Dihydroergotamini mesilas (Dihydroergotaminum Filofarm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dihydroergotaminum Filofarm

2 mg/g, roztwór doustny

Dihydroergotamini mesilas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Dihydroergotaminum Filofarm i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dihydroergotaminum Filofarm
• 3. Jak stosować lek Dihydroergotaminum Filofarm
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Dihydroergotaminum Filofarm
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Dihydroergotaminum Filofarm i w jakim celu się go stosuje

Dihydroergotamina działa obkurczająco na naczynia krwionośne głównie mózgu, zmniejszając

objawy migrenowe.

Lek Dihydroergotaminum Filofarm stosuje się w napadach migreny.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dihydroergotaminum Filofarm

Kiedy nie stosować leku Dihydroergotaminum Filofarm

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dihydroergotaminy mezylan, inne alkaloidy

sporyszu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca (przebyty zawał mięśnia sercowego,

angina pectoris inaczej dławica piersiowa , angina Prinzmetala inaczej dławica odmienna),

- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda

(napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk, rzadziej stóp), zarostowe zapalenie naczyń

krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył,

- jeśli u pacjenta stwierdzono niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,

- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby i nerek,

- jeśli u pacjenta stwierdzono posocznicę (inaczej sepsa: nadmierna odpowiedź organizmu na

infekcję),

- jeśli pacjent miał wykonywane zabiegi chirurgiczne na naczyniach krwionośnych,

- jeśli u pacjenta występują obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia

(bliznowacenia) lub silnego zwężenia naczyń krwionośnych.

Leku Dihydroergotaminum Filofarm nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia

piersią.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm należy omówić to z lekarzem,

gdy pacjent ma:

• - zaburzenia rytmu serca,
• - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty).

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dla większości

alkaloidów sporyszu: zwolnienie (bradykardia) lub przyspieszenie (tachykardia) czynności serca,

nudności, wymioty.

Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej.

W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwłóknienie

pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie

zastawek serca – patrz punkt 4.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy praca serca jest prawidłowa. Zalecane jest

wykonanie badania echokardiograficznego (USG – ultrasonografia serca). W trakcie leczenia lekarz

zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci

włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne. W przypadku

wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu

głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on

odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle

głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć

rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu (silnego

zwężenia naczyń) – patrz punkt 4. Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać

zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Dihydroergotaminum Filofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• - Należy zachować, co najmniej 24 godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem dihydroergotaminy,

a innymi alkaloidami sporyszu: ergotaminą, metyzergidem (leki przeciwmigrenowe), a także

sumatryptanem (lek przeciwmigrenowy).

• - Dihydroergotaminy nie należy stosować w trakcie terapii bromokryptyną lub kabergoliną (leki

hamujące laktację) ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego.

• - W przebiegu terapii dihydroergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne

(tolazoliną, prazosyną – leki rozszerzające naczynia) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem,

nadololem, oksprenololem, propranololem, tymololem – leki stosowane w nadciśnieniu i w chorobie

niedokrwiennej serca) może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe.

• - Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny,

erytromycyny) lub leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, może zaburzyć metabolizm

dihydroergotaminy i spowodować zatrucie lekiem.

• - Leki przeciwwirusowe (delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir) stosowane jednocześnie

z dihydroergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

• - Leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) w połączeniu

z dihydroergotaminą mogą powodować wystąpienie zespołu serotoninowego objawiającego się

2 zaburzeniami koordynacji ruchowej, ogólnym osłabieniem, osłabieniem odruchów i wysoką

temperaturą ciała.

• - Nie należy stosować tego leku jednocześnie z dopaminą i dobutaminą (lekami zwiększającymi

kurczliwość mięśnia sercowego), ponieważ może to spowodować obwodowe niedokrwienie

i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp.

• - Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych leków.

Stosowanie leku Dihydroergotaminum Filofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Patrz punkt 3.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią nie wolno stosować leku Dihydroergotaminum Filofarm.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dihydroergotaminum Filofarm zawiera etanol, który może zaburzać sprawność psychofizyczną,

dlatego nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych

maszyn. Alkohol zawarty w leku Dihydroergotaminum Filofarm może zaburzać zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dihydroergotaminum Filofarm zawiera glicerol (E 422) (gliceryna)

1 ml roztworu doustnego zawiera 80 mg glicerolu. Lek może powodować ból głowy, zaburzenia

żołądkowe i biegunkę.

Lek Dihydroergotaminum Filofarm zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera od 212,5 mg do 637,5 mg alkoholu (etanolu) w jednostce dawkowania (tj. w dawce

stosowanej jednorazowo wynoszącej od 0,5 do 1,5 ml leku) co jest równoważne 42,5 % v/v.

Ilość etanolu zawarta w 1,5 ml leku odpowiada 13 ml piwa (5% v/v) lub 6 ml wina (12% v/v).

Ilość etanolu zawarta w 1 ml produktu odpowiada 9 ml piwa (5% v/v) lub 4 ml wina (12% v/v).

Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

• 3. Jak stosować lek Dihydroergotaminum Filofarm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat:

Zalecana dawka to zwykle od 0,5 ml do 1,5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (tj. od 3 mg do

9 mg mezylanu dihydroergotaminy na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podawania

Nie stosować na czczo.

Do odmierzania prawidłowej dawki leku należy używać pipety strzykawkowej załączonej

do opakowania jednostkowego. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, należy ją napełnić poprzez

odciągnięcie tłoka. Podziałka na pipecie dozującej wskazuje pobranie odpowiedniej ilości leku.

Po odmierzeniu właściwej dawki leku, pipetę należy wyjąć z butelki, a butelkę szczelnie zamknąć

zakrętką. Po każdorazowym użyciu pipetę strzykawkową przeznaczoną do dozowania leku, należy

przepłukać wodą, w celu usunięcia pozostałości leku.

3 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek nie stosować leku Dihydroergotaminum

Filofarm.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dihydroergotaminum Filofarm jest za mocne lub za słabe,

należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dihydroergotaminum Filofarm

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Objawy ostrego przedawkowania :

Drętwienie, mrowienie, bóle, sinica kończyn z osłabnięciem lub z zanikiem tętna, trudności w

oddychaniu, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, stany dezorientacji, majaczenie, napady

drgawkowe, śpiączka, nudności, wymioty, bóle brzucha.

Nie ma specyficznej odtrutki. Stosuje się leki rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak:

nitroprusydek sodu, fentolaminę.

Pominięcie zastosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunki, zaparcia, uczucie

suchości w jamie ustnej oraz utrata apetytu, parestezje obwodowych części ciała (drętwienie oraz

mrowienie w kończynach górnych i dolnych), osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji,

zawroty głowy, senność, a w krańcowych przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek

mogą wystąpić drgawki, zaburzenia rytmu serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego,

zmiany skórne, takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik (powikłania te

rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej).

W przypadku długotrwałego stosowania leku może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe

obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca.

Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu (silnego

skurczu naczyń), objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w

kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn

i w konsekwencji martwicą kończyn.

Przy długotrwałym stosowaniu leku może dojść do uszkodzenia wątroby i nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Dihydroergotaminum Filofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dihydroergotaminum Filofarm

• - Substancją czynną leku jest dihydroergotaminy mezylan.

1 ml roztworu doustnego zawiera 2 mg dihydroergotaminy mezylanu.

• - Substancje pomocnicze to: kwas octowy, tiomocznik, gliceryna (glicerol E 422) , etanol 96%, kwas

metanosulfonowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dihydroergotaminum Filofarm i co zawiera opakowanie

Lek Dihydroergotaminum Filofarm to roztwór doustny.

Opakowanie:

W tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka z oranżowego szkła zamknięta białą

nieprzezroczystą zakrętką oraz pipeta strzykawkowa służąca do dawkowania leku.

Jedna butelka zawiera 15 g roztworu doustnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM

ul. Pułaskiego 39

85-619 Bydgoszcz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm

ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz

Tel.: (52) 342 67 88

Informacja dla niewidomych i słabowidzących : Treść ulotki leku Dihydroergotaminum Filofarm

jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim bezpłatnym numerem telefonu 800 706

848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5