Retard zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Dilzem Retard

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższy schemat dawkowania zalecany jest dla osób dorosłych.

Choroba niedokrwienna serca

Dwa razy na dobę 1 tabletka leku Dilzem Retard (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na

dobę).

Jeżeli zachodzi potrzeba, dawka leku może być zwiększona do 360 mg na dobę. W przypadku

długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, zaleca się sprawdzanie, co 2-3 miesiące,

czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.

Nadciśnienie tętnicze

Dwa razy na dobę 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Dilzem Retard (co odpowiada 180 mg

diltiazemu chlorowodorku na dobę).

3 W razie konieczności dawka leku może być zwiększona do maksymalnej dawki 360 mg na dobę.

W przypadku wystąpienia zadowalającego efektu przeciwnadciśnieniowego, lekarz może rozważyć

zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie leku Dilzem Retard u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Dilzem Retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub

wątroby.

Stosowanie leku Dilzem Retard u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.

Stosowanie leku Dilzem Retard u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Dilzem Retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilzem Retard

Przedawkowanie leku Dilzem Retard może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, w tym

do wstrząsu, bradykardii (zmniejszenia częstości pracy serca), niewydolności serca, bloku

przedsionkowo-komorowego lub do zaburzeń czynności nerek.

W przypadku zażycia większej dawki leku Dilzem Retard niż zalecana, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie

leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Dilzem Retard

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Dilzem Retard, powinien przyjąć go tak szybko jak to

możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć

kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Czas trwania leczenia

Lek Dilzem Retard stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana

w dawkowaniu leku powinny odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Przerwanie stosowania leku Dilzem Retard

Jeżeli leczenie lekiem Dilzem Retard ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając

kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1 000); bardzo

rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Częstość nieznana: małopłytkowość

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: nerwowość, bezsenność

Częstość nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja)

4 Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, zawroty głowy

Częstość nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania mięśniowe)

Zaburzenia serca:

Często: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, możliwy blok odnogi pęczka Hisa),

kołatanie serca

Niezbyt często: bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca)

Częstość nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe:

Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy

Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne

Częstość nieznana: zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności

Niezbyt często: wymioty, biegunka

Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej

Częstość nieznana: rozrost dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, LDH, fosfatazy

zasadowej)

Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej :

Często: rumień

Rzadko: pokrzywka

Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na

działanie słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół

Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pocenie się, złuszczające

zapalenie skóry, ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki,

stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje prawidłowe tkanki, powodując takie objawy,

jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypka (zwane „zespołem toczniopodobnym”)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Częstość nieznana: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: obrzęk obwodowy

Często: złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Dilzem Retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dilzem Retard

- Substancją czynną leku jest diltiazemu chlorowodorek.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Dilzem Retard zawiera laktozę

jednowodną”), olej rycynowy uwodorniony, kwas stearynowy, karmeloza sodowa (patrz punkt 2

„Lek Dilzem Retard zawiera sód”), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk,

makrogol 6000, olej silikonowy.

Jak wygląda lek Dilzem Retard i co zawiera opakowanie

Białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

30, 50 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR

umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje

są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-dilzemretard i na stronie internetowej

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

http://www.urpl.gov.pl .

6 7