Dienogestum (Dienogest Stragen)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dienogest Stragen, 2 mg, tabletki powlekane

Dienogest

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

— Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

— W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

— Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

— Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Dienogest Stragen i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Dienogest Stragen

3. Jak przyjmowa ć lek Dienogest Stragen

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Dienogest Stragen

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Dienogest Stragen i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Dienogest Stragen jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych

nieprawidłowo ulokowan ą błon ą ś luzow ą macicy). Lek Dienogest Stragen zawiera hormon,

progestagen o nazwie dienogest.

• 2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Dienogest Stragen

NIE PRZYJMOWA Ć leku Dienogest Stragen, je ś li :

• • wyst ę puje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w ż yłach. Mo ż e on wyst ą pi ć na

przykład w naczyniach krwiono ś nych w nogach (zakrzepica ż ył gł ę bokich) lub płucach

(zatorowo ść płucna). Patrz równie ż „Lek Dienogest Stragen i ż ylne zakrzepy krwi” poni ż ej;

• • wyst ę puje lub wyst ę powała w przeszło ś ci ci ęż ka choroba t ę tnic , w tym choroba układu sercowo-

naczyniowego, taka jak atak serca , udar mózgu lub choroba serca powoduj ą ca zmniejszony

dopływ krwi (dławica piersiowa). Patrz równie ż „Lek Dienogest Stragen i t ę tnicze zakrzepy krwi”

poni ż ej;

• • wyst ę puje cukrzyca z uszkodzeniem naczy ń krwiono ś nych;
• • wyst ę puje lub wyst ę powała w przeszło ś ci ci ęż ka choroba w ą troby (i parametry czynno ś ci w ą troby

nie powróciły do normy).

• • Objawami choroby w ą troby mo ż e by ć za ż ółcenie skóry i (lub) ś wi ą d całego ciała;
• • wyst ę puje lub wyst ę pował w przeszło ś ci łagodny lub zło ś liwy guz w ą troby ;
• • wyst ę puje lub wyst ę pował w przeszło ś ci b ą d ź istnieje podejrzenie wyst ę powania

zło ś liwego guza zale ż nego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz

narz ą du rodnego;

1

09728

• • wyst ę puje niewyja ś nione krwawienie z pochwy ;
• • stwierdzono uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na dienogest lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (patrz punkt 6) .

Je ś li którykolwiek z tych stanów wyst ą pi po raz pierwszy podczas stosowania leku Dienogest

Stragen, nale ż y natychmiast przerwa ć jego za ż ywanie i skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Dienogest Stragen nale ż y omówi ć to z lekarzem lub

farmaceut ą .

Podczas stosowania leku Dienogest Stragen nie wolno stosowa ć hormonalnych ś rodków

antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).

Lek Dienogest Stragen NIE jest ś rodkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ci ąż y powinno

si ę stosowa ć prezerwatywy lub inne niehormonalne ś rodki antykoncepcyjne.

W niektórych sytuacjach nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść , stosuj ą c lek Dienogest Stragen.

Mog ą by ć konieczne regularne badania lekarskie. Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li którykolwiek

z nast ę puj ą cych stanów wyst ę puje lub wyst ę pował w przeszło ś ci u pacjentki.

Je ś li:

— wyst ę pował kiedykolwiek w przeszło ś ci zakrzep krwi ( ż ylna choroba zakrzepowo-zatorowa)

lub kto ś z najbli ż szej rodziny miał zakrzep krwi we wzgl ę dnie młodym wieku;

— bliski krewny choruje na raka piersi;

— wyst ę powała kiedykolwiek depresja;

— wyst ę puje wysokie ci ś nienie t ę tnicze krwi lub wysokie ci ś nienie t ę tnicze krwi rozwinie si ę

w czasie za ż ywania leku Dienogest Stragen;

— wyst ą pi choroba w ą troby podczas stosowania leku Dienogest Stragen. Objawy mog ą

obejmowa ć za ż ółcenie skóry lub oczu b ą d ź ś wi ą d na całym ciele. Nale ż y poinformowa ć lekarza,

je ś li takie objawy wyst ą piły równie ż podczas wcze ś niejszej ci ąż y;

— wyst ę puje cukrzyca lub okresowo wyst ę powała cukrzyca podczas poprzedniej ci ąż y;

— wyst ą piła kiedykolwiek ostuda (złocisto-br ą zowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy).

W takim przypadku nale ż y unika ć zbyt długiego przebywania na sło ń cu lub nara ż enia na

promieniowanie ultrafioletowe;

— podczas za ż ywania leku Dienogest Stragen wyst ę puje ból w dolnej cz ęś ci brzucha .

Podczas za ż ywania leku Dienogest Stragen szansa na zaj ś cie w ci ążę jest zmniejszona, poniewa ż lek

Dienogest Stragen mo ż e wpływa ć na owulacj ę .

W przypadku zaj ś cia w ci ążę podczas za ż ywania leku Dienogest Stragen istnieje nieznacznie

zwi ę kszone ryzyko ci ąż y pozamacicznej (zarodek rozwija si ę poza macic ą ). Przed rozpocz ę ciem

za ż ywania leku Dienogest Stragen nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li u pacjentki w przeszło ś ci

wyst ą piła ci ąż a pozamaciczna lub wyst ę puj ą u niej zaburzenia czynno ś ci jajowodów.

Lek Dienogest Stragen i ci ęż kie krwawienie z macicy

Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorob ą , w której błona ś luzowa macicy (endometrium)

wrasta w warstw ę mi ęś ni macicy, nazywan ą gruczolisto ś ci ą macicy, lub łagodnymi guzami macicy ,

czasami nazywanymi mi ęś niakami macicy, mo ż e ulec nasileniu podczas stosowania leku Dienogest

Stragen. Je ś li krwawienie jest obfite i utrzymuje si ę przez dłu ż szy czas, mo ż e prowadzi ć do spadku

liczby czerwonych krwinek (niedokrwisto ś ci), która mo ż e by ć ci ęż ka w niektórych przypadkach.

W przypadku wyst ą pienia niedokrwisto ś ci nale ż y porozmawia ć z lekarzem, czy konieczne jest

przerwanie stosowania leku Dienogest Stragen.

2

09728 Lek Dienogest Stragen i zmiany profilu krwawienia

U wi ę kszo ś ci kobiet leczonych lekiem Dienogest Stragen wyst ę puj ą zmiany profilu krwawienia

menstruacyjnego (patrz punkt 4 „Mo ż liwe działania niepo żą dane”).

Lek Dienogest Stragen i ż ylne zakrzepy krwi

Niektóre badania wskazuj ą , ż e mo ż e wyst ę powa ć nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwi ę kszone

ryzyko zakrzepów krwi w nogach ( ż ylna choroba zakrzepowo-zatorowa) , powi ą zane ze

stosowaniem leków zawieraj ą cych progestageny, takich jak lek Dienogest Stragen. Bardzo rzadko

zakrzepy krwi mog ą powodowa ć ci ęż kie, trwałe kalectwo lub mog ą nawet prowadzi ć do ś mierci.

Ryzyko ż ylnego zakrzepu krwi zwi ę ksza si ę :

• • z wiekiem;
• • je ś li wyst ę puje nadwaga;
• • je ś li u pacjentki lub bliskiego krewnego w młodym wieku wyst ę pował zakrzep krwi

w nodze (zakrzepica), płucach (zatorowo ść płucna) lub innym narz ą dzie;

• • je ś li planowana jest operacja, wyst ą pił powa ż ny wypadek lub unieruchomienie wyst ę puje

przez dłu ż szy czas. Wa ż ne jest, aby poinformowa ć z wyprzedzeniem lekarza o stosowaniu

leku Dienogest Stragen, poniewa ż mo ż e by ć konieczne przerwanie leczenia. Lekarz

poinformuje, kiedy ponownie rozpocz ąć stosowanie leku Dienogest Stragen. Zazwyczaj czas

ten wynosi dwa tygodnie po wyzdrowieniu.

Lek Dienogest Stragen i t ę tnicze zakrzepy krwi

Istniej ą nieliczne dowody na zwi ą zek mi ę dzy podawaniem leków zawieraj ą cych progestageny,

takich, jak lek Dienogest Stragen i zwi ę kszonym ryzykiem wyst ę powania zakrzepu krwi, na

przykład w naczyniach krwiono ś nych serca (atak serca) lub mózgu (udar). U kobiet

z nadci ś nieniem t ę tniczym ryzyko wyst ą pienia udaru mózgu mo ż e ulega ć nieznacznemu

podwy ż szeniu na skutek stosowania takich leków.

Ryzyko t ę tniczego zakrzepu krwi zwi ę ksza si ę :

• • u kobiet pal ą cych. Zdecydowanie zaleca si ę rzucenie palenia w przypadku stosowania

leku Dienogest Stragen, zwłaszcza je ż eli pacjentka ma powy ż ej 35 lat;

• • je ś li u pacjentki wyst ę puje nadwaga;
• • je ś li u bliskiego krewnego wyst ą pił atak serca lub udar mózgu w młodym wieku;
• • je ś li wyst ę puje wysokie ci ś nienie krwi.

Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza przed przyj ę ciem leku Dienogest Stragen.

Nale ż y przerwa ć za ż ywanie leku Dienogest Stragen i niezwłocznie skontaktowa ć si ę

z lekarzem w przypadku zaobserwowania mo ż liwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:

• • silny ból i (lub) obrz ę k jednej z nóg;
• • nagły silny ból w klatce piersiowej, który mo ż e promieniowa ć równie ż do lewego ramienia;
• • nagła duszno ść ;
• • nagły kaszel bez oczywistej przyczyny;
• • jakikolwiek nietypowy, silny lub długo utrzymuj ą cy si ę ból głowy b ą d ź nasilenie migreny;
• • cz ęś ciowa lub całkowita ś lepota b ą d ź podwójne widzenie;
• • trudno ś ci z mówieniem lub niezdolno ść mówienia;
• • zawroty głowy lub omdlenie;
• • osłabienie, dziwne uczucie lub zdr ę twienie jakiejkolwiek cz ęś ci ciała.

3

09728 Lek Dienogest Stragen i rak

Z dost ę pnych obecnie danych nie wynika jasno, czy lek Dienogest Stragen zwi ę ksza ryzyko raka

piersi, czy te ż nie. Raka piersi obserwowano nieznacznie cz ęś ciej u kobiet przyjmuj ą cych hormony

w porównaniu z kobietami nieprzyjmuj ą cymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest to

spowodowane leczeniem. Na przykład mo ż e to wynika ć z faktu, ż e wi ę cej nowotworów jest

wykrywanych i ż e s ą one wykrywane wcze ś niej u kobiet przyjmuj ą cych hormony, poniewa ż s ą

one cz ęś ciej badane przez lekarza. Cz ę sto ść wyst ę powania nowotworów piersi stopniowo maleje

po przerwaniu leczenia hormonalnego. Wa ż na jest regularna kontrola piersi i skontaktowanie

si ę z lekarzem w przypadku wyczucia guzka.

W rzadkich przypadkach u kobiet za ż ywaj ą cych hormony obserwowano łagodne guzy w ą troby,

a w jeszcze rzadszych przypadkach zło ś liwe guzy w ą troby. Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem

w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha.

Lek Dienogest Stragen i osteoporoza

Zmiany g ę sto ś ci mineralnej ko ś ci (ang. bone mineral density, BMD)

Stosowanie leku Dienogest Stragen mo ż e wpływa ć na wytrzymało ść ko ś ci u młodzie ż y (w wieku od

• 12. do poni ż ej 18 lat). Dlatego je ż eli pacjentka ma mniej ni ż 18 lat, lekarz indywidualnie rozwa ż y

korzy ś ci i ryzyko stosowania leku Dienogest Stragen, bior ą c pod uwag ę mo ż liwe czynniki ryzyka

utraty masy kostnej (osteoporoza).

Je ż eli pacjentka stosuje lek Dienogest Stragen, dla zdrowia ko ś ci powinna zadba ć o odpowiedni ą

poda ż wapnia i witaminy D w diecie lub w postaci suplementów.

Je ś li u pacjentki wyst ę puje zwi ę kszone ryzyko zachorowania na osteoporoz ę (osłabienie ko ś ci

z powodu utraty substancji mineralnych ko ś ci), lekarz dokładnie rozwa ż y korzy ś ci i zagro ż enia

wynikaj ą ce z leczenia lekiem Dienogest Stragen, poniewa ż lek Dienogest Stragen wykazuje

umiarkowane działanie hamuj ą ce (supresja) na produkcj ę estrogenu (innego rodzaju hormonów

ż e ń skich) przez organizm.

Dzieci i młodzie ż

Leku Dienogest Stragen nie nale ż y stosowa ć u dziewcz ą t przed pierwsz ą miesi ą czk ą . Stosowanie leku

Dienogest Stragen mo ż e wpływa ć na wytrzymało ść ko ś ci u młodzie ż y (w wieku od 12. do poni ż ej

18 lat). Dlatego je ż eli pacjentka ma mniej ni ż 18 lat, lekarz indywidualnie rozwa ż y korzy ś ci i ryzyko

stosowania leku Dienogest Stragen, bior ą c pod uwag ę mo ż liwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej

(osteoporoza).

Lek Dienogest Stragen a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Nale ż y równie ż powiedzie ć

ka ż demu lekarzowi lub stomatologowi przepisuj ą cemu inny lek (b ą d ź farmaceucie) o przyjmowaniu

leku Dienogest Stragen.

Niektóre leki mog ą wpływa ć na st ęż enie leku Dienogest Stragen we krwi i zmniejsza ć jego

skuteczno ść lub powodowa ć działania niepo żą dane.

Nale żą do nich:

• • leki stosowane w leczeniu nast ę puj ą cych chorób:

padaczka (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina,

4

09728 topiramat, felbamat);

gru ź lica (np. ryfampicyna);

zaka ż enia wirusem HIV i wirusem zapalenia w ą troby typu C (tzw. inhibitory proteazy

i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina,

efawirenz);

zaka ż enia grzybicze (gryzeofulwina, ketokonazol);

• • ziele dziurawca zwyczajnego .

Dienogest Stragen z piciem

Podczas stosowania leku Dienogest Stragen pacjentka powinna unika ć picia soku grejpfrutowego,

poniewa ż mo ż e to zwi ę kszy ć st ęż enie leku Dienogest Stragen we krwi. Mo ż e to skutkowa ć wzrostem

ryzyka wyst ą pienia działa ń niepo żą danych.

Badania laboratoryjne

Je ś li pacjentka musi wykona ć badanie krwi, powinna powiedzie ć lekarzowi lub personelowi

laboratoryjnemu o tym, ż e za ż ywa lek Dienogest Stragen, poniewa ż lek Dienogest Stragen mo ż e

wpływa ć na wyniki niektórych bada ń .

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno za ż ywa ć leku Dienogest Stragen w czasie ci ąż y lub karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosuj ą cych lek

Dienogest Stragen.

• 3. Jak przyjmowa ć lek Dienogest Stragen

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Dawka stosowana zazwyczaj u osób dorosłych to 1 tabletka na dob ę .

Poni ż sze informacje dotycz ą leku Dienogest Stragen, je ś li lekarz nie zalecił inaczej. Nale ż y

przestrzega ć poni ż szych instrukcji, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzy ś ci

z za ż ywania leku Dienogest Stragen.

Leczenie lekiem Dienogest Stragen mo ż na rozpocz ąć w ka ż dym dniu naturalnego cyklu.

Doro ś li: nale ż y przyjmowa ć jedn ą tabletk ę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczno ś ci

popijaj ą c mał ą ilo ś ci ą płynu. Po sko ń czeniu jednego opakowania nast ę pne nale ż y rozpocz ąć od

razu, nie stosuj ą c przerw w przyjmowaniu tabletek. Nale ż y kontynuowa ć za ż ywanie tabletek

równie ż w dniach krwawienia miesi ą czkowego.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Dienogest Stragen

Brak jest doniesie ń dotycz ą cych powa ż nego szkodliwego działania po jednokrotnym za ż yciu zbyt

du ż ej liczby tabletek leku Dienogest Stragen. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y jednak skontaktowa ć si ę

z lekarzem.

Pomini ę cie zastosowania leku Dienogest Stragen lub wyst ą pienie wymiotów b ą d ź biegunki

5

09728 Działanie leku Dienogest Stragen b ę dzie mniej skuteczne w przypadku pomini ę cia za ż ycia tabletki.

W przypadku pomini ę cia jednej lub kilku tabletek nale ż y jak najszybciej za ż y ć tylko jedn ą tabletk ę

i kontynuowa ć nast ę pnego dnia za ż ywanie tabletki o stałej porze.

W przypadku wyst ą pienia wymiotów w ci ą gu 3–4 godzin po za ż yciu leku Dienogest Stragen lub

wyst ą pienia ci ęż kiej biegunki istnieje ryzyko, ż e substancja czynna tabletki nie zostanie wchłoni ę ta

przez organizm. Przypadki te s ą podobne do sytuacji, w której doszło do pomini ę cia za ż ycia tabletki.

Po wymiotach lub biegunce wyst ę puj ą cych w ci ą gu 3–4 godzin po za ż yciu leku Dienogest Stragen

nale ż y jak najszybciej za ż y ć nast ę pn ą tabletk ę .

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Dienogest Stragen

Je ś li pacjentka przerwie za ż ywanie leku Dienogest Stragen, mo ż e doj ść do nawrotu poprzednich

objawów endometriozy.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Działania takie s ą cz ę stsze w czasie pierwszych miesi ę cy po rozpocz ę ciu stosowania leku Dienogest

Stragen i zazwyczaj ust ę puj ą wraz z kontynuacj ą stosowania. Mog ą równie ż wyst ą pi ć zmiany profilu

krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesi ą czka mo ż e w ogóle nie wyst ą pi ć .

Cz ę sto (wyst ę puj ą ce u 1 do 10 na 100 pacjentek)

— zwi ę kszenie masy ciała;

— obni ż ony nastrój, problemy ze snem, nerwowo ść , utrata zainteresowania seksem lub zmiany

nastroju;

— ból głowy lub migrena;

— nudno ś ci, ból brzucha, oddawanie gazów, rozd ę ty brzuch lub wymioty;

— tr ą dzik lub wypadanie włosów;

— ból pleców;

— dyskomfort w obr ę bie piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gor ą ca;

— krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie;

— osłabienie lub dra ż liwo ść .

Niezbyt cz ę sto (wyst ę puj ą ce u 1 do 10 na 1000 pacjentek)

— niedokrwisto ść ;

— utrata masy ciała lub zwi ę kszenie apetytu;

— l ę k, depresja lub nagłe zmiany nastroju;

— zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on nie ś wiadome funkcje

organizmu, np. pocenie si ę ) lub zaburzenia uwagi;

— suche oko;

— szumy uszne;

— nieswoiste problemy z kr ąż eniem lub kołatanie serca;

— niskie ci ś nienie t ę tnicze krwi;

— duszno ść ;

— biegunka, zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie ż oł ą dka i jelit, zapalenie dzi ą seł;

— sucho ść skóry, nadmierne pocenie si ę , ci ęż ki ś wi ą d całego ciała, wyst ę powanie owłosienia

typu m ę skiego (hirsutyzm), łamliwo ść paznokci, łupie ż , zapalenie skóry, nieprawidłowy

wzrost włosów, reakcja nadwra ż liwo ś ci na ś wiatło lub problemy z pigmentacj ą ;

6

09728 — ból ko ś ci, kurcze mi ęś ni, ból i (lub) uczucie ci ęż ko ś ci ramion i r ą k lub nóg i stóp;

— zaka ż enie układu moczowego;

— kandydoza pochwy, sucho ść okolicy narz ą dów płciowych, upławy, ból w obr ę bie miednicy,

zapalenie zanikowe narz ą dów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub

guzek b ą d ź guzki w piersi;

— obrz ę k z powodu zatrzymania płynów.

Dodatkowe działania niepo żą dane u młodzie ż y (w wieku od 12 do poni ż ej 18 lat): utrata g ę sto ś ci ko ś ci.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departament Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż

podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć lek Dienogest Stragen

Brak szczególnych ś rodków ostro ż no ś ci dotycz ą cych przechowywania leku.

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

„EXP”.Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca. Numer serii zamieszczono na

opakowaniu po skrócie „Lot”.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y

zapyta ć farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e

chroni ć ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dienogest Stragen

Substancj ą czynn ą leku jest dienogest. Ka ż da tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki to:

Rdze ń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ż elowana (kukurydziana), krospowidon (typ A),

powidon (K-25), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka tabletki: AquaPolish white: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, olej bawełniany,

uwodorniony, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygl ą da lek Dienogest Stragen i co zawiera opakowanie

Lek Dienogest Stragen ma posta ć białych, okr ą głych tabletek powlekanych o szeroko ś ci 7,1 mm

i wysoko ś ci 3,4 mm.

14 białych tabletek powlekanych zapakowanych w blister z PVC (250 µm) i Aluminium (20 µm),

ulegaj ą cy perforacji przy wyciskaniu tabletki z opakowania.

7

09728 Dwa blistry zawieraj ą ce po 14 tabletek s ą pakowane w woreczek z PET/Aluminium/PE, który chroni

tabletki przed wilgoci ą .

W pudełku kartonowym znajduje si ę jeden lub trzy woreczki.

Wielko ść opakowania: 28 i 84 tabletki powlekane

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

3400 Hillerød

Dania

Tel.: +45 48108810

E-mail: info@stragen.dk

Wytwórca:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2021-09-18

8

09728