Fluconazolum (Diflucan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diflucan, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Diflucan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diflucan
• 3. Jak stosować lek Diflucan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Diflucan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Diflucan i w jakim celu się go stosuje 1.

Diflucan należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Diflucan stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go

także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych

są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida .

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu,

- kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego,

- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych

(np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,

gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych.

Lek Diflucan można stosować również w celu:

- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,

- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,

- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym i nieprawidłowo

działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub

gardła,

- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych

(np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

1 Lek Diflucan można stosować również w celu:

- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym i nieprawidłowo

działającym układem odpornościowym),

- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diflucan 2.

Kiedy nie stosować leku Diflucan

− Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6). Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w

oddychaniu.

− Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu

alergii).

− Jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka).

− Jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych).

− Jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

− Jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diflucan należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

− jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,

− jeśli u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,

− jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub

trudności w oddychaniu),

− jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie

wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol

(przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy

ciała, ból brzucha),

− jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Diflucan kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna

lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

U pacjentów leczonych lekiem Diflucan występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym

reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia

and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych

opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Diflucan i niezwłocznie zwrócić się o pomoc

medyczną.

Jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia

przeciwgrzybiczego.

Lek Diflucan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: astemizol, terfenadynę (leki

przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka), lub

pimozyd (stosowany w zaburzeniach umysłowych), lub chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu

serca), lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich

stosować razem z lekiem Diflucan (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Diflucan”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Diflucan. Jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany,

2 ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie celem sprawdzenia czy leki

nadal wykazują przewidywaną skuteczność:

- ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),

- abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk

atopowy),

- alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),

- amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),

- amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),

- leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub

podobne leki),

- benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub

uspakajające,

- karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),

- nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu

nadciśnienia),

- olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika),

- cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów),

- cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane

w leczeniu chorób nowotworowych,

- halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),

- statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu,

- metadon (lek przeciwbólowy),

- celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak

(niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),

- doustne środki antykoncepcyjne,

- prednizon (steroid),

- zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),

- leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,

- teofilina (stosowana w astmie),

- tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),

- tolwaptan stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu

spowolnienia pogarszania się czynności nerek,

- witamina A (uzupełnienie diety),

- iwakaftor (stosowany osobno lub jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu

mukowiscydozy),

- amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca - „arytmii”),

- hydrochlorotiazyd (lek moczopędny),

- ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworu krwi),

- lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu,

a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.

W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności

stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej

dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie

powinna przyjmować leku Diflucan, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę

podczas stosowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, powinna

skontaktować się z lekarzem.

3 Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko

poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko

urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości i (lub) mięśni.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej,

urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi

dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi

przypadkami nie jest jasny.

Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki leku Diflucan wynoszącej

150 mg. Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania przez pacjentkę kilku dawek leku

Diflucan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie

mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Diflucan zawiera sód (sól)

25 ml leku Diflucan zawiera 88,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to

4,4% zalecanego dla osoby dorosłej maksymalnego dziennego spożycia sodu.

Jeśli pacjent przez dłuższy czas musi codziennie przyjmować lek Diflucan, zwłaszcza gdy zalecono

mu dietę o niskiej zawartości soli, powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować lek Diflucan 3.

Lek Diflucan będzie podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnego wlewu

do żyły (infuzja dożylna). Lek Diflucan jest dostarczany w postaci roztworu i nie będzie dalej

rozcieńczany. Szczegółowe informacje dla fachowego personelu medycznego zamieszczono na końcu

ulotki.

Zalecane zwykle dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej. Jeśli pacjent ma

wątpliwości dotyczące otrzymywania leku Diflucan, powinien zapytać się lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli

Wskazanie Dawkowanie

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon 400 mg w pierwszej dobie, następnie

mózgowych 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6

do 8 tygodni lub w razie konieczności

dłużej. Czasami dawka jest zwiększona

do 800 mg

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz

opon mózgowych zaleci zakończenie leczenia

Leczenie kokcydioidomikozy 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 do

24 miesięcy lub w razie konieczności

dłużej. Czasami dawka może zostać

zwiększona do 800 mg

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych 800 mg w pierwszej dobie, następnie

wywołanego przez drożdżaki Candida 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz

zaleci zakończenie leczenia

4 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej,

następnie 100 mg do 200 mg raz na dobę gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze

stosowaniem protez zębowych do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie

leczenia

50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej

– dawka zależy od lokalizacji zakażenia 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci

zakończenie leczenia

Zapobieganie nawrotom zakażeń błony śluzowej 100 mg do 200 mg raz na dobę lub

jamy ustnej i gardła 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta

jest zwiększone ryzyko nawrotów

zakażenia

200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśli Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym

(u pacjentów z osłabionym i nieprawidłowo u pacjenta jest zwiększone ryzyko

działającym układem odpornościowym) nawrotów zakażenia

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie Dawka dobowa

3 mg/kg mc. raz na dobę (w pierwszej Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błon

śluzowych jamy ustnej i gardła – dawka i długość dobie można podać dawkę 6 mg/kg mc.)

leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub 6 do 12 mg/kg mc. raz na dobę

drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia 6 mg/kg mc. raz na dobę

opon mózgowo-rdzeniowych

3 do 12 mg/kg mc. raz na dobę Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci

(u pacjentów z osłabionym i nieprawidłowo

działającym układem odpornościowym)

Dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia

Dawkowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia:

Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc.

co 48 godzin.

Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia:

Ta sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co

72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności

nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diflucan

Jeśli pacjent jest przekonany, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Diflucan, należy niezwłocznie

poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Do objawów potencjalnego przedawkowania można zaliczyć

zaburzenia słuchu, widzenia, odczucia i myślenie o rzeczach nierealnych (omamy i zachowania

paranoidalne).

5 Pominięcie zastosowania leku Diflucan

W związku z tym, że lek ten stosowany jest pod ścisłą kontrolą lekarską, jest mało prawdopodobne,

aby dawka została pominięta. Jednakże, jeśli pacjent przypuszcza, że dawka została pominięta,

powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku

Diflucan i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół

DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne , jednak ciężkie reakcje alergiczne są

rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Dotyczy to również innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Jeżeli

wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi :

- nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,

- opuchlizna powiek, twarzy lub warg,

- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące krosty,

- wysypka na skórze,

- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć

jamy ustnej i języka).

Lek Diflucan może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

- uczucie zmęczenia,

- utratę apetytu,

- wymioty,

- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Diflucan

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem .

Inne działania niepożądane

Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- ból głowy,

- dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, nudności, wymioty,

- zwiększenie wartości testów czynności wątroby,

- wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,

- zmniejszenie apetytu,

- bezsenność, senność,

- drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia (uczucie

mrowienia, kłucia lub drętwienia), zmiany smaku,

6 - zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,

- ból mięśni,

- uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,

- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

- zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed

zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,

- czerwone lub fioletowe przebarwienie skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek

krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,

- zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),

- małe stężenie potasu we krwi,

- drżenie,

- zaburzenia w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca,

- niewydolność wątroby,

- reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,

ciężkie reakcje skórne, opuchlizna warg lub twarzy,

- wypadanie włosów.

Działania niepożądane o częstości nieznanej, które mogą wystąpić (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):

- reakcje nadwrażliwości objawiające się: wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów

chłonnych, wzrostem liczby pewnego podtypu krwinek białych (eozynofilia) i zapaleniem

narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i jelito grube) [reakcja polekowa

z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,

DRESS)]

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o

tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Diflucan 5.

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Warunki przechowywania

• - Szklane fiolki: nie zamrażać.
• - Plastikowe worki PVC: przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC; nie zamrażać.

- Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Pozostały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Lek przeznaczony do jednorazowego użycia.

7 - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki lub jeśli roztwór jest mętny, lub

zmienił zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Diflucan

- Substancją czynną leku jest flukonazol. Każdy ml zawiera 2 mg flukonazolu.

1 fiolka z 25 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg flukonazolu.

1 fiolka z 50 ml roztworu do infuzji zawiera 100 mg flukonazolu.

1 fiolka ze 100 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg flukonazolu.

1 fiolka z 200 ml roztworu do infuzji zawiera 400 mg flukonazolu.

1 worek PVC ze 100 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg flukonazolu.

1 worek PVC z 200 ml roztworu do infuzji zawiera 400 mg flukonazolu.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań oraz sodu wodorotlenek (do ustalenia

pH) [patrz punkt 2 „Lek Diflucan zawiera sód (sól)”].

Jak wygląda lek Diflucan i co zawiera opakowanie

- Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.

- Dostępny w szklanych fiolkach lub plastikowych workach PVC.

- Wielkości opakowań:

- 1 fiolka zawierająca 25 ml roztworu do infuzji

- 1, 48 fiolek zawierających 50 ml roztworu do infuzji

- 1, 40 fiolek zawierających 100 ml roztworu do infuzji

- 1 fiolka zawierająca 200 ml roztworu do infuzji

- 1, 5, 10 lub 20 plastikowych worków PVC zawierających 100 ml roztworu do infuzji

- 1, 5, 10 lub 20 plastikowych worków PVC zawierających 200 ml roztworu do infuzji

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francja

8 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Diflucan 2 mg/ml Infusionslösung

Diflucan Belgia, Dania, Islandia, Irlandia, Włochy,

Luksemburg, Norwegia, Polska, Wielka

Brytania (Irlandia Północna)

Cypr, Grecja Fungustatin

Francja Triflucan 2 mg/ml, solution injectable pour

perfusion

Niemcy Diflucan i.v. 2 mg/ml, Infusionslösung

Holandia Diflucan I.V. 2 mg/ml

Rumunia Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: http://www.urpl.gov.pl/

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Infuzję dożylną należy wykonywać z szybkością nieprzekraczającą 10 ml/minutę. Diflucan zawiera

9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji, każde 200 mg (100 ml roztworu do infuzji) zawiera

po 15 mmol jonów sodowych i chlorkowych. Ponieważ lek Diflucan jest dostępny jako roztwór

chlorku sodu, należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Roztwór do infuzji flukonazolu jest zgodny z poniżej wymienionymi płynami:

a) 5% i 20% roztwór glukozy;

b) roztwór Ringera;

c) roztwór Hartmanna;

d) roztwór chlorku potasu w roztworze glukozy;

e) 4,2% i 5% roztwór wodorowęglanu sodu;

f) Aminosyn 3,5%;

g) 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu;

h) Dialaflex (płyn do dializy wewnątrzotrzewnowej Soln 6,36%).

Flukonazol można podawać w infuzji przez istniejący dostęp dożylny razem z jednym z wyżej

wymienionych płynów. Chociaż nie ma specyficznych niezgodności, nie zaleca się przed

wstrzyknięciem mieszania flukonazolu z innymi produktami leczniczymi.

Roztwór do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć niezwłocznie po

przygotowaniu. W przeciwnym razie za podanie oraz warunki przechowywania odpowiada osoba

podająca produkt leczniczy, a roztworu tego nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny

w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych

warunkach aseptycznych.

9 Rozcieńczenia należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć, czy

roztwór nie zmienił barwy i czy nie wytrącił się osad. Roztwór można użyć jedynie, jeśli jest on

klarowny i nie zawiera widocznych cząstek.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

10